Thérapie photodynamique à l'hématoporphyrine pour le cancer de l'œsophage
Efficacité thérapeutique de la thérapie photodynamique basée sur l'injection d'hématoporphyrine dans le cancer de l'œsophage superficiel récurrent ou résiduel post-traitement : une étude prospective multicentrique à un seul bras
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique par injection d'hématoporphyrine dans le traitement du cancer de l'œsophage superficiel récurrent ou résiduel. L'objectif principal est d'évaluer la capacité de cette intervention à obtenir une réponse complète chez ces patients.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Quel est le taux de réponse complète au jour 28 après le traitement par PDT par injection d'hématoporphyrine chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage superficiel superficiel récurrent ou résiduel ? Il n'y a pas de groupe de comparaison dans cette étude à un seul bras.
Les participants :
- Être des adultes âgés de 18 à 80 ans atteints d'un cancer de l'œsophage superficiel récurrent ou résiduel après un traitement antérieur.
- Recevez une perfusion intraveineuse d'hématoporphyrine injectable à une dose de 3 mg/kg pendant 60 minutes.
- Subir une irradiation laser 630 nm 48 à 72 heures après la perfusion.
- Être évalué pour une réponse complète au jour 28 après le traitement, ainsi que pour la survie sans progression, la survie globale, la fonction de déglutition, la qualité de vie et les événements indésirables tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans atteints d'un cancer de l'œsophage superficiel récidivant ou résiduel après un traitement antérieur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue, comorbidités sévères, grossesse, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: la thérapie photodynamique
Recevez une perfusion intraveineuse d'hématoporphyrine injectable à une dose de 3 mg/kg pendant 60 minutes. Subir une irradiation laser 630 nm 48 à 72 heures après la perfusion. |
Recevoir une perfusion intraveineuse d'hématoporphyrine injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse complète évalué par échographie endoscopique (EUS)
Délai: 56 jours après le traitement.
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La proportion de patients présentant une disparition complète de la tumeur après le traitement, telle qu'évaluée par EUS au jour 56
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56 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Durée pendant et après le traitement d’une maladie pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s’aggrave.
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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délai écoulé entre le début du traitement et le décès du patient, quelle qu’en soit la cause.
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3 années
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Événements indésirables
Délai: 1 mois après le traitement
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Événements indésirables du traitement.
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1 mois après le traitement
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 0,5 an ; 1 an; 3 années
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La qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer avec 30 éléments sur des échelles fonctionnelles et de symptômes notés de 1 à 3, et un l'échelle de santé mondiale a obtenu un score de 1 à 7.
Des scores plus élevés sur les échelles de santé fonctionnelle/globale indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores de symptômes plus élevés signifient de moins bons résultats.
Les scores minimum et maximum de l'échelle varient en fonction du nombre d'éléments dans chaque échelle, avec transformation en une échelle de 0 à 100 pour la standardisation.
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0,5 an ; 1 an; 3 années
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Classement de la dysphagie de Saddler
Délai: 0,5 an ; 1 an; 3 années
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Le classement de la dysphagie de Taboureter, dans son titre complet, est connu sous le nom d'échelle de dysphagie de Taboureter. Cette échelle est utilisée pour évaluer la gravité de la dysphagie, c'est-à-dire une difficulté ou un inconfort à avaler. L'échelle de Taboureter classe la dysphagie en cinq grades, allant du grade 0 au grade 4, les grades plus élevés indiquant une dysphagie plus sévère. Voici une répartition de l’échelle de dysphagie de Tabouret : Grade 0 : Aucune difficulté à avaler. Grade 1 : difficulté occasionnelle à avaler des solides. Grade 2 : difficulté occasionnelle à avaler des liquides et difficulté fréquente avec les solides. Grade 3 : Incapacité totale à avaler des solides et difficultés fréquentes avec les liquides. Grade 4 : Incapacité à avaler une prise orale. Dans cette échelle, une note inférieure indique un meilleur résultat, car elle signifie moins de difficultés à avaler. À l’inverse, un grade plus élevé indique un résultat pire, le grade 4 étant le plus grave, indiquant l’incapacité d’avaler quoi que ce soit par voie orale. |
0,5 an ; 1 an; 3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Thérapie de modalité combinée
- Photothérapie
- Photochimothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-FXY-183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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