- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06437080
Hypoferritinemi uten anemi blant kvinner i reproduktiv alder
Hypoferritinemi uten anemi blant kvinner i reproduktiv alder: frekvens, determinanter og behandlingsresultater
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne behandlingsresultatene av oralt jerntilskudd (gruppe A) versus intravenøst (IV) jerntilskudd (gruppe B) versus normalt kosthold (ingen behandling) (gruppe C) på serumferritinnivået og til bestemme utfallene i alvorlighetsgraden av symptomene på HWA, blant kvinner i reproduktiv alder (18-45 år) med hypoferritinemi uten anemi (HWA), etter fire måneder etter starten av intervensjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er hoveddeterminantene for HWA?
- Det er ingen forskjell/forskjell i behandlingsresultater etter intervensjon
- Det er ingen forskjell/forskjell i alvorlighetsgraden av symptomene på HWA etter intervensjon.
Deltakerne vil:
- Tilfeldig delt inn i 3 grupper (A, B og C) for å motta behandling.
- 100 pasienter vil bli allokert til hver av de tre studiegruppene, dvs. gruppe A, B og C. Deltakerne i gruppe A vil få oral Iron III Hydroxide Polymaltose Complex eq. til Elemental Iron, 100 mg (Fersip) daglig i tre måneder, vil deltakere i gruppe B få IV Ferric Carboxymaltose (Ferinject) i 03 måneder (3 doser) og gruppe C vil forbli på sitt normale kosthold,
- Besøk klinikken en gang hver 1 måned i 03 måneder for doser og vurdering av symptomer og uønskede hendelser vil bli gjort.
- Alle 03-gruppene vil bli tilkalt etter en måned etter siste dose, og blodprøvene vil bli tatt for å evaluere effekten av jerntilskudd på serumferritinnivåer og alvorlighetsgraden av symptomene for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For tiden er den vanligste presentasjonen jernmangelanemi, som for tiden rammer mer enn 1 milliard mennesker, mens hypoferritenemi uten anemi (HWA) er minst dobbelt så vanlig. HWA er dårlig anerkjent av klinikere til tross for sin høye prevalens, sannsynligvis på grunn av suboptimale screeningsanbefalinger.
HWA: Pasienter som har normalt hemoglobin på ≥12 g/dl og har ferritinnivå under normalområdet < 30ng/ml og pasienter som lider av noen av følgende symptomer på
- Tretthet/tretthet
- Dårlig arbeidsproduktivitet
- Dårlig oppmerksomhet
- Dårlig hukommelse
- Sår tunge
- Dårlig tilstand av hud, negler eller hår, inkludert hårtap.
- Forsinket hudsårtilheling
- Hjertebank
- Restless Leg Syndrome
Siden symptomene og tegnene på HWA er uspesifikke, noe som kan skje ved andre systemiske sykdommer eller psykiatriske lidelser, anbefales pasienter med HWA enten ingen tester eller senere ender opp med dyre tester for hjertesvikt og nyresvikt i den andre enden som kan være resultatet av kronisk jernmangel. Klinikere anbefaler vanligvis jernstudier når det er dokumentert anemi som resulterer i underdiagnostisering av HWA.
I Storbritannia ble National Diet and Nutrition Survey (2008/2009-2011/2012) utført. Studien fant at rundt 15,5 % av kvinner i alderen 19 til 64 år hadde serumferritinnivåer < 15ng/ml (Adams & White, 2015). En annen nasjonal undersøkelse utført i USA fant at rundt 11 % av kvinnene i alderen 18 til 49 år hadde plasmaferritinnivåer < 12ng/ml.
I en annen studie utført i Iran 2020, ble serumferritinnivåer observert blant 120 kvinner. Utvalget ble valgt fra poliklinikk ved en medisinklinikk. Blodprøvene til deltakerne ble tatt for å ha en fullstendig oversikt over CBC- og serumferritinnivåene deres. Resultatene viste at 41,7 % av pasientene hadde alvorlig jernmangel med lave nivåer av serumferritinverdier (verdi <10ng/ml). Blant symptomene på jernmangel var det vanligste symptomet rapportert blant 79,2 % av pasientene tretthet. Andre symptomer inkluderer hårtap rapportert av 73,3 %, svimmelhet rapportert av 70,0 %, hodepine rapportert av 65,8 %, dårlig konsentrasjon rapportert av (61,7 %), hjertebank av (60,0 %), brystsmerter med (55,8 %) og smerter i beina av ( 47,5 %) av deltakerne. Blant kvinner i yngre aldersgruppe (under 25 år) var lavere nivåer av serumferritin assosiert med kraftig menstruasjonsblødning. Mens blant kvinner i eldre aldersgruppe (over 25 år) rapporterte dårlig ernæring å være en betydelig risikofaktor for lave serumferritinverdier. Avslutningsvis tok studien for seg lavt serumferritin uten anemi som en skjult sykdom som bør adresseres ved å vurdere behandlingen og diagnosen fordi pasienter med normale hemoglobinnivåer kan utvikle jernmangelanemi i løpet av dager etter diagnosen.
Så vidt forskeren vet, er det ikke utført noen studier relatert til HWA i Pakistan; derfor er prevalensen av jernmangelanemi (IDA) i Pakistan lagt til i denne litteraturgjennomgangen. Resultatene viser at totalt 45 % av befolkningen lider av IDA i Pakistan.
Begrunnelsen for denne studien er å fremheve det vanskelige problemet med HWA som kjemper for å bli anerkjent som en av faktorene som bidrar til symptomene angitt ovenfor, som tidligere nevnt. Denne studien er viktig å gjennomføre, siden den ikke bare vil bane veier for å anerkjenne kategorien HWA, men vil også hjelpe pasienter til å motta målrettet behandling og redde dem fra risikoen for narkotikamisbruk og overmedisinering. I henhold til forskerens kunnskap er det mangel på data om Pakistans befolkning ettersom det ikke eksisterer noen studier på HWA i Pakistan.
Ovenfor litteraturgjennomgang reflekterer tydelig at det er et stort gap når det gjelder enkelte aspekter ved HWA. For det første er det en underdiagnostisert enhet da den har uspesifikke symptomer som kan finnes i andre sykdommer. Selv om det er estimater av sykdomsbyrde, men eksakt verdi er ikke kjent spesielt i utviklingsland. For det andre er det mye data om årsaker til jernmangel, men det er mangel på determinanter/årsaker til HWA. For det tredje er det motsatte data angående behandling, få etterforskere mener at oral jernbehandling skal være førstelinjebehandlingen mens andre mener at intravenøs (IV) terapi skal gis først for å redusere symptomene.
MÅL
- For å bestemme frekvensen og determinantene for HWA blant kvinner i reproduktiv alder
- For å sammenligne behandlingsresultatene av oralt jerntilskudd (gruppe 1) versus intravenøst (IV) jerntilskudd (gruppe 2) versus normalt kosthold (gruppe 3) på serumferritinnivået etter fire måneder etter start av intervensjon
- For å bestemme utfallene i alvorlighetsgraden av symptomene på HWA etter fire måneder etter start av intervensjon
BESTEMMELSER FOR HWA
- Kraftig menstruasjonsblødning
- Bloddonasjonshistorie
- Blodoverføringshistorie
- Diettinntak
- Antall svangerskap
- Aktuell status for amming
- Familiehistorie med anemi
- Historie om blodsykdommer
- Medisinasjonshistorie med vitaminer, mineraler eller andre tilskudd
- Historie om narkotikainntak
- Forstyrret skjoldbrusknivå og blodsukkernivå
- Ulike komorbiditeter eller kliniske tilstander, inkludert cøliaki, hemoroider, maligniteter, hematuri, hjertesykdom, nyresvikt, kroniske magesymptomer/magesår, forsinket sårheling og kronisk leversykdom
- Symptom Severity Scale er et selvadministrert spørreskjema som er tilpasset fra Spies-Derglo et al., for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter.
DATAINNSAMLING VERKTØY
For datainnsamling vil et strukturert lukket spørreskjema bli brukt. Det utviklede spørreskjemaet har seks seksjoner.
- Den første delen består av 5 kvalifiserende spørsmål som spør om alder, for tidlig overgangsalder, blodtransfusjonshistorie, tilskuddshistorie og historie med ethvert symptom på HWA (definert ovenfor).
- Den andre delen vil registrere de sosiodemografiske egenskapene til deltakerne, inkludert utdanning, månedlig familieinntekt, bostedsregion, religion, arbeidsstatus, sivilstatus og antall barn og bruk av svangerskapsomsorg hvis noen gang er gravid.
- Den tredje delen vil bli brukt til å registrere determinantene som fører til lave serumferritinnivåer, inkludert bloddonasjonshistorie, nåværende amming og graviditetsstatus, antall graviditeter, familiehistorie med anemi, menorragi; kraftige menstruasjonsblødninger, blodsykdommer, historie med inntak av andre medisiner enn kosttilskudd og vitaminer, historie med komorbiditeter og hyppighet av måltider per dag. Kostholdsskåren vil også bli målt ved hjelp av et individuelt DDS-spørreskjema. Poengsummen til DDS vil deretter bli omkodet i forskjellige kategorier (≤ 3 som lav, 4-5 som moderat og ≥ 6 som høy kostholdsmangfold) i henhold til "Retningslinjer for måling av husholdnings- og individuell kostholdsmangfold".
- Den fjerde delen vil registrere serumferritin, CBC, skjoldbruskkjertelen og blodsukkernivået til deltakerne bestemt gjennom laboratorietester. Deltakere som har vitamin B12-mangel, folsyremangel, serumferritinverdier >10ng/ml, forstyrret skjoldbruskkjertel- og blodsukkernivå, eventuelle kroniske tilstander vil ikke bli inkludert i RCT.
- Femte seksjon vil spørre om alvorlighetsgraden av de kliniske symptomene til deltakerne ved besøk 1 ved å bruke en symptomalvorlighetsskala for å registrere grunnlinjedata.
- Den siste delen vil bli brukt til å registrere forekomsten av uønskede hendelser etterfulgt av administrering av tilskuddsdosering til deltakerne i gruppe A og B ved besøk 2, 3, 4 og 5, serumferritinverdi ved besøk 5 og forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer på HWA blant pasienter ved besøk 5. Siste spørsmål i seksjon seks vil spørre om deltakernes subjektive kunnskap om forbedring av symptomene deres før og etter intervensjonen.
DATAINNSAMLING PROSESS Deltakere i tverrsnittsstudier vil bli valgt ut fra fire sykehus i Lahore gjennom enkel tilfeldig prøvetakingsteknikk. Pasienter vil bli registrert etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriterier og fylt ut spørreskjema under ansikt til ansikt intervjuer. På slutten av hvert intervju vil det bli tatt blodprøve. Blodet deres vil bli testet for CBC og serumferritinverdier på slutten av ansikt til ansikt-intervjuet. Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver respondent før intervjuet starter.
Randomisert kontrollprøve (RCT)
- Kvinner med normal CBC, hemoglobinnivå over 12mg/dl og serumferritinnivå under 30 ng/ml og normale skjoldbruskkjertel- og blodsukkernivåer vil bli valgt for intervensjonen.
- Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i tre studiegrupper.
- Etter randomisering vil 100 pasienter bli allokert til hver av de tre studiegruppene, dvs. gruppe A, B og C. Deltakerne i gruppe A vil få oral Iron III Hydroxide Polymaltose Complex eq. til Elemental Iron, 100 mg (Fersip) daglig i tre måneder, vil deltakere i gruppe B få IV Ferric Carboxymaltose (Ferinject) i 03 måneder (3 doser) og gruppe C vil forbli på sitt normale kosthold,
- Vurdering av symptomer og uønskede hendelser vil bli gjort
- Alle 03-gruppene vil bli tilkalt og blodprøvene deres vil bli tatt for å evaluere effekten av jerntilskudd på serumferritinnivåer og alvorlighetsgraden av symptomene for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
- Fatima Memorial Hospital
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
- General Hospital Lahore
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
- Gulab Devi hospital
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder, dvs. 18 til 45 år
- Har noen kliniske symptomer på jernmangel som tretthet/tretthet, dårlig arbeidsproduktivitet, dårlig oppmerksomhet og hukommelsestap, sår tunge, dårlig tilstand av hud, negler eller hår, inkludert hårtap, forsinket sårheling i huden, hjertebank og restless leg syndrome
- Kvinner som har normal CBC, hemoglobinnivå over 12mg/dl og serumferritinnivå under 30 ng/ml og normale skjoldbruskkjertel- og blodsukkernivåer.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig overgangsalder
- Kvinner som har anemi med lave hemoglobinnivåer, dvs. mindre enn 12 g/dl, unormal CBC (vitamin B12 og folsyremangel), forstyrrede skjoldbruskkjertelnivåer og høyt blodsukkernivå og serumferritinnivå over 30 ng/ml.
- Historie med jern- eller multivitamintilskudd de siste 3 månedene
- For tiden drektige og ammende kvinner
- Tilfeller av blodoverføring/bloddonasjon siste 3 måneder
- Å ha noen komorbiditeter, f.eks. cøliaki, hemoroider, maligniteter, hematuri, sår, hjertesvikt, nyresvikt, kroniske magesymptomer/magesår, kronisk leversykdom, forstyrret skjoldbruskkjertelnivåer og diabetes. Kvinner med lavt hemoglobin vil bli ekskludert da det passer til definisjonen av anemi. Inntak av ferritin i kosttilskudd kan lindre symptomer og fungere som en konfounder.
Komorbiditeter er utelukket av to grunner. For det første blir denne studien utført på tilsynelatende friske kvinner, og for det andre kan tilskudd av jern forverre tilstanden til pasienter med komorbiditeter. Pasienter med samtidig vitamin B12-mangel og folsyremangel (bekreftet gjennom CBC) er ekskludert ettersom de kan forårsake anemi, så de kan også virke forstyrrende. På samme måte har inflammatoriske årsaker til HWA blitt ekskludert fordi nivåene av serumferritin blir ublu høye under visse inflammatoriske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt jerntilskudd
100 deltakere i gruppe A vil få oralt jerntilskudd (Iron III Hydroxide Polymaltose Complex eq. Elemental Iron), 100 mg i 03 måneder. Deltakerne vil konsumere 01 tablett per dag i 03 måneder. Etter fullført behandlingsperiode vil det bli tatt blodprøver for å evaluere effekten av jerntilskudd på serumferritinnivåer og alvorlighetsgraden av symptomene for å vurdere effektiviteten av intervensjonen. |
01 tablett daglig i 03 måneder, Dette er tildelt gruppe A.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) jerntilskudd
100 deltakere i gruppe B vil få IV jerntilskudd (ferrikarboksymaltose) i 03 måneder (01 dose per måned i 03 måneder). Etter fullført behandlingsperiode vil det bli tatt blodprøver for å evaluere effekten av jerntilskudd på serumferritinnivåer og alvorlighetsgraden av symptomene for å vurdere effektiviteten av intervensjonen. |
03 doser (50 mg jern/ml) per måned i 03 måneder.
Dette er tildelt gruppe B.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Normalt kosthold
100 deltakere vil forbli på sitt vanlige kosthold i 03 måneder.
Etter 03 måneder vil det bli tatt blodprøver for å evaluere effekten av jerntilskudd på serumferritinnivåer og alvorlighetsgraden av symptomene for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum ferritin levels
Tidsramme: Baseline, week 16
|
Serum ferritin levels before and after intervention
|
Baseline, week 16
|
|
Changes in symptom severity
Tidsramme: Week 2, Week 16
|
Symptom severity score before and after intervention: This questionnaire contains eight questions with multiple-choice responses, with a score ranging from 0 point (not at all), 1 point (mild symptoms/ rarely), 2 points (moderate/ sometimes) and 3 points (severe/ frequently).
The total symptom severity score will be calculated as the mean of the scores for the eight individual items and will be recorded at week 2 and week 16
|
Week 2, Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 6, 10, 16
|
Definert som deltakere selvrapporterte bivirkninger.
Elementer som vil bli undersøkt er kvalme, oppkast, diaré, feber og annet.
|
Uke 6, 10, 16
|
|
Symptomets alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 6, 10, 16
|
Endring i symptomenes alvorlighetsgrad etter intervensjon: Dette spørreskjemaet inneholder åtte spørsmål med flervalgssvar, med en poengsum fra 0 poeng (ikke i det hele tatt), 1 poeng (milde symptomer/ sjelden), 2 poeng (moderat/ noen ganger) og 3 poeng (alvorlig/ ofte).
Den totale symptomalvorlighetsskåren vil bli beregnet som gjennomsnittet av skårene for de åtte individuelle elementene og vil bli registrert ved uke 6, 10, 16
|
Uke 6, 10, 16
|
|
Endring i serumferritinnivåer som følge av oral intervensjon: Fersip
Tidsramme: Uke 16
|
Endring i serumferritinnivåer som resultat 90 tabletter i 03 måneder (01 tablett hver dag i 03 måneder)
|
Uke 16
|
|
Endring i serumferritinnivåer som følge av intravenøs (IV) jernintervensjon: Ferinjeksjon
Tidsramme: Uke 16
|
Endring i serumferritinnivåer som et resultat av 03 doser (500 mg) per måned i 03 måneder.
Endringen vil bli målt gjennom serumferritin-blodprøveresultater.
|
Uke 16
|
|
Sammenligning av behandlingsresultater for gruppene (A, B og C)
Tidsramme: Uke 16
|
Sammenligning av behandlingsresultater ved oralt og IV jerntilskudd og normalt kosthold: Behandlingsresultatene vil bli målt gjennom serumferritintest som en sammenligning mellom 03 armer.
Uønskede hendelser vil også bli sammenlignet.
Elementer som vil bli undersøkt for uønskede hendelser er kvalme, oppkast, diaré, feber og andre
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Abdul Majeed Akhtar, MBBS, PhD, The univeristy of Lahore
- Studieleder: Dr. Rubeena Zakir, MBBS, PhD, University of Punjab
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abuaisha M, Itani H, El Masri R, Antoun J. Prevalence of Iron Deficiency (ID) without anemia in the general population presenting to primary care clinics: a cross-sectional study. Postgrad Med. 2020 Apr;132(3):282-287. doi: 10.1080/00325481.2020.1715701. Epub 2020 Jan 22.
- Adams J, White M. Characterisation of UK diets according to degree of food processing and associations with socio-demographics and obesity: cross-sectional analysis of UK National Diet and Nutrition Survey (2008-12). Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:160. doi: 10.1186/s12966-015-0317-y.
- Al-Jafar HA. HWA: Hypoferritinemia without anemia a hidden hematology disorder. J Family Med Prim Care. 2017 Jan-Mar;6(1):69-72. doi: 10.4103/2249-4863.214986.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70122031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .