Skuteczność i bezpieczeństwo olokizumabu u pacjentów z postępującą śródmiąższową chorobą płuc związaną z włóknieniem
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: R-Pharm International, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olokizumabu u pacjentów z postępującą śródmiąższową chorobą płuc związaną z włóknieniem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olokizumabu (OKZ) w porównaniu z placebo u pacjentów z postępującą śródmiąższową chorobą płuc (ILD) z postępującym włóknieniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepym projektem adaptacyjnym w grupach równoległych.
Badanie obejmie następujące okresy:
- Okres przesiewowy (4 tygodnie) Okres przesiewowy (przed pierwszym podaniem badanego leku). Przed włączeniem do badania pacjenci otrzymają pełne informacje na temat tego badania klinicznego i podpiszą formularz świadomej zgody (IF). Następnie badacz podejmie decyzję, czy pacjent może zostać randomizowany do badania.
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (48 tygodni). Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy pacjenci zostaną zapisani do okresu obserwacji (FU).
- Okres obserwacji (24 tygodnie). W okresie FU pacjenci będą odwiedzać ośrodki badawcze po 4, 12 i 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia, aby ukończyć wizyty FU-1 (tydzień 52), FU-2 (tydzień 60) i FU-3 (tydzień 72). .
Całkowity czas trwania badania u pacjentów wyniesie około 76 tygodni (w tym 4-tygodniowy okres przesiewowy).
Analiza zostanie przeprowadzona w dwóch kolejnych etapach:
- analiza pośrednia po ukończeniu okresu leczenia przez 60 procent (%) pacjentów (nie wliczając okresu FU)
- końcowa analiza, gdy wszyscy pacjenci ukończą wszystkie okresy (okresy leczenia i FU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yana Deloveri
- Numer telefonu: + 7 (968) 585-13-49
- E-mail: deloveri@rpharm.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Lemak
- Numer telefonu: +7 (903) 709-20-43
- E-mail: lemak@rpharm.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- Rekrutacyjny
- Regional Clinical Hospital Regional state budgetary healthcare institution
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454001
- Rekrutacyjny
- Regional Clinic Hospital№3
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
- Rekrutacyjny
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
- Rekrutacyjny
- Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
- Rekrutacyjny
- State budgetary healthcare institution of the Leningrad region "Gatchina Clinical Interdistrict Hospital"
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426011,
- Rekrutacyjny
- LLC" Medsi-Izhevsk"
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420094
- Rekrutacyjny
- LLC "Scientific Research Medical Complex "Your Health"
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- Rekrutacyjny
- Kuzbass Clinical Hospital Emergency Medical Care named after Podgorbunsky M.A
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Rekrutacyjny
- State Budgetary Healthcare Institution Research Institute-Karpaty Clinical Hospital No. 1 named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Rekrutacyjny
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- Rekrutacyjny
- City Clinical Hospital named after Davydovsky I.V.
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Rekrutacyjny
- Scientific Research Institute of Reumatology named after Nasonova V.A
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital №4 of Sechenov University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital №3 of Sechenov University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Rekrutacyjny
- FSBEI HE "Russian University of Medicine", MoH of Russia
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Rekrutacyjny
- Moscow Regional Research and Clinical Institute "MONIKI"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117546
- Rekrutacyjny
- Moscow City Polyclinic №52
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Rekrutacyjny
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "City Clinical Hospital №52" of the Moscow City Health Department", Consultative and diagnostic department №2
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Rekrutacyjny
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "City Clinical Hospital №52" of the Moscow City Health Department"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Rekrutacyjny
- Federal Research Center Institute of Cytologyand Genetics,Siberian Branch of Russian Academy of Sciences
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Rekrutacyjny
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 139036
- Rekrutacyjny
- Saint-Petersburg State Research Institute of Phthisiopulmonology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- Rekrutacyjny
- LLC"Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194214
- Rekrutacyjny
- Medical Center "Interleukin"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Rekrutacyjny
- City Multidisciplinary Hospital №2-Expert Center in the field of Pulmonology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240,
- Rekrutacyjny
- LLC"Kurator"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Rekrutacyjny
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
- Rekrutacyjny
- Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634040
- Rekrutacyjny
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Medical and Sanitary Unit No. 2
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- Rekrutacyjny
- State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Rekrutacyjny
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No1"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after Solovyov N.V
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał Formularz Świadomej Zgody
Postępująca włóknista ILD potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) udokumentowana podczas badania przesiewowego w przypadku >10% tkanki płucnej zajętej:
A. Pacjenci ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc (UIP), obrazem radiologicznym podobnym do objawów radiologicznych, opisanym w wytycznych postępowania American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association z 2022 r. Idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), u których nie występuje zidentyfikowany stan pierwotny
W. Pacjenci z postępującym śródmiąższowym zapaleniem płuc z cechami autoimmunologicznymi (IPAF), zgodnie z definicją zawartą w oświadczeniu Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego, 2015
C. Pacjenci z postępującym zwłóknieniem płuc związanym z różnymi schorzeniami (c), takimi jak układowe choroby tkanki łącznej, przewlekłe zapalenie płuc związane z nadwrażliwością na fibrozynę (HP), idiopatyczne nieswoiste śródmiąższowe zapalenie płuc (iNSIP) lub sarkoidoza.
Postęp choroby zostanie ustalony na podstawie połączenia kryterium (I) (a) i kryterium (II) lub kryterium (III) (b)
I. Klinicznie istotne zmniejszenie wartości należnej FVC% definiowane jako bezwzględne zmniejszenie o ≥ 5% w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub bezwzględne zmniejszenie DLCO (skorygowane o hemoglobinę) o ≥ 10% wartości należnej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
II. Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego bez alternatywnego wyjaśnienia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
III. Zwiększony obszar dotknięty zwłóknieniem w HRCT klatki piersiowej (b) (zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association 2022) w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Aby ocenić to kryterium (I), muszą być dostępne wyniki testu czynności płuc pacjenta (PFT) uzyskane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jeśli dostępne są dane z wielu PFT, do oceny należy wykorzystać najwcześniejsze wyniki.
- Wyniki pacjentów co najmniej jednego badania HRCT klatki piersiowej wykonanego nie wcześniej niż 24 miesiące przed randomizacją muszą być dostępne do wglądu. Jeżeli dostępne są wyniki wielu badań HRCT, kwalifikacja pacjenta musi opierać się na najwcześniejszych wynikach.
- stabilny przebieg choroby głównej, niewymagający zmiany leczenia podtrzymującego.
- Czas trwania ILD nie dłuższy niż 5 lat od wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego do daty rozpoczęcia badań przesiewowych.
Podwyższone reagenty ostrej fazy podczas badania przesiewowego niezwiązane z innymi przyczynami:
Poziom białka C-reaktywnego ≥6 mg/l lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥28 milimetrów na godzinę (mm/godzinę).
- FVC ≥ 45% i ≤ 80% przewidywane podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- DLCO skorygowane względem hemoglobiny < 40% przewidywane w badaniu przesiewowym.
- Znacząca niedrożność dróg oddechowych podczas badania przesiewowego zdefiniowana jako namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/stosunek FVC wynoszący <70%.
- Stosowanie inhibitorów interleukiny-6(IL-6) lub inhibitorów receptora IL-6, z wyjątkiem leczenia choroby CoronaVirus 2019 (COVID-19). Jeśli leki te są stosowane w leczeniu COVID-19, ostatnie podanie inhibitorów IL-6 lub inhibitorów receptora IL-6 musi nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Podanie rytuksymabu w ciągu mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (GCS) w dawce >10 mg/dobę w przeliczeniu na prednizolon; lub zmiana dawki GCS w ciągu 4 tygodni przed/w trakcie okresu przesiewowego; lub planowane zmiany dawki w trakcie badania.
- Przeszczep szpiku kostnego w wywiadzie, całkowite napromieniowanie tkanki limfatycznej lub podanie ablacyjnych bardzo wysokich dawek cyklofosfamidu.
- Rozpoczęcie leczenia mykofenolanem mofetylu lub lekami przeciwfibrotycznymi (w przypadku pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu i (lub) leki przeciwwłóknieniowe w momencie włączenia do badania) na mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przerwanie wcześniej przepisanych leków przeciwzwłóknieniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku pacjentów nieotrzymujących leków przeciwzwłóknieniowych w momencie włączenia do badania).
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na mniej niż 30 dni przed oceną wyjściową lub mniej niż 5 okresów półtrwania leku badanego w innym badaniu klinicznym, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
Nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN)
- Liczba płytek krwi <100×10^9/litr (l) (<100000/milimetr sześcienny (mm^3)
- Liczba leukocytów <3,5×10^9/l
- Bezwzględna liczba neutrofilów <2000×10^6/l (<2000/mm^3).
- Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
- Jakakolwiek ostra infekcja podczas badania przesiewowego lub zaostrzenie przewlekłej infekcji, jakakolwiek infekcja wymagająca doustnych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, wstrzyknięcie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 6 tygodni przed randomizacją, ciężkie lub nawracające infekcje wymagające przyjęcia do szpitala w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci z objawami rozsianego zakażenia półpaścem, półpaśca z zapaleniem mózgu, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub innymi postaciami półpaśca, które nie ustępują bez leczenia i które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dowody na jakąkolwiek inną przewlekłą infekcję (w tym posocznicę, inwazyjną infekcję grzybiczą, histoplazmozę, zapalenie kości i szpiku), która w opinii Badacza może zwiększać ryzyko powikłań infekcyjnych podczas badania.
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub innymi objawowymi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do perforacji, łącznie z taką historią (np. zapalenie uchyłków, perforacja przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego produktu.
- Znana nadwrażliwość na OKZ lub inny składnik produktu lub placebo.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: OKZ 64 mg co 4 tygodnie
Zastrzyki SC OKZ 64 mg co 4 tygodnie
|
Olokizumab to jałowy roztwór do wstrzykiwań podskórnych w 2 ml fiolce z przezroczystego szkła typu I, zawierający docelową objętość napełnienia wynoszącą 0,5 ml (w celu pobrania nie mniej niż 0,4 ml) substancji leczniczej olokizumabu w stężeniu 160 miligramów (mg) /ml.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Zastrzyki SC Placebo co 4 tygodnie
|
Placebo (chlorek sodu 0,9%) nie zawiera żadnych aktywnych składników farmaceutycznych.
Placebo będzie dostarczane w ampułkach o pojemności 2 ml, 5 ml lub 10 ml, wykonanych z polietylenu lub polipropylenu o małej gęstości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Szybkość spadku FVC oceniana w ciągu 48 tygodni terapii.
FVC to maksymalna ilość powietrza, którą można wydychać podczas możliwie najszybszego wydmuchu.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FVC w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni.
|
Bezwzględna zmiana FVC w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu leczenia.
|
24, 48 tygodni.
|
|
Przewidywana zmiana FVC.%.
Ramy czasowe: 24,48 tygodni
|
Zmiana wartości FVC% przewidywanej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu leczenia.
|
24,48 tygodni
|
|
Liczba pacjentów (w %) ze spadkiem FVC
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba pacjentów (w %), u których FVC spadło o ≥10% wartości należnej.at
tydzień leczenia 48.
|
48 tygodni
|
|
Liczba pacjentów (w %) z poprawą czynności płuc
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba pacjentów (w %) z poprawą czynności płuc (zmiana wartości FVC w stosunku do wartości początkowej > 0% wartości przewidywanej).
|
48 tygodni
|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 24,48 tygodni
|
Zmiana wartości bezwzględnych DLCO w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu leczenia.
|
24,48 tygodni
|
|
Zmiana wartości ilościowej oceny zwłóknienia płuc w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana wartości ilościowej oceny zwłóknienia płuc w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie danych z tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) w 48. tygodniu leczenia.
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z progresją lub śmiercią
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów z progresją lub śmiercią: pierwsze zdarzenie zdefiniowane jako śmierć. Progresja to zmniejszenie FVC o ≥10% wartości należnej lub zmniejszenie DLCO o ≥15% wartości należnej w stosunku do wartości wyjściowych. |
48 tygodni
|
|
Czas do progresji lub zgonu oceniany w ciągu 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Czas do progresji lub zgonu oceniany w ciągu 48 tygodni leczenia.
|
48 tygodni
|
|
Czas do zaostrzenia w ciągu 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zaostrzenie idiopatycznego zwłóknienia płuc i innych ILD definiuje się jako nasilenie duszności w ciągu ostatnich 30 dni w połączeniu z objawami nowych obustronnych zmian pojawiających się w postaci matowych zmętnień i/lub konsolidacji w badaniu HRCT klatki piersiowej bez innych alternatywnych przyczyn (infekcje i Inny).
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których zaostrzenie wystąpiło w 24. i 48. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 24,48 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których zaostrzenie wystąpiło w ciągu 48 tygodni leczenia.
|
24,48 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – punktacja duszności w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 24,48 tygodni
|
Kwestionariusz FACIT-Dyspnea obejmuje podskalę duszności, która mierzy nasilenie duszności podczas wykonywania codziennych czynności, oraz podskalę ograniczeń funkcjonalnych, która mierzy stopień trudności odczuwanych podczas wykonywania tych czynności z powodu duszności w ciągu ostatnich 7 dni. Obie podskale zawierają 10 pozycji ocenianych od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Surowy wynik (normalny-najgorszy zakres 0-30) jest obliczany w następujący sposób: Suma wyników poszczególnych pozycji * 10 / liczba odpowiedzi na pytania. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wyniki skali, korzystając z tabeli zawartej w skróconych wytycznych dotyczących punktacji skali duszności FACIT. Zakres wyników skali: podskala duszności od 27,7 (stan prawidłowy) do 75,9 (objawy ciężkie); Podskala ograniczeń funkcjonalnych od 29,7 (bez ograniczeń) do 76,7 (poważnie ograniczona) |
24,48 tygodni
|
|
Zmiana wyników w skróconym formularzu 36 (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 24,48 tygodni
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia zgłaszana przez pacjentów, składająca się z 36 pozycji i uwzględniająca osiem koncepcji (domen) zdrowotnych: witalność; funkcjonowanie fizyczne; ból ciała; ogólne postrzeganie zdrowia; funkcjonowanie roli fizycznej; funkcjonowanie roli emocjonalnej; funkcjonowanie roli społecznej; zdrowie psychiczne.
Obejmuje również pojedynczy element, który wskazuje postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
Dla każdej domeny obliczany jest wynik skalowany jako suma ważona pytań w tej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę od 0 do 100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
24,48 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji duszności Modified Medical Research Council (mMRC) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 24,48 tygodni
|
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) służy do oceny postrzeganego stopnia wyjściowej niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością.
Uczestnicy wskazują punktację w 5-punktowej skali w zależności od nasilenia objawów: brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; poważny =3; bardzo poważny = 4
|
24,48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL04041109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .