Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoferritinæmi uden anæmi blandt kvinder i reproduktiv alder

15. maj 2026 opdateret af: Shehla Javed Akram, Akram Medical Complex

Hypoferritinæmi uden anæmi blandt kvinder i reproduktiv alder: hyppighed, determinanter og behandlingsresultater

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne behandlingsresultaterne af oralt jerntilskud (Gruppe A) versus intravenøst ​​(IV) jerntilskud (Gruppe B) versus normal kost (ingen behandling) (Gruppe C) på serumferritinniveauet og til bestemme udfaldene i sværhedsgraden af ​​symptomer på HWA blandt kvinder i den reproduktive alder (18-45 år) med hypoferritinæmi uden anæmi (HWA), efter fire måneder efter starten af ​​interventionen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er de vigtigste determinanter for HWA?
  2. Der er ingen forskel/forskel i behandlingsresultaterne efter intervention
  3. Der er ingen forskel/forskel i sværhedsgraden af ​​symptomer på HWA efter intervention.

Deltagerne vil:

  • Tilfældigt opdelt i 3 grupper (A, B og C) for at modtage behandling.
  • 100 patienter vil blive allokeret til hver af de tre undersøgelsesgrupper, dvs. gruppe A, B og C. Deltagerne i gruppe A vil få oral Iron III Hydroxide Polymaltose Complex eq. til elementært jern, 100 mg (Fersip) dagligt i tre måneder, vil deltagere i gruppe B få IV Ferric Carboxymaltose (Ferinject) i 03 måneder (3 doser), og gruppe C vil forblive på deres normale kost,
  • Besøg klinikken en gang hver 1. måned i 03 måneder for doser og vurdering af symptomer og uønskede hændelser vil blive foretaget.
  • Alle 03-grupper vil blive tilkaldt efter en måned efter den sidste dosis, og blodprøverne vil blive taget for at evaluere effekten af ​​jerntilskud på serumferritinniveauer og sværhedsgraden af ​​symptomerne for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er den almindeligt identificerede præsentation jernmangelanæmi, som i øjeblikket påvirker mere end 1 milliard mennesker, mens hypoferritenæmi uden anæmi (HWA) er mindst dobbelt så almindelig. HWA er dårligt anerkendt af klinikere på trods af dens høje prævalens, sandsynligvis på grund af suboptimale screeningsanbefalinger.

HWA: Patienter med normalt hæmoglobin på ≥12 g/dl og med ferritinniveau under normalområdet < 30ng/ml og patienter, der lider af et af følgende symptomer på

  • Træthed/træthed
  • Dårlig arbejdsproduktivitet
  • Dårlig opmærksomhed
  • Dårlig hukommelse
  • Ondt i tungen
  • Dårlig tilstand af hud, negle eller hår, herunder hårtab.
  • Forsinket hudsårheling
  • Hjertebanken
  • Restless Leg Syndrome

Da symptomerne og tegnene på HWA er uspecifikke, hvilket kan forekomme ved andre systemiske sygdomme eller psykiatriske lidelser, så anbefales patienter med HWA enten ingen test eller senere ender med dyre tests for hjertesvigt og nyresvigt i den anden ende, hvilket kan være resultatet af kronisk jernmangel. Klinikere anbefaler normalt jernundersøgelser, når der er dokumenteret anæmi, som resulterer i underdiagnosticering af HWA.

I Storbritannien blev der gennemført National Diet and Nutrition Survey (2008/2009-2011/2012). Undersøgelsen viste, at omkring 15,5 % af kvinder i alderen 19 til 64 år havde serumferritinniveauer < 15ng/ml (Adams & White, 2015). En anden national undersøgelse udført i USA viste, at omkring 11 % af kvinderne i alderen 18 til 49 år havde plasmaferritinniveauer < 12ng/ml.

I en anden undersøgelse udført i Iran 2020 blev serumferritinniveauer observeret blandt 120 kvinder. Prøven blev udvalgt fra ambulatoriet på en medicinklinik. Blodprøverne fra deltagerne blev indhentet for at have en fuldstændig redegørelse for deres CBC og serum ferritin niveauer. Resultater afslørede, at 41,7% af patienterne havde alvorlig jernmangel med lave niveauer af serumferritinværdier (værdi <10ng/ml). Blandt symptomer på jernmangel var det mest almindelige symptom rapporteret blandt 79,2 % af patienterne træthed. Andre symptomer omfatter hårtab rapporteret af 73,3%, svimmelhed rapporteret af 70,0%, hovedpine rapporteret af 65,8%, dårlig koncentration rapporteret af (61,7%), hjertebanken med (60,0%), brystsmerter med (55,8%) og bensmerter af ( 47,5 %) af deltagerne. Blandt kvinder i den yngre aldersgruppe (under 25 år) var lavere niveauer af serumferritin forbundet med kraftig menstruationsblødning. Hvorimod dårlig ernæring blandt kvinder i ældre aldersgruppe (over 25 år) rapporterede at være en væsentlig risikofaktor for lave serumferritinværdier. Afslutningsvis behandlede undersøgelsen lavt serumferritin uden anæmi som en skjult sygdom, der bør behandles ved at overveje dens behandling og diagnose, fordi patienter med normale hæmoglobinniveauer kan udvikle jernmangelanæmi inden for få dage efter diagnosen.

Så vidt forsker ved, er der ikke udført nogen undersøgelse relateret til HWA i Pakistan; derfor er forekomsten af ​​jernmangelanæmi (IDA) i Pakistan tilføjet i denne litteraturgennemgang. Resultater viser, at i alt 45% af befolkningen lider af IDA i Pakistan.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at fremhæve det kæmpende problem med HWA, som kæmper for at blive anerkendt som en af ​​de faktorer, der bidrager til symptomerne angivet ovenfor, som tidligere nævnt. Denne undersøgelse er vigtig at blive gennemført, da den ikke kun vil bane vejen for at anerkende kategorien HWA, men vil også hjælpe patienter til at modtage målrettet behandling og redde dem fra risikoen for stofmisbrug og overmedicinering. Ifølge forskerens viden er der mangel på data om Pakistans befolkning, da der ikke findes nogen undersøgelse om HWA i Pakistan.

Ovenstående litteraturgennemgang afspejler klart, at der er et stort hul med hensyn til nogle aspekter af HWA. For det første er det en underdiagnosticeret enhed, da den har uspecifikke symptomer, som kan findes i andre sygdomme. Selvom der er skøn over sygdomsbyrden, er den nøjagtige værdi ikke kendt, især i udviklingslande. For det andet er der en masse data vedrørende årsager til jernmangel, men der er mangel på determinanter/årsager til HWA. For det tredje er der modstridende data vedrørende behandling, få forskere mener, at oral jernbehandling skal være førstelinjebehandlingen, mens andre mener, at intravenøs (IV) behandling skal gives først for at reducere symptomer.

MÅL

  1. At bestemme hyppigheden og determinanter for HWA blandt kvinder i den fødedygtige alder
  2. At sammenligne behandlingsresultaterne af oralt jerntilskud (Gruppe 1) versus intravenøst ​​(IV) jerntilskud (Gruppe 2) versus normal kost (Gruppe 3) på serumferritinniveauet efter fire måneders start af intervention
  3. At bestemme udfaldene i sværhedsgraden af ​​symptomer på HWA efter fire måneders start af intervention

BESTEMMELSER AF HWA

  • Kraftig menstruationsblødning
  • Bloddonationshistorie
  • Blodtransfusionshistorie
  • Kostindtag
  • Antal graviditeter
  • Aktuel status for amning
  • Familiehistorie om anæmi
  • Historie om blodsygdomme
  • Medicinhistorie af vitaminer, mineraler eller andre kosttilskud
  • Historie om medicinindtagelse
  • Forstyrret skjoldbruskkirtelniveau og blodsukkerniveauer
  • Forskellige komorbiditeter eller kliniske tilstande, herunder cøliaki, hæmorider, maligniteter, hæmaturi, hjertesygdomme, nyresvigt, kroniske mavesymptomer/mavesår, forsinket sårheling og kronisk leversygdom
  • Symptom Severity Scale er et selvadministreret spørgeskema, som er blevet tilpasset fra Spies-Derglo et al., for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter.

DATAINDSAMLINGSVÆRKTØJ

Til dataindsamling vil der blive brugt et struktureret lukket spørgeskema. Det udviklede spørgeskema har seks sektioner.

  1. Det første afsnit består af 5 kvalificerende spørgsmål, der spørger om alder, for tidlig overgangsalder, blodtransfusionshistorie, tilskudshistorie og historie med ethvert symptom på HWA (defineret ovenfor).
  2. Den anden sektion vil registrere deltagernes sociodemografiske karakteristika, herunder uddannelse, månedlig familieindkomst, bopælsregion, religion, arbejdsstatus, civilstand og antallet af børn og brugen af ​​svangerskabspleje, hvis nogensinde gravid.
  3. Det tredje afsnit vil blive brugt til at registrere de determinanter, der fører til lave serumferritinniveauer, herunder bloddonationshistorie, nuværende amning og graviditetsstatus, antal graviditeter, familiehistorie med anæmi, menorrhagia; kraftige menstruationsblødninger, blodsygdomme, historie med indtagelse af anden medicin end kosttilskud og vitaminer, historie med følgesygdomme og hyppighed af måltider pr. dag. Kostscore vil også blive målt ved hjælp af et individuelt DDS-spørgeskema. Score for DDS vil derefter blive omkodet i forskellige kategorier (≤ 3 som lav, 4-5 som moderat og ≥ 6 som høj diætdiversitet) i henhold til "Retningslinjer for måling af husholdnings- og individuel diætdiversitet".
  4. Den fjerde sektion vil registrere serumferritin, CBC, skjoldbruskkirtel og blodsukkerniveauer for deltagerne bestemt gennem laboratorietests. Deltagere med vitamin B12-mangel, folinsyremangel, serumferritinværdier >10ng/mL, forstyrret skjoldbruskkirtel- og blodsukkerniveauer, eventuelle kroniske tilstande vil ikke blive inkluderet i RCT.
  5. Femte sektion vil forespørge om sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer hos deltagere ved besøg 1 ved hjælp af en symptomsværhedsskala til at registrere baseline-data.
  6. Det sidste afsnit vil blive brugt til at registrere forekomsten af ​​uønskede hændelser efterfulgt af administration af tilskudsdosis til deltagerne i gruppe A og B ved besøg 2, 3, 4 og 5, serumferritinværdi ved besøg 5 og forekomst og sværhedsgrad af kliniske symptomer på HWA blandt patienter ved besøg 5. Sidste spørgsmål i afsnit seks vil spørge om deltagernes subjektive viden om forbedring af deres symptomer før og efter interventionen.

DATAINDSAMLINGSPROCES Tværsnitsundersøgelsesdeltagere vil blive udvalgt fra fire hospitaler i Lahore gennem simpel tilfældig prøveudtagningsteknik. Patienter vil blive tilmeldt efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier og udfyldt spørgeskema under ansigt til ansigt-interviews. Ved afslutningen af ​​hvert interview tages blodprøven. Deres blod vil blive testet for CBC og serum ferritin værdier i slutningen af ​​det ansigt til ansigt interview. Der vil blive taget informeret skriftligt samtykke fra hver respondent inden interviewets start.

Randomiseret kontrolforsøg (RCT)

  • Kvinder med normalt CBC, hæmoglobinniveau over 12mg/dl og serumferritinniveau under 30 ng/ml og normale skjoldbruskkirtel- og blodsukkerniveauer vil blive udvalgt til interventionen.
  • Kvinderne vil blive tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper.
  • Efter randomisering vil 100 patienter blive allokeret til hver af de tre undersøgelsesgrupper, dvs. gruppe A, B og C. Deltagerne i gruppe A vil få oral Iron III Hydroxide Polymaltose Complex eq. til elementært jern, 100 mg (Fersip) dagligt i tre måneder, vil deltagere i gruppe B få IV Ferric Carboxymaltose (Ferinject) i 03 måneder (3 doser), og gruppe C vil forblive på deres normale kost,
  • Vurdering af symptomer og uønskede hændelser vil blive foretaget
  • Alle 03-grupper vil blive kaldt, og deres blodprøver vil blive taget for at evaluere effekten af ​​jerntilskud på serumferritinniveauer og symptomernes sværhedsgrad for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1331

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
        • Fatima Memorial Hospital
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
        • General hospital lahore
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
        • Gulab Devi Hospital
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
        • Sir Gangaram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, dvs. 18 til 45 år
  • Har nogen kliniske symptomer på jernmangel, som er træthed/træthed, dårlig arbejdsproduktivitet, dårlig opmærksomhed og hukommelsestab, øm tunge, dårlig tilstand af hud, negle eller hår, herunder hårtab, forsinket hudsårheling, hjertebanken og restless leg syndrome
  • Kvinder med normalt CBC, hæmoglobinniveau over 12mg/dl og serumferritinniveau under 30 ng/ml og normale skjoldbruskkirtel- og blodsukkerniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig overgangsalder
  • Kvinder, der har anæmi med lave hæmoglobinniveauer, dvs. mindre end 12 g/dl, unormal CBC (vitamin B12 og folinsyremangel), forstyrrede skjoldbruskkirtelniveauer og højt blodsukkerniveau og serumferritinniveau over 30 ng/ml.
  • Anamnese med jern- eller multivitamintilskud inden for de sidste 3 måneder
  • I øjeblikket drægtige og ammende hunner
  • Tilfælde af blodtransfusion/bloddonation inden for de sidste 3 måneder
  • At have nogen følgesygdomme, f.eks. cøliaki, hæmorider, maligniteter, hæmaturi, sår, hjertesvigt, nyresvigt, kroniske mavesymptomer/mavesår, kronisk leversygdom, forstyrrede skjoldbruskkirtelniveauer og diabetes. Kvinder med lavt hæmoglobin vil blive udelukket, da det passer til definitionen af ​​anæmi. Indtagelse af ferritin i kosttilskud kan lindre symptomer og virke som en konfounder.

Komorbiditeter er udelukket af to årsager. For det første udføres denne undersøgelse på tilsyneladende raske kvinder, og for det andet kan tilskud af jern forværre tilstanden hos patienter med komorbiditet. Patienter med samtidig vitamin B12-mangel og folinsyremangel (bekræftet gennem CBC) er udelukket, da de kan forårsage anæmi, så de kan også fungere som konfounder. Ligeledes er inflammatoriske årsager til HWA blevet udelukket, fordi niveauerne af serumferritin bliver ublu høje under visse inflammatoriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt jerntilskud

100 deltagere i gruppe A vil få oralt jerntilskud (Iron III Hydroxide Polymaltose Complex eq. Elemental Iron), 100 mg i 03 måneder. Deltagerne vil indtage 01 tablet om dagen i 03 måneder.

Efter endt behandlingsperiode vil der blive taget blodprøver for at evaluere effekten af ​​jerntilskud på serumferritinniveauer og symptomernes sværhedsgrad for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

01 tablet dagligt i 03 måneder, Dette er tildelt gruppe A.
Andre navne:
  • Fersip
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) jerntilskud

100 deltagere i gruppe B vil få IV jerntilskud (ferric carboxymaltose) i 03 måneder (01 dosis pr. måned i 03 måneder).

Efter endt behandlingsperiode vil der blive taget blodprøver for at evaluere effekten af ​​jerntilskud på serumferritinniveauer og symptomernes sværhedsgrad for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

03 doser (50 mg jern/ml) om måneden i 03 måneder. Dette er tildelt gruppe B.
Andre navne:
  • Ferinject
Ingen indgriben: Normal kost
100 deltagere vil forblive på deres normale kost i 03 måneder. Efter 03 måneder vil der blive taget blodprøver for at evaluere effekten af ​​jerntilskud på serum ferritin niveauer og sværhedsgraden af ​​symptomer for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika for deltagere
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
De karakteristika, der vil blive undersøgt på uddannelsesniveau, region, religion, indkomst, civilstand, antal børn, svangreomsorg og arbejdsstatus
Uge 1 (basislinje)
Serum ferritin levels
Tidsramme: Baseline, week 16
Serum ferritin levels before and after intervention
Baseline, week 16
Changes in symptom severity
Tidsramme: Week 2, Week 16
Symptom severity score before and after intervention: This questionnaire contains eight questions with multiple-choice responses, with a score ranging from 0 point (not at all), 1 point (mild symptoms/ rarely), 2 points (moderate/ sometimes) and 3 points (severe/ frequently). The total symptom severity score will be calculated as the mean of the scores for the eight individual items and will be recorded at week 2 and week 16
Week 2, Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 6, 10, 16
Defineret som deltagere selvrapporterede bivirkninger. Emner, der vil blive undersøgt, er kvalme, opkastning, diarré, feber og andre.
Uge 6, 10, 16
Symptoms sværhedsgrad skala
Tidsramme: Uge 6, 10, 16
Ændring i symptomers sværhedsgrad efter intervention: Dette spørgeskema indeholder otte spørgsmål med multiple-choice-svar, med en score fra 0 point (slet ikke), 1 point (milde symptomer/ sjældent), 2 point (moderat/ nogle gange) og 3 punkter (alvorlige/hyppigt). Den samlede symptomsværhedsscore vil blive beregnet som gennemsnittet af scorerne for de otte individuelle emner og vil blive registreret i uge 6, 10, 16
Uge 6, 10, 16
Ændring i serumferritinniveauer som følge af oral intervention: Fersip
Tidsramme: Uge 16
Ændring i serum ferritin niveauer som resultat 90 tabletter i 03 måneder (01 tablet hver dag i 03 måneder)
Uge 16
Ændring i serumferritinniveauer som følge af intravenøs (IV) jernintervention: Ferinjic
Tidsramme: Uge 16
Ændring i serumferritinniveauer som følge af 03 doser (500 mg) om måneden i 03 måneder. Ændringen vil blive målt gennem serumferritin-blodprøveresultater.
Uge 16
Sammenligning af behandlingsresultater for grupper (A, B og C)
Tidsramme: Uge 16
Sammenligning af behandlingsresultater af oralt og IV jerntilskud og normal kost: Behandlingsresultaterne vil blive målt gennem serum ferritin test som en sammenligning mellem 03 arme. Bivirkninger vil også blive sammenlignet. Elementer, der vil blive undersøgt for bivirkninger, er kvalme, opkastning, diarré, feber og andre
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Abdul Majeed Akhtar, MBBS, PhD, The univeristy of Lahore
  • Studieleder: Dr. Rubeena Zakir, MBBS, PhD, University of Punjab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner