Hematoporfyrine fotodynamische therapie voor slokdarmkanker
Therapeutische effectiviteit van op hematoporfyrine-injectie gebaseerde fotodynamische therapie bij recidiverende of resterende oppervlakkige slokdarmkanker na de behandeling: een prospectief, eenarmig, multicentrisch onderzoek
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van fotodynamische therapie met behulp van hematoporfyrine-injectie bij de behandeling van recidiverende of resterende oppervlakkige slokdarmkanker. Het primaire doel is om het vermogen van deze interventie om een volledige respons bij deze patiënten te bereiken te beoordelen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Wat is het volledige responspercentage op dag 28 na de behandeling met PDT met hematoporfyrine-injectie bij patiënten met recidiverende of resterende oppervlakkige slokdarmkanker? Er is geen vergelijkingsgroep in dit eenarmige onderzoek.
Deelnemers zullen:
- Volwassenen zijn in de leeftijd van 18 tot 80 jaar met recidiverende of resterende oppervlakkige slokdarmkanker na eerdere behandeling.
- Ontvang een intraveneuze infusie van hematoporfyrine-injectie in een dosis van 3 mg/kg gedurende 60 minuten.
- Onderga 630 nm laserbestraling 48-72 uur na de infusie.
- Wordt beoordeeld op volledige respons op dag 28 na de behandeling, evenals op progressievrije overleving, algehele overleving, slikfunctie, kwaliteit van leven en bijwerkingen gedurende het hele onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar met terugkerende of resterende oppervlakkige slokdarmkanker na eerdere behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid, ernstige comorbiditeiten, zwangerschap, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fotodynamische therapie
Ontvang een intraveneuze infusie van hematoporfyrine-injectie in een dosis van 3 mg/kg gedurende 60 minuten. Onderga 630 nm laserbestraling 48-72 uur na de infusie. |
Ontvang een intraveneuze infusie van hematoporfyrine-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volledige responspercentage geëvalueerd door endoscopische echografie (EUS)
Tijdsspanne: 56 dagen na de behandeling.
|
Het percentage patiënten waarbij de tumor na de behandeling volledig verdween, zoals beoordeeld door EUS op dag 56
|
56 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, waarin een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert.
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak.
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Bijwerkingen van de behandeling.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 0,5 jaar; 1 jaar; 3 jaar
|
De kwaliteit van leven, geëvalueerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), beoordeelt de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met 30 items op functionele en symptoomschalen, gescoord van 1-3, en een de mondiale gezondheidsschaal scoorde 1-7.
Hogere scores op functionele/mondiale gezondheidsschalen duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere symptoomscores slechtere uitkomsten betekenen.
De minimum- en maximumscores van de schaal variëren afhankelijk van het aantal items in elke schaal, met transformatie naar een schaal van 0-100 voor standaardisatie.
|
0,5 jaar; 1 jaar; 3 jaar
|
|
Indeling van ontlastingsdysfagie
Tijdsspanne: 0,5 jaar; 1 jaar; 3 jaar
|
De classificatie van ontlastingsdysfagie staat in de volledige titel bekend als de schaal van ontlastingsdysfagie. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van dysfagie, dat wil zeggen moeilijkheden of ongemak bij het slikken, te beoordelen. De schaal van de Stooler categoriseert dysfagie in vijf graden, variërend van graad 0 tot graad 4, waarbij hogere graden duiden op ernstigere dysfagie. Hier is een overzicht van de dysfagieschaal van de kruk: Graad 0: Geen moeite met slikken. Graad 1: Af en toe moeite met het doorslikken van vaste stoffen. Graad 2: Af en toe moeite met het doorslikken van vloeistoffen en frequente problemen met vaste stoffen. Graad 3: Volledig onvermogen om vaste stoffen door te slikken en frequente problemen met vloeistoffen. Graad 4: Onvermogen om orale inname door te slikken. Op deze schaal duidt een lager cijfer op een beter resultaat, omdat het minder slikproblemen betekent. Omgekeerd duidt een hogere graad op een slechtere uitkomst, waarbij graad 4 de ernstigste is, wat wijst op het onvermogen om iets oraal door te slikken. |
0,5 jaar; 1 jaar; 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Fototherapie
- Fotochemotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-FXY-183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .