- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06443541
대학생의 성폭력 예방을 위한 GlobalConsent 구현 전략 (SCALE)
규모: 대학생 남성의 성폭력 예방을 위한 GlobalConsent 구현 전략
연구 개요
상태
정황
상세 설명
성폭력은 청소년기에 널리 퍼져 있으며 장기적으로 건강에 유해한 영향을 미칠 위험을 높입니다. 성폭력에는 자유로운 동의 없이 개인에게 행해지는 모든 성행위가 포함됩니다. 모든 성별이 성폭력을 경험할 수 있지만, 전 세계적으로 성폭력은 남성보다 여성에게 더 많은 부담을 주며, 그러한 폭력을 저지르는 경우는 남성이 가장 많습니다. 청소년기는 성폭력에 취약한 시기로, 미국 여대생 5명 중 약 1명이 캠퍼스 성폭행을 경험하고 피해자의 91%가 여성입니다. 대학 캠퍼스 내 성폭력 비율에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 그럼에도 불구하고, 대규모 다국가 조사 결과에 따르면 아시아/태평양 지역을 포함하여 젊은 남성의 성폭력 행위와 젊은 여성의 성폭력 피해자 보고가 높은 것으로 확인되었습니다. 베트남에서는 2010년부터 2019년까지 파트너에 의한 평생 성폭력에 대한 여성의 보고가 증가했으며(10%에서 13%), 특히 18~24세 여성의 경우(5%에서 14%) 증가했습니다. 이러한 추세는 노출의 변화와 성과 성폭력에 대한 논의에 대한 개방성이 높아졌음을 반영할 수 있습니다. 또한 여성 10명 중 거의 1명(9%)이 15세 이후 파트너가 아닌 성폭력을 신고했으며, 대부분 가족이 아닌 남성 지인, 동료 또는 낯선 사람에 의해 가해졌습니다. 성폭력 피해자인 젊은 여성은 급성 및 만성 정신 및 신체 건강 문제에 걸릴 위험이 높습니다.
연구원들은 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implement, and Maintenance) 및 Proctor et al.을 사용할 것입니다. 구현을 비교하기 위한 프레임워크 및 혼합 방법 CITS(비교 중단 시계열) 설계 구현 동인 및 결과; 구현 효율성; GlobalConsent를 제공하기 위한 저강도 대 고강도(LIS; HIS) 구현 전략의 비용 효율성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathryn Yount, PhD
- 전화번호: 404-727-8511
- 이메일: kathryn.yount@emory.edu
연구 장소
-
-
-
Can Tho, 베트남
- 모병
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP)
-
Da Nang, 베트남
- 모병
- Da Nang University of Medical Technology & Pharmacy (DUMTP)
-
Haiphong, 베트남
- 모병
- Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
-
Hanoi, 베트남, 116001
- 모병
- Hanoi Medical University
-
연락하다:
- Tran Hung Minh, MD, MSc
- 전화번호: 0243 5770261
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Ho Chi Minh City Medicine and Pharmacy University
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Hong Bang University
-
Huế, 베트남, 470000
- 모병
- Hue University of Medicine and Pharmacy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
학생을 위한 포함 기준:
- 18~24세,
- 자신을 이성애자 또는 양성애자로 정체화하는 남성(여성에게 매력을 느끼는 사람),
- 북부, 중부, 남부 베트남의 6개 참여 연구 대학 중 하나에 1학년 학생으로 등록했습니다.
학생 제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
교수진 포함 기준:
- 6개 참여 연구 대학 각각에 등록된 모든 강사는 1년차, 3년차, 5년차 기후 조사에 참여할 수 있습니다.
교수진 제외 기준:
- 없음
리더의 포함 기준:
- 각 참여 연구 대학의 연구 직원 추천
- GlobalConsent의 구현 환경 및 구현에 대한 지식.
리더 제외 기준:
- 없음
구현 팀의 포함 기준:
- 관련 연구 직원에 의해 식별되었습니다.
구현 팀의 제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재학생
무작위 배정 그룹 중 하나에 속한 학생들은 프로그램, 프로세스, 전달 일정, 데이터 수집 절차 및 동의에 대한 이메일 소개를 통해 GlobalConsent의 적극적인 소비자가 됩니다.
|
LIS 그룹의 학생들은 12주 동안 미리 정해진 빈도로 이메일/SMS 완료 알림을 통해 미국 대학에서 온라인 프로그램을 제공하는 데 자주 사용되는 GlobalConsent의 기본 구현 전략을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Students in the HIS group will receive educational outreach in a pre-implementation orientation to GlobalConsent, covering similar topics and three monthly one-hour learning sessions during implementation in which technical questions about program access or progression can be addressed; more intensive intervention to enhance adherence with more frequent email/Short Message Service (SMS), completion reminders; and demand generation encouraging program completion.
다른 이름들:
|
|
실험적: 학부
교수진은 대학 무작위 배정 실행 전략 그룹을 기반으로 한 교육 자료에 접근할 수 있습니다.
|
다른 이름들:
웹 기반 교육 자료에 대한 수동적 접근
다른 이름들:
|
|
실험적: 리더
리더들은 실행 전략 그룹을 기반으로 현장별(대학) 초청 및 자료를 받게 됩니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 구현팀 구성원
구현 팀 구성원은 대학별 구현 전략 그룹에 따라 웹 기반 자료 및 교육에 수동적으로 액세스할 수 있습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Students' Reported Prosocial Bystander Behavior
기간: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
Students will be asked if they had engaged in any of seven prosocial bystander behaviors in the past 3 months (or since the last time completing the questionnaire).
Items are scored as 0 = never performed, 1 = performed once, 2 = performed more than once.
The numbers of participants who report engaging in at least one of seven prosocial bystander behaviors at least once are presented here.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
|
Students' reported Sexually Violent Behavior
기간: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
The Sexual Experiences Survey (SES) is an assessment tool used to measure the prevalence of sexual aggression.
It is designed to measure the frequency and severity of sexual aggression acts committed by an individual.
The SES is a self-report questionnaire developed by researchers at the University of Michigan.
The Sexual Experiences Survey - Short Form Victimization is a multi-item measure to assess unwanted sexual victimization.
Surveys will be provided every six months for up to 30 months.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애 평가 및 일정
기간: 기준선
|
학생만 해당: 장애 평가는 정신 장애, 신경 장애, 중독 장애를 포함한 모든 질병에 적용되는 건강 및 장애에 대한 일반적인 평가 도구인 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)을 사용하여 평가됩니다. 임상 및 일반 인구 환경. 6개 영역에서 장애 및 기능 수준을 측정하는 도구입니다. 답변은 각 질문을 0(없음)부터 4(극단적이거나 할 수 없음)까지의 등급으로 평가합니다. 채점 방법에는 단순 점수, 복합 점수, 평균 점수의 세 가지가 있습니다. 단순 점수는 각 질문에 대한 평점의 합입니다. 복합 점수는 평점의 합계에 가중치를 곱한 값입니다. 평균 점수는 각 도메인에 대한 평점의 평균입니다. |
기준선
|
|
진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 교차 절단 증상 조치
기간: 기준선
|
학생 전용: DSM-5 자체 평가 레벨 1 교차 증상 측정-성인은 다양한 정신과 진단에서 중요한 정신 건강 영역을 평가하기 위해 설계된 도구입니다.
우울증, 불안, 신체 증상 등 13개 정신 영역을 평가하는 23개 질문으로 구성되어 있습니다.
측정값의 각 항목은 5점 척도(0=전혀 없음, 1=약간 또는 드물게 하루나 이틀 미만, 2=가벼움 또는 며칠, 3=보통 또는 절반 이상)으로 평가됩니다. 일; 4=심각하거나 거의 매일).
도메인 내 항목에 대한 가벼운(예: 2) 등급 이상은 해당 도메인에 대한 보다 자세한 평가가 필요한지 여부를 결정하기 위한 추가 조사 및 후속 조치를 안내할 수 있습니다.
특정 영역에서 지속적으로 높은 점수는 개인에게 추가 평가, 치료 및 후속 조치가 필요할 수 있는 중요하고 문제가 있는 증상을 나타낼 수 있습니다.
|
기준선
|
|
알코올 장애 지식/인식에 대한 알코올의 영향
기간: 기준선, 최대 30 개월 동안 6 개월마다.
|
학생 전용 :이 양식은 의사 결정, 행동 및 성폭력에 중점을 둔 5 가지 알코올 관련 질문에 대해 응답자의 동의 또는 불일치를 요구합니다.
"완전히 동의하지 않는"것에서 "완전히 동의"에 이르기까지 5 점 리 커트를 사용하여 계약 또는 불일치를 평가합니다.
|
기준선, 최대 30 개월 동안 6 개월마다.
|
|
Perceptions of Sexual Violence form at their respective university
기간: Baseline (month 10) and up to 49 months
|
Perceptions of sexual violence will be assessed by respondents' rating their level of agreement with 3 statements regarding the frequency and impact of sexual violence at their university using a 5-point Likert scale ranging from "Totally disagree" to "Totally agree." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline (month 10) and up to 49 months
|
|
Implementation Team Scale for staff and supervisors
기간: Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
Leadership in implementation teams is assessed using two scales, one for implementation team supervisors, and one for implementation team staff.
Each scale has 13 items and uses a 5-point Likert ranging from "Totally disagree" to "Totally agree" to assess respondent's agreement on statements about their team supervisor (for staff) or themselves (for supervisors).
|
Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
|
Cultural Exchange Inventory
기간: Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
For implementation team members only: The Cultural Exchange Inventory assesses the teamwork landscape of GlobalConsent implementation teams using 7 items.
Respondents give their level of agreement, using a 5-point Likert scale ranging from "Totally disagree" to "Totally agree," on statements such as "The implementation team is working well together to implement GlobalConsent" and "My colleagues are devoting a lot of time and energy to maintain the collaboration of the implementation team.
|
Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
|
College Date Rape Attitudes & Behaviors Scale
기간: Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
For implementation team members only: The College Date Rape Attitude Survey (CDRAS), a measure intended to assess attitudes related to the risk of committing rape in adolescents and young adults, the CDRAS measures four rape-related attitudes: Entitlement, Blame Shifting, Traditional Roles, and Overwhelming Sexual Arousal.
The CDRAS contains 20 items measuring attitudes toward date rape.
All items require responses on a 5-point Likert scale.
The responses for the attitude scale are strongly agree, agree, neutral, disagree, and strongly disagree.
Scoring is reversed for appropriate items; so that high scores (5) always correspond to the most desirable (rape-related) responses.
|
Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
|
Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of Programming to Prevent Sexually Violent Behavior among Students
기간: Baseline and up to 49 months
|
This scale assesses respondents' attitudes towards sexual violence prevention programming by asking them to rate their level of agreement with 10 statements, such as "Implementing sexual violence prevention programming with students at our university is something I support," "...addresses a relevant problem among our students," "…would be easy for students to participate in." These statements will be rated using a 5-point Likert scale ranging from "Totally disagree" to "Totally agree." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of GlobalConsent
기간: Baseline and up to 49 months
|
This scale assesses respondents' attitudes towards the GlobalConsent program specifically by asking them to rate their level of agreement or disagreement with 10 statements, such as "Implementing GlobalConsent with students at our university is something I support," "...addresses a relevant problem among our students," "…would be easy for students to participate in." these statements will be rated using a 5-point Likert ranging from "Totally disagree" to "Totally agree." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Sexual Violence Legality and Harm (Information about Sexual Activity)
기간: Baseline and up to 49 months
|
Knowledge of the law is assessed with 12 items where respondents indicate if they think the situations described are illegal (scored as 1), legal, but harmful (2), or legal and not harmful (3), with example items including "Forcing a person to have oral sex" and "Pressuring someone to have sex." Items will be re-coded such that responses indicating an accurate estimate or overestimate of the illegality and harms of sexual violence were coded as "1" and items indicating an underestimation of the illegality and harms of sexual violence were coded as "0". Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Active Consent (Information about Sexual Consent)
기간: Baseline and up to 49 months
|
This form adapted the Sexual Consent Scale to ask respondents to rate their level of agreement with 12 statements about sexual consent using a 5-point Likert scale ranging from "totally disagree" to "totally agree". It includes statements such as "If a person consents to sex, one can continue sexual contact even if the person changes their mind," and "Obtaining consent for sex is just as necessary in a long-term relationship as in a new relationship." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Rejection of Rape Myths (Attitudes about Sexual Situations)
기간: Baseline and up to 49 months
|
This form is a combination of the Illinois Rape Myth Acceptance Scale and the College Date Rape Attitudes & Behaviors Scale. This assesses attitudes towards sexual assault and rape by asking respondents to rate their level of agreement or disagreement with 15 statements using a 5-point Likert scale ranging from "totally disagree" to "totally agree". Statements include "If a woman dresses in a sexy dress, she is asking for sex," and "When guys rape, it is usually because of their strong desire for sex." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Perceptions of Campus Attitudes
기간: Baseline and up to 49 months
|
This form assesses the perceptions of respondents in their university's faculty and leaders' potential response to sexual violence on their university campus. Questions ask about behaviors of abuse, sexual assault, and stalking, and their level of agreement or disagreement with whether faculty and leaders would believe a student reporting experiencing these behaviors, respect a student who reported experiencing these behaviors, or admire a student intervening in these behaviors. Agreement is assessed using a 5-point Likert scale ranging from "totally disagree" to "totally agree" Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Empathy for Rape Victims
기간: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Empathy for rape victims will be assessed with a modified version of the Rape Empathy Scale (RES).
This assessment includes 10 items where participants were asked to choose between two statements, one of which reflected greater empathy towards rapists ("I understand the helplessness a rapist might feel during a rape since he cannot control his actions") and one of which reflected greater empathy towards victims ("I understand the helplessness a victim might feel during a rape").
Responses are scored as 1 (more empathy for victim) or 0 (more empathy for perpetrator) and total scores range from 0 to 10 where higher scores indicate more empathy towards rape victims.
|
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Sexual Communication Attitudes
기간: Baseline (month10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: This is a 7-item scale measuring agreement or disagreement with statements focusing on sexual communication.
Agreement and disagreement is assessed using a 5-point Likert ranging from "totally disagree" to "totally agree."
|
Baseline (month10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Bystander Self-Efficacy
기간: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Bystander Self-Efficacy will be measured using the Bystander Efficacy Scale, which was developed for a project that evaluated the effectiveness of a sexual violence prevention program based on preventing antecedents to sexual violence by increasing prosocial bystander behavior.
On this measure, participants are asked to indicate their confidence, on a 3-point scale, in performing each of 10 bystander behaviors (e.g., "Speak up to a guy who is making excuses for using physical force in a sexual relationship.").
Scores are created by subtracting the mean of the 10 items from 100 to create a scale of perceived ineffectiveness; thus, higher scores indicate lesser effectiveness.
|
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Bystander Intention to Intervene (Readiness to Intervene)
기간: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Readiness to Intervene will be measured using three intent-to-help subscales.
The second Intent to Help subscale focuses on participants' intent to help strangers in both sexual abuse and intimate partner abuse situations. Responses range from 1 (not at all likely) to 5 (extremely likely). The average is calculated from the answers across the items to score this measure. |
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Severity Measure for Depression
기간: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9): The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of depression.
The PHQ-9 is completed by the participant in minutes and is rapidly scored by a clinician.
The PHQ-9 can also be administered repeatedly, which can reflect the improvement or the worsening of depression in response to treatment.
PHQ-9 scores of 5, 10, 15, and 20 represent mild, moderate, moderately severe, and severe depression.
|
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Generalized Anxiety Disorder
기간: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students will complete the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), which is a quick and easy tool to help identify patients with anxiety and monitor treatment response. The GAD-7 has been validated as a diagnostic tool and a severity assessment scale. The scale consists of 7 items. The total score can range from 0 to 21, and it indicates the severity of anxiety as follows: 0 to 4: Minimal anxiety 5 to 9: Mild anxiety 10 to 14: Moderate anxiety 15 to 21: Severe anxiety |
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Students' Proactive Bystander Behavior Scale
기간: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
This scale asks respondents to indicate whether and how often they completed proactive bystander behavior actions in the last 6 months (the time between each survey wave).
Behaviors include "I have encouraged others to learn more and get involved in preventing sexual or dating violence," and "I have told guys not to talk about women in sexually degrading ways," and response options for each statement are (0) No, I have not done this in the last 6 months, (1) Yes, once in the last 6 months, and (2) Yes, more than once in the last 6 months.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
|
Students' Reactive Bystander Action Scale
기간: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
This scale asks respondents whether and how often they completed reactive bystander behavior actions in the last 6 months (the time between each survey wave).
Actions include "I have expressed concern or offered help to a woman who said she had an unwanted sexual experience but didn't call it 'rape'," "I have reported formally to an authority a guy who used physical force against a women," and "I have intervened with a guy's action because I wanted to stop an act of sexual violence."
Responses options for each statement are (0) I experienced this situation in the last 6 months and did NOT act, (1) Yes, once in the last 6 months, (2) Yes, more than once in the last 6 months, and (9) I did NOT experience any situation like this in the last 6 months.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Yount, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yount KM, Whitaker D, Fang X, Trang QT, Macaulay M, Hung MT. Strategies for Implementing GlobalConsent to Prevent Sexual Violence in University Men (SCALE): Study Protocol for a National Implementation Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Sep 10:rs.3.rs-4745916. doi: 10.21203/rs.3.rs-4745916/v1.
- Yount KM, Whitaker DJ, Fang X, Trang QT, Macaulay M, Minh TH. Strategies for Implementing GlobalConsent to Prevent Sexual Violence in University Men (SCALE): study protocol for a national implementation trial. Trials. 2024 Aug 29;25(1):571. doi: 10.1186/s13063-024-08401-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006481
- 1R01MH133259 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P011593 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .