Гематопорфириновая фотодинамическая терапия рака пищевода
Терапевтическая эффективность фотодинамической терапии на основе инъекций гематопорфирина при рецидивирующем или остаточном поверхностном раке пищевода после лечения: проспективное одногрупповое многоцентровое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности фотодинамической терапии с использованием инъекций гематопорфирина при лечении рецидивирующего или резидуального поверхностного рака пищевода. Основная цель состоит в том, чтобы оценить способность этого вмешательства достичь полного ответа у этих пациентов.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Какова частота полного ответа на 28-й день после лечения ФДТ с использованием инъекции гематопорфирина у пациентов с рецидивирующим или резидуальным поверхностным раком пищевода? В этом одинарном исследовании нет группы сравнения.
Участники:
- Будьте взрослыми в возрасте 18–80 лет с рецидивирующим или резидуальным поверхностным раком пищевода после предшествующего лечения.
- Получите внутривенную инфузию гематопорфирина в дозе 3 мг/кг в течение 60 минут.
- Пройдите лазерное облучение с длиной волны 630 нм через 48-72 часа после инфузии.
- Оценивать полный ответ на 28-й день после лечения, а также выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, функцию глотания, качество жизни и нежелательные явления на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет с рецидивирующим или резидуальным поверхностным раком пищевода после предшествующего лечения.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность, тяжелые сопутствующие заболевания, беременность и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фотодинамическая терапия
Получите внутривенную инфузию гематопорфирина в дозе 3 мг/кг в течение 60 минут. Пройдите лазерное облучение с длиной волны 630 нм через 48-72 часа после инфузии. |
Получите внутривенную инфузию гематопорфирина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответа оценивается с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Временное ограничение: 56 дней после лечения.
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось полное исчезновение опухоли после лечения по данным ЭУЗИ на 56-й день.
|
56 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с заболеванием, но состояние не ухудшается.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность времени от начала лечения до смерти пациента независимо от причины.
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Побочные эффекты лечения.
|
1 месяц после лечения
|
|
Качество жизни оценивалось с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: 0,5 года; 1 год; 3 года
|
Качество жизни, оцениваемое с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), оценивает качество жизни онкологических больных по 30 пунктам функциональной и симптоматической шкалы, оцениваемых от 1 до 3, а глобальная шкала здоровья набрала от 1 до 7 баллов.
Более высокие баллы по шкалам функционального/глобального здоровья указывают на лучшее качество жизни, тогда как более высокие баллы по симптомам означают худшие результаты.
Минимальные и максимальные баллы шкалы различаются в зависимости от количества пунктов в каждой шкале с преобразованием в шкалу от 0 до 100 для стандартизации.
|
0,5 года; 1 год; 3 года
|
|
Классификация дисфагии Стулера
Временное ограничение: 0,5 года; 1 год; 3 года
|
Полное название шкалы дисфагии Стулера известно как шкала дисфагии Стулера. Эта шкала используется для оценки тяжести дисфагии, то есть затруднения или дискомфорта при глотании. По шкале Стулера дисфагия подразделяется на пять степеней: от 0 до 4, причем более высокие степени указывают на более тяжелую дисфагию. Вот разбивка шкалы дисфагии Стулера: Степень 0: Нет затруднений при глотании. Степень 1: Периодические трудности с глотанием твердой пищи. Степень 2: периодические трудности с глотанием жидкости и частые трудности с глотанием твердой пищи. Степень 3: Полная неспособность глотать твердую пищу и частые трудности с употреблением жидкости. Степень 4: Невозможность проглотить любую пищу, съеденную перорально. По этой шкале более низкий балл указывает на лучший результат, поскольку означает меньшие трудности с глотанием. И наоборот, более высокая степень указывает на худший результат, при этом степень 4 является самой тяжелой и указывает на невозможность проглотить что-либо перорально. |
0,5 года; 1 год; 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Фототерапия
- Фотохимиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-FXY-183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .