Terapia fotodynamiczna hematoporfiryną w leczeniu raka przełyku
Skuteczność terapeutyczna terapii fotodynamicznej opartej na wstrzyknięciach hematoporfiryny w leczeniu nawrotowego lub resztkowego powierzchownego raka przełyku po leczeniu: prospektywne, wieloośrodkowe badanie prowadzone z jedną grupą
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapii fotodynamicznej z zastosowaniem iniekcji hematoporfiryny w leczeniu nawrotowego lub resztkowego powierzchownego raka przełyku. Głównym celem jest ocena zdolności tej interwencji do osiągnięcia całkowitej odpowiedzi u tych pacjentów.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaki jest odsetek całkowitej odpowiedzi w 28. dniu po leczeniu PDT za pomocą zastrzyków hematoporfiryny u pacjentów z nawrotowym lub resztkowym powierzchownym rakiem przełyku? W tym jednoramiennym badaniu nie ma grupy porównawczej.
Uczestnicy będą:
- Być osobą dorosłą w wieku 18–80 lat z nawrotowym lub resztkowym powierzchownym rakiem przełyku po wcześniejszym leczeniu.
- Otrzymać dożylny wlew hematoporfiryny w dawce 3 mg/kg przez 60 minut.
- Poddaj się naświetlaniu laserem o długości fali 630 nm 48–72 godziny po infuzji.
- Należy ocenić całkowitą odpowiedź w 28. dniu po leczeniu, a także przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, funkcję połykania, jakość życia i zdarzenia niepożądane w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Endoscopic Department of Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat z nawrotowym lub resztkowym powierzchownym rakiem przełyku po wcześniejszym leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość, ciężkie choroby współistniejące, ciąża itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia fotodynamiczna
Otrzymać dożylny wlew hematoporfiryny w dawce 3 mg/kg przez 60 minut. Poddaj się naświetlaniu laserem o długości fali 630 nm 48–72 godziny po infuzji. |
Otrzymaj dożylny wlew zastrzyku hematoporfiryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi oceniany za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS)
Ramy czasowe: 56 dni po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite zniknięcie guza po leczeniu, jak oceniono za pomocą EUS w 56. dniu
|
56 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, podczas którego pacjent żyje z chorobą, ale nie ulega ona pogorszeniu.
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta, niezależnie od przyczyny.
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Działania niepożądane leczenia.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 0,5 roku; 1 rok; 3 lata
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30) ocenia jakość życia pacjentów chorych na raka za pomocą 30 pozycji w skali czynnościowej i objawów z punktacją 1–3 oraz globalna skala zdrowia uzyskała wynik 1-7.
Wyższe wyniki w funkcjonalnych/globalnych skalach zdrowia wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie objawów oznaczają gorsze wyniki.
Minimalne i maksymalne wyniki w skali różnią się w zależności od liczby pozycji w każdej skali, z transformacją do skali 0-100 w celu standaryzacji.
|
0,5 roku; 1 rok; 3 lata
|
|
Stopień dysfagii stolca
Ramy czasowe: 0,5 roku; 1 rok; 3 lata
|
Stopień dysfagii Stoolera, w pełnym tytule, jest znany jako Skala Dysfagii Stoolera. Skala ta służy do oceny nasilenia dysfagii, czyli trudności lub dyskomfortu w połykaniu. Skala Stoolera dzieli dysfagię na pięć stopni, od stopnia 0 do stopnia 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą dysfagię. Oto zestawienie Skali Dysfagii Stoolera: Stopień 0: Brak trudności w połykaniu. Stopień 1: Sporadyczne trudności w połykaniu ciał stałych. Stopień 2: Sporadyczne trudności w połykaniu płynów i częste trudności w połykaniu ciał stałych. Stopień 3: Całkowita niezdolność do połykania ciał stałych i częste trudności z przyjmowaniem płynów. Stopień 4: Niemożność połknięcia jakiejkolwiek dawki doustnej. W tej skali niższa ocena oznacza lepszy wynik, ponieważ oznacza mniejsze trudności w połykaniu. I odwrotnie, wyższy stopień oznacza gorszy wynik, przy czym stopień 4 jest najcięższy, wskazując na niemożność połknięcia czegokolwiek doustnie. |
0,5 roku; 1 rok; 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Łączna terapia modalności
- Światłolecznictwo
- Fotochemoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-FXY-183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .