진행성 섬유화 간질성 폐질환 환자에서 올로키주맙의 효능 및 안전성
2024년 11월 15일 업데이트: R-Pharm International, LLC
진행성 섬유화 간질성 폐질환 환자를 대상으로 한 올로키주맙의 효능 및 안전성에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 2/3상 연구
이 연구의 목적은 진행성 섬유화 간질성 폐질환(ILD) 환자를 대상으로 올로키주맙(OKZ)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 이중 맹검 병렬 그룹 적응 설계를 사용한 2/3상 연구입니다.
연구에는 다음 기간이 포함됩니다.
- 스크리닝 기간(4주) 스크리닝 기간(첫 번째 시험약 투여 전) 연구에 포함되기 전에 환자는 이 임상 시험에 대한 완전한 정보를 제공받고 사전 동의서(IF)에 서명하게 됩니다. 그 후, 연구자는 환자가 연구에 무작위로 참여할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
- 이중맹검 치료기간(48주). 치료 기간이 완료된 후 모든 환자는 추적 기간(FU)에 등록됩니다.
- 후속 기간(24주). FU 기간 동안 환자는 치료 기간 종료 후 4, 12, 24주 후에 연구 기관을 방문하여 FU-1(52주차), FU-2(60주차) 및 FU-3(72주차) 방문을 완료합니다. .
환자의 전체 연구 기간은 약 76주(4주간의 스크리닝 기간 포함)가 될 것이다.
분석은 두 가지 순차적 단계로 수행됩니다.
- 환자의 60%(%)가 치료 기간(FU 기간 제외)을 완료한 후 중간 분석
- 모든 환자가 모든 기간(치료 및 FU 기간)을 완료한 경우 최종 분석.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yana Deloveri
- 전화번호: + 7 (968) 585-13-49
- 이메일: deloveri@rpharm.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Lemak
- 전화번호: +7 (903) 709-20-43
- 이메일: lemak@rpharm.ru
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- 모병
- Regional Clinical Hospital Regional state budgetary healthcare institution
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454001
- 모병
- Regional Clinic Hospital№3
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- 모병
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- 모병
- Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
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Gatchina, 러시아 연방, 188300
- 모병
- State budgetary healthcare institution of the Leningrad region "Gatchina Clinical Interdistrict Hospital"
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Izhevsk, 러시아 연방, 426011,
- 모병
- LLC" Medsi-Izhevsk"
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Kazan, 러시아 연방, 420094
- 모병
- LLC "Scientific Research Medical Complex "Your Health"
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- 모병
- Kuzbass Clinical Hospital Emergency Medical Care named after Podgorbunsky M.A
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution Research Institute-Karpaty Clinical Hospital No. 1 named after prof. S.V. Ochapovsky
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- 모병
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- 모병
- City Clinical Hospital named after Davydovsky I.V.
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- 모병
- Scientific Research Institute of Reumatology named after Nasonova V.A
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- 모병
- Clinical Hospital №4 of Sechenov University
-
Moscow, 러시아 연방, 119435
- 모병
- Clinical Hospital №3 of Sechenov University
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- 모병
- FSBEI HE "Russian University of Medicine", MoH of Russia
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- 모병
- Moscow Regional Research and Clinical Institute "MONIKI"
-
Moscow, 러시아 연방, 117546
- 모병
- Moscow City Polyclinic №52
-
Moscow, 러시아 연방, 123182
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "City Clinical Hospital №52" of the Moscow City Health Department", Consultative and diagnostic department №2
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "City Clinical Hospital №52" of the Moscow City Health Department"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- 모병
- Federal Research Center Institute of Cytologyand Genetics,Siberian Branch of Russian Academy of Sciences
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- 모병
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 139036
- 모병
- Saint-Petersburg State Research Institute of Phthisiopulmonology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- 모병
- LLC"Energy of Health"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194214
- 모병
- Medical Center "Interleukin"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- 모병
- City Multidisciplinary Hospital №2-Expert Center in the field of Pulmonology
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196240,
- 모병
- LLC"Kurator"
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- 모병
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, 러시아 연방, 214006
- 모병
- Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
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Tomsk, 러시아 연방, 634040
- 모병
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Medical and Sanitary Unit No. 2
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- 모병
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- 모병
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No1"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- 모병
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after Solovyov N.V
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 사전 동의서에 서명했습니다.
고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에 의해 확인된 진행성 섬유화 ILD는 스크리닝에서 영향을 받은 폐 조직이 >10%라는 증거를 문서화했습니다.
A. 특발성 폐섬유화증(IPF) 관리를 위한 2022 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회/일본 호흡기 학회/라틴 아메리카 흉부 학회 지침에 설명된 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 유사 방사선학적 패턴이 있는 환자 확인된 기본 조건
В. 2015년 미국흉부학회/유럽호흡기학회 선언문에 정의된 자가면역 특징을 동반한 진행성 간질성 폐렴(IPAF) 환자
С. 전신 결합 조직 질환, 만성 피브로신 과민성 폐렴(HP), 특발성 비특이적 간질성 폐렴(iNSIP) 또는 유육종증과 같은 다양한 질환(c)과 관련된 진행성 폐 섬유증 환자.
질병 진행은 기준 (I)(a)와 기준 (II) 또는 기준 (III)(b)의 조합을 기반으로 확립됩니다.
I. 스크리닝 전 12개월 이내에 5% 이상의 절대 감소 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 예측된 DLCO(헤모글로빈 보정)의 절대 감소 10% 이상으로 정의된 예상 FVC%의 임상적으로 유의한 감소.
II. 스크리닝 전 12개월 이내에 다른 설명 없이 호흡기 증상이 악화됨.
III. 스크리닝 전 24개월 이내에 흉부 HRCT에서 섬유증 영향을 받은 부위가 증가했습니다(b)(2022 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회/일본 호흡기 학회/라틴 아메리카 흉부 학회 지침에 따름).
- 이 기준(I)을 평가하려면 스크리닝 전 12개월 이내에 얻은 환자의 폐기능 검사(PFT) 결과가 이용 가능해야 합니다. 여러 PFT의 데이터를 사용할 수 있는 경우 가장 빠른 결과를 평가에 사용해야 합니다.
- 무작위 배정 전 24개월 이내에 수행된 최소 1회 흉부 HRCT 조사에 대한 환자의 결과를 검토할 수 있어야 합니다. 여러 HRCT 검사 결과가 있는 경우 환자 적격성은 가장 빠른 결과를 기준으로 해야 합니다.
- 유지 치료의 변경이 필요하지 않은 주요 질병의 안정적인 경과.
- 선별검사 시작일 기준으로 호흡기 증상 발현 후 5년 이내의 ILD 기간.
다른 원인과 관련되지 않은 선별검사 시 급성기 반응물질의 증가:
C-반응성 단백질 수준 ≥6mg/l 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥28mm/시간(시간당 밀리미터).
- 스크리닝 시 예측된 FVC ≥ 45% 및 ≤ 80%.
제외 기준:
- 헤모글로빈 보정 DLCO < 40%는 스크리닝 시 예측됩니다.
- 선별검사 시 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 <70%로 정의된 심각한 기도 폐쇄.
- 코로나바이러스감염증2019(COVID-19) 치료를 제외하고 인터루킨-6(IL-6) 억제제 또는 IL-6 수용체 억제제 사용. 해당 약물이 코로나19 치료에 사용되는 경우, IL-6 억제제 또는 IL-6 수용체 억제제의 마지막 투여는 선별검사 전 최소 6개월 동안 이루어져야 합니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 리툭시맙을 투여함.
- 프레드니솔론에 대해 계산된 10mg/일 이상의 전신 글루코코르티코스테로이드(GCS)로 치료; 또는 스크리닝 기간 전/중 4주 이내에 GCS 용량의 변경; 또는 시험 중 계획된 용량 변경.
- 골수 이식, 전체 림프 조직 방사선 조사 또는 초고량의 시클로포스파미드 절제술 투여 이력.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 마이코페놀레이트 모페틸 또는 항섬유화제(연구 시작 시 마이코페놀레이트 모페틸 및/또는 항섬유화제를 투여받은 환자의 경우) 시작.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이전에 처방된 항섬유화제를 중단합니다(연구 시작 시 항섬유화제를 투여받지 않은 환자의 경우).
- 기준 평가 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에서 검사된 약물의 반감기가 5회 미만 중 더 긴 날짜.
다음과 같은 실험실 이상:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 1.5×정상 상한(ULN)
- 혈소판 수 <100×10^9/리터(l)(<100000/입방밀리미터(mm^3))
- 백혈구 수 <3.5×10^9/l
- 절대 호중구 수 <2000×10^6/l(<2000/mm^3).
- 동시 악성종양 또는 지난 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 시의 모든 급성 감염 또는 만성 감염의 악화, 스크리닝 전 4주 이내에 경구 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 모든 감염, 무작위 배정 전 6주 이내에 항균제 주사, 무작위 배정 전 6개월 이내에 병원 입원이 필요한 중증 또는 재발성 감염.
- 파종성 대상포진 감염, 뇌염을 동반한 대상포진, 수막염, 또는 치료 없이 해결되지 않고 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 다른 형태의 대상포진 감염의 증거가 있는 환자.
- 연구자의 의견으로 시험 중 감염성 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 만성 감염(패혈증, 침습성 진균 감염, 히스토플라스마증, 골수염 포함)의 증거.
- 게실염 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 증상이 있는 위장 질환(예: 게실염, 위장 천공, 궤양성 대장염)이 있는 환자.
- 가임기 여성 또는 가임기 여성이 파트너인 남성으로서 임상시험 기간 및 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기를 원하지 않는 남성.
- OKZ 또는 제품이나 위약의 다른 구성 요소에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1:OKZ 64mg q4w
OKZ 64 mg q4w의 SC 주사
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올로키주맙은 2mL 투명 Type I 유리 바이알에 담긴 피하 주사용 멸균 용액으로, 목표 충전량 0.5mL(탈출량 0.4mL 이상)의 올로키주맙 원료의약품 농도 160mg(mg)을 함유하고 있습니다. /mL.
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm2:위약
위약 q4w의 SC 주사
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위약(염화나트륨 0.9%)에는 활성 의약품 성분이 포함되어 있지 않습니다.
위약은 저밀도 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌으로 만들어진 2mL, 5mL, 10mL 앰플로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC) 비율
기간: 48주
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48주간의 치료에 걸쳐 FVC 감소율을 평가했습니다.
FVC는 최대한 빠르게 내쉴 때 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 FVC 변화
기간: 24, 48주.
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치료 24주차와 48주차에 기준선 대비 FVC의 절대 변화.
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24, 48주.
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FVC.%의 변화가 예측됨
기간: 24,48주
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치료 24주차와 48주차에 기준선에서 예측된 FVC% 변화.
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24,48주
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FVC가 감소한 환자 수(%)
기간: 48주
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예측된 FVC가 10% 이상 감소한 환자 수(%)
48주차 치료.
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48주
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폐 기능이 개선된 환자 수(%)
기간: 48주
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폐 기능이 개선된 환자 수(%)(예상 FVC >0%의 기준선 대비 변화)
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48주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 변화
기간: 24,48주
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치료 24주차와 48주차에 기준선 대비 DLCO 절대값의 변화.
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24,48주
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기준선 대비 폐 섬유증의 정량적 평가 값 변화
기간: 48주
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치료 48주차에 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 데이터를 기반으로 한 기준선 대비 폐 섬유증의 정량적 평가 값의 변화.
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48주
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질병이 진행되거나 사망한 환자의 비율
기간: 48주
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질병이 진행되거나 사망한 환자의 비율: 사망으로 정의된 첫 번째 사건. 진행은 FVC가 기준치보다 10% 이상 감소하거나 DLCO가 기준치에서 15% 이상 감소하는 것입니다. |
48주
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48주간의 치료에 걸쳐 평가된 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 48주
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48주간의 치료에 걸쳐 평가된 진행 또는 사망까지의 시간.
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48주
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48주간의 치료 기간 동안 악화까지의 시간
기간: 48주
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특발성 폐섬유증 및 기타 ILD의 악화는 지난 30일 동안 호흡곤란이 악화되고 다른 대체 원인(감염 및 다른).
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48주
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치료 24주차와 48주차에 악화된 환자의 비율
기간: 24,48주
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48주 동안 치료를 받은 후 악화된 환자의 비율.
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24,48주
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치료 24주차 및 48주차에 기준선 대비 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)-호흡곤란 점수의 변화
기간: 24,48주
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FACIT-호흡곤란 설문지에는 일상 활동을 할 때 호흡곤란의 심각도를 측정하는 호흡곤란 하위척도와 지난 7일 동안 호흡곤란으로 인해 이러한 활동을 수행하는 동안 경험한 어려움의 정도를 측정하는 기능 제한 하위척도가 포함됩니다. 두 하위 척도 모두 0(최고)부터 4(최악)까지 점수가 매겨진 10개 항목을 포함합니다. 원시 점수(보통-최악 범위 0-30)는 개별 항목 점수 합계 * 10 / 응답한 항목 수로 계산됩니다. 그런 다음 원점수는 FACIT 호흡곤란 척도 약식 채점 지침에 포함된 표를 사용하여 척도 점수로 변환됩니다. 척도 점수 범위: 호흡 곤란 하위 척도는 27.7(정상 상태)부터 75.9(심각한 증상)까지입니다. 29.7(제한 없음)부터 76.7(심각하게 제한)까지의 기능 제한 하위 척도 |
24,48주
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치료 24주차와 48주차에 기준선 대비 Short Form-36(SF-36) 점수의 변화
기간: 24,48주
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36개 항목 단축 건강 설문조사(SF-36)는 8가지 건강 개념(영역)을 활용하는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 건강 설문조사입니다. 신체 기능; 신체적 고통; 일반적인 건강 인식; 신체적 역할 기능; 정서적 역할 기능; 사회적 역할 기능; 정신 건강.
또한 인지된 건강 변화를 나타내는 단일 항목도 포함됩니다.
각 영역에 대해 환산 점수는 이 섹션에 있는 질문의 가중 합계로 계산됩니다.
각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0에서 100까지의 척도로 직접 변환됩니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.
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24,48주
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치료 24주차와 48주차에 기준선 대비 수정 의학 연구 위원회(Modified Medical Research Council, mMRC) 호흡곤란 점수의 변화
기간: 24,48주
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수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 기준선 기능 장애의 인지된 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 증상의 심각도에 따라 5점 척도로 점수를 표시합니다. 없음 = 0; 약함 = 1; 보통 = 2; 심각=3; 매우 심함 = 4
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24,48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mikhail Samsonov, R-Pharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .