- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06437080
Hypoferritinémie sans anémie chez les femmes en âge de procréer
Hypoferritinémie sans anémie chez les femmes en âge de procréer : fréquence, déterminants et résultats du traitement
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les résultats du traitement de la supplémentation orale en fer (groupe A) par rapport à la supplémentation en fer intraveineuse (IV) (groupe B) par rapport à un régime normal (pas de traitement) (groupe C) sur le taux de ferritine sérique et à déterminer les résultats en termes de gravité des symptômes de HWA, chez les femmes en âge de procréer (18-45 ans) avec hypoferritinémie sans anémie (HWA), quatre mois après le début de l'intervention.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels sont les principaux déterminants du HWA ?
- Il n'y a aucune différence/différence dans les résultats du traitement après l'intervention
- Il n'y a aucune différence/différence dans la gravité des symptômes de HWA après l'intervention.
Les participants :
- Réparti au hasard en 3 groupes (A, B et C) pour recevoir un traitement.
- 100 patients seront répartis dans chacun des trois groupes d'étude, c'est-à-dire les groupes A, B et C. Les participants du groupe A recevront par voie orale le complexe d'hydroxyde de fer III polymaltose éq. au fer élémentaire, 100 mg (Fersip) par jour pendant trois mois, les participants du groupe B recevront du ferric carboxymaltose IV (Ferinject) pendant 03 mois (3 doses) et le groupe C restera sur son régime alimentaire normal,
- Visitez la clinique une fois tous les 1 mois pendant 03 mois pour les doses et une évaluation des symptômes et des événements indésirables sera effectuée.
- Les 03 groupes seront appelés un mois après la dernière dose et des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'effet de la supplémentation en fer sur les taux de ferritine sérique et la gravité des symptômes pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, la présentation la plus couramment identifiée est l'anémie ferriprive, qui touche actuellement plus d'un milliard de personnes, tandis que l'hypoferriténémie sans anémie (HWA) est au moins deux fois plus fréquente. L'HWA est mal reconnue par les cliniciens malgré sa forte prévalence, probablement en raison de recommandations de dépistage sous-optimales.
HWA : Patients ayant un taux d'hémoglobine normal ≥ 12 g/dl et ayant un taux de ferritine inférieur à la normale < 30 ng/ml et les patients souffrant de l'un des symptômes suivants de
- Fatigue/fatigue
- Mauvaise productivité du travail
- Mauvaise attention
- Mauvaise mémoire
- Mal à la langue
- Mauvais état de la peau, des ongles ou des cheveux, y compris chute de cheveux.
- Cicatrisation retardée des plaies cutanées
- Palpitation
- Le syndrome des jambes sans repos
Comme les symptômes et les signes de l'HWA ne sont pas spécifiques, ce qui peut survenir dans d'autres maladies systémiques ou troubles psychiatriques, il est donc recommandé aux patients atteints d'HWA de ne pas passer de tests ou de se retrouver plus tard avec des tests coûteux pour l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance rénale, qui peuvent être le résultat d’une carence chronique en fer. Les cliniciens conseillent généralement les études sur le fer lorsqu'il existe une anémie documentée qui entraîne un sous-diagnostic de HWA.
Au Royaume-Uni, une enquête nationale sur l'alimentation et la nutrition (2008/2009-2011/2012) a été menée. L'étude a révélé qu'environ 15,5 % des femmes âgées de 19 à 64 ans présentaient des taux de ferritine sérique < 15 ng/ml (Adams & White, 2015). Une autre enquête nationale menée aux États-Unis a révélé qu'environ 11 % des femmes âgées de 18 à 49 ans avaient des taux de ferritine plasmatique < 12 ng/ml.
Dans une autre étude menée en Iran en 2020, des taux de ferritine sérique ont été observés chez 120 femmes. L'échantillon a été sélectionné dans le service ambulatoire d'une clinique médicale. Les échantillons de sang des participants ont été obtenus pour avoir un compte rendu complet de leurs taux de CBC et de ferritine sérique. Les résultats ont révélé que 41,7 % des patients présentaient une carence en fer sévère avec de faibles taux de ferritine sérique (valeur < 10 ng/ml). Parmi les symptômes de carence en fer, le symptôme le plus fréquemment rapporté chez 79,2 % des patients était la fatigue. Les autres symptômes comprennent la perte de cheveux signalée par 73,3 %, les étourdissements signalés par 70,0 %, les maux de tête signalés par 65,8 %, une mauvaise concentration signalée par (61,7 %), des palpitations signalées par (60,0 %), des douleurs thoraciques signalées par (55,8 %) et des douleurs dans les jambes (55,8 %). 47,5%) des participants. Chez les femmes plus jeunes (moins de 25 ans), des taux plus faibles de ferritine sérique étaient associés à des saignements menstruels abondants. Tandis que chez les femmes plus âgées (plus de 25 ans), une mauvaise alimentation serait un facteur de risque important de faibles valeurs de ferritine sérique. En conclusion, l’étude a considéré un faible taux de ferritine sérique sans anémie comme une maladie cachée qui devrait être traitée en considérant son traitement et son diagnostic, car les patients ayant des taux d’hémoglobine normaux peuvent développer une anémie ferriprive quelques jours après le diagnostic.
À la connaissance des chercheurs, aucune étude relative au HWA n'a été menée au Pakistan ; par conséquent, la prévalence de l'anémie ferriprive (IDA) au Pakistan a été ajoutée dans la présente revue de la littérature. Les résultats montrent qu'au total, 45 % de la population souffre d'IDA au Pakistan.
La raison d'être de cette étude est de mettre en lumière le problème difficile du HWA, qui lutte pour être reconnu comme l'un des facteurs contribuant aux symptômes indiqués ci-dessus, comme cela a été indiqué précédemment. Il est important de mener cette étude car elle ouvrira non seulement la voie à la reconnaissance de la catégorie de HWA, mais aidera également les patients à recevoir un traitement ciblé et les épargnera du risque d'abus de drogues et de surmédication. D'après les connaissances du chercheur, les données sur la population pakistanaise sont rares, car aucune étude n'existe sur les HWA au Pakistan.
L’analyse de la littérature ci-dessus montre clairement qu’il existe un écart important concernant certains aspects du HWA. Premièrement, il s’agit d’une entité sous-diagnostiquée car elle présente des symptômes non spécifiques que l’on retrouve dans d’autres maladies. Bien qu'il existe des estimations de la charge de morbidité, leur valeur exacte n'est pas connue, en particulier dans les pays en développement. Deuxièmement, il existe de nombreuses données sur les causes de la carence en fer, mais il existe peu de données sur les déterminants/causes de l'HWA. Troisièmement, il existe des données contradictoires concernant la prise en charge, peu d'enquêteurs pensent que le traitement oral au fer doit être le traitement de première intention tandis que d'autres pensent qu'un traitement intraveineux (IV) doit être administré en premier pour réduire les symptômes.
OBJECTIFS
- Déterminer la fréquence et les déterminants des HWA chez les femmes en âge de procréer
- Comparer les résultats du traitement de la supplémentation en fer par voie orale (groupe 1) par rapport à la supplémentation en fer par voie intraveineuse (IV) (groupe 2) par rapport à un régime alimentaire normal (groupe 3) sur le taux de ferritine sérique après quatre mois de début de l'intervention.
- Déterminer les résultats concernant la gravité des symptômes de HWA après quatre mois de début d'intervention
DÉTERMINANTS DU HWA
- Saignements menstruels abondants
- Historique du don de sang
- Antécédents de transfusion sanguine
- L'apport alimentaire
- Nombre de grossesses
- État actuel de la lactation
- Antécédents familiaux d'anémie
- Antécédents de maladies du sang
- Antécédents médicamenteux de vitamines, de minéraux ou de toute autre supplémentation
- Antécédents de prise de médicaments
- Niveaux de thyroïde et de sucre dans le sang perturbés
- Diverses comorbidités ou conditions cliniques, notamment la maladie cœliaque, les hémorroïdes, les tumeurs malignes, l'hématurie, les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale, les symptômes gastriques chroniques/ulcères gastriques, le retard de cicatrisation des plaies et les maladies chroniques du foie.
- L'échelle de gravité des symptômes est un questionnaire auto-administré adapté de Spies-Derglo et al., pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients.
OUTIL DE COLLECTE DE DONNÉES
Pour la collecte de données, un questionnaire structuré fermé sera utilisé. Le questionnaire élaboré comporte six sections.
- La première section comprend 5 questions qualificatives portant sur l'âge, la ménopause prématurée, les antécédents de transfusion sanguine, les antécédents de supplémentation et les antécédents de tout symptôme de HWA (défini ci-dessus).
- La deuxième section enregistrera les caractéristiques sociodémographiques des participants, notamment l'éducation, le revenu familial mensuel, la région de résidence, la religion, le statut professionnel, l'état civil et le nombre d'enfants et l'utilisation des soins prénatals en cas de grossesse.
- La troisième section sera utilisée pour enregistrer les déterminants conduisant à de faibles taux de ferritine sérique, y compris les antécédents de don de sang, l'état actuel de lactation et de grossesse, le nombre de grossesses, les antécédents familiaux d'anémie, de ménorragie ; saignements menstruels abondants, maladies du sang, antécédents de prise de médicaments autres que des suppléments et des vitamines, antécédents de comorbidités et fréquence des repas par jour. Le score alimentaire sera également mesuré à l'aide d'un questionnaire DDS individuel. Le score du DDS sera ensuite recodé en différentes catégories (≤ 3 comme faible, 4-5 comme modérée et ≥ 6 comme diversité alimentaire élevée) selon les « Lignes directrices pour mesurer la diversité alimentaire des ménages et des individus ».
- La quatrième section enregistrera les taux de ferritine sérique, de CBC, de thyroïde et de sucre dans le sang des participants déterminés par des tests de laboratoire. Participants présentant une carence en vitamine B12, une carence en acide folique, des valeurs de ferritine sérique > 10 ng/mL, des taux de thyroïde et de sucre dans le sang perturbés, toute maladie chronique ne sera pas incluse dans l'ECR.
- La cinquième section s'enquerra de la gravité des symptômes cliniques des participants lors de la visite 1 en utilisant une échelle de gravité des symptômes pour enregistrer les données de base.
- La dernière section sera utilisée pour enregistrer la survenue d'événements indésirables suivis de l'administration d'une dose de supplémentation aux participants des groupes A et B lors des visites 2, 3, 4 et 5, la valeur de la ferritine sérique à la visite 5 et l'incidence et la gravité. des symptômes cliniques de HWA chez les patients lors de la visite 5. La dernière question de la section six portera sur les connaissances subjectives des participants concernant l'amélioration de leurs symptômes avant et après l'intervention.
PROCESSUS DE COLLECTE DE DONNÉES Étude transversale Les participants à l'étude seront sélectionnés dans quatre hôpitaux de Lahore grâce à une simple technique d'échantillonnage aléatoire. Les patients seront inscrits après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion et rempli le questionnaire lors d'entretiens en face à face. A la fin de chaque entretien, un échantillon de sang sera prélevé. Leur sang sera testé pour les valeurs de CBC et de ferritine sérique à la fin de l'entretien face à face. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque répondant avant le début de l'entretien.
Essai contrôlé randomisé (ECR)
- Les femmes ayant une CBC normale, un taux d'hémoglobine supérieur à 12 mg/dl et un taux de ferritine sérique inférieur à 30 ng/ml et des taux de thyroïde et de sucre dans le sang normaux seront sélectionnés pour l'intervention.
- Les femmes seront réparties au hasard dans trois groupes d'étude.
- Après randomisation, 100 patients seront répartis dans chacun des trois groupes d'étude, c'est-à-dire les groupes A, B et C. Les participants du groupe A recevront par voie orale le complexe d'hydroxyde de fer III polymaltose éq. au fer élémentaire, 100 mg (Fersip) par jour pendant trois mois, les participants du groupe B recevront du ferric carboxymaltose IV (Ferinject) pendant 03 mois (3 doses) et le groupe C restera sur son régime alimentaire normal,
- Une évaluation des symptômes et des événements indésirables sera effectuée
- Les 03 groupes seront appelés et leurs échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'effet de la supplémentation en fer sur les taux de ferritine sérique et la gravité des symptômes afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
- Fatima Memorial Hospital
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
- General Hospital Lahore
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
- Gulab Devi hospital
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54782
- Sir Gangaram Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire 18 à 45 ans
- Présenter des symptômes cliniques de carence en fer tels que fatigue, mauvaise productivité au travail, manque d'attention et perte de mémoire, douleur à la langue, mauvais état de la peau, des ongles ou des cheveux, y compris perte de cheveux, retard de cicatrisation des plaies cutanées, palpitations et syndrome des jambes sans repos.
- Femmes ayant une CBC normale, un taux d'hémoglobine supérieur à 12 mg/dl et un taux de ferritine sérique inférieur à 30 ng/ml et des taux de thyroïde et de sucre dans le sang normaux.
Critère d'exclusion:
- Ménopause prématurée
- Les femmes qui souffrent d'anémie avec de faibles taux d'hémoglobine, c'est-à-dire moins de 12 g/dl, une CBC anormale (carence en vitamine B12 et en acide folique), des taux thyroïdiens perturbés et des taux de sucre dans le sang élevés et un taux de ferritine sérique supérieur à 30 ng/ml.
- Antécédents de supplémentation en fer ou en multivitamines au cours des 3 derniers mois
- Femelles actuellement enceintes et allaitantes
- Cas de transfusion sanguine/don de sang au cours des 3 derniers mois
- Avoir des comorbidités, c'est-à-dire maladie coeliaque, hémorroïdes, tumeurs malignes, hématurie, ulcères, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, symptômes gastriques chroniques/ulcères gastriques, maladie hépatique chronique, troubles de la thyroïde et diabète. Les femmes ayant un faible taux d'hémoglobine seront exclues car cela correspond à la définition de l'anémie. La prise de ferritine dans les suppléments peut atténuer les symptômes et agir comme un facteur de confusion.
Les comorbidités sont exclues pour deux raisons. Premièrement, la présente étude est menée sur des femmes apparemment en bonne santé et deuxièmement, la supplémentation en fer peut aggraver l'état des patients présentant des comorbidités. Les patients présentant une carence concomitante en vitamine B12 et en acide folique (confirmée par CBC) sont exclus car ils peuvent provoquer une anémie et peuvent donc également servir de facteur de confusion. De même, les causes inflammatoires de HWA ont été exclues car les niveaux de ferritine sérique sont exorbitants dans certaines conditions inflammatoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément de fer oral
100 participants du groupe A recevront une supplémentation orale en fer (Complexe d'hydroxyde de fer III polymaltose équivalent au fer élémentaire), 100 mg pendant 03 mois. Les participants consommeront 01 comprimé par jour pendant 03 mois. Une fois la période de traitement terminée, des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'effet de la supplémentation en fer sur les taux de ferritine sérique et la gravité des symptômes afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention. |
01 comprimé par jour pendant 03 mois, Celui-ci est attribué au groupe A.
Autres noms:
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Comparateur actif: Supplémentation en fer par voie intraveineuse (IV)
100 participants du groupe B recevront une supplémentation en fer IV (Carboxymaltose ferrique) pendant 03 mois (01 dose par mois pendant 03 mois). Une fois la période de traitement terminée, des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'effet de la supplémentation en fer sur les taux de ferritine sérique et la gravité des symptômes afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention. |
03 doses (50 mg de fer/mL) par mois pendant 03 mois.
Ceci est attribué au groupe B.
Autres noms:
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Aucune intervention: Alimentation normale
100 participants suivront leur régime alimentaire normal pendant 03 mois.
Après 03 mois, des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'effet de la supplémentation en fer sur les taux de ferritine sérique et la gravité des symptômes afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Serum ferritin levels
Délai: Baseline, week 16
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Serum ferritin levels before and after intervention
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Baseline, week 16
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Changes in symptom severity
Délai: Week 2, Week 16
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Symptom severity score before and after intervention: This questionnaire contains eight questions with multiple-choice responses, with a score ranging from 0 point (not at all), 1 point (mild symptoms/ rarely), 2 points (moderate/ sometimes) and 3 points (severe/ frequently).
The total symptom severity score will be calculated as the mean of the scores for the eight individual items and will be recorded at week 2 and week 16
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Week 2, Week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Semaine 6, 10, 16
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Défini comme les effets indésirables auto-déclarés par les participants.
Les éléments qui seront étudiés sont les nausées, les vomissements, la diarrhée, la fièvre et autres.
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Semaine 6, 10, 16
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Échelle de gravité des symptômes
Délai: Semaine 6, 10, 16
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Modification du score de gravité des symptômes après intervention : ce questionnaire contient huit questions à choix multiples, avec un score allant de 0 point (pas du tout), 1 point (symptômes légers/rarement), 2 points (modérés/parfois) et 3 points (sévère/fréquemment).
Le score total de gravité des symptômes sera calculé comme la moyenne des scores des huit éléments individuels et sera enregistré aux semaines 6, 10, 16.
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Semaine 6, 10, 16
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Modification des taux de ferritine sérique à la suite d'une intervention orale : Fersip
Délai: Semaine 16
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Modification des taux de ferritine sérique en conséquence 90 comprimés pendant 03 mois (01 comprimé par jour pendant 03 mois)
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Semaine 16
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Modification des taux de ferritine sérique suite à une intervention de fer par voie intraveineuse (IV) : Ferinject
Délai: Semaine 16
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Modification des taux de ferritine sérique suite à 03 doses (500 mg) par mois pendant 03 mois.
Le changement sera mesuré par les résultats des tests sanguins de ferritine sérique.
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Semaine 16
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Comparaison des résultats du traitement des groupes (A, B et C)
Délai: Semaine 16
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Comparaison des résultats du traitement de la supplémentation en fer par voie orale et IV et d'un régime alimentaire normal : les résultats du traitement seront mesurés par un test de ferritine sérique à titre de comparaison entre 03 bras.
Les événements indésirables seront également comparés.
Les éléments qui seront étudiés pour les événements indésirables sont les nausées, les vomissements, la diarrhée, la fièvre et autres.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Abdul Majeed Akhtar, MBBS, PhD, The univeristy of Lahore
- Directeur d'études: Dr. Rubeena Zakir, MBBS, PhD, University of Punjab
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abuaisha M, Itani H, El Masri R, Antoun J. Prevalence of Iron Deficiency (ID) without anemia in the general population presenting to primary care clinics: a cross-sectional study. Postgrad Med. 2020 Apr;132(3):282-287. doi: 10.1080/00325481.2020.1715701. Epub 2020 Jan 22.
- Adams J, White M. Characterisation of UK diets according to degree of food processing and associations with socio-demographics and obesity: cross-sectional analysis of UK National Diet and Nutrition Survey (2008-12). Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:160. doi: 10.1186/s12966-015-0317-y.
- Al-Jafar HA. HWA: Hypoferritinemia without anemia a hidden hematology disorder. J Family Med Prim Care. 2017 Jan-Mar;6(1):69-72. doi: 10.4103/2249-4863.214986.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70122031
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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