영국 MyREMEDY 임상시험 (UK-MyREMEDY)
제1형 당뇨병의 당뇨병 고통 완화를 위한 MyDiaMate: 영국 MyREMEDY 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병을 가지고 생활하고 자가 관리하는 데 따른 심리적 부담은 잘 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고 제1형 당뇨병 환자의 정신 건강 서비스 이용은 일반적으로 자원이 잘 갖춰진 환경에서도 제한됩니다. 빠르게 확장되는 분야인 디지털 솔루션 또는 e-mental health는 기존 서비스를 보완합니다. 그러나 많은 앱이 특히 제2형 당뇨병의 경우 포도당과 생활 방식을 목표로 하는 반면, 제1형 당뇨병의 건강한 대처 및 정신 건강에 초점을 맞춘 디지털 도구는 거의 없습니다. MyDiaMate는 이러한 결핍을 완화하기 위해 개발되었으며 그 효과(제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 고통 감소 측면에서)가 본 연구를 통해 평가될 것입니다. 영국 MyREMEDY는 네덜란드, 스페인, 독일에서 MyDiaMate에 대한 광범위한 평가와 함께 수행됩니다.
이전에 네덜란드에서 진행된 관찰 파일럿 연구에서는 MyDiaMate의 수용성과 타당성을 입증했으며 추가적으로 정신 건강에 긍정적인 효과를 제안했습니다. 그럼에도 불구하고 MyDiaMate는 영국 환경에서 평가되지 않았습니다. 본 연구의 주요 연구 목적은 제1형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 시간 경과에 따른 MyDiaMate의 효과를 확인하는 것입니다. 이는 일반적인 치료와 비교하여 당뇨병 고통을 주요 결과로 하여 정신 건강 개선 측면에서 평가됩니다.
MyDiaMate의 효과는 두 가지 병행 무작위 대조 시험에서 테스트됩니다. 이 연구 설계를 통해 연구자는 MyDiaMate를 사용하는 참가자와 평소처럼 치료를 받는 참가자(무작위 2:1)의 정신 건강, 당뇨병 자가 관리 및 혈당 조절의 차이를 평가할 수 있습니다.
연구 집단은 영국에서 최소 6개월 전에 진단을 받고 당뇨병과 관련된 고통을 경험한 제1형 당뇨병 성인으로 구성됩니다. 참가자는 적격성을 선별하고 연구 참여를 확인한 후 기본 평가를 완료하고 무작위로 중재 그룹 또는 대조 그룹에 배정됩니다. 참여 후 처음 3개월 동안 통제 그룹은 평소와 같이 치료를 받고, 실험 그룹의 참가자에게는 온라인 링크를 통해 MyDiaMate에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 3개월 후에는 무작위 그룹에 관계없이 모든 참가자에게 MyDiaMate에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. MyDiaMate에 대한 액세스는 연구 참여 6개월 후에 종료됩니다. 모든 참가자는 추가로 기준선, 3개월 및 6개월에 1차 및 2차 결과에 대한 여러 가지 온라인 자가 보고 측정을 완료해야 합니다.
MyDiaMate는 혈당에 대한 스트레스의 파괴적인 영향, 저혈당에 대한 두려움, 합병증에 대한 걱정, 섭식 장애, 스트레스가 많은 사회적 상호 작용, 낮은 웰빙 및 피로와 같은 당뇨병 고통의 일반적인 원인을 중심으로 한 온라인 모듈을 제공합니다. 인지 행동 치료의 원칙에 기초한 MyDiaMate에는 서면 콘텐츠, 비디오, 일기 및 기타 활동을 포함한 다양한 형식으로 제공되는 심리 교육 및 대처 전략이 포함되어 있습니다. 참가자는 정해진 사용 빈도 없이 연구 기간 동안 원하는 만큼 자주 개인 장치에서 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 것은 위험이 낮으며 참가자는 원하는 만큼 MyDiaMate에 참여할 수 있는 기회를 갖습니다. 연구 설문지를 작성하는 데는 참여 기간(6개월) 동안 2시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 참가자는 MyDiaMate를 사용하여 혜택을 받을 수 있으며 정신 건강 개선 및 당뇨병 고통 감소를 경험할 수 있습니다.
영국에서 연구가 끝난 후 연구자들은 익명화된 데이터를 국제 MyREMEDY 임상 시험의 연구팀과 공유할 것입니다. 후속 통합 분석은 MyDiaMate의 완전한 평가와 제1형 당뇨병 환자의 정신 건강에 대한 추가 지원에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsty Winkley, PhD
- 전화번호: +447879625607
- 이메일: MyREMEDY@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sufyan Hussain, MA, MB BChir, MRCP, PhD
- 전화번호: +4402071881916
- 이메일: sufyan.hussain@gstt.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상
- 최소 6개월 전에 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 연구 참여 기간 내내 인터넷과 스마트폰/태블릿/노트북/컴퓨터에 접속할 수 있습니다.
- 당뇨병 고통을 경험함(연구 보조원과 참가자 간의 전화 통화 중에 확인함. 참가자가 임상적으로 의미 있는 당뇨병 고통을 나타내는 2개 항목 당뇨병 고통 척도[DDS-2]에서 평균 점수가 2점 이상인 경우 조건이 충족됩니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 정신질환 진단을 받고 심리/정신과적 치료를 받고 있는 자
- 자살성
- 최근 3개월 이내에 향정신성 약물 치료를 시작한 경우
- 영어를 읽고 말할 수 없습니다
- MyDiaMate 사용에 지장을 주는 인지적 문제 또는 일상생활에 지장을 주는 시력/청각 문제를 경험한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이디아메이트
참가자 중 2/3가 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
그들은 6개월 동안 MyDiaMate에 액세스할 수 있습니다.
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MyDiaMate 프로그램
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간섭 없음: 평소처럼 관리하세요
참가자 중 1/3이 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
그들은 3개월 동안 평소처럼 진료를 계속할 것입니다.
3개월 후에는 원하는 경우 MyDiaMate에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 조난
기간: 당뇨병 고통은 0개월(기준선), 3개월(중재 효과) 및 6개월 후(추적 조사)에 평가됩니다.
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당뇨병 고통은 당뇨병 설문지(PAID-20)의 20개 항목 문제 영역을 통해 평가됩니다.
PAID 설문지는 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지의 5점 리커트 척도로 당뇨병 고통을 측정합니다.
점수가 높을수록 당뇨병 고통이 더 높다는 것을 의미합니다.
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당뇨병 고통은 0개월(기준선), 3개월(중재 효과) 및 6개월 후(추적 조사)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 안정
기간: 정서적 웰빙은 0개월(기준), 3개월(개입 효과), 6개월(추적)에 평가됩니다.
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정서적 웰빙은 세계보건기구 웰빙지수(WHO-5)의 5개 항목 점수로 운용됩니다.
WHO-5의 점수는 0(항상)에서 5(항상)까지의 6점 척도로 측정되며, 점수가 낮을수록 정서적 웰빙이 낮은 것을 의미합니다.
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정서적 웰빙은 0개월(기준), 3개월(개입 효과), 6개월(추적)에 평가됩니다.
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당뇨병과 관련된 심리적 자기효능감
기간: 당뇨병과 관련된 심리적 자기 효능감은 0개월(기준), 3개월(중재 효과), 6개월(추적)에 평가됩니다.
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DES-SF(Diabetes Empowerment Scale)의 약식을 통해 운영됩니다.
당뇨병과 관련된 심리적 자기효능감은 0(전혀 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 당뇨병과 관련된 심리적 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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당뇨병과 관련된 심리적 자기 효능감은 0개월(기준), 3개월(중재 효과), 6개월(추적)에 평가됩니다.
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사회적 참여
기간: 사회적 참여는 0개월(기준), 3개월(개입 효과), 6개월(추적)에 측정됩니다.
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사회적 참여는 6개 항목 Lubben Social Network Scale(LSNS-6)을 통해 평가됩니다.
LSNS는 사회적 참여를 0(없음)부터 5(9개 이상)까지의 6점 척도로 측정합니다.
점수가 높을수록 사회적 참여도가 높은 것을 의미합니다.
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사회적 참여는 0개월(기준), 3개월(개입 효과), 6개월(추적)에 측정됩니다.
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피로
기간: 피로는 0개월(기준), 3개월(개입 효과), 6개월(추적)에 측정됩니다.
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피로는 개인 근력 체크리스트(CIS-F)의 8개 항목 피로 하위 척도를 통해 평가됩니다.
CIS-F는 1(아니요, 사실이 아님)부터 7(예, 사실입니다)까지의 7점 척도로 측정되는 긍정적인 프레임과 부정적인 프레임의 항목으로 구성됩니다.
긍정적으로 프레임된 항목(예: 적합하다고 생각함)은 역코딩됩니다.
따라서 점수가 높을수록 피로도가 더 강함을 나타냅니다.
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피로는 0개월(기준), 3개월(개입 효과), 6개월(추적)에 측정됩니다.
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HbA1c
기간: HbA1c는 0개월(기준), 3개월(개입 효과), 6개월(추적)에 자가 보고됩니다.
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참가자는 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 다양한 결과 측정값을 자가 보고하게 됩니다.
이러한 측정값 중 하나는 자가 보고된 당화혈색소(HbA1c) 값입니다.
점수가 낮을수록 혈당 조절이 더 잘 된다는 것을 의미합니다.
데이터 분석을 위해 백분율로 측정된 모든 점수는 mmol/mol로 측정된 HbA1c 값으로 변환됩니다.
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HbA1c는 0개월(기준), 3개월(개입 효과), 6개월(추적)에 자가 보고됩니다.
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범위 내/초과/미달 시간
기간: 범위 내/초과/미달 시간은 0개월(기준), 3개월(개입 효과) 및 6개월(추적 조사)로 자체 보고됩니다.
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참가자는 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 다양한 결과 측정값을 자가 보고하게 됩니다.
이러한 측정값 중 하나는 범위 내/초과/이하의 자체 보고 시간입니다.
참가자는 혈당 값에 대한 자신의 개인 목표 범위를 표시한 다음 지난 14일 동안 이 개인 범위 내, 초과 및 미만이었던 기간의 백분율을 표시할 수 있습니다.
범위 내 시간에 대한 백분율이 높을수록 혈당 조절이 더 우수함을 나타냅니다.
범위 초과 시간 및 범위 미만 시간에 대한 백분율이 낮을수록 혈당 조절이 더 불량함을 나타냅니다.
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범위 내/초과/미달 시간은 0개월(기준), 3개월(개입 효과) 및 6개월(추적 조사)로 자체 보고됩니다.
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케톤산증의 사건
기간: 케톤산증 발생 빈도는 0개월(기준), 3개월(중재 효과) 및 6개월(추적 조사)에 자가 보고됩니다.
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참가자는 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 다양한 결과 측정값을 자가 보고하게 됩니다.
이러한 척도 중 하나는 기준선에서 측정했을 때 지난 12개월, 3개월 및 6개월 평가에서 각각 측정했을 때 지난 3개월 동안 자가 보고된 케톤산증 발생 빈도입니다.
자가 보고된 케톤산증 발생 빈도가 높을수록 혈당 조절이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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케톤산증 발생 빈도는 0개월(기준), 3개월(중재 효과) 및 6개월(추적 조사)에 자가 보고됩니다.
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심각한 저혈당증 사례
기간: 중증 저혈당 발생 빈도는 0개월(기준), 3개월(중재 효과) 및 6개월(추적 조사)에 자가 보고됩니다.
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참가자는 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 다양한 결과 측정값을 자가 보고하게 됩니다.
이러한 척도 중 하나는 기준 시점에서 측정했을 때 지난 12개월 동안, 3개월 및 6개월 평가에서 측정했을 때 각각 지난 3개월 동안 중증 저혈당증의 자체 보고 빈도입니다.
자가 보고된 중증 저혈당 발생 빈도가 높을수록 혈당 조절이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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중증 저혈당 발생 빈도는 0개월(기준), 3개월(중재 효과) 및 6개월(추적 조사)에 자가 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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