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Terapia fotodinamica con ematoporfirina per il cancro esofageo

19 maggio 2026 aggiornato da: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Efficacia terapeutica della terapia fotodinamica basata su iniezioni di ematoporfirina nel cancro esofageo superficiale ricorrente o residuo post-trattamento: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia fotodinamica utilizzando l'iniezione di ematoporfirina nel trattamento del cancro esofageo superficiale ricorrente o residuo. Lo scopo principale è valutare la capacità di questo intervento di ottenere una risposta completa in questi pazienti.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Qual è il tasso di risposta completa al giorno 28 post-trattamento con PDT mediante iniezione di ematoporfirina in pazienti con cancro esofageo superficiale ricorrente o residuo? Non esiste un gruppo di confronto in questo studio a braccio singolo.

I partecipanti:

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con cancro esofageo superficiale ricorrente o residuo dopo un precedente trattamento.
  • Ricevere un'infusione endovenosa di ematoporfirina alla dose di 3 mg/kg in 60 minuti.
  • Sottoporsi a irradiazione laser a 630 nm 48-72 ore dopo l'infusione.
  • Essere valutati per la risposta completa al giorno 28 post-trattamento, nonché per la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la funzione di deglutizione, la qualità della vita e gli eventi avversi durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con cancro esofageo superficiale ricorrente o residuo dopo un precedente trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota, comorbilità gravi, gravidanza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia fotodinamica

Ricevere un'infusione endovenosa di ematoporfirina alla dose di 3 mg/kg in 60 minuti.

Sottoporsi a irradiazione laser a 630 nm 48-72 ore dopo l'infusione.
Procedura: terapia fotodinamica
Ricevere un'infusione endovenosa di iniezione di ematoporfirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta completo valutato mediante ecografia endoscopica (EUS)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo il trattamento.
La percentuale di pazienti che mostra una completa scomparsa del tumore dopo il trattamento, valutata mediante EUS al giorno 56
56 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, in cui un paziente convive con la malattia ma questa non peggiora.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
periodo di tempo dall’inizio del trattamento fino alla morte del paziente, indipendentemente dalla causa.
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Eventi avversi del trattamento.
1 mese dopo il trattamento
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 0,5 anni; 1 anno; 3 anno
La qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) valuta la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro con 30 elementi in scale funzionali e sintomatiche con punteggio 1-3 e un la scala della salute globale ha ottenuto un punteggio da 1 a 7. Punteggi più alti sulle scale di salute funzionale/globale indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti sui sintomi indicano risultati peggiori. I punteggi minimo e massimo della scala variano in base al numero di elementi in ciascuna scala, con trasformazione in una scala 0-100 per la standardizzazione.
0,5 anni; 1 anno; 3 anno
Gradazione della disfagia di Stooler
Lasso di tempo: 0,5 anni; 1 anno; 3 anno

La classificazione della disfagia di Stooler, nel suo titolo completo, è nota come scala della disfagia di Stooler. Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità della disfagia, ovvero la difficoltà o il disagio nella deglutizione. La scala di Stooler classifica la disfagia in cinque gradi, che vanno dal grado 0 al grado 4, con gradi più alti che indicano una disfagia più grave.

Ecco una ripartizione della scala della disfagia di Stooler:

Grado 0: Nessuna difficoltà nella deglutizione. Grado 1: Difficoltà occasionale a deglutire i solidi. Grado 2: Difficoltà occasionale a deglutire i liquidi e frequente difficoltà con i solidi.

Grado 3: Completa incapacità di deglutire solidi e frequente difficoltà con i liquidi.

Grado 4: Incapacità di deglutire qualsiasi assunzione orale. In questa scala, un voto più basso indica un risultato migliore, poiché indica una minore difficoltà nella deglutizione. Al contrario, un grado più alto indica un risultato peggiore, con il Grado 4 che è il più grave, indicando l’incapacità di deglutire qualsiasi cosa per via orale.
0,5 anni; 1 anno; 3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-FXY-183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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