Terapia fotodinámica con hematoporfirina para el cáncer de esófago
Efectividad terapéutica de la terapia fotodinámica basada en inyección de hematoporfirina en el cáncer de esófago superficial residual o recurrente posterior al tratamiento: un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la terapia fotodinámica mediante inyección de hematoporfirina en el tratamiento del cáncer de esófago superficial recurrente o residual. El objetivo principal es evaluar la capacidad de esta intervención para lograr una respuesta completa en estos pacientes.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Cuál es la tasa de respuesta completa el día 28 después del tratamiento con TFD mediante inyección de hematoporfirina en pacientes con cáncer de esófago superficial recurrente o residual? No hay ningún grupo de comparación en este estudio de un solo brazo.
Los participantes:
- Ser adultos de 18 a 80 años con cáncer de esófago superficial recurrente o residual después de un tratamiento previo.
- Recibir una infusión intravenosa de hematoporfirina inyectable a una dosis de 3 mg/kg durante 60 minutos.
- Sometase a una irradiación con láser de 630 nm entre 48 y 72 horas después de la infusión.
- Ser evaluado para determinar la respuesta completa el día 28 después del tratamiento, así como la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, la función de deglución, la calidad de vida y los eventos adversos durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años con cáncer de esófago superficial recurrente o residual después de un tratamiento previo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida, comorbilidades graves, embarazo, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia fotodinámica
Recibir una infusión intravenosa de hematoporfirina inyectable a una dosis de 3 mg/kg durante 60 minutos. Sometase a una irradiación con láser de 630 nm entre 48 y 72 horas después de la infusión. |
Recibir una infusión intravenosa de inyección de hematoporfirina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta completa evaluada mediante ecografía endoscópica (USE)
Periodo de tiempo: 56 días después del tratamiento.
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La proporción de pacientes que muestran una desaparición completa del tumor después del tratamiento, según lo evaluado por USE el día 56.
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56 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, en el que un paciente vive con la enfermedad pero esta no empeora.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente, independientemente de la causa.
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3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Eventos adversos del tratamiento.
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1 mes después del tratamiento
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 0,5 años; 1 año; 3 años
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La Calidad de vida evaluada utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer con 30 ítems en escalas funcionales y de síntomas con una puntuación de 1 a 3, y un La escala de salud global obtuvo una puntuación de 1 a 7.
Las puntuaciones más altas en las escalas de salud funcional/global indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas de los síntomas significan peores resultados.
Las puntuaciones mínimas y máximas de la escala varían según el número de ítems de cada escala, con transformación a una escala de 0 a 100 para estandarización.
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0,5 años; 1 año; 3 años
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Clasificación de la disfagia de taburete
Periodo de tiempo: 0,5 años; 1 año; 3 años
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La clasificación de la disfagia de Taburete, en su título completo, se conoce como Escala de Disfagia de Taburete. Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de la disfagia, que es dificultad o malestar al tragar. La escala de Taburete clasifica la disfagia en cinco grados, que van desde el grado 0 al grado 4, y los grados más altos indican una disfagia más grave. A continuación se muestra un desglose de la escala de disfagia de Taburete: Grado 0: Sin dificultad para tragar. Grado 1: Dificultad ocasional para tragar sólidos. Grado 2: Dificultad ocasional para tragar líquidos y dificultad frecuente con sólidos. Grado 3: Incapacidad total para tragar sólidos y dificultad frecuente con líquidos. Grado 4: Incapacidad para tragar cualquier ingesta oral. En esta escala, una calificación más baja indica un mejor resultado, ya que significa menos dificultad para tragar. Por el contrario, un grado más alto indica un peor resultado, siendo el grado 4 el más grave, lo que indica la incapacidad de tragar cualquier cosa por vía oral. |
0,5 años; 1 año; 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Terapia de modalidad combinada
- Fototerapia
- Fotoquimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-FXY-183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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