- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06443541
Strategie pro implementaci GlobalConsent k prevenci sexuálního násilí u univerzitních mužů (SCALE)
MĚŘÍTKO: Strategie pro implementaci GlobalConsent k prevenci sexuálního násilí u univerzitních mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Strategie implementace nízké intenzity (LIS) pro studenty
- Jiný: Vysoce intenzivní implementační strategie (HIS) pro fakultu
- Jiný: Strategie implementace nízké intenzity (LIS) pro fakultu
- Jiný: Vysoce intenzivní implementační strategie (HIS) pro lídry
- Jiný: Strategie implementace nízké intenzity (LIS) pro lídry
- Jiný: Vysoce intenzivní implementační strategie (HIS) pro členy implementačního týmu
- Jiný: Členové implementačního týmu strategií nízké intenzity (LIS).
- Behaviorální: High-intensity implementation strategies (HIS)-Students
Detailní popis
Sexuální násilí převládá v dospívání a zvyšuje riziko škodlivých dlouhodobých zdravotních účinků. Sexuální násilí zahrnuje jakýkoli sexuální akt spáchaný na osobě bez svobodně uděleného souhlasu. Sexuální násilí mohou zažít všechna pohlaví, ale sexuální násilí globálně častěji zatěžuje ženy než muže a muži se tohoto násilí dopouštějí nejčastěji. Dospívání je obdobím zranitelnosti vůči sexuálnímu násilí, přičemž asi jedna z pěti vysokoškolských žen v USA zažila sexuální napadení a 91 % obětí jsou ženy. Méně se ví o míře sexuálního násilí na univerzitách. Přesto odhady z velkých průzkumů v mnoha zemích potvrzují, že sexuálně násilné chování mladých mužů a viktimizace mladých žen jsou vysoké, a to i v Asii/Pacifiku. Ve Vietnamu se od roku 2010 do roku 2019 zvýšil počet hlášení žen o celoživotním sexuálním násilí ze strany partnera (10 % až 13 %), zejména u žen ve věku 18–24 let (5 % až 14 %). Tyto trendy mohou odrážet měnící se expozici a větší otevřenost k diskusi o sexu a sexuálním násilí. Téměř každá desátá žena (9 %) také uvádí sexuální násilí nepartnerské od 15 let, většinou páchané mužskými známými, spolupracovníky nebo cizími lidmi, kteří nejsou členy rodiny. Mladé ženy, které se staly oběťmi sexuálního násilí, jsou vystaveny zvýšenému riziku akutních a chronických duševních a fyzických onemocnění.
Výzkumníci budou používat Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) a Proctor et al. rámce a smíšené metody, návrh komparativních přerušovaných časových řad (CITS) pro porovnání implementace; hnací síly a výsledky implementace; účinnost implementace; a nákladovou efektivnost implementačních strategií s nižší intenzitou vs. s vyšší intenzitou (LIS; HIS) pro poskytování GlobalConsent.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Yount, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-8511
- E-mail: kathryn.yount@emory.edu
Studijní místa
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Nábor
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP)
-
Da Nang, Vietnam
- Nábor
- Da Nang University of Medical Technology & Pharmacy (DUMTP)
-
Haiphong, Vietnam
- Nábor
- Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
-
Hanoi, Vietnam, 116001
- Nábor
- Hanoi Medical University
-
Kontakt:
- Tran Hung Minh, MD, MSc
- Telefonní číslo: 0243 5770261
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- Ho Chi Minh City Medicine and Pharmacy University
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- Hong Bang University
-
Huế, Vietnam, 470000
- Nábor
- Hue University of Medicine and Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení studentů:
- 18-24 let,
- Muži, kteří se identifikují jako heterosexuálové nebo bisexuálové (kteří jsou přitahováni ženami),
- Zapsáni jako studenti prvního ročníku na kterékoli ze šesti zúčastněných studijních univerzit v severním, středním a jižním Vietnamu.
Kritéria vyloučení pro studenty:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
Kritéria pro zařazení na fakultu:
- Všichni registrovaní lektoři na každé ze šesti zúčastněných studijních univerzit se budou moci zúčastnit klimatických průzkumů v letech 1, 3 a 5.
Kritéria vyloučení pro fakultu:
- Žádný
Kritéria začlenění pro lídry:
- Doporučení studijních pracovníků každé zúčastněné studijní univerzity
- Znalost implementačního prostředí a implementace GlobalConsent.
Kritéria vyloučení pro lídry:
- Žádný
Kritéria zahrnutí pro implementační týmy:
- Identifikováno příslušnými studijními pracovníky.
Kritéria vyloučení pro implementační týmy:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studenti
Studenti v obou randomizovaných skupinách se stanou aktivními spotřebiteli GlobalConsent s e-mailovým úvodem do programu, procesu, harmonogramu doručení, postupů sběru dat a souhlasu.
|
Studenti ve skupině LIS obdrží základní implementační strategie GlobalConsent, které se často používají k poskytování online programů na univerzitách v USA, s upozorněním na dokončení e-mailem/SMS s předem stanovenou frekvencí po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Students in the HIS group will receive educational outreach in a pre-implementation orientation to GlobalConsent, covering similar topics and three monthly one-hour learning sessions during implementation in which technical questions about program access or progression can be addressed; more intensive intervention to enhance adherence with more frequent email/Short Message Service (SMS), completion reminders; and demand generation encouraging program completion.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fakulta
Fakulta získá přístup ke vzdělávacím materiálům založeným na univerzitní skupině pro implementaci randomizačních strategií.
|
Ostatní jména:
Pasivní přístup k webovým vzdělávacím materiálům
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vedoucí
Vedoucí obdrží pozvánky a materiály specifické pro dané místo (univerzita) na základě skupiny pro implementační strategie.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Členové realizačního týmu
Členové realizačního týmu získají pasivní přístup k webovým materiálům a školení podle skupiny pro implementační strategie specifické pro univerzitu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Students' Reported Prosocial Bystander Behavior
Časové okno: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
Students will be asked if they had engaged in any of seven prosocial bystander behaviors in the past 3 months (or since the last time completing the questionnaire).
Items are scored as 0 = never performed, 1 = performed once, 2 = performed more than once.
The numbers of participants who report engaging in at least one of seven prosocial bystander behaviors at least once are presented here.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
|
Students' reported Sexually Violent Behavior
Časové okno: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
The Sexual Experiences Survey (SES) is an assessment tool used to measure the prevalence of sexual aggression.
It is designed to measure the frequency and severity of sexual aggression acts committed by an individual.
The SES is a self-report questionnaire developed by researchers at the University of Michigan.
The Sexual Experiences Survey - Short Form Victimization is a multi-item measure to assess unwanted sexual victimization.
Surveys will be provided every six months for up to 30 months.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení a rozvrh invalidity
Časové okno: Základní linie
|
Pouze studenti: Posouzení zdravotního postižení bude posuzováno za použití Plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0), což je obecný nástroj pro hodnocení zdraví a postižení používaný u všech nemocí, včetně duševních, neurologických a návykových poruch, použitelný v obou zemích. klinické a obecné populační nastavení. Je to nástroj pro měření úrovně postižení a fungování v šesti doménách. Odpovědi hodnotí každou otázku na škále od 0 (žádná) do 4 (extrémní nebo nelze). Existují tři metody hodnocení: jednoduché skóre, komplexní skóre nebo průměrné skóre. Jednoduché skóre je součtem hodnocení každé otázky. Komplexní skóre je součet hodnocení vynásobený váhovým faktorem. Průměrné skóre je průměr hodnocení pro každou doménu. |
Základní linie
|
|
Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 Cross Cutting Symptom Measure
Časové okno: Základní linie
|
Pouze pro studenty: DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cuting Symptom Measure-Adult je nástroj navržený k posouzení oblastí duševního zdraví, které jsou důležité pro různé psychiatrické diagnózy.
Skládá se z 23 otázek, které hodnotí 13 psychiatrických domén, jako je deprese, úzkost, somatické symptomy a další.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové stupnici (0=žádná nebo vůbec ne; 1=mírná nebo vzácná, méně než jeden den nebo dva; 2=mírná nebo několik dní; 3=střední nebo více než polovina dny a 4 = těžké nebo téměř každý den).
Mírné (tj. 2) nebo vyšší hodnocení jakékoli položky v rámci domény může vést k dalšímu dotazování a následné kontrole, aby se zjistilo, zda je pro danou doménu nutné podrobnější posouzení.
Konzistentně vysoké skóre v konkrétní doméně může u jednotlivce znamenat významné a problematické symptomy, které by mohly vyžadovat další posouzení, léčbu a sledování.
|
Základní linie
|
|
Znalost/účinky alkoholu na poznání alkoholu na poznání
Časové okno: Základní linie, každých 6 měsíců po dobu až 30 měsíců.
|
Pouze studenti: Tento formulář žádá dohodu nebo nesouhlas respondentů o 5 otázkách souvisejících s alkoholem zaměřené na rozhodování, chování a sexuální násilí.
Hodnotí dohodu nebo neshodu pomocí 5-bodového Likertova od „naprosto nesouhlasu“ až po „naprosto souhlasí“.
|
Základní linie, každých 6 měsíců po dobu až 30 měsíců.
|
|
Perceptions of Sexual Violence form at their respective university
Časové okno: Baseline (month 10) and up to 49 months
|
Perceptions of sexual violence will be assessed by respondents' rating their level of agreement with 3 statements regarding the frequency and impact of sexual violence at their university using a 5-point Likert scale ranging from "Totally disagree" to "Totally agree." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline (month 10) and up to 49 months
|
|
Implementation Team Scale for staff and supervisors
Časové okno: Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
Leadership in implementation teams is assessed using two scales, one for implementation team supervisors, and one for implementation team staff.
Each scale has 13 items and uses a 5-point Likert ranging from "Totally disagree" to "Totally agree" to assess respondent's agreement on statements about their team supervisor (for staff) or themselves (for supervisors).
|
Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
|
Cultural Exchange Inventory
Časové okno: Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
For implementation team members only: The Cultural Exchange Inventory assesses the teamwork landscape of GlobalConsent implementation teams using 7 items.
Respondents give their level of agreement, using a 5-point Likert scale ranging from "Totally disagree" to "Totally agree," on statements such as "The implementation team is working well together to implement GlobalConsent" and "My colleagues are devoting a lot of time and energy to maintain the collaboration of the implementation team.
|
Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
|
College Date Rape Attitudes & Behaviors Scale
Časové okno: Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
For implementation team members only: The College Date Rape Attitude Survey (CDRAS), a measure intended to assess attitudes related to the risk of committing rape in adolescents and young adults, the CDRAS measures four rape-related attitudes: Entitlement, Blame Shifting, Traditional Roles, and Overwhelming Sexual Arousal.
The CDRAS contains 20 items measuring attitudes toward date rape.
All items require responses on a 5-point Likert scale.
The responses for the attitude scale are strongly agree, agree, neutral, disagree, and strongly disagree.
Scoring is reversed for appropriate items; so that high scores (5) always correspond to the most desirable (rape-related) responses.
|
Baseline, month 25, month 29, and month 32
|
|
Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of Programming to Prevent Sexually Violent Behavior among Students
Časové okno: Baseline and up to 49 months
|
This scale assesses respondents' attitudes towards sexual violence prevention programming by asking them to rate their level of agreement with 10 statements, such as "Implementing sexual violence prevention programming with students at our university is something I support," "...addresses a relevant problem among our students," "…would be easy for students to participate in." These statements will be rated using a 5-point Likert scale ranging from "Totally disagree" to "Totally agree." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of GlobalConsent
Časové okno: Baseline and up to 49 months
|
This scale assesses respondents' attitudes towards the GlobalConsent program specifically by asking them to rate their level of agreement or disagreement with 10 statements, such as "Implementing GlobalConsent with students at our university is something I support," "...addresses a relevant problem among our students," "…would be easy for students to participate in." these statements will be rated using a 5-point Likert ranging from "Totally disagree" to "Totally agree." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Sexual Violence Legality and Harm (Information about Sexual Activity)
Časové okno: Baseline and up to 49 months
|
Knowledge of the law is assessed with 12 items where respondents indicate if they think the situations described are illegal (scored as 1), legal, but harmful (2), or legal and not harmful (3), with example items including "Forcing a person to have oral sex" and "Pressuring someone to have sex." Items will be re-coded such that responses indicating an accurate estimate or overestimate of the illegality and harms of sexual violence were coded as "1" and items indicating an underestimation of the illegality and harms of sexual violence were coded as "0". Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Active Consent (Information about Sexual Consent)
Časové okno: Baseline and up to 49 months
|
This form adapted the Sexual Consent Scale to ask respondents to rate their level of agreement with 12 statements about sexual consent using a 5-point Likert scale ranging from "totally disagree" to "totally agree". It includes statements such as "If a person consents to sex, one can continue sexual contact even if the person changes their mind," and "Obtaining consent for sex is just as necessary in a long-term relationship as in a new relationship." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Rejection of Rape Myths (Attitudes about Sexual Situations)
Časové okno: Baseline and up to 49 months
|
This form is a combination of the Illinois Rape Myth Acceptance Scale and the College Date Rape Attitudes & Behaviors Scale. This assesses attitudes towards sexual assault and rape by asking respondents to rate their level of agreement or disagreement with 15 statements using a 5-point Likert scale ranging from "totally disagree" to "totally agree". Statements include "If a woman dresses in a sexy dress, she is asking for sex," and "When guys rape, it is usually because of their strong desire for sex." Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Perceptions of Campus Attitudes
Časové okno: Baseline and up to 49 months
|
This form assesses the perceptions of respondents in their university's faculty and leaders' potential response to sexual violence on their university campus. Questions ask about behaviors of abuse, sexual assault, and stalking, and their level of agreement or disagreement with whether faculty and leaders would believe a student reporting experiencing these behaviors, respect a student who reported experiencing these behaviors, or admire a student intervening in these behaviors. Agreement is assessed using a 5-point Likert scale ranging from "totally disagree" to "totally agree" Surveys will be provided to all groups at different time points as follows:
|
Baseline and up to 49 months
|
|
Empathy for Rape Victims
Časové okno: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Empathy for rape victims will be assessed with a modified version of the Rape Empathy Scale (RES).
This assessment includes 10 items where participants were asked to choose between two statements, one of which reflected greater empathy towards rapists ("I understand the helplessness a rapist might feel during a rape since he cannot control his actions") and one of which reflected greater empathy towards victims ("I understand the helplessness a victim might feel during a rape").
Responses are scored as 1 (more empathy for victim) or 0 (more empathy for perpetrator) and total scores range from 0 to 10 where higher scores indicate more empathy towards rape victims.
|
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Sexual Communication Attitudes
Časové okno: Baseline (month10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: This is a 7-item scale measuring agreement or disagreement with statements focusing on sexual communication.
Agreement and disagreement is assessed using a 5-point Likert ranging from "totally disagree" to "totally agree."
|
Baseline (month10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Bystander Self-Efficacy
Časové okno: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Bystander Self-Efficacy will be measured using the Bystander Efficacy Scale, which was developed for a project that evaluated the effectiveness of a sexual violence prevention program based on preventing antecedents to sexual violence by increasing prosocial bystander behavior.
On this measure, participants are asked to indicate their confidence, on a 3-point scale, in performing each of 10 bystander behaviors (e.g., "Speak up to a guy who is making excuses for using physical force in a sexual relationship.").
Scores are created by subtracting the mean of the 10 items from 100 to create a scale of perceived ineffectiveness; thus, higher scores indicate lesser effectiveness.
|
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Bystander Intention to Intervene (Readiness to Intervene)
Časové okno: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Readiness to Intervene will be measured using three intent-to-help subscales.
The second Intent to Help subscale focuses on participants' intent to help strangers in both sexual abuse and intimate partner abuse situations. Responses range from 1 (not at all likely) to 5 (extremely likely). The average is calculated from the answers across the items to score this measure. |
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Severity Measure for Depression
Časové okno: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students only: Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9): The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of depression.
The PHQ-9 is completed by the participant in minutes and is rapidly scored by a clinician.
The PHQ-9 can also be administered repeatedly, which can reflect the improvement or the worsening of depression in response to treatment.
PHQ-9 scores of 5, 10, 15, and 20 represent mild, moderate, moderately severe, and severe depression.
|
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Generalized Anxiety Disorder
Časové okno: Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
Students will complete the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), which is a quick and easy tool to help identify patients with anxiety and monitor treatment response. The GAD-7 has been validated as a diagnostic tool and a severity assessment scale. The scale consists of 7 items. The total score can range from 0 to 21, and it indicates the severity of anxiety as follows: 0 to 4: Minimal anxiety 5 to 9: Mild anxiety 10 to 14: Moderate anxiety 15 to 21: Severe anxiety |
Baseline (month 10), every 6 months for up to 30 months.
|
|
Students' Proactive Bystander Behavior Scale
Časové okno: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
This scale asks respondents to indicate whether and how often they completed proactive bystander behavior actions in the last 6 months (the time between each survey wave).
Behaviors include "I have encouraged others to learn more and get involved in preventing sexual or dating violence," and "I have told guys not to talk about women in sexually degrading ways," and response options for each statement are (0) No, I have not done this in the last 6 months, (1) Yes, once in the last 6 months, and (2) Yes, more than once in the last 6 months.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
|
Students' Reactive Bystander Action Scale
Časové okno: Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
This scale asks respondents whether and how often they completed reactive bystander behavior actions in the last 6 months (the time between each survey wave).
Actions include "I have expressed concern or offered help to a woman who said she had an unwanted sexual experience but didn't call it 'rape'," "I have reported formally to an authority a guy who used physical force against a women," and "I have intervened with a guy's action because I wanted to stop an act of sexual violence."
Responses options for each statement are (0) I experienced this situation in the last 6 months and did NOT act, (1) Yes, once in the last 6 months, (2) Yes, more than once in the last 6 months, and (9) I did NOT experience any situation like this in the last 6 months.
|
Baseline (month 10), every 6 months up to 30 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Yount, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yount KM, Whitaker D, Fang X, Trang QT, Macaulay M, Hung MT. Strategies for Implementing GlobalConsent to Prevent Sexual Violence in University Men (SCALE): Study Protocol for a National Implementation Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Sep 10:rs.3.rs-4745916. doi: 10.21203/rs.3.rs-4745916/v1.
- Yount KM, Whitaker DJ, Fang X, Trang QT, Macaulay M, Minh TH. Strategies for Implementing GlobalConsent to Prevent Sexual Violence in University Men (SCALE): study protocol for a national implementation trial. Trials. 2024 Aug 29;25(1):571. doi: 10.1186/s13063-024-08401-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006481
- 1R01MH133259 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P011593 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .