血卟啉光动力治疗食管癌
2026年5月19日 更新者：Jian-jun Li、Sun Yat-sen University
基于血卟啉注射的光动力疗法对治疗后复发或残留浅表食管癌的治疗效果：一项前瞻性、单臂、多中心研究
该临床试验的目的是评估使用血卟啉注射的光动力疗法治疗复发或残留浅表食管癌的有效性。 主要目的是评估这种干预措施在这些患者中实现完全缓解的能力。
它旨在回答的主要问题是：
- 对于复发或残留浅表食管癌患者，使用血卟啉注射进行 PDT 治疗后第 28 天的完全缓解率是多少？ 这项单臂研究中没有对照组。
参与者将：
- 既往治疗后患有复发性或残留浅表食管癌的 18-80 岁成年人。
- 静脉滴注血卟啉注射液，剂量为3mg/kg，持续60分钟。
- 输注后48-72小时接受630nm激光照射。
- 在治疗后第 28 天评估完全缓解，以及整个研究过程中的无进展生存期、总生存期、吞咽功能、生活质量和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁的成年患者，既往治疗后复发或残留浅表食管癌。
排除标准：
- 已知的过敏症、严重合并症、怀孕等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光动力疗法
静脉滴注血卟啉注射液，剂量为3mg/kg，持续60分钟。 输注后48-72小时接受630nm激光照射。 |
接受血卟啉注射液静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声内镜（EUS）评估的完全缓解率
大体时间：治疗后56天。
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第 56 天通过 EUS 评估，治疗后肿瘤完全消失的患者比例
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治疗后56天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：3年
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疾病治疗期间和治疗后的时间长度，患者患有疾病但病情不会恶化。
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3年
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总体生存率
大体时间：3年
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从治疗开始到患者死亡的时间长度，无论原因如何。
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3年
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不良事件
大体时间：治疗1个月后
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治疗的不良事件。
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治疗1个月后
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评估生活质量
大体时间：0.5年； 1年; 3年
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心30（EORTC QLQ-C30）评估的生活质量通过功能和症状量表的30个项目评估癌症患者的生活质量，评分为1-3，全球健康量表得分为1-7。
功能/整体健康量表得分越高表明生活质量越好，而症状得分越高意味着结果越差。
该量表的最低和最高分数因每个量表中的项目数量而异，并转换为 0-100 量表以进行标准化。
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0.5年； 1年; 3年
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粪便吞咽困难分级
大体时间：0.5年； 1年; 3年
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Stooler 吞咽困难分级的全称是 Stooler 吞咽困难量表。 该量表用于评估吞咽困难的严重程度，即吞咽困难或不适。 Stooler分级将吞咽困难分为5个等级，从0级到4级，等级越高表示吞咽困难越严重。 以下是 Stooler 吞咽困难量表的细分： 0级：吞咽无困难。 1级：偶有吞咽固体困难。 2 级：偶尔吞咽液体困难，经常吞咽固体困难。 3 级：完全无法吞咽固体，并且经常难以吞咽液体。 4 级：无法吞咽任何经口摄入的食物。 在这个量表中，较低的等级表示更好的结果，因为它意味着吞咽困难较小。 相反，等级越高表示结果越差，其中 4 级是最严重的，表明无法口服吞咽任何东西。 |
0.5年； 1年; 3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月18日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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