B/F/TAF에서 DTG/3TC로 전환 연구

배경:

HIV 치료를 위한 세 가지 약물 요법이 널리 사용되며 바이러스 억제를 성공적으로 달성합니다. 그러나 신장 및 뼈 질환, 빈혈, 미토콘드리아 독성을 포함한 다양한 부작용과 관련이 있으며 심혈관 사건 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 진행 중인 B/F/TAF 노인 전환 연구의 데이터에 따르면 60세 이상의 HIV 감염자에서 신부전 및 골다공증 발생률이 높으므로 안전한 치료 옵션이 필요합니다. 2가지 약물 요법(2DR)은 치료 경험이 없는 환자뿐만 아니라 1차 요법에서 바이러스가 억제되고 잠재적으로 독성이 낮고 약물 부작용이 적으며 부작용이 더 낮은 환자에서 3가지 약물 요법에 비해 비열등성을 입증했습니다. 약물 부담.

전반적인 전략:

이는 바이러스 억제 HIV-1 감염 성인을 현재 B/F/TAF 요법에서 DTG/3TC 이중 요법으로 전환하는 효능을 설명하는 96주에 걸친 3b상 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상 시험입니다. 1차 유효성 평가변수는 48주차에 바이러스 수치(VL)가 50개/ml 이상인 참가자의 비율입니다.

이 연구는 케냐의 두 곳에서 진행됩니다: 케냐타 국립병원(KNH, 케냐 최대 교육 및 의뢰 병원)과 Jaramogi Oginga Odinga 교육 및 의뢰 병원(JOOTRH, 케냐 Nyanza 지역에서 가장 큰 교육 및 의뢰 병원) ). 이들 지역의 외래환자 HIV 클리닉은 현재 HIV(PWH)에 걸린 15,000명 이상의 사람들에게 항레트로바이러스 요법(ART)을 제공하고 있습니다. 이 두 사이트는 현재 B/F/TAF-노인 연구에 참여하고 있습니다.

연구 방문은 스크리닝, 기준선 및 4주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 96주차에 실시됩니다(FDA 스냅샷 창 내에서 HIV-1 RNA 수준을 확인하는 데 필요한 경우 6주 연장). HIV-1 RNA 바이러스 로드는 스크리닝 및 4주차, 12주차, 24주차, 48주차 및 96주차에 수행됩니다. HIV-1 RNA가 50개/ml 이상인 경우 바이러스학적 실패를 확인하기 위해 검출 가능한 결과로부터 최소 2주 후에 반복 테스트가 수행됩니다. 반복 HIV-1 RNA 결과가 ≥ 50 복사본/ml이면 이는 프로토콜 정의 바이러스 실패(PDVF)를 확인하고 유전형 저항성 테스트는 반복 바이러스 부하 ≥ 500 복사본/ml에 대해 수행됩니다. 기타 일상적인 연구 조사에는 CD4 수, 전체 혈구 수, 혈청 Cr, 신장 바이오마커, ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제), 공복 지질, 공복 혈당 및 환자 만족도 설문지(HIVTSQ)가 포함됩니다.

행동 양식:

예상되는 표본 크기는 최소 24주 동안 B/F/TAF 치료를 받은 환자 중 연구 치료를 시작한 참가자 240명이며, 이전에 바이러스학적 실패가 없었습니다(2회 연속 HIV-1 RNA 바이러스 로드가 최소 간격으로 50개 복사본/ml 이상인 것으로 정의됨). 2주), 최소 12주 동안 바이러스 양이 < 50 copys/ml이고 60세 이상입니다.

모든 참가자는 두 연구 기관의 B/F/TAF 노인 시험을 종료하는 환자 풀에서 모집됩니다. 서면 동의서를 제공한 사람은 의료 기록, 병력 및 신체 검사를 검토하여 적격성을 평가합니다.

사전 동의를 제공하고 스크리닝 조사 후 모든 적격 기준을 충족하는 환자는 스크리닝 조사 후 28일 이내에 연구에 등록하고 기본 조사(CD4 수, 공복 지질 프로파일 및 공복 혈당)를 완료하게 됩니다. 등록 방문 동안 참가자는 DTG/3TC 두 가지 약물 요법으로 전환됩니다.

참가자는 96주 동안 연구에 참여하게 되며 선별검사와 등록 사이에 최대 28일을 더하게 되며, FDA 스냅샷 창 내에서 HIV-1 RNA를 확인해야 하는 경우 96주차 방문 이후 최대 28일까지 후속 방문을 하게 됩니다.