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Photodynamische Hämatoporphyrin-Therapie bei Speiseröhrenkrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Therapeutische Wirksamkeit der auf Hämatoporphyrin-Injektion basierenden photodynamischen Therapie bei wiederkehrendem oder verbleibendem oberflächlichem Speiseröhrenkrebs nach der Behandlung: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mittels Hämatoporphyrin-Injektion bei der Behandlung von wiederkehrendem oder verbleibendem oberflächlichem Speiseröhrenkrebs zu bewerten. Der Hauptzweck besteht darin, die Fähigkeit dieser Intervention zu beurteilen, bei diesen Patienten ein vollständiges Ansprechen zu erreichen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Wie hoch ist die vollständige Ansprechrate am Tag 28 nach der Behandlung mit PDT mittels Hämatoporphyrin-Injektion bei Patienten mit rezidivierendem oder verbleibendem oberflächlichem Speiseröhrenkrebs? In dieser einarmigen Studie gibt es keine Vergleichsgruppe.

Die Teilnehmer werden:

  • Seien Sie Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit wiederkehrendem oder verbleibendem oberflächlichem Speiseröhrenkrebs nach vorheriger Behandlung.
  • Erhalten Sie eine intravenöse Infusion einer Hämatoporphyrin-Injektion in einer Dosis von 3 mg/kg über 60 Minuten.
  • Unterziehen Sie sich 48–72 Stunden nach der Infusion einer Laserbestrahlung mit 630 nm.
  • Das vollständige Ansprechen am Tag 28 nach der Behandlung sowie das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Schluckfunktion, die Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit wiederkehrendem oder verbleibendem oberflächlichem Speiseröhrenkrebs nach vorheriger Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit, schwere Begleiterkrankungen, Schwangerschaft usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie

Erhalten Sie eine intravenöse Infusion einer Hämatoporphyrin-Injektion in einer Dosis von 3 mg/kg über 60 Minuten.

Unterziehen Sie sich 48–72 Stunden nach der Infusion einer Laserbestrahlung mit 630 nm.
Verfahren: Photodynamische Therapie
Erhalten Sie eine intravenöse Infusion einer Hämatoporphyrin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vollständige Ansprechrate wurde mittels endoskopischem Ultraschall (EUS) bewertet.
Zeitfenster: 56 Tage nach der Behandlung.
Der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung ein vollständiges Verschwinden des Tumors zeigten, ermittelt durch EUS am Tag 56
56 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, diese sich jedoch nicht verschlimmert.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten, unabhängig von der Todesursache.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse der Behandlung.
1 Monat nach der Behandlung
Lebensqualität bewertet mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 0,5 Jahr; 1 Jahr; 3 Jahre
Die anhand des Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertete Lebensqualität bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten anhand von 30 Elementen in Funktions- und Symptomskalen, die mit 1–3 bewertet werden, und a Die globale Gesundheitsskala erreichte einen Wert von 1–7. Höhere Werte auf funktionellen/globalen Gesundheitsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Symptomwerte schlechtere Ergebnisse bedeuten. Die Mindest- und Höchstwerte der Skala variieren je nach Anzahl der Elemente in jeder Skala und werden zur Standardisierung in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
0,5 Jahr; 1 Jahr; 3 Jahre
Graduierung der Stooler-Dysphagie
Zeitfenster: 0,5 Jahr; 1 Jahr; 3 Jahre

Die Einstufung der Stooler-Dysphagie ist im vollständigen Namen als Stooler-Dysphagie-Skala bekannt. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Dysphagie zu beurteilen, bei der es sich um Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken handelt. Die Stooler-Skala kategorisiert Dysphagie in fünf Grade, die von Grad 0 bis Grad 4 reichen, wobei höhere Grade auf eine schwerere Dysphagie hinweisen.

Hier ist eine Aufschlüsselung der Stooler-Dysphagie-Skala:

Grad 0: Keine Schluckbeschwerden. Grad 1: Gelegentliche Schwierigkeiten beim Schlucken fester Nahrung. Grad 2: Gelegentliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Flüssigkeiten und häufige Schwierigkeiten beim Schlucken fester Nahrung.

Grad 3: Völlige Unfähigkeit, feste Nahrung zu schlucken, und häufige Schwierigkeiten beim Verzehr von Flüssigkeiten.

Grad 4: Unfähigkeit, orale Nahrung zu schlucken. Auf dieser Skala bedeutet eine niedrigere Note ein besseres Ergebnis, da sie weniger Schwierigkeiten beim Schlucken bedeutet. Umgekehrt bedeutet ein höherer Grad ein schlechteres Ergebnis, wobei Grad 4 am schwerwiegendsten ist und auf die Unfähigkeit hinweist, etwas oral zu schlucken.
0,5 Jahr; 1 Jahr; 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-FXY-183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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