Hematoporfyrin fotodynamisk terapi för matstrupscancer
Terapeutisk effektivitet av hematoporfyrininjektionsbaserad fotodynamisk terapi vid återkommande eller kvarvarande ytlig matstrupscancer efter behandling: en prospektiv, enarmad, multicentrisk studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av fotodynamisk terapi med hematoporfyrininjektion vid behandling av återkommande eller kvarvarande ytlig matstrupscancer. Det primära syftet är att bedöma denna interventions förmåga att uppnå fullständig respons hos dessa patienter.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Vilken är den fullständiga svarsfrekvensen dag 28 efter behandling med PDT med hematoporfyrininjektion hos patienter med återkommande eller kvarvarande ytlig matstrupscancer? Det finns ingen jämförelsegrupp i denna enarmade studie.
Deltagarna kommer att:
- Vara vuxna i åldern 18-80 med återkommande eller kvarvarande ytlig matstrupscancer efter tidigare behandling.
- Få en intravenös infusion av hematoporfyrininjektion i en dos på 3 mg/kg under 60 minuter.
- Genomgå 630nm laserbestrålning 48-72 timmar efter infusionen.
- Utvärderas för fullständigt svar dag 28 efter behandling, såväl som progressionsfri överlevnad, total överlevnad, sväljfunktion, livskvalitet och biverkningar under hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-80 med återkommande eller kvarvarande ytlig matstrupscancer efter tidigare behandling.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet, svåra samsjukligheter, graviditet m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fotodynamisk terapi
Få en intravenös infusion av hematoporfyrininjektion i en dos på 3 mg/kg under 60 minuter. Genomgå 630nm laserbestrålning 48-72 timmar efter infusionen. |
Få en intravenös infusion av hematoporfyrininjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den fullständiga svarsfrekvensen utvärderad med endoskopiskt ultraljud (EUS)
Tidsram: 56 dagar efter behandlingen.
|
Andelen patienter som visar ett fullständigt försvinnande av tumören efter behandlingen, bedömd av EUS på dag 56
|
56 dagar efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tidslängden under och efter behandlingen av en sjukdom, där en patient lever med sjukdomen men den inte blir värre.
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
hur lång tid det tar från behandlingens början till patientens död, oavsett orsak.
|
3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
Biverkningar av behandlingen.
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 0,5 år; 1 år; 3 år
|
Livskvaliteten utvärderad med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30) bedömer cancerpatienters livskvalitet med 30 punkter i funktions- och symtomskalor med poäng 1-3, och en global hälsoskala fick 1-7 poäng.
Högre poäng på funktionella/globala hälsoskalor indikerar bättre livskvalitet, medan högre symtompoäng betyder sämre resultat.
Skalans lägsta och högsta poäng varierar med antalet poster i varje skala, med transformation till en skala 0-100 för standardisering.
|
0,5 år; 1 år; 3 år
|
|
Stoolers dysfagi gradering
Tidsram: 0,5 år; 1 år; 3 år
|
Stoolers dysfagi-gradering, i sin fullständiga titel, är känd som Stoolers dysfagiskala. Denna skala används för att bedöma svårighetsgraden av dysfagi, vilket är svårigheter eller obehag att svälja. Stoolers skala kategoriserar dysfagi i fem grader, allt från grad 0 till grad 4, med högre grader som indikerar svårare dysfagi. Här är en uppdelning av Stooler's Dysfagia Scale: Betyg 0: Inga svårigheter att svälja. Grad 1: Enstaka svårigheter att svälja fasta ämnen. Grad 2: Enstaka svårigheter att svälja vätska och frekventa svårigheter med fasta ämnen. Grad 3: Fullständig oförmåga att svälja fasta ämnen och ofta svårigheter med vätskor. Grad 4: Oförmåga att svälja något oralt intag. I denna skala indikerar ett lägre betyg ett bättre resultat, eftersom det betyder mindre svårighet att svälja. Omvänt indikerar ett högre betyg ett sämre resultat, där grad 4 är den svåraste, vilket indikerar oförmåga att svälja något oralt. |
0,5 år; 1 år; 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Kombinerad modalitetsterapi
- Fototerapi
- Fotokemoterapi
Andra studie-ID-nummer
- 2024-FXY-183
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .