Hematoporfyriinin fotodynaaminen hoito ruokatorven syöpää varten
Hematoporfyriiniinjektioon perustuvan fotodynaamisen terapian terapeuttinen tehokkuus hoidon jälkeisessä toistuvassa tai jäännöspintaisessa ruokatorven syövässä: tuleva, yksihaarainen, monikeskinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotodynaamisen hoidon tehokkuutta hematoporfyriiniinjektiolla toistuvan tai jäännöspinnallisen ruokatorven syövän hoidossa. Ensisijainen tarkoitus on arvioida tämän toimenpiteen kykyä saavuttaa täydellinen vaste näillä potilailla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mikä on täydellinen vasteprosentti päivänä 28 PDT-hoidon jälkeen hematoporfyriiniinjektiolla potilailla, joilla on uusiutuva tai jäännöspinnallinen ruokatorven syöpä? Tässä yhden käden tutkimuksessa ei ole vertailuryhmää.
Osallistujat:
- Ole 18–80-vuotiaat aikuiset, joilla on toistuva tai jäänyt pinnallinen ruokatorven syöpä aiemman hoidon jälkeen.
- Saat hematoporfyriini-injektion suonensisäisenä annoksena 3 mg/kg 60 minuutin aikana.
- Suorita 630 nm lasersäteilytys 48-72 tuntia infuusion jälkeen.
- Arvioidaan täydellisen vasteen suhteen 28. päivänä hoidon jälkeen, samoin kuin etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, nielemistoiminnan, elämänlaadun ja haittatapahtumien suhteen koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on toistuva tai jäänyt pinnallinen ruokatorven syöpä aiemman hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys, vakavat rinnakkaissairaudet, raskaus jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fotodynaaminen terapia
Saat hematoporfyriini-injektion suonensisäisenä annoksena 3 mg/kg 60 minuutin aikana. Suorita 630 nm lasersäteilytys 48-72 tuntia infuusion jälkeen. |
Saat hematoporfyriiniinjektion suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisella ultraäänellä (EUS) arvioitu täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvain on hävinnyt kokonaan hoidon jälkeen, EUS:n arvioituna päivänä 56
|
56 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kesto sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan syystä riippumatta.
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Hoidon haittatapahtumat.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire -Core 30 -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 0,5 vuotta; 1 vuosi; 3 vuotta
|
Elämänlaatu, joka on arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -tutkimusta, arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua 30 pisteellä toiminnallisilla ja oireiden asteikoilla 1-3. Maailman terveysasteikolla pisteet 1-7.
Korkeammat pisteet toiminnallisilla/globaalisilla terveysasteikoilla osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat oirepisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Asteikon minimi- ja maksimipisteet vaihtelevat kunkin asteikon kohteiden lukumäärän mukaan, standardointia varten muunnetaan asteikoksi 0-100.
|
0,5 vuotta; 1 vuosi; 3 vuotta
|
|
Stoolerin dysfagian luokitus
Aikaikkuna: 0,5 vuotta; 1 vuosi; 3 vuotta
|
Stooler's Dysphagia Scale tunnetaan koko otsikossaan Stooler's Dysphagia Scale -asteikkona. Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan nielemisvaikeuksia tai epämukavuutta aiheuttavan nielemishäiriön vaikeusastetta. Stooler's-asteikko luokittelee dysfagian viiteen asteeseen, jotka vaihtelevat asteesta 0 asteeseen 4, ja korkeammat asteet osoittavat vakavampaa dysfagiaa. Tässä on erittely Stoolerin dysfagia-asteikosta: Arvosana 0: Ei nielemisvaikeuksia. Aste 1: Satunnaisia kiinteiden aineiden nielemisvaikeuksia. Aste 2: Satunnaisia nesteiden nielemisvaikeuksia ja toistuvia kiinteiden aineiden nielemisvaikeuksia. Aste 3: Täydellinen kyvyttömyys niellä kiinteitä aineita ja usein esiintyviä vaikeuksia nesteiden kanssa. Aste 4: Kyvyttömyys niellä suun kautta otettua tuotetta. Tällä asteikolla alempi arvosana osoittaa parempaa tulosta, koska se tarkoittaa vähemmän nielemisvaikeuksia. Sitä vastoin korkeampi arvosana osoittaa huonompaa lopputulosta, ja luokka 4 on vakavin, mikä osoittaa kyvyttömyyttä niellä mitään suun kautta. |
0,5 vuotta; 1 vuosi; 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Fototerapia
- Fotokemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-FXY-183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .