Terapia fotodinâmica com hematoporfirina para câncer de esôfago
Eficácia terapêutica da terapia fotodinâmica baseada em injeção de hematoporfirina no câncer de esôfago superficial recorrente ou residual pós-tratamento: um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica usando injeção de hematoporfirina no tratamento do câncer de esôfago superficial recorrente ou residual. O objetivo principal é avaliar a capacidade desta intervenção para alcançar resposta completa nesses pacientes.
A principal questão que pretende responder é:
- Qual é a taxa de resposta completa no dia 28 pós-tratamento com TFD usando injeção de hematoporfirina em pacientes com câncer de esôfago superficial recorrente ou residual? Não há grupo de comparação neste estudo de braço único.
Os participantes irão:
- Ser adultos entre 18 e 80 anos com câncer de esôfago superficial recorrente ou residual após tratamento prévio.
- Receba uma infusão intravenosa de injeção de hematoporfirina na dose de 3mg/kg durante 60 minutos.
- Submeter-se à irradiação com laser de 630 nm 48-72 horas após a infusão.
- Ser avaliado quanto à resposta completa no dia 28 pós-tratamento, bem como sobrevida livre de progressão, sobrevida global, função de deglutição, qualidade de vida e eventos adversos ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 80 anos com câncer de esôfago superficial recorrente ou residual após tratamento prévio.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida, comorbidades graves, gravidez, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia fotodinâmica
Receba uma infusão intravenosa de injeção de hematoporfirina na dose de 3mg/kg durante 60 minutos. Submeter-se à irradiação com laser de 630 nm 48-72 horas após a infusão. |
Receber uma infusão intravenosa de injeção de hematoporfirina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta completa avaliada por ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: 56 dias após o tratamento.
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A proporção de pacientes que apresentam desaparecimento completo do tumor após o tratamento, conforme avaliado por EUS no dia 56
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56 dias após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, em que o paciente convive com a doença, mas ela não piora.
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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período de tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente, independentemente da causa.
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3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Eventos adversos do tratamento.
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1 mês após o tratamento
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Qualidade de vida avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 0,5 ano; 1 ano; 3 anos
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A Qualidade de vida avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) avalia a qualidade de vida dos pacientes com câncer com 30 itens em escalas funcionais e de sintomas pontuados de 1 a 3, e um escala de saúde global com pontuação de 1 a 7.
Pontuações mais altas nas escalas de saúde funcional/global indicam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas em sintomas significam piores resultados.
As pontuações mínimas e máximas da escala variam de acordo com o número de itens de cada escala, com transformação para uma escala de 0 a 100 para padronização.
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0,5 ano; 1 ano; 3 anos
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Classificação da disfagia de Stooler
Prazo: 0,5 ano; 1 ano; 3 anos
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A classificação da disfagia de Stooler, em seu título completo, é conhecida como Escala de Disfagia de Stooler. Essa escala é utilizada para avaliar a gravidade da disfagia, que é dificuldade ou desconforto para engolir. A escala de Stooler categoriza a disfagia em cinco graus, variando de Grau 0 a Grau 4, com notas mais altas indicando disfagia mais grave. Aqui está uma análise da Escala de Disfagia de Stooler: Grau 0: Sem dificuldade para engolir. Grau 1: Dificuldade ocasional em engolir sólidos. Grau 2: Dificuldade ocasional em engolir líquidos e dificuldade frequente com sólidos. Grau 3: Incapacidade completa de engolir sólidos e dificuldade frequente com líquidos. Grau 4: Incapacidade de engolir qualquer ingestão oral. Nessa escala, uma nota menor indica melhor resultado, pois significa menor dificuldade para engolir. Por outro lado, um grau mais alto indica um resultado pior, sendo o Grau 4 o mais grave, indicando a incapacidade de engolir qualquer coisa por via oral. |
0,5 ano; 1 ano; 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Terapia medicamentosa
- Terapia de modalidade combinada
- Fototerapia
- Fotochemoterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2024-FXY-183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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