食道がんに対するヘマトポルフィリン光線力学療法
治療後の再発または残存表在性食道がんにおけるヘマトポルフィリン注射による光線力学療法の治療効果:前向きの単群多中心研究
この臨床試験の目的は、再発または残存する表在性食道がんの治療におけるヘマトポルフィリン注射を使用した光線力学療法の有効性を評価することです。 主な目的は、これらの患者において完全な反応を達成するためのこの介入の能力を評価することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 再発または残存表在性食道癌患者に対するヘマトポルフィリン注射による PDT 治療後 28 日目の完全奏効率はどのくらいですか? この単群研究には比較グループはありません。
参加者は次のことを行います:
- 以前の治療後に表在性食道がんが再発または残存している18~80歳の成人であること。
- ヘマトポルフィリン注射剤を 3mg/kg の用量で 60 分間かけて静脈内注入します。
- 点滴後 48 ~ 72 時間後に 630nm レーザー照射を受けます。
- 治療後 28 日目の完全奏効、ならびに研究全体を通じて無増悪生存期間、全生存期間、嚥下機能、生活の質、有害事象について評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jianjun Li, Doctor
- 電話番号:02087343009 02087343009
- メール:lijj@sysucc.org.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の治療後に再発または残存した表在性食道癌を有する18~80歳の成人患者。
除外基準:
- 既知の過敏症、重度の併存疾患、妊娠など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光力学療法
ヘマトポルフィリン注射剤を 3mg/kg の用量で 60 分間かけて静脈内注入します。 点滴後 48 ~ 72 時間後に 630nm レーザー照射を受けます。 |
ヘマトポルフィリン注射の点滴を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波内視鏡(EUS)によって評価された完全奏効率
時間枠:治療から28日後。
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28日目にEUSによって評価された、治療後に腫瘍の完全な消失を示した患者の割合
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治療から28日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:3年
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病気の治療中および治療後、患者が病気を抱えながらも症状が悪化しない期間。
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3年
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全生存
時間枠:3年
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原因を問わず、治療開始から死亡までの期間。
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3年
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有害事象
時間枠:治療から1ヶ月後
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治療の有害事象。
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治療から1ヶ月後
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欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価された生活の質
時間枠:0.5年。 1年; 3年
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欧州がん研究治療機関のQOL質問書コア30(EORTC QLQ-C30)を使用して評価された生活の質は、がん患者の生活の質を30項目の機能および症状スケールで1~3のスコアで評価します。世界的な健康スケールは 1 ~ 7 でスコア付けされました。
機能的/全体的健康スケールのスコアが高いほど生活の質が高いことを示しますが、症状スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
スケールの最小スコアと最大スコアは、標準化のために 0 ~ 100 のスケールに変換され、各スケールの項目数によって異なります。
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0.5年。 1年; 3年
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大便嚥下障害のグレード
時間枠:0.5年。 1年; 3年
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ストゥーラーの嚥下障害の等級付けは、その正式名称では、ストゥーラーの嚥下障害スケールとして知られています。 このスケールは、嚥下困難または嚥下時の不快感である嚥下障害の重症度を評価するために使用されます。 Stooler's スケールは、嚥下障害をグレード 0 からグレード 4 までの 5 つのグレードに分類し、グレードが高いほど、より重度の嚥下障害を示します。 以下は、嚥下障害スケールの内訳です。 グレード0:嚥下に困難はない。 グレード 1: 固形物を飲み込むのが時折困難になる。 グレード 2: 液体を飲み込むのが時折困難になり、固体を飲み込むのが頻繁に困難になります。 グレード 3: 固体を完全に飲み込むことができず、液体を飲み込むことが頻繁に困難になります。 グレード 4: 経口摂取物を飲み込むことができない。 このスケールでは、グレードが低いほど、嚥下困難が少ないことを意味するため、結果が良好であることを示します。 逆に、グレードが高いほど結果は悪く、グレード 4 が最も重度であり、口から何かを飲み込むことができないことを示します。 |
0.5年。 1年; 3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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