- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06445296
동물성 단백질과 식물성 단백질의 식후 효과
2024년 5월 31일 업데이트: Ball State University
현실적인 고지방 식사 내 동물 기반 단백질과 식물성 단백질이 대사 및 염증 요인에 미치는 급성 영향
축산업의 부정적인 환경 영향을 줄이고 건강 결과를 개선하기 위해 동물성 제품이 많이 함유된 식단에서 식물성 중심 식단으로 전환하는 것이 많은 보건 기관에서 권장됩니다.
결과적으로, 비욘드 미트(Beyond Meat)와 같은 다양한 식물성 고기 대체품이 식물 소비 증가를 촉진하기 위해 고안되었습니다.
그러나 새로운 식물성 고기 대체 식품이 일반적인 심장 대사 위험 요인에 미치는 영향에 대한 증거는 제한적입니다.
연구자들은 식물성 고기 대체품(예: Beyond Meat)과 고지방 "서구식" 식사(예: 계란)의 맥락에서 유사한 쇠고기 제품의 급성 대사, 위장 및 염증 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. , 고기, 정제된 빵 제품).
연구자들은 또한 개인의 체중이 정상인지 과체중/비만인지에 따라 이러한 반응이 다른지 여부도 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 정상 BMI(18.5-24.9)를 가진 개인을 모집할 것입니다.
kg/m2) 또는 과체중/비만(>25.0 kg/m2)은 Ball State University 캠퍼스 및 주변 지역사회에 적용됩니다.
각 참가자는 무작위 교차 설계로 두 번의 식사 시험을 완료합니다.
각 식사 시험에서 정맥 카테터를 삽입하고 기본 혈액 샘플을 수집합니다.
다음으로, 참가자들은 버터로 조리한 계란, 크루아상, 80% 다진 쇠고기 4온스 또는 Beyond Meat("Cookout Classic" 품종) 4온스로 구성된 고지방 서양식 식사를 섭취하게 됩니다.
Beyond Meat와 쇠고기 제품은 거의 동일한 다량 영양소 프로필을 가지고 있어 두 단백질 공급원의 고유한 특성을 조사할 수 있습니다.
주요 단백질 공급원(쇠고기 또는 비욘드 미트)에 관계없이 각 식사에는 980칼로리(지방 60g)가 포함됩니다.
매 식사를 마친 후 혈액 샘플도 1시간, 2시간, 3시간, 4시간에 수집됩니다.
조사관은 Piccolo Xpress 임상 화학 분석기를 사용하여 샘플 수집 즉시 대사 지표(예: 트리글리세리드, 포도당, HDL-C)를 측정합니다.
상업적으로 이용 가능한 ELISA를 사용하여 염증 지표(예: IL-6) 및 장 투과성(예: 지질다당류 결합 단백질)을 측정하기 위해 추가 혈액을 수집하고 혈청으로 저장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bryant Keirns, PhD
- 전화번호: 765-285-8356
- 이메일: bryant.keirns@bsu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, 미국, 47306
- 모병
- Health Professions Building, Ball State University
-
연락하다:
- Bryant Keirns, PhD
- 전화번호: 765-285-8356
- 이메일: bryant.keirns@bsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50년.
- 체질량지수 > 18.5kg/m2
- 임신하지 않음(여성만 해당)
- 폐경기가 아닙니다(여성만 해당).
- 심혈관 질환 진단을 받은 적이 없습니다.
- 심장 대사 질환(예: 제2형 당뇨병)으로 진단받은 적이 없습니다.
- 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환)으로 진단받지 않았습니다.
- 정기적으로 항염증제를 복용하지 않습니다(2주 이상).
- 혈당 강하제(예: 메트포르민)를 사용하지 않습니다.
- 지질 저하제(예: 스타틴)를 사용하지 않습니다.
- 담배 제품이나 불법 약물을 사용하지 않습니다.
- 맥박 조정기가 없습니다.
- 완두콩 제품을 섭취할 수 있습니다(Beyond Meat는 완두콩 단백질로 만들어집니다).
제외 기준:
- 18~50세는 아님
- 체질량 지수 < 18.5kg/m2
- 임신부(여성만 해당)
- 폐경기 상태(여성만 해당).
- 심혈관 질환 진단을 받았습니다.
- 심장 대사 질환(예: 제2형 당뇨병) 진단을 받은 경우
- 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장질환) 진단을 받은 경우.
- 정기적으로 항염증제를 복용하십시오(주 2회 이상).
- 혈당 강하제(예: 메트포르민)를 사용합니다.
- 지질 저하제(예: 스타틴)를 사용합니다.
- 담배 제품이나 불법 약물을 사용합니다.
- 맥박 조정기를 가지고 있습니다.
- 완두콩 제품에 알레르기가 있습니다(Beyond Meat는 완두콩 단백질로 만들어졌습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비욘드미트를 이용한 식사 소비
비욘드 미트 부문에서 참가자들은 쇠고기가 아닌 비욘드 미트가 함유된 고지방 식사를 섭취하게 됩니다.
그 외 식사는 동일합니다.
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비욘드 미트 쿡아웃 클래식을 곁들인 고지방 식사(버터로 조리한 계란, 크루아상).
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활성 비교기: 쇠고기를 이용한 식사 소비
쇠고기 부문 동안 참가자들은 비욘드 미트가 아닌 쇠고기가 포함된 고지방 식사를 섭취하게 됩니다.
그 외 식사는 동일합니다.
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다진 소고기 80%로 만든 고지방 식사(버터로 조리한 계란, 크루아상).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인터루킨(IL)-6
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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조사관은 기준 시점과 쇠고기 또는 Beyond Meat가 포함된 각 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후에 혈청 IL-6를 측정합니다.
혈청은 방문할 때마다 보관되며 연구 완료 시 측정이 이루어집니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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혈청 지질다당류 결합 단백질(LBP)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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연구자들은 쇠고기나 비욘드 미트가 포함된 각 식사 후 기준 시점과 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후에 혈청 LBP를 측정합니다.
혈청은 방문할 때마다 보관되며 연구 완료 시 측정이 이루어집니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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혈청 가용성 CD14(sCD14)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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연구자들은 기준 시점과 쇠고기 또는 Beyond Meat가 포함된 각 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후에 혈청 sCD14를 측정합니다.
혈청은 방문할 때마다 보관되며 연구 완료 시 측정이 이루어집니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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혈청 지질다당류
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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연구자들은 쇠고기나 비욘드 미트가 포함된 각 식사 후 기준 시점과 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후에 혈청 지질다당류를 측정합니다.
혈청은 방문할 때마다 보관되며 연구 완료 시 측정이 이루어집니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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혈청 종양 괴사 인자(TNF)-알파
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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조사관은 기준 시점과 쇠고기 또는 Beyond Meat가 포함된 각 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후에 혈청(TNF)-알파를 측정합니다.
혈청은 방문할 때마다 보관되며 연구 완료 시 측정이 이루어집니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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연구자들은 기준 시점과 쇠고기 또는 Beyond Meat가 포함된 각 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후에 트리글리세리드를 측정합니다.
이러한 측정은 즉시 수행되며 연구가 완료되면 완전한 데이터 세트가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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HDL-C
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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연구자들은 기준 시점과 쇠고기 또는 Beyond Meat가 포함된 각 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후에 HDL-C를 측정합니다.
이러한 측정은 즉시 수행되며 연구가 완료되면 완전한 데이터 세트가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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포도당
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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연구자들은 기준 시점과 쇠고기 또는 비욘드 미트가 포함된 각 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후에 포도당을 측정합니다.
이러한 측정은 즉시 수행되며 연구가 완료되면 완전한 데이터 세트가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 구성
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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연구자들은 생체 전기 임피던스(InBody)를 사용하여 신체 구성을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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조사관은 자동 커프(Omron)를 사용하여 혈압을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryant Keirns, Ball State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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과체중 또는 비만에 대한 임상 시험
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheim알려지지 않은위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.미국