Hematoporfyrinová fotodynamická terapie rakoviny jícnu
Terapeutická účinnost fotodynamické terapie založené na injekčním podání hematoporfyrinu u recidivujícího nebo reziduálního povrchového karcinomu jícnu po léčbě: prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost fotodynamické terapie pomocí injekce hematoporfyrinu v léčbě recidivujícího nebo reziduálního povrchového karcinomu jícnu. Primárním účelem je posoudit schopnost této intervence dosáhnout u těchto pacientů kompletní odpovědi.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaká je míra kompletní odpovědi v den 28 po léčbě PDT s použitím injekce hematoporfyrinu u pacientů s recidivujícím nebo reziduálním povrchovým karcinomem jícnu? V této jednoramenné studii není žádná srovnávací skupina.
Účastníci budou:
- Být dospělí ve věku 18-80 let s recidivujícím nebo reziduálním povrchovým karcinomem jícnu po předchozí léčbě.
- Dostanete intravenózní infuzi hematoporfyrinové injekce v dávce 3 mg/kg po dobu 60 minut.
- Proveďte 630nm laserové ozáření 48-72 hodin po infuzi.
- Být hodnocena na úplnou odpověď v den 28 po léčbě, stejně jako přežití bez progrese, celkové přežití, funkci polykání, kvalitu života a nežádoucí příhody v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-80 let s recidivujícím nebo reziduálním povrchovým karcinomem jícnu po předchozí léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost, těžká komorbidita, těhotenství atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fotodynamická terapie
Dostanete intravenózní infuzi hematoporfyrinové injekce v dávce 3 mg/kg po dobu 60 minut. Proveďte 630nm laserové ozáření 48-72 hodin po infuzi. |
Dostanete intravenózní infuzi hematoporfyrinové injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy hodnocená endoskopickým ultrazvukem (EUS)
Časové okno: 56 dnů po ošetření.
|
Podíl pacientů vykazujících úplné vymizení nádoru po léčbě, jak bylo hodnoceno pomocí EUS v den 56
|
56 dnů po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Doba v průběhu a po léčbě nemoci, kdy pacient s nemocí žije, ale nezhoršuje se.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
dobu od zahájení léčby do smrti pacienta bez ohledu na příčinu.
|
3 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Nežádoucí účinky léčby.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku kvality života European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 0,5 roku; 1 rok; 3 roky
|
Kvalita života hodnocená pomocí European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou pomocí 30 položek ve funkčních a symptomových škálách se skóre 1-3, a skóre na globální zdravotní stupnici 1-7.
Vyšší skóre na funkčních/globálních zdravotních škálách ukazuje na lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre symptomů znamená horší výsledky.
Minimální a maximální skóre škály se liší podle počtu položek v každé škále s transformací na stupnici 0-100 pro standardizaci.
|
0,5 roku; 1 rok; 3 roky
|
|
Hodnocení dysfagie stolice
Časové okno: 0,5 roku; 1 rok; 3 roky
|
Stooler's dysphagia grading, v celém svém názvu, je známý jako Stoler's Dysphagia Scale. Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti dysfagie, což jsou potíže nebo nepohodlí při polykání. Stolerova škála kategorizuje dysfagii do pěti stupňů, v rozsahu od stupně 0 do stupně 4, přičemž vyšší stupně indikují závažnější dysfagii. Zde je rozpis stupnice Stolerovy dysfagie: Stupeň 0: Žádné potíže s polykáním. Stupeň 1: Občasné potíže s polykáním pevných látek. Stupeň 2: Občasné potíže s polykáním tekutin a časté potíže s pevnými látkami. Stupeň 3: Úplná neschopnost polykat pevné látky a časté potíže s tekutinami. Stupeň 4: Neschopnost spolknout jakýkoli perorální příjem. V této škále nižší stupeň znamená lepší výsledek, protože znamená menší potíže s polykáním. Naopak vyšší stupeň znamená horší výsledek, přičemž stupeň 4 je nejzávažnější, což ukazuje na neschopnost cokoli polknout orálně. |
0,5 roku; 1 rok; 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-FXY-183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .