식도암에 대한 헤마토포르피린 광역학 치료
치료 후 재발성 또는 잔류성 표재성 식도암에서 헤마토포르피린 주사 기반 광역학 요법의 치료 효과: 전향적, 단일 팔, 다기관 연구
본 임상시험의 목표는 재발성 또는 잔류성 표재성 식도암 치료에 있어서 헤마토포르피린 주사를 이용한 광역학 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 일차 목적은 이러한 환자들에게 완전한 반응을 달성하기 위한 이 중재의 능력을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 재발성 또는 잔류성 표재성 식도암 환자에게 헤마토포르피린 주사를 이용한 PDT 치료 후 28일째 완전관해율은 어느 정도인가? 이 단일군 연구에는 비교 그룹이 없습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 이전 치료 이후 재발성 또는 잔존 표재성 식도암이 있는 18~80세 성인이어야 합니다.
- 60분에 걸쳐 3mg/kg 용량의 헤마토포르피린 주사를 정맥 주사합니다.
- 주입 후 48~72시간 후에 630nm 레이저 조사를 받습니다.
- 치료 후 28일째의 완전 반응은 물론, 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 삼키는 기능, 삶의 질, 연구 전반에 걸친 부작용에 대해 평가를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 치료 이후 재발성 또는 잔류성 표재성 식도암이 있는 18~80세 성인 환자.
제외 기준:
- 과민증, 심각한 동반질환, 임신 등이 알려진 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 치료
60분에 걸쳐 3mg/kg 용량의 헤마토포르피린 주사를 정맥 주사합니다. 주입 후 48~72시간 후에 630nm 레이저 조사를 받습니다. |
헤마토포르피린 주사를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 초음파(EUS)로 평가한 완전 반응률
기간: 치료 후 56일.
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56일차에 EUS로 평가한 결과, 치료 후 종양이 완전히 사라진 환자의 비율
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치료 후 56일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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질병 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 생활하지만 질병이 악화되지 않는 기간입니다.
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3 년
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전체 생존
기간: 3 년
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원인에 관계없이 치료 시작부터 환자가 사망할 때까지의 기간.
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3 년
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부작용
기간: 치료 후 1개월
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치료의 부작용.
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치료 후 1개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-Core 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 0.5년; 일년; 3년
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유럽 암 연구 및 치료기구의 삶의 질 설문지-Core 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가한 삶의 질은 기능 및 증상 척도에서 30개 항목으로 1~3점으로 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 글로벌 건강 척도는 1-7점입니다.
기능적/전체적 건강 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미하고, 증상 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
척도의 최소 및 최대 점수는 각 척도의 항목 수에 따라 다르며 표준화를 위해 0-100 척도로 변환됩니다.
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0.5년; 일년; 3년
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스툴러의 연하곤란 등급
기간: 0.5년; 일년; 3년
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스툴러 연하곤란 등급은 정식 명칭으로 스툴러 연하곤란 척도로 알려져 있습니다. 이 척도는 연하곤란(연하 곤란 또는 불편함)의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 스툴러 척도(Stooler's scale)는 삼킴곤란을 0등급부터 4등급까지 5등급으로 분류하며, 등급이 높을수록 연하곤란이 더 심함을 의미합니다. 다음은 Stooler's Dysphagia Scale에 대한 분석입니다. 0등급: 삼키는 데 어려움이 없습니다. 1등급: 가끔 고형물을 삼키는 데 어려움이 있습니다. 2등급: 때때로 액체를 삼키는 데 어려움이 있고 고체를 삼키는 데 어려움이 자주 발생합니다. 3등급: 고체를 전혀 삼킬 수 없으며 액체를 삼키는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 4등급: 경구 섭취량을 삼킬 수 없음. 이 척도에서는 등급이 낮을수록 삼키는 데 어려움이 적다는 것을 의미하므로 더 나은 결과를 나타냅니다. 반대로, 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며, 4등급이 가장 심각하여 입으로 아무것도 삼킬 수 없음을 나타냅니다. |
0.5년; 일년; 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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