Hematoporfyrin fotodynamisk terapi for esophageal cancer
Terapeutisk effektivitet av hematoporfyrin injeksjonsbasert fotodynamisk terapi ved tilbakevendende eller gjenværende overfladisk spiserørskreft etter behandling: en prospektiv, enarms, multisentrisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av fotodynamisk terapi ved bruk av hematoporfyrininjeksjon ved behandling av tilbakevendende eller gjenværende overfladisk kreft i spiserøret. Hovedformålet er å vurdere denne intervensjonens evne til å oppnå fullstendig respons hos disse pasientene.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hva er den fullstendige responsraten på dag 28 etter behandling med PDT ved bruk av hematoporfyrininjeksjon hos pasienter med tilbakevendende eller gjenværende overfladisk spiserørskreft? Det er ingen sammenligningsgruppe i denne enarmsstudien.
Deltakerne vil:
- Være voksne i alderen 18-80 år med tilbakevendende eller gjenværende overfladisk spiserørskreft etter tidligere behandling.
- Motta en intravenøs infusjon av hematoporfyrininjeksjon med en dose på 3 mg/kg over 60 minutter.
- Gjennomgå 630nm laserbestråling 48-72 timer etter infusjonen.
- Bli vurdert for fullstendig respons på dag 28 etter behandling, samt progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, svelgefunksjon, livskvalitet og uønskede hendelser gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-80 år med tilbakevendende eller gjenværende overfladisk spiserørskreft etter tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet, alvorlige komorbiditeter, graviditet m.m.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fotodynamisk terapi
Motta en intravenøs infusjon av hematoporfyrininjeksjon med en dose på 3 mg/kg over 60 minutter. Gjennomgå 630nm laserbestråling 48-72 timer etter infusjonen. |
Motta en intravenøs infusjon av hematoporfyrininjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den komplette responsraten evaluert ved endoskopisk ultralyd (EUS)
Tidsramme: 56 dager etter behandlingen.
|
Andelen pasienter som viser fullstendig forsvinning av svulsten etter behandlingen, vurdert av EUS på dag 56
|
56 dager etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, der en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
lengde fra behandlingsstart til pasientens død, uavhengig av årsak.
|
3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
|
Bivirkninger av behandlingen.
|
1 måned etter behandlingen
|
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 0,5 år; 1 år; 3 år
|
Livskvaliteten som er evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30) vurderer kreftpasienters livskvalitet med 30 elementer i funksjons- og symptomskalaer skåret 1-3, og en global helseskala scoret 1-7.
Høyere skårer på funksjonelle/globale helseskalaer indikerer bedre livskvalitet, mens høyere symptomscore betyr dårligere utfall.
Skalaens minimums- og maksimumskår varierer med antall elementer i hver skala, med transformasjon til en 0-100 skala for standardisering.
|
0,5 år; 1 år; 3 år
|
|
Gradering av krakkdysfagi
Tidsramme: 0,5 år; 1 år; 3 år
|
Stoolers dysfagi-gradering, i sin fulle tittel, er kjent som Stoolers dysfagi-skala. Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi, som er vanskeligheter eller ubehag ved å svelge. Stooler-skalaen kategoriserer dysfagi i fem grader, alt fra grad 0 til grad 4, med høyere karakterer som indikerer mer alvorlig dysfagi. Her er en oversikt over Stooler's Dysphagia Scale: Karakter 0: Ingen problemer med å svelge. Grad 1: Enkelte problemer med å svelge faste stoffer. Grad 2: Enkelte problemer med å svelge væsker og hyppige problemer med faste stoffer. Grad 3: Fullstendig manglende evne til å svelge faste stoffer og hyppige problemer med væsker. Grad 4: Manglende evne til å svelge noe oralt inntak. I denne skalaen indikerer en lavere karakter et bedre resultat, da det betyr mindre problemer med å svelge. Omvendt indikerer en høyere karakter et dårligere resultat, med grad 4 som den mest alvorlige, noe som indikerer manglende evne til å svelge noe oralt. |
0,5 år; 1 år; 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Kombinert modalitetsterapi
- Fototerapi
- Photochemotherapy
Andre studie-ID-numre
- 2024-FXY-183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .