Badanie kliniczne MyREMEDY w Wielkiej Brytanii (UK-MyREMEDY)

Dobrze poznano obciążenie psychiczne życia z cukrzycą typu 1 i samodzielnego jej leczenia. Niemniej jednak dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego dla osób chorych na cukrzycę typu 1 jest ogólnie ograniczony, nawet w placówkach dysponujących odpowiednimi zasobami. Rozwiązania cyfrowe, czyli e-zdrowie psychiczne, szybko rozwijająca się dziedzina, stanowią uzupełnienie istniejących usług. Chociaż wiele aplikacji koncentruje się na glukozie i stylu życia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 2, istnieje niewiele narzędzi cyfrowych skupiających się na zdrowym radzeniu sobie i zdrowiu psychicznym w przypadku cukrzycy typu 1. MyDiaMate został opracowany, aby złagodzić ten niedobór, a jego skuteczność (w zakresie zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą u osób chorych na cukrzycę typu 1) zostanie oceniona w tym badaniu. UK MyREMEDY przeprowadza się w połączeniu z szerszą oceną MyDiaMate w Holandii, Hiszpanii i Niemczech.

Wcześniejsze obserwacyjne badanie pilotażowe przeprowadzone w Holandii wykazało akceptowalność i wykonalność MyDiaMate, a dodatkowo zasugerowało pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne. Niemniej jednak MyDiaMate nie został oceniony w Wielkiej Brytanii. Głównym celem badawczym tego badania jest określenie skuteczności MyDiaMate w czasie u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1. Zostanie to ocenione pod kątem poprawy zdrowia psychicznego, przy czym głównym punktem końcowym będzie ryzyko cukrzycy, w porównaniu do zwykłej opieki.

Skuteczność MyDiaMate zostanie przetestowana w dwuramiennym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Ten projekt badania umożliwi badaczom ocenę różnic w zdrowiu psychicznym, samoopiece nad cukrzycą i kontroli glikemii u uczestników korzystających z MyDiaMate w porównaniu z uczestnikami objętymi zwykłą opieką (randomizowane 2:1).

Populacja badana będzie składać się z dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 w Wielkiej Brytanii, u których zdiagnozowano cukrzycę co najmniej 6 miesięcy wcześniej i którzy doświadczają stresu związanego z cukrzycą. Po sprawdzeniu kwalifikowalności uczestników i potwierdzeniu ich udziału w badaniu, przeprowadzą ocenę wyjściową i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Przez pierwsze 3 miesiące uczestnictwa grupa kontrolna będzie otoczona opieką jak zwykle, natomiast uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają dostęp do MyDiaMate za pośrednictwem łącza internetowego. Po 3 miesiącach wszyscy uczestnicy, niezależnie od grup losowych, otrzymają dostęp do MyDiaMate. Dostęp do MyDiaMate zakończy się po 6 miesiącach uczestnictwa w badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie kilku samodzielnie zgłaszanych w Internecie pomiarów pierwotnych i wtórnych wyników leczenia na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.

MyDiaMate oferuje moduły internetowe skupione wokół typowych źródeł stresu związanego z cukrzycą, takich jak destrukcyjny wpływ stresu na poziom glukozy we krwi, strach przed hipoglikemią, obawy dotyczące powikłań, zaburzenia odżywiania i stresujące interakcje społeczne, a także złe samopoczucie i zmęczenie. Opierając się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, MyDiaMate obejmuje strategie psychoedukacji i radzenia sobie, prezentowane w różnych formatach, w tym w treści pisanej, filmach, pamiętnikach i innych działaniach. Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do programu na swoim urządzeniu osobistym tak często, jak chcą, przez cały czas trwania badania, bez określonej częstotliwości korzystania.

Udział w tym badaniu wiąże się z niskim ryzykiem, a uczestnicy mają możliwość interakcji z MyDiaMate w dowolnym zakresie. Szacuje się, że wypełnienie kwestionariuszy badania zajmie 2 godziny, rozłożone na cały okres uczestnictwa (6 miesięcy). Uczestnicy mogą odnieść korzyść z korzystania z MyDiaMate i doświadczyć poprawy zdrowia psychicznego oraz zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą.

Po zakończeniu badania w Wielkiej Brytanii badacze udostępnią zanonimizowane dane zespołowi badawczemu międzynarodowego badania klinicznego MyREMEDY. Kolejne zbiorcze analizy przyczynią się do pełnej oceny MyDiaMate i dalszego wspierania dobrostanu psychicznego osób chorych na cukrzycę typu 1.