UK MyREMEDY -kliininen tutkimus (UK-MyREMEDY)
MyDiaMate kohonneen diabeteksen vaivan lievitykseen tyypin 1 diabeteksessa: Yhdistyneen kuningaskunnan MyREMEDY satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabeteksen kanssa elämisen ja itsehallinnan psykologinen taakka on hyvin tiedossa. Tyypin 1 diabetesta sairastavien mielenterveyspalvelujen saatavuus on kuitenkin yleensä rajoitettua, jopa hyvin resursoiduissa ympäristöissä. Digitaaliset ratkaisut tai sähköinen mielenterveys, nopeasti kasvava ala, täydentävät olemassa olevia palveluita. Vaikka monet sovellukset kohdistuvat glukoosiin ja elämäntapaan, erityisesti tyypin 2 diabetekseen, on olemassa vain vähän digitaalisia työkaluja, jotka keskittyvät terveelliseen selviytymiseen ja mielenterveyteen tyypin 1 diabeteksessa. MyDiaMate kehitettiin lievittämään tätä puutetta, ja sen tehokkuutta (diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen vähentämisen kannalta tyypin 1 diabeetikkojen keskuudessa) arvioidaan tässä tutkimuksessa. Iso-Britannia MyREMEDY toteutetaan MyDiaMaten laajemman arvioinnin yhteydessä Alankomaissa, Espanjassa ja Saksassa.
Aiemmin Alankomaissa tehty havainnollinen pilottitutkimus osoitti MyDiaMaten hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden ja ehdotti lisäksi myönteisiä vaikutuksia mielenterveyteen. Siitä huolimatta MyDiaMatea ei ole arvioitu Yhdistyneen kuningaskunnan ympäristössä. Tämän tutkimuksen pääasiallinen tutkimustavoite on määrittää MyDiaMaten tehokkuus ajan mittaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Tätä arvioidaan mielenterveyden paranemisen kannalta, jolloin ensisijaisena tuloksena on diabeteksen ahdistus, suhteessa tavalliseen hoitoon.
MyDiaMaten tehoa testataan kaksihaaraisessa rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämän tutkimussuunnitelman avulla tutkijat voivat arvioida MyDiaMatea käyttävien osallistujien mielenterveyden, diabeteksen itsehoidon ja verensokeritasapainon eroja verrattuna normaaliin hoitoon saaviin osallistujiin (satunnaistettu 2:1).
Tutkimuspopulaatio koostuu tyypin 1 diabetesta sairastavista aikuisista Isossa-Britanniassa, jotka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin ja jotka kokevat diabetekseen liittyvää ahdistusta. Kun osallistujien kelpoisuus on tarkistettu ja he ovat vahvistaneet osallistumisensa tutkimukseen, he suorittavat lähtötilanteen arvioinnin ja satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Kolmen ensimmäisen osallistumiskuukauden aikana kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti, kun taas koeryhmän osallistujat pääsevät MyDiaMateen verkkolinkin kautta. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki osallistujat satunnaistetuista ryhmistä riippumatta saavat pääsyn MyDiaMateen. Pääsy MyDiaMateen päättyy 6 kuukauden opiskelun jälkeen. Kaikkia osallistujia pyydetään lisäksi suorittamaan verkossa useita itse ilmoittamia primaaristen ja toissijaisten tulosten mittareita lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden aikana.
MyDiaMate tarjoaa online-moduuleja, jotka keskittyvät yleisiin diabeteksen aiheuttajiin, kuten stressin häiritseviin vaikutuksiin verensokeriin, hypoglykemian pelkoon, komplikaatioihin liittyviin huoleen, syömishäiriöihin ja stressaaviin sosiaalisiin vuorovaikutuksiin sekä huonoon hyvinvointiin ja väsymykseen. Kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin perustuva MyDiaMate sisältää psykokasvatus- ja selviytymisstrategioita, jotka esitetään useissa eri muodoissa, mukaan lukien kirjallinen sisältö, videot, päiväkirjat ja muut toiminnot. Osallistujat voivat käyttää ohjelmaa henkilökohtaisella laitteellaan niin usein kuin haluavat tutkimuksen ajan ilman määrättyä käyttötiheyttä.
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vähäistä riskiä ja osallistujilla on mahdollisuus olla tekemisissä MyDiaMaten kanssa niin paljon kuin haluavat. Tutkimuslomakkeiden täyttämiseen kuluu arviolta 2 tuntia, joka jakautuu osallistumisajalle (6 kuukautta). Osallistujat voivat hyötyä MyDiaMaten käytöstä ja kokea parantuneen mielenterveyden ja vähentyneen diabeteksen kärsimyksen.
Tutkimuksen päätyttyä Isossa-Britanniassa tutkijat jakavat anonymisoidut tiedot kansainvälisen MyREMEDY-kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmän kanssa. Myöhemmät yhdistetyt analyysit auttavat MyDiaMaten täydellisessä arvioinnissa ja tukemaan edelleen tyypin 1 diabeetikkojen henkistä hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsty Winkley, PhD
- Puhelinnumero: +447879625607
- Sähköposti: MyREMEDY@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sufyan Hussain, MA, MB BChir, MRCP, PhD
- Puhelinnumero: +4402071881916
- Sähköposti: sufyan.hussain@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään 6 kuukautta sitten
- Internet-yhteys ja älypuhelin/tabletti/kannettava tietokone/tietokone koko opiskelun ajan
- Diabeteshäiriö (tarkistetaan tutkimusavustajan ja osallistujan välisen puhelun aikana. Edellytys täyttyy, jos osallistujan keskimääräinen pistemäärä on ≥ 2 2-kohdan diabeteksen ahdistusasteikolla [DDS-2], joka edustaa kliinisesti merkityksellistä diabeteksen kärsimystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka vuoksi henkilö on psykologisessa/psykiatrisessa hoidossa
- Itsemurha
- Olen aloittanut hoidon psykotrooppisilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Kokemus kognitiivisista ongelmista, jotka haittaavat MyDiaMaten käyttöä tai näkö-/kuuloongelmia, jotka haittaavat jokapäiväistä elämää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyDiaMate
2/3 osallistujista satunnaistetaan tähän haaraan.
He saavat pääsyn MyDiaMateen 6 kuukauden ajan.
|
MyDiaMate ohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
1/3 osallistujista satunnaistetaan tähän haaraan.
He jatkavat hoitoaan normaalisti 3 kuukautta.
3 kuukauden kuluttua he saavat halutessaan pääsyn MyDiaMateen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Diabetes Distress arvioidaan 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kuluttua (interventiovaikutukset) ja 6 kuukauden kuluttua (seuranta).
|
Diabetes Distressia arvioidaan 20-kohtaisen Diabetes-ongelma-kyselylomakkeen (PAID-20) avulla.
PAID-kysely mittaa diabeteksen kärsimystä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelma) 5:een (vakava ongelma).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa diabeteksen kärsimystä.
|
Diabetes Distress arvioidaan 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kuluttua (interventiovaikutukset) ja 6 kuukauden kuluttua (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Emotionaalinen hyvinvointi arvioidaan 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutukset) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
Emotionaalinen hyvinvointi toteutetaan pistemääränä Maailman terveysjärjestön WHO-5:n hyvinvointiindeksissä.
WHO-5:n pistemäärä mitataan 6 pisteen asteikolla 0:sta (ei milloinkaan) 5:een (koko ajan), ja matalampi pistemäärä edustaa vähemmän emotionaalista hyvinvointia.
|
Emotionaalinen hyvinvointi arvioidaan 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutukset) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
|
Psykologinen itsetehokkuus suhteessa diabetekseen
Aikaikkuna: Psykologista itsetehokkuutta suhteessa diabetekseen arvioidaan 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutukset) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
Toiminnassa Diabetes Empowerment Scalen (DES-SF) lyhyen muodon kautta.
Psykologista itsetehokkuutta suhteessa diabetekseen arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet edustavat korkeampaa psykologista itsetehokkuutta suhteessa diabetekseen.
|
Psykologista itsetehokkuutta suhteessa diabetekseen arvioidaan 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutukset) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
|
Sosiaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Sosiaalista sitoutumista mitataan 0 kuukaudella (perustaso), 3 kuukaudella (interventiovaikutukset) ja 6 kuukaudella (seuranta).
|
Sosiaalista sitoutumista arvioidaan kuuden kohdan Lubben Social Network Scale (LSNS-6) -asteikolla.
LSNS mittaa sosiaalista sitoutumista 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 5 (yhdeksän tai enemmän).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista sitoutumista.
|
Sosiaalista sitoutumista mitataan 0 kuukaudella (perustaso), 3 kuukaudella (interventiovaikutukset) ja 6 kuukaudella (seuranta).
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Väsymys mitataan 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutukset) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
Väsymys arvioidaan Checklist Individual Strength (CIS-F) -testin 8-kohdan väsymys-ala-asteikolla.
CIS-F koostuu sekä positiivisesti että negatiivisesti kehystetyistä kohteista, jotka mitataan 7-pisteen asteikolla 1 (ei, se ei pidä paikkaansa) 7 (kyllä, se on totta).
Positiivisesti kehystetyt kohteet (esim. tunnen itseni sopivaksi) koodataan käänteisesti.
Korkeampi pistemäärä edustaa siten voimakkaampaa väsymystä.
|
Väsymys mitataan 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutukset) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: HbA1c ilmoitetaan itse 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kuluttua (interventiovaikutus) ja 6 kuukauden kuluttua (seuranta).
|
Osallistujat raportoivat itse erilaisia tulosmittauksia, jotka ovat tyypillisiä tyypin 1 diabeteksen glykeemisen hallinnan arvioinnissa.
Yksi näistä mittareista on itse ilmoittama glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa glukoositasapainoa.
Tietojen analysointia varten kaikki prosentteina mitatut pisteet muunnetaan HbA1c-arvoksi, joka on mitattu mmol/molissa.
|
HbA1c ilmoitetaan itse 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kuluttua (interventiovaikutus) ja 6 kuukauden kuluttua (seuranta).
|
|
Aika alueella/yli/alle
Aikaikkuna: Aikaraja-alueella/yli/alla oleva aika ilmoitetaan itse 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutus) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
Osallistujat raportoivat itse erilaisia tulosmittauksia, jotka ovat tyypillisiä tyypin 1 diabeteksen glykeemisen hallinnan arvioinnissa.
Yksi näistä mittareista on itse ilmoittama aika alueella/yli/alle.
Osallistujat voivat ilmoittaa oman henkilökohtaisen tavoitealueensa verensokeriarvoille ja sitten prosenttiosuuden ajasta, jonka he olivat tällä henkilökohtaisella alueella, sen ylä- ja alapuolella viimeisen 14 päivän aikana.
Suurempi prosenttiosuus vaihteluvälillä edustaa parempaa glukoositasapainoa.
Pienempi prosenttiosuus vaihteluvälin yläpuolella ja vaihteluvälin alapuolella oleva aika edustaa huonompaa glykeemistä kontrollia.
|
Aikaraja-alueella/yli/alla oleva aika ilmoitetaan itse 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutus) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
|
Ketoasidoositapahtumat
Aikaikkuna: Ketoasidoositapahtumien esiintymistiheys ilmoitetaan itse 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutus) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
Osallistujat raportoivat itse erilaisia tulosmittauksia, jotka ovat tyypillisiä tyypin 1 diabeteksen glykeemisen hallinnan arvioinnissa.
Yksi näistä mittareista on itse ilmoittama ketoasidoositapahtumien esiintymistiheys viimeisen 12 kuukauden aikana mitattuna lähtötilanteessa ja viimeisten 3 kuukauden aikana mitattuna 3 ja 6 kuukauden arvioinnissa.
Suurempi itse ilmoittama ketoasidoositapahtumien esiintymistiheys tarkoittaa huonompaa verensokerin hallintaa.
|
Ketoasidoositapahtumien esiintymistiheys ilmoitetaan itse 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kohdalla (interventiovaikutus) ja 6 kuukauden kohdalla (seuranta).
|
|
Vaikean hypoglykemian tapahtumat
Aikaikkuna: Vakavan hypoglykemian tapahtumien esiintymistiheys ilmoitetaan itse 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kuluttua (interventiovaikutus) ja 6 kuukauden kuluttua (seuranta).
|
Osallistujat raportoivat itse erilaisia tulosmittauksia, jotka ovat tyypillisiä tyypin 1 diabeteksen glykeemisen hallinnan arvioinnissa.
Yksi näistä mittareista on itse ilmoittama vakavan hypoglykemian tapahtumien esiintymistiheys viimeisen 12 kuukauden aikana mitattuna lähtötilanteessa ja viimeisten 3 kuukauden aikana mitattuna 3 ja 6 kuukauden arvioinnissa.
Suurempi itseraportoitu vakavan hypoglykemian esiintymistiheys tarkoittaa huonompaa verensokerin hallintaa.
|
Vakavan hypoglykemian tapahtumien esiintymistiheys ilmoitetaan itse 0 kuukauden kohdalla (perustaso), 3 kuukauden kuluttua (interventiovaikutus) ja 6 kuukauden kuluttua (seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 329634
- RMS360 (Muu apuraha/rahoitusnumero: JDRF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .