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Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei Patienten mit fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen

15. November 2024 aktualisiert von: R-Pharm International, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei Patienten mit fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab (OKZ) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortschreitender fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2/3-Studie mit doppelblindem adaptivem Parallelgruppendesign.

Das Studium umfasst folgende Zeiträume:

  1. Screening-Zeitraum (4 Wochen) Screening-Zeitraum (vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments). Bevor die Patienten in die Studie aufgenommen werden, erhalten sie umfassende Informationen über diese klinische Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung (IF). Danach entscheidet der Forscher, ob der Patient in die Studie randomisiert werden kann oder nicht.
  2. Doppelblinde Behandlungsdauer (48 Wochen). Nach Abschluss einer Behandlungsperiode werden alle Patienten in die Nachbeobachtungsperiode (FU) aufgenommen.
  3. Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen). Während des FU-Zeitraums besuchen die Patienten die Studienzentren 4, 12 und 24 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums, um die Besuche FU-1 (Woche 52), FU-2 (Woche 60) und FU-3 (Woche 72) abzuschließen .

Die gesamte Studiendauer für die Patienten beträgt etwa 76 Wochen (einschließlich der 4-wöchigen Screening-Periode).

Die Analyse wird in zwei aufeinanderfolgenden Schritten durchgeführt:

  • die Zwischenanalyse, nachdem 60 Prozent (%) der Patienten den Behandlungszeitraum abgeschlossen haben (ohne FU-Zeitraum)
  • die endgültige Analyse, wenn alle Patienten alle Zeiträume (die Behandlungs- und die FU-Zeiträume) abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria Lemak
  • Telefonnummer: +7 (903) 709-20-43
  • E-Mail: lemak@rpharm.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital Regional state budgetary healthcare institution
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454001
        • Rekrutierung
        • Regional Clinic Hospital№3
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Rekrutierung
        • Ural research Institute of Phthisiopulmonology
      • Gatchina, Russische Föderation, 188300
        • Rekrutierung
        • State budgetary healthcare institution of the Leningrad region "Gatchina Clinical Interdistrict Hospital"
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426011,
        • Rekrutierung
        • LLC" Medsi-Izhevsk"
      • Kazan, Russische Föderation, 420094
        • Rekrutierung
        • LLC "Scientific Research Medical Complex "Your Health"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Rekrutierung
        • Kuzbass Clinical Hospital Emergency Medical Care named after Podgorbunsky M.A
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution Research Institute-Karpaty Clinical Hospital No. 1 named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Rekrutierung
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital named after Davydovsky I.V.
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Rekrutierung
        • Scientific Research Institute of Reumatology named after Nasonova V.A
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital №4 of Sechenov University
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital №3 of Sechenov University
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Rekrutierung
        • FSBEI HE "Russian University of Medicine", MoH of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Rekrutierung
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute "MONIKI"
      • Moscow, Russische Föderation, 117546
        • Rekrutierung
        • Moscow City Polyclinic №52
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "City Clinical Hospital №52" of the Moscow City Health Department", Consultative and diagnostic department №2
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "City Clinical Hospital №52" of the Moscow City Health Department"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Rekrutierung
        • Federal Research Center Institute of Cytologyand Genetics,Siberian Branch of Russian Academy of Sciences
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Rekrutierung
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 139036
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg State Research Institute of Phthisiopulmonology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Rekrutierung
        • LLC"Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194214
        • Rekrutierung
        • Medical Center "Interleukin"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Rekrutierung
        • City Multidisciplinary Hospital №2-Expert Center in the field of Pulmonology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196240,
        • Rekrutierung
        • LLC"Kurator"
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Rekrutierung
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Rekrutierung
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634040
        • Rekrutierung
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Medical and Sanitary Unit No. 2
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Rekrutierung
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No1"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after Solovyov N.V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

  2. Progressive fibrosierende ILD, bestätigt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT), dokumentierter Nachweis von >10 % betroffenem Lungengewebe beim Screening:

    A. Patienten mit einem üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP)-ähnlichen radiologischen Muster, beschrieben in den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association 2022 für die Behandlung idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die keine haben identifizierter Primärzustand

    В. Patienten mit progressiver interstitieller Pneumonie mit Autoimmunmerkmalen (IPAF) gemäß Definition in der Erklärung der American Thoracic Society/European Respiratory Society, 2015

    C. Patienten mit fortschreitender Lungenfibrose im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen (c) wie systemischen Bindegewebserkrankungen, chronischer Fibrosin-Hypersensitivitätspneumonitis (HP), idiopathischer unspezifischer interstitieller Pneumonie (iNSIP) oder Sarkoidose.

    Der Krankheitsverlauf wird anhand einer Kombination aus Kriterium (I)(a) und Kriterium (II) oder Kriterium (III)(b) ermittelt.

    I. Klinisch signifikante Abnahme des vorhergesagten FVC%, definiert als absolute Abnahme von ≥ 5 % innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder eine absolute Abnahme des DLCO (korrigiert um Hämoglobin) von ≥ 10 %, vorhergesagt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

    II. Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden ohne alternative Erklärung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

    III. Vergrößerter, von Fibrose betroffener Bereich im Brustkorb HRCT (b) (gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association 2022) innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening.

    1. Zur Beurteilung dieses Kriteriums (I) müssen die Ergebnisse des Lungenfunktionstests (PFT) des Patienten vorliegen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhoben wurden. Stehen Daten aus mehreren PFTs zur Verfügung, müssen die frühesten Ergebnisse zur Bewertung herangezogen werden.
    2. Die Patientenergebnisse von mindestens einer Brust-HRCT-Untersuchung, die frühestens 24 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde, müssen zur Überprüfung verfügbar sein. Wenn Ergebnisse mehrerer HRCT-Untersuchungen vorliegen, muss sich die Patientenberechtigung auf den frühesten Ergebnissen stützen.
    3. stabiler Verlauf der Grunderkrankung, der keine Änderung der Erhaltungstherapie erfordert.
  3. ILD-Dauer von nicht mehr als 5 Jahren ab Beginn der Atemwegssymptome bis zum Beginn des Screenings.

  4. Erhöhte Akutphasenreaktanten beim Screening, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind:

    C-reaktives Proteinniveau ≥6 mg/l oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥28 Millimeter pro Stunde (mm/Stunde).

  5. FVC ≥ 45 % und ≤ 80 % beim Screening vorhergesagt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobinkorrigierter DLCO < 40 %, vorhergesagt beim Screening.
  2. Erhebliche Atemwegsobstruktion beim Screening, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis von <70 %.
  3. Verwendung von Interleukin-6(IL-6)-Inhibitoren oder IL-6-Rezeptor-Inhibitoren, außer zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Wenn diese Medikamente zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden, muss die letzte Gabe von IL-6-Inhibitoren oder IL-6-Rezeptorinhibitoren mindestens 6 Monate vor dem Screening erfolgt sein.
  4. Verabreichung von Rituximab innerhalb von weniger als 12 Monaten vor dem Screening.
  5. Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden (GCS) bei >10 mg/Tag, berechnet für Prednisolon; oder eine Änderung der GCS-Dosis innerhalb von 4 Wochen vor/während des Screeningzeitraums; oder geplante Dosisänderungen während der Studie.
  6. Eine Vorgeschichte von Knochenmarktransplantationen, einer Bestrahlung des gesamten Lymphgewebes oder der Verabreichung ablativer ultrahoher Dosen von Cyclophosphamid.
  7. Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil oder Antifibrotika (für Patienten, die bei Studienbeginn Mycophenolatmofetil und/oder Antifibrotika erhalten) weniger als 12 Monate vor dem Screening.
  8. Absetzen zuvor verschriebener Antifibrotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (für Patienten, die bei Studienbeginn keine Antifibrotika erhielten).
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 30 Tage vor der Basisbewertung oder weniger als 5 Halbwertszeiten des in einer anderen klinischen Studie untersuchten Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  10. Laboranomalien wie folgt:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Thrombozytenzahl <100×10^9/Liter (l) (<100000/Kubikmillimeter (mm^3))
    • Leukozytenzahl <3,5×10^9/l
    • Absolute Neutrophilenzahl <2000×10^6/l (<2000/mm^3).
  11. Gleichzeitiges Malignom oder eine Vorgeschichte von Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  12. Jede akute Infektion beim Screening oder die Verschlimmerung einer chronischen Infektion, jede Infektion, die orale Antibiotika oder Virostatika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert, Injektion antimikrobieller Wirkstoffe innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung, schwere oder wiederkehrende Infektionen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Krankenhauseinweisung erfordern.
  13. Patienten mit Anzeichen einer disseminierten Herpes-Zoster-Infektion, Herpes Zoster mit Enzephalitis, Meningitis oder anderen Formen einer Herpes-Zoster-Infektion, die ohne Behandlung nicht verschwinden und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind.
  14. Hinweise auf eine andere chronische Infektion (einschließlich Sepsis, invasive Pilzinfektion, Histoplasmose, Osteomyelitis), die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko infektiöser Komplikationen während der Studie erhöhen kann.
  15. Patienten mit Divertikulitis oder anderen symptomatischen Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einer Perforation führen können, einschließlich solcher in der Vorgeschichte (z. B. Divertikulitis, Magen-Darm-Perforation, Colitis ulcerosa).
  16. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind und die während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden möchten.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen OKZ oder einen anderen Bestandteil des Produkts oder Placebos.
  18. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
  19. Es gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1: OKZ 64 mg alle 4 Wochen
SC-Injektionen von OKZ 64 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Subkutane (SC) Injektionen von OKZ 64 Milligramm (mg) alle 4 Wochen (q4w), eine Injektion von 0,4 Milliliter (ml)
Olokizumab ist eine sterile Lösung zur subkutanen Injektion in einer 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem angestrebten Füllvolumen von 0,5 ml (zur Entnahme von mindestens 0,4 ml) des Arzneimittelwirkstoffs Olokizumab in einer Konzentration von 160 Milligramm (mg). /ml.
Andere Namen:
  • Artlegia
Placebo-Komparator: Arm2: Placebo
SC-Injektionen von Placebo alle 4 Wochen
Arzneimittel: SC-Injektionen von Placebo alle 4 Wochen (alle 4 Wochen), eine Injektion von 0,4 ml
Placebo (Natriumchlorid 0,9 %) enthält keine pharmazeutischen Wirkstoffe. Placebo wird in 2-ml-, 5-ml- oder 10-ml-Ampullen aus Polyethylen oder Polypropylen niedriger Dichte geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die FVC-Abnahmerate wurde über 48 Wochen Therapie beurteilt. FVC ist die maximale Luftmenge, die beim möglichst schnellen Ausblasen ausgeatmet werden kann.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24, 48 Wochen.
Absolute Veränderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungswochen 24 und 48.
24, 48 Wochen.
Änderung des FVC.% vorhergesagt
Zeitfenster: 24,48 Wochen
Änderung des FVC-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungswochen 24 und 48.
24,48 Wochen
Anzahl der Patienten (in %) mit einer Abnahme der FVC
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten (in %) mit einem Rückgang der FVC um ≥10 % prognostiziert.at Behandlungswoche 48.
48 Wochen
Anzahl der Patienten (in %) mit verbesserter Lungenfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten (in %) mit verbesserter Lungenfunktion (Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert >0 % vorhergesagt).
48 Wochen
Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 24,48 Wochen
Änderung der absoluten DLCO-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungswochen 24 und 48.
24,48 Wochen
Änderung der Werte der quantitativen Beurteilung der Lungenfibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Werte der quantitativen Beurteilung der Lungenfibrose gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Daten der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) in Behandlungswoche 48.
48 Wochen
Anteil der Patienten mit Progression oder Tod
Zeitfenster: 48 Wochen

Anteil der Patienten mit Progression oder Tod: Das erste Ereignis wird als Tod definiert.

Unter Progression versteht man eine Abnahme des FVC um ≥ 10 % des vorhergesagten Werts oder eine Abnahme des DLCO um ≥ 15 % des vorhergesagten Werts gegenüber den Ausgangswerten.
48 Wochen
Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod, ermittelt über 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod, ermittelt über 48 Behandlungswochen.
48 Wochen
Zeit bis zur Exazerbation über 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Eine Verschlimmerung der idiopathischen Lungenfibrose und anderer ILDs ist definiert als eine Verschlechterung der Atemnot in den letzten 30 Tagen in Kombination mit Anzeichen neuer bilateraler Läsionen, die als Mattglastrübungen und/oder Verdichtungen auf einem HRCT-Scan des Brustkorbs ohne andere alternative Ursachen (Infektionen usw.) auftreten andere).
48 Wochen
Anteil der Patienten mit Exazerbation in den Behandlungswochen 24 und 48
Zeitfenster: 24,48 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Exazerbation über 48 Behandlungswochen.
24,48 Wochen
Änderung der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungswochen 24 und 48
Zeitfenster: 24,48 Wochen

Der FACIT-Dyspnoe-Fragebogen umfasst die Subskala „Dyspnoe“, die den Schweregrad der Dyspnoe bei alltäglichen Aktivitäten misst, und die Subskala „Funktionelle Einschränkungen“, die das Ausmaß der Schwierigkeiten misst, die bei der Ausführung dieser Aktivitäten aufgrund von Dyspnoe in den letzten 7 Tagen aufgetreten sind. Beide Subskalen enthalten 10 Items mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten).

Eine Rohpunktzahl (normal-schlechtester Bereich 0-30) wird wie folgt berechnet: Summe der Einzelpunktbewertungen * 10 / Anzahl der beantworteten Punkte. Die Rohwerte werden dann anhand der in der FACIT Dyspnoea Scale Short Form Scoring Guideline enthaltenen Tabelle in Skalenwerte umgewandelt.

Skala-Score-Bereich: Dyspnoe-Subskala von 27,7 (normaler Zustand) bis 75,9 (schwere Symptome); Subskala der funktionellen Einschränkungen von 29,7 (nicht eingeschränkt) bis 76,7 (stark eingeschränkt)
24,48 Wochen
Änderung der Short Form-36 (SF-36)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungswochen 24 und 48
Zeitfenster: 24,48 Wochen
Die 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist eine von Patienten berichtete Gesundheitsbefragung, die aus 36 Items besteht und acht Gesundheitskonzepte (Domänen) berücksichtigt: Vitalität; körperliche Funktionsfähigkeit; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; körperliche Rollenfunktion; emotionale Rollenfunktion; Funktionieren sozialer Rollen; Psychische Gesundheit. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Für jede Domäne wird eine skalierte Punktzahl als gewichtete Summe der Fragen in diesem Abschnitt berechnet. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
24,48 Wochen
Änderung des Dyspnoe-Scores des Modified Medical Research Council (mMRC) gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungswochen 24 und 48
Zeitfenster: 24,48 Wochen
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) wird verwendet, um den wahrgenommenen Grad der grundlegenden funktionellen Behinderung aufgrund von Dyspnoe zu bewerten. Die Teilnehmer geben eine Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala entsprechend der Schwere ihrer Symptome an: keine = 0; mild = 1; mäßig = 2; schwer =3; sehr schwerwiegend = 4
24,48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Mitarbeiter

R-Pharm
Data Management 365
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL04041109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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