- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443541
Стратегии реализации Глобального согласия для предотвращения сексуального насилия среди мужчин университетов (SCALE)
SCALE: Стратегии реализации GlobalConsent для предотвращения сексуального насилия среди мужчин университетов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Стратегии реализации низкой интенсивности (LIS) для студентов
- Другой: Стратегии реализации высокой интенсивности (HIS) для факультета
- Другой: Стратегии реализации низкой интенсивности (LIS) для факультета
- Другой: Стратегии высокоинтенсивной реализации (HIS) для лидеров
- Другой: Стратегии реализации низкой интенсивности (LIS) для лидеров
- Другой: Стратегии высокоинтенсивной реализации (HIS) для членов группы реализации
- Другой: Стратегии реализации низкой интенсивности (LIS) Члены группы реализации
- Поведенческий: High-intensity implementation strategies (HIS)-Students
Подробное описание
Сексуальное насилие широко распространено в подростковом возрасте и повышает риск вредных долгосрочных последствий для здоровья. Сексуальное насилие включает в себя любой сексуальный акт, совершенный против человека без добровольно данного согласия. Сексуальному насилию могут подвергаться представители всех полов, однако во всем мире сексуальное насилие чаще обременяет женщин, чем мужчин, а мужчины чаще всего совершают такое насилие. Подростковый возраст — это период уязвимости к сексуальному насилию: примерно каждая пятая студентка в США подвергается сексуальному насилию в университетском городке, а 91% жертв — женщины. Меньше известно об уровне сексуального насилия в кампусах колледжей. Тем не менее, оценки крупных исследований, проведенных в нескольких странах, подтверждают, что количество сообщений о сексуальном насилии среди молодых мужчин и количество сообщений о виктимизации от сексуального насилия среди молодых женщин высоки, в том числе в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Во Вьетнаме с 2010 по 2019 год количество сообщений женщин о сексуальном насилии со стороны партнера в течение жизни увеличилось (с 10% до 13%), особенно среди женщин 18-24 лет (с 5% до 14%). Такие тенденции могут отражать изменение воздействия и большую открытость к обсуждению вопросов секса и сексуального насилия. Кроме того, почти каждая десятая женщина (9%) сообщает о сексуальном насилии без партнера, начиная с 15 лет, которое в основном совершается несемейными знакомыми мужчинами, коллегами или незнакомцами. Молодые женщины, ставшие жертвами сексуального насилия, подвергаются повышенному риску острых и хронических психических и физических заболеваний.
Исследователи будут использовать показатели охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания (RE-AIM) и Proctor et al. структуры и смешанные методы, сравнительные прерывистые временные ряды (CITS) для сравнения реализации; движущие силы и результаты реализации; эффективность реализации; и экономическая эффективность стратегий реализации более низкой и высокой интенсивности (LIS; HIS) для обеспечения GlobalConsent.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathryn Yount, PhD
- Номер телефона: 404-727-8511
- Электронная почта: kathryn.yount@emory.edu
Места учебы
-
-
-
Can Tho, Вьетнам
- Рекрутинг
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP)
-
Da Nang, Вьетнам
- Рекрутинг
- Da Nang University of Medical Technology & Pharmacy (DUMTP)
-
Haiphong, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
-
Hanoi, Вьетнам, 116001
- Рекрутинг
- Hanoi Medical University
-
Контакт:
- Tran Hung Minh, MD, MSc
- Номер телефона: 0243 5770261
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Ho Chi Minh City Medicine and Pharmacy University
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hong Bang University
-
Huế, Вьетнам, 470000
- Рекрутинг
- Hue University of Medicine and Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для студентов:
- 18-24 года,
- Мужчины, идентифицирующие себя как гетеросексуальные или бисексуальные (которых привлекают женщины),
- Зачислен на первый курс в любой из шести участвующих учебных университетов Северного, Центрального и Южного Вьетнама.
Критерии исключения для студентов:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
Критерии включения на факультет:
- Все зарегистрированные преподаватели в каждом из шести участвующих исследовательских университетов будут иметь право участвовать в климатических исследованиях в 1, 3 и 5 годах.
Критерии исключения для факультета:
- Никто
Критерии включения для лидеров:
- Рекомендации исследовательского персонала в каждом участвующем исследовательском университете
- Знания о среде реализации и реализации GlobalConsent.
Критерии исключения лидеров:
- Никто
Критерии включения в группы внедрения:
- Выявлено соответствующим исследовательским персоналом.
Критерии исключения для групп внедрения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Студенты
Студенты в любой рандомизированной группе станут активными потребителями GlobalConsent, получив электронное письмо с информацией о программе, процессе, графике доставки, процедурах сбора данных и согласии.
|
Студенты группы LIS получат базовые стратегии реализации GlobalConsent, которые часто используются для реализации онлайн-программ в университетах США, с напоминаниями о завершении по электронной почте/SMS с заранее определенной частотой в течение 12 недель.
Другие имена:
Students in the HIS group will receive educational outreach in a pre-implementation orientation to GlobalConsent, covering similar topics and three monthly one-hour learning sessions during implementation in which technical questions about program access or progression can be addressed; more intensive intervention to enhance adherence with more frequent email/Short Message Service (SMS), completion reminders; and demand generation encouraging program completion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Факультет
Факультет получит доступ к учебным материалам на основе университетской группы по реализации стратегий рандомизации.
|
Другие имена:
Пассивный доступ к образовательным материалам в Интернете.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лидеры
Лидеры получат приглашения и материалы для конкретных мест (университетов) на основе группы стратегий реализации.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Члены группы внедрения
Члены группы реализации получат пассивный доступ к веб-материалам и обучению в соответствии с группой стратегий реализации конкретного университета.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Students' Reported Prosocial Bystander Behavior
Временное ограничение: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
Students will be asked if they had engaged in any of seven prosocial bystander behaviors in the past 3 months (or since the last time completing the questionnaire).
Items are scored as 0 = never performed, 1 = performed once, 2 = performed more than once.
The numbers of participants who report engaging in at least one of seven prosocial bystander behaviors at least once are presented here.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
|
Students' reported Sexually Violent Behavior
Временное ограничение: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
The Sexual Experiences Survey (SES) is an assessment tool used to measure the prevalence of sexual aggression.
It is designed to measure the frequency and severity of sexual aggression acts committed by an individual.
The SES is a self-report questionnaire developed by researchers at the University of Michigan.
The Sexual Experiences Survey - Short Form Victimization is a multi-item measure to assess unwanted sexual victimization.
Surveys will be provided every six months for up to 30 months.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности и график
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Только для студентов: оценка инвалидности будет оцениваться с использованием Таблицы оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0), которая представляет собой общий инструмент оценки здоровья и инвалидности, используемый при всех заболеваниях, включая психические, неврологические расстройства и расстройства зависимости, применимый как в клинические и общие популяционные условия. Это инструмент для измерения уровня инвалидности и функционирования в шести областях. Ответы оценивают каждый вопрос по шкале от 0 (нет) до 4 (экстремально или невозможно). Существует три метода оценки: простая оценка, сложная оценка или средняя оценка. Простой балл представляет собой сумму оценок за каждый вопрос. Комплексная оценка представляет собой сумму оценок, умноженную на весовой коэффициент. Средний балл — это среднее значение рейтингов для каждого домена. |
Базовый уровень
|
|
Руководство по диагностике и статистике (DSM)-5. Сквозная мера симптомов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Только для студентов: DSM-5 Самооценка сквозных симптомов уровня 1 для взрослых — это инструмент, предназначенный для оценки областей психического здоровья, которые важны при различных психиатрических диагнозах.
Он состоит из 23 вопросов, которые оценивают 13 психиатрических областей, таких как депрессия, тревога, соматические симптомы и многое другое.
Каждый элемент показателя оценивается по 5-балльной шкале (0 = нет или нет вообще; 1 = незначительная или редкая, менее одного или двух дней; 2 = легкая или несколько дней; 3 = умеренная или более половины дни и 4 = сильно или почти каждый день);
Незначительный (т. е. 2) или более высокий рейтинг по любому элементу в домене может служить основанием для проведения дополнительного расследования и последующих действий, чтобы определить, необходима ли более детальная оценка для этого домена.
Стабильно высокие баллы по определенной области могут указывать на серьезные и проблемные симптомы для человека, которые могут потребовать дальнейшего обследования, лечения и последующего наблюдения.
|
Базовый уровень
|
|
Знание об нарушениях алкоголя/влияние алкоголя на познание
Временное ограничение: Базовая линия, каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев.
|
Только студенты: в этой форме требуется соглашение респондентов или несогласие с 5 связанными с алкогольными вопросами, посвященными принятию решений, поведению и сексуальному насилию.
Он оценивает согласие или несогласие с использованием 5-балльного Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласного».
|
Базовая линия, каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев.
|
|
Perceptions of Sexual Violence form at their respective university
Временное ограничение: Baseline (month 10) and up to 49 months
|
Perceptions of sexual violence will be assessed by respondents' rating their level of agreement with 3 statements regarding the frequency and impact of sexual violence at their university using a 5-point Likert scale ranging from "Totally disagree" to "Totally agree." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline (month 10) and up to 49 months
|
|
Implementation Team Scale for staff and supervisors
Временное ограничение: Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
Leadership in implementation teams is assessed using two scales, one for implementation team supervisors, and one for implementation team staff.
Each scale has 13 items and uses a 5-point Likert ranging from "Totally disagree" to "Totally agree" to assess respondent's agreement on statements about their team supervisor (for staff) or themselves (for supervisors).
|
Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
|
Cultural Exchange Inventory
Временное ограничение: Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
For implementation team members only: The Cultural Exchange Inventory assesses the teamwork landscape of GlobalConsent implementation teams using 7 items.
Respondents give their level of agreement, using a 5-point Likert scale ranging from "Totally disagree" to "Totally agree," on statements such as "The implementation team is working well together to implement GlobalConsent" and "My colleagues are devoting a lot of time and energy to maintain the collaboration of the implementation team.
|
Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
|
College Date Rape Attitudes & Behaviors Scale
Временное ограничение: Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
For implementation team members only: The College Date Rape Attitude Survey (CDRAS), a measure intended to assess attitudes related to the risk of committing rape in adolescents and young adults, the CDRAS measures four rape-related attitudes: Entitlement, Blame Shifting, Traditional Roles, and Overwhelming Sexual Arousal.
The CDRAS contains 20 items measuring attitudes toward date rape.
All items require responses on a 5-point Likert scale.
The responses for the attitude scale are strongly agree, agree, neutral, disagree, and strongly disagree.
Scoring is reversed for appropriate items; so that high scores (5) always correspond to the most desirable (rape-related) responses.
|
Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
|
Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of Programming to Prevent Sexually Violent Behavior among Students
Временное ограничение: Baseline and up to 49 months
|
This scale assesses respondents' attitudes towards sexual violence prevention programming by asking them to rate their level of agreement with 10 statements, such as "Implementing sexual violence prevention programming with students at our university is something I support," "...addresses a relevant problem among our students," "…would be easy for students to participate in." These statements will be rated using a 5-point Likert scale ranging from "Totally disagree" to "Totally agree." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of GlobalConsent
Временное ограничение: Baseline and up to 49 months
|
This scale assesses respondents' attitudes towards the GlobalConsent program specifically by asking them to rate their level of agreement or disagreement with 10 statements, such as "Implementing GlobalConsent with students at our university is something I support," "...addresses a relevant problem among our students," "…would be easy for students to participate in." these statements will be rated using a 5-point Likert ranging from "Totally disagree" to "Totally agree." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Sexual Violence Legality and Harm (Information about Sexual Activity)
Временное ограничение: Baseline and up to 49 months
|
Knowledge of the law is assessed with 12 items where respondents indicate if they think the situations described are illegal (scored as 1), legal, but harmful (2), or legal and not harmful (3), with example items including "Forcing a person to have oral sex" and "Pressuring someone to have sex." Items will be re-coded such that responses indicating an accurate estimate or overestimate of the illegality and harms of sexual violence were coded as "1" and items indicating an underestimation of the illegality and harms of sexual violence were coded as "0". Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Active Consent (Information about Sexual Consent)
Временное ограничение: Baseline and up to 49 months
|
This form adapted the Sexual Consent Scale to ask respondents to rate their level of agreement with 12 statements about sexual consent using a 5-point Likert scale ranging from "totally disagree" to "totally agree". It includes statements such as "If a person consents to sex, one can continue sexual contact even if the person changes their mind," and "Obtaining consent for sex is just as necessary in a long-term relationship as in a new relationship." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Rejection of Rape Myths (Attitudes about Sexual Situations)
Временное ограничение: Baseline and up to 49 months
|
This form is a combination of the Illinois Rape Myth Acceptance Scale and the College Date Rape Attitudes & Behaviors Scale. This assesses attitudes towards sexual assault and rape by asking respondents to rate their level of agreement or disagreement with 15 statements using a 5-point Likert scale ranging from "totally disagree" to "totally agree". Statements include "If a woman dresses in a sexy dress, she is asking for sex," and "When guys rape, it is usually because of their strong desire for sex." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Perceptions of Campus Attitudes
Временное ограничение: Baseline and up to 49 months
|
This form assesses the perceptions of respondents in their university's faculty and leaders' potential response to sexual violence on their university campus. Questions ask about behaviors of abuse, sexual assault, and stalking, and their level of agreement or disagreement with whether faculty and leaders would believe a student reporting experiencing these behaviors, respect a student who reported experiencing these behaviors, or admire a student intervening in these behaviors. Agreement is assessed using a 5-point Likert scale ranging from "totally disagree" to "totally agree" Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Empathy for Rape Victims
Временное ограничение: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Empathy for rape victims will be assessed with a modified version of the Rape Empathy Scale (RES).
This assessment includes 10 items where participants were asked to choose between two statements, one of which reflected greater empathy towards rapists ("I understand the helplessness a rapist might feel during a rape since he cannot control his actions") and one of which reflected greater empathy towards victims ("I understand the helplessness a victim might feel during a rape").
Responses are scored as 1 (more empathy for victim) or 0 (more empathy for perpetrator) and total scores range from 0 to 10 where higher scores indicate more empathy towards rape victims.
|
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Sexual Communication Attitudes
Временное ограничение: Baseline (month10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: This is a 7-item scale measuring agreement or disagreement with statements focusing on sexual communication.
Agreement and disagreement is assessed using a 5-point Likert ranging from "totally disagree" to "totally agree."
|
Baseline (month10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Bystander Self-Efficacy
Временное ограничение: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Bystander Self-Efficacy will be measured using the Bystander Efficacy Scale, which was developed for a project that evaluated the effectiveness of a sexual violence prevention program based on preventing antecedents to sexual violence by increasing prosocial bystander behavior.
On this measure, participants are asked to indicate their confidence, on a 3-point scale, in performing each of 10 bystander behaviors (e.g., "Speak up to a guy who is making excuses for using physical force in a sexual relationship.").
Scores are created by subtracting the mean of the 10 items from 100 to create a scale of perceived ineffectiveness; thus, higher scores indicate lesser effectiveness.
|
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Bystander Intention to Intervene (Readiness to Intervene)
Временное ограничение: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Readiness to Intervene will be measured using three intent-to-help subscales.
The second Intent to Help subscale focuses on participants' intent to help strangers in both sexual abuse and intimate partner abuse situations. Responses range from 1 (not at all likely) to 5 (extremely likely). The average is calculated from the answers across the items to score this measure. |
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Severity Measure for Depression
Временное ограничение: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9): The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of depression.
The PHQ-9 is completed by the participant in minutes and is rapidly scored by a clinician.
The PHQ-9 can also be administered repeatedly, which can reflect the improvement or the worsening of depression in response to treatment.
PHQ-9 scores of 5, 10, 15, and 20 represent mild, moderate, moderately severe, and severe depression.
|
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Generalized Anxiety Disorder
Временное ограничение: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students will complete the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), which is a quick and easy tool to help identify patients with anxiety and monitor treatment response. The GAD-7 has been validated as a diagnostic tool and a severity assessment scale. The scale consists of 7 items. The total score can range from 0 to 21, and it indicates the severity of anxiety as follows: 0 to 4: Minimal anxiety 5 to 9: Mild anxiety 10 to 14: Moderate anxiety 15 to 21: Severe anxiety |
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Students' Proactive Bystander Behavior Scale
Временное ограничение: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
This scale asks respondents to indicate whether and how often they completed proactive bystander behavior actions in the last 6 months (the time between each survey wave).
Behaviors include "I have encouraged others to learn more and get involved in preventing sexual or dating violence," and "I have told guys not to talk about women in sexually degrading ways," and response options for each statement are (0) No, I have not done this in the last 6 months, (1) Yes, once in the last 6 months, and (2) Yes, more than once in the last 6 months.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
|
Students' Reactive Bystander Action Scale
Временное ограничение: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
This scale asks respondents whether and how often they completed reactive bystander behavior actions in the last 6 months (the time between each survey wave).
Actions include "I have expressed concern or offered help to a woman who said she had an unwanted sexual experience but didn't call it 'rape'," "I have reported formally to an authority a guy who used physical force against a women," and "I have intervened with a guy's action because I wanted to stop an act of sexual violence."
Responses options for each statement are (0) I experienced this situation in the last 6 months and did NOT act, (1) Yes, once in the last 6 months, (2) Yes, more than once in the last 6 months, and (9) I did NOT experience any situation like this in the last 6 months.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Yount, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yount KM, Whitaker D, Fang X, Trang QT, Macaulay M, Hung MT. Strategies for Implementing GlobalConsent to Prevent Sexual Violence in University Men (SCALE): Study Protocol for a National Implementation Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Sep 10:rs.3.rs-4745916. doi: 10.21203/rs.3.rs-4745916/v1.
- Yount KM, Whitaker DJ, Fang X, Trang QT, Macaulay M, Minh TH. Strategies for Implementing GlobalConsent to Prevent Sexual Violence in University Men (SCALE): study protocol for a national implementation trial. Trials. 2024 Aug 29;25(1):571. doi: 10.1186/s13063-024-08401-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006481
- 1R01MH133259 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P011593 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .