Olokitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on etenevä fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: R-Pharm International, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 2/3 olokitsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on eteneviä fibroosia aiheuttavia interstitiaalisia keuhkosairauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olokitsumabin (OKZ) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on etenevä fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2/3 tutkimus, jossa on kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmän mukautuva suunnittelu.
Tutkimus sisältää seuraavat jaksot:
- Seulontajakso (4 viikkoa) Seulontajakso (ennen testilääkkeen ensimmäistä antoa). Ennen tutkimukseen osallistumista potilaille annetaan täydelliset tiedot tästä kliinisestä tutkimuksesta ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen (IF). Tämän jälkeen tutkija päättää, voidaanko potilas satunnaistaa tutkimukseen vai ei.
- Kaksoissokkohoitojakso (48 viikkoa). Hoitojakson päätyttyä kaikki potilaat kirjataan seurantajaksolle (FU).
- Seurantajakso (24 viikkoa). FU-jakson aikana potilaat vierailevat tutkimuskohteissa 4, 12 ja 24 viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä suorittaakseen FU-1 (viikko 52), FU-2 (viikko 60) ja FU-3 (viikko 72) käynnit .
Potilaiden tutkimuksen kokonaiskesto on noin 76 viikkoa (sisältäen 4 viikon seulontajakson)
Analyysi suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa:
- välianalyysi sen jälkeen, kun 60 prosenttia (%) potilaista on suorittanut hoitojakson (ei sisällä FU-jaksoa)
- lopullinen analyysi, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet kaikki jaksot (hoito- ja FU-jaksot).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yana Deloveri
- Puhelinnumero: + 7 (968) 585-13-49
- Sähköposti: deloveri@rpharm.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Lemak
- Puhelinnumero: +7 (903) 709-20-43
- Sähköposti: lemak@rpharm.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Rekrytointi
- Regional Clinical Hospital Regional state budgetary healthcare institution
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454001
- Rekrytointi
- Regional Clinic Hospital№3
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- Rekrytointi
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Rekrytointi
- Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
- Rekrytointi
- State budgetary healthcare institution of the Leningrad region "Gatchina Clinical Interdistrict Hospital"
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426011,
- Rekrytointi
- LLC" Medsi-Izhevsk"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420094
- Rekrytointi
- LLC "Scientific Research Medical Complex "Your Health"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Rekrytointi
- Kuzbass Clinical Hospital Emergency Medical Care named after Podgorbunsky M.A
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Rekrytointi
- State Budgetary Healthcare Institution Research Institute-Karpaty Clinical Hospital No. 1 named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Rekrytointi
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Rekrytointi
- City Clinical Hospital named after Davydovsky I.V.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Rekrytointi
- Scientific Research Institute of Reumatology named after Nasonova V.A
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Rekrytointi
- Clinical Hospital №4 of Sechenov University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Rekrytointi
- Clinical Hospital №3 of Sechenov University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Rekrytointi
- FSBEI HE "Russian University of Medicine", MoH of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Rekrytointi
- Moscow Regional Research and Clinical Institute "MONIKI"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117546
- Rekrytointi
- Moscow City Polyclinic №52
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Rekrytointi
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "City Clinical Hospital №52" of the Moscow City Health Department", Consultative and diagnostic department №2
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Rekrytointi
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "City Clinical Hospital №52" of the Moscow City Health Department"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Rekrytointi
- Federal Research Center Institute of Cytologyand Genetics,Siberian Branch of Russian Academy of Sciences
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Rekrytointi
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 139036
- Rekrytointi
- Saint-Petersburg State Research Institute of Phthisiopulmonology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Rekrytointi
- LLC"Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194214
- Rekrytointi
- Medical Center "Interleukin"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Rekrytointi
- City Multidisciplinary Hospital №2-Expert Center in the field of Pulmonology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196240,
- Rekrytointi
- LLC"Kurator"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Rekrytointi
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- Rekrytointi
- Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634040
- Rekrytointi
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Medical and Sanitary Unit No. 2
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- Rekrytointi
- State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Rekrytointi
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No1"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Rekrytointi
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after Solovyov N.V
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Progressiivinen fibrosoituva ILD, joka vahvistettiin korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) dokumentoidulla todisteella >10 %:lla keuhkokudoksesta, joka vaikuttaa seulonnassa:
A. Potilaat, joilla on tavanomainen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) kaltainen radiologinen kuvio, joka on kuvattu vuoden 2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association -ohjeissa Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon ja joilla ei ole tunnistettu ensisijainen tila
В. Potilaat, joilla on etenevä interstitiaalinen keuhkokuume, jossa on autoimmuuniominaisuuksia (IPAF), kuten American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn lausunnossa, 2015 on määritelty
С. Potilaat, joilla on etenevä keuhkofibroosi, johon liittyy erilaisia sairauksia (c), kuten systeemiset sidekudossairaudet, krooninen fibrosiiniyliherkkyyskeuhkotulehdus (HP), idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (iNSIP) tai sarkoidoosi.
Taudin eteneminen määritetään kriteerin (I)(a) ja kriteerin (II) tai kriteerin (III)(b) yhdistelmän perusteella.
I. Kliinisesti merkitsevä ennustettu FVC %:n lasku määritellään absoluuttiseksi ≥ 5 %:n laskuksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai absoluuttiseksi laskuksi DLCO:n (korjattu hemoglobiinilla) ≥10 % ennustettuna 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
II. Hengitystieoireiden paheneminen ilman vaihtoehtoista selitystä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
III. Lisääntynyt fibroosin aiheuttama alue rintakehän HRCT:ssä (b) (2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association ohjeiden mukaan) 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tämän kriteerin (I) arvioimiseksi saatavilla on oltava potilaan keuhkotoimintatestin (PFT) tulokset, jotka on saatu 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Jos saatavilla on tietoja useista PFT:istä, arvioinnissa on käytettävä aikaisimpia tuloksia.
- Potilaiden tulosten vähintään yhdestä rintakehän HRCT-tutkimuksesta, joka on tehty aikaisintaan 24 kuukautta ennen satunnaistamista, on oltava saatavilla tarkastettavaksi. Jos useiden HRCT-tutkimusten tulokset ovat saatavilla, potilaan kelpoisuus tulee perustua aikaisimpiin tuloksiin.
- pääsairauden vakaa kulku, joka ei vaadi ylläpitohoidon muuttamista.
- ILD:n kesto enintään 5 vuotta hengitystieoireiden alkamisesta seulonnan alkamispäivään mennessä.
Kohonneet akuutin vaiheen reagenssit seulonnassa, jotka eivät liity muihin syihin:
C-reaktiivisen proteiinin taso ≥6 mg/l tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥28 millimetriä tunnissa (mm/tunti).
- FVC ≥ 45 % ja ≤ 80 % ennustettu seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiinikorjattu DLCO < 40 % ennustettu seulonnassa.
- Merkittävä hengitysteiden tukos seulonnassa, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1) / FVC-suhteeksi <70 %.
- Interleukiini-6(IL-6)-estäjien tai IL-6-reseptorin estäjien käyttö lukuun ottamatta Coronavirus Disease2019 (COVID-19) -hoitoa. Jos näitä lääkkeitä käytetään COVID-19:n hoitoon, viimeisen IL-6-estäjien tai IL-6-reseptorin estäjien annon on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Rituksimabin anto alle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoito systeemisillä glukokortikosteroideilla (GCS) >10 mg/vrk prednisolonille laskettuna; tai muutos GCS:n annoksessa 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa/seulontajakson aikana; tai suunnitellut annosmuutokset kokeen aikana.
- Aiempi luuytimensiirto, imukudosten kokonaissäteilytys tai ablatiivisten ultra-suurten syklofosfamidiannosten antaminen.
- Mykofenolaattimofetiilin tai antifibroottisten aineiden käyttö (potilaille, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia ja/tai antifibroottisia lääkkeitä tutkimukseen osallistuessaan) alle 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Aiemmin määrättyjen antifibroottisten lääkkeiden käyttö lopetetaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (potilaille, jotka eivät saa antifibroottisia lääkkeitä tutkimukseen tullessa).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen lähtötilanteen arviointia tai alle 5 toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitun lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Seuraavat laboratoriopoikkeamat:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Verihiutalemäärä <100×10^9/litra (l) (<100000/kuutiomillimetri (mm^3)
- Leukosyyttien määrä <3,5×10^9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <2000×10^6/l (<2000/mm^3).
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Mikä tahansa akuutti infektio seulonnassa tai kroonisen infektion paheneminen, mikä tahansa infektio, joka vaatii suun kautta otettavia antibiootteja tai viruslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa, mikrobilääkkeiden injektio 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista, vakavat tai toistuvat infektiot, jotka edellyttävät sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on merkkejä levinneestä herpes zoster -infektiosta, herpes zoster -infektiosta, johon liittyy enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai muu herpes zoster -infektio, joka ei parane ilman hoitoa ja ilmaantui 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Todisteet muista kroonisista infektioista (mukaan lukien sepsis, invasiivinen sieni-infektio, histoplasmoosi, osteomyeliitti), jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tartuntakomplikaatioiden riskiä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai muu oireellinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi johtaa perforaatioon, mukaan lukien tällainen historia (esimerkiksi divertikuliitti, maha-suolikanavan perforaatio, haavainen paksusuolitulehdus).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimusvalmisteen viimeisen annon jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys OKZ:lle tai jollekin muulle tuotteen tai lumelääkkeen aineosalle.
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- Muut protokollan määrittelemät poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi1: OKZ 64 mg q4w
OKZ:n SC-injektiot 64 mg q4w
|
Olokitsumabi on steriili liuos ihonalaiseen injektioon 2 ml:n kirkkaassa tyypin I lasisessa injektiopullossa, jonka tavoitetäyttötilavuus on 0,5 ml (vähintään 0,4 ml:n poistamiseen) olokitsumabi-lääkeainetta pitoisuutena 160 milligrammaa (mg). /ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi2: Placebo
Plasebo q4w:n SC-injektiot
|
Plasebo (natriumkloridi 0,9 %) ei sisällä vaikuttavia farmaseuttisia aineita.
Plasebo toimitetaan 2 ml:n, 5 ml:n tai 10 ml:n ampulleissa, jotka on valmistettu matalatiheyksistä polyeteenistä tai polypropeenista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin nopeus (FVC)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
FVC:n vähenemisaste arvioitiin 48 hoitoviikon aikana.
FVC on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos puhaltaessa mahdollisimman nopeasti.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FVC:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa.
|
FVC:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikoilla 24 ja 48.
|
24, 48 viikkoa.
|
|
FVC:n muutos. % ennustettu
Aikaikkuna: 24,48 viikkoa
|
FVC %:n ennustettu muutos lähtötasosta hoitoviikoilla 24 ja 48.
|
24,48 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä (%), joilla FVC on alentunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden FVC:n ennustettu lasku on ≥10 %.at
hoitoviikko 48.
|
48 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä (%), joilla on parantunut keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on parantunut keuhkojen toiminta (muutos lähtötasosta FVC:ssä > 0 % ennustettu).
|
48 viikkoa
|
|
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin muutos (DLCO)
Aikaikkuna: 24,48 viikkoa
|
DLCO:n absoluuttisten arvojen muutos lähtötasosta hoitoviikoilla 24 ja 48.
|
24,48 viikkoa
|
|
Keuhkofibroosin kvantitatiivisen arvioinnin arvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Keuhkofibroosin kvantitatiivisen arvioinnin arvojen muutos lähtötasosta korkearesoluutioisten tietokonetomografian (HRCT) tietojen perusteella hoitoviikolla 48.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät tai kuolevat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus etenee tai kuoli: ensimmäinen tapahtuma, joka määritellään kuolemaksi. Eteneminen on FVC:n ennustettua laskua ≥10 % tai DLCO:n laskua ≥15 % ennustettuna niiden perusarvoista. |
48 viikkoa
|
|
Aika etenemiseen tai kuolemaan arvioitu 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Aika etenemiseen tai kuolemaan arvioitu 48 hoitoviikon aikana.
|
48 viikkoa
|
|
Aika pahenemiseen yli 48 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Idiopaattisen keuhkofibroosin ja muiden ILD-tautien paheneminen määritellään pahenevaksi hengenahdistukseksi viimeisten 30 päivän aikana yhdistettynä uusiin kahdenvälisiin leesioihin, jotka ilmenevät lasihiotteen samentumina ja/tai konsolidoitumisina rintakehän HRCT-skannauksessa ilman muita vaihtoehtoisia syitä (infektioita ja muu).
|
48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paheneminen hoitoviikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 24,48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paheneminen 48 viikon hoidon aikana.
|
24,48 viikkoa
|
|
Muutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - Hengenahdistuspisteet lähtötilanteesta hoitoviikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 24,48 viikkoa
|
FACIT-Dyspnea-kysely sisältää Hengenahdistus-ala-asteikon, joka mittaa hengenahdistuksen vakavuutta jokapäiväisessä toiminnassa, ja Functional Limitations -ala-asteikon, joka mittaa näiden toimintojen tekemisessä kokeneiden vaikeuksien määrää hengenahdistuksen vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. Molemmat ala-asteikot sisältävät 10 kohdetta 0 (paras) - 4 (huonoin) arvosana. Raakapistemäärä (normaali-huonoin vaihteluväli 0-30) lasketaan seuraavasti: Summa yksittäisten kohteiden pisteet * 10 / vastattujen kohtien määrä. Raakapisteet muunnetaan sitten asteikkopisteiksi käyttämällä FACIT Dyspnea Scale Short Form Scoring Guidelineen taulukkoa. Asteikkopistealue: Hengenahdistusalaasteikko 27,7 (normaali tila) 75,9 (vaikeat oireet); Toiminnalliset rajoitukset -alaasteikko 29,7 (ei rajoitettu) 76,7 (rajallisesti rajoitettu) |
24,48 viikkoa
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) pisteissä lähtötasosta hoitoviikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 24,48 viikkoa
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) on potilaiden raportoima terveystutkimus, joka koostuu 36:sta kohdasta, joka koskettaa kahdeksaa terveyskäsitettä (aluetta): elinvoimaisuus; fyysinen toiminta; ruumiin kipu; yleiset terveyskäsitykset; fyysisen roolin toiminta; tunneroolin toiminta; sosiaalisen roolin toiminta; mielenterveys.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan skaalattu pistemäärä tämän osion kysymysten painotettuna summana.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikolla 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä.
Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
|
24,48 viikkoa
|
|
Muutos Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuspisteissä lähtötasosta hoitoviikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 24,48 viikkoa
|
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkoa käytetään arvioimaan hengenahdistuksen aiheuttaman toiminnallisen vajaatoiminnan perustason astetta.
Osallistujat antavat pistemäärän 5 pisteen asteikolla oireidensa vakavuuden mukaan: ei mitään = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3; erittäin vakava = 4
|
24,48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL04041109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .