Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatoporphyrin fotodynamisk terapi for esophageal cancer

19. maj 2026 opdateret af: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Terapeutisk effektivitet af hæmatoporphyrin-injektionsbaseret fotodynamisk terapi ved tilbagevendende eller resterende overfladisk esophageal cancer efter behandling: en prospektiv, enkeltarmet, multicentrisk undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi ved hjælp af hæmatoporphyrin-injektion til behandling af tilbagevendende eller resterende overfladisk kræft i spiserøret. Det primære formål er at vurdere denne interventions evne til at opnå fuldstændig respons hos disse patienter.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Hvad er den fuldstændige responsrate på dag 28 efter behandling med PDT ved hjælp af hæmatoporphyrin-injektion hos patienter med tilbagevendende eller resterende overfladisk esophageal cancer? Der er ingen sammenligningsgruppe i denne enarmede undersøgelse.

Deltagerne vil:

  • Være voksne i alderen 18-80 år med tilbagevendende eller resterende overfladisk kræft i spiserøret efter forudgående behandling.
  • Modtag en intravenøs infusion af hæmatoporphyrin-injektion i en dosis på 3 mg/kg over 60 minutter.
  • Gennemgå 630nm laserbestråling 48-72 timer efter infusionen.
  • Bliv vurderet for fuldstændig respons på dag 28 efter behandling, samt progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, synkefunktion, livskvalitet og uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-80 år med tilbagevendende eller resterende overfladisk kræft i spiserøret efter forudgående behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed, svære følgesygdomme, graviditet mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fotodynamisk terapi

Modtag en intravenøs infusion af hæmatoporphyrin-injektion i en dosis på 3 mg/kg over 60 minutter.

Gennemgå 630nm laserbestråling 48-72 timer efter infusionen.
Procedure: fotodynamisk terapi
Modtag en intravenøs infusion af hæmatoporphyrin-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den komplette responsrate vurderet ved endoskopisk ultralyd (EUS)
Tidsramme: 56 dage efter behandlingen.
Andelen af ​​patienter, der viser fuldstændig forsvinden af ​​tumoren efter behandlingen, vurderet af EUS på dag 56
56 dage efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Længde af tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, hvor en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
længde fra behandlingens start til patientens død, uanset årsagen.
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Bivirkninger af behandlingen.
1 måned efter behandlingen
Livskvalitet evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 0,5 år; 1 år; 3 år
Livskvaliteten evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30) vurderer kræftpatienters livskvalitet med 30 punkter i funktions- og symptomskalaen scoret 1-3, og en global sundhedsskala scorede 1-7. Højere score på funktionelle/globale sundhedsskalaer indikerer bedre livskvalitet, mens højere symptomscore betyder dårligere resultater. Skalaens minimums- og maksimumsscore varierer med antallet af elementer i hver skala, med transformation til en 0-100 skala for standardisering.
0,5 år; 1 år; 3 år
Gradering af taburet dysfagi
Tidsramme: 0,5 år; 1 år; 3 år

Stoolers dysfagi-gradering er i sin fulde titel kendt som Stoolers dysfagi-skalaen. Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi, som er besvær eller ubehag ved at synke. Stooler-skalaen kategoriserer dysfagi i fem grader, der spænder fra grad 0 til grad 4, med højere karakterer, der indikerer mere alvorlig dysfagi.

Her er en opdeling af Stooler's Dysphagi Scale:

Karakter 0: Ingen problemer med at synke. Grad 1: Lejlighedsvis svært ved at synke faste stoffer. Grad 2: Lejlighedsvis besvær med at sluge væsker og hyppige problemer med faste stoffer.

Grad 3: Fuldstændig manglende evne til at sluge faste stoffer og hyppige problemer med væsker.

Grad 4: Manglende evne til at sluge noget oralt indtag. I denne skala indikerer en lavere karakter et bedre resultat, da det betyder mindre besvær med at synke. Omvendt indikerer en højere karakter et dårligere resultat, hvor grad 4 er den mest alvorlige, hvilket indikerer manglende evne til at sluge noget oralt.
0,5 år; 1 år; 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-FXY-183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner