Ensaio clínico MyREMEDY no Reino Unido (UK-MyREMEDY)
MyDiaMate para remissão da angústia elevada do diabetes no diabetes tipo 1: o ensaio clínico randomizado MyREMEDY do Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fardo psicológico de viver e autogerir o diabetes tipo 1 é bem reconhecido. No entanto, o acesso aos serviços de saúde mental para pessoas com diabetes tipo 1 é geralmente limitado, mesmo em locais com bons recursos. As soluções digitais ou saúde mental eletrónica, um campo em rápida expansão, oferecem um complemento aos serviços existentes. No entanto, embora muitas aplicações tenham como alvo a glicose e o estilo de vida, especialmente para a diabetes tipo 2, existem poucas ferramentas digitais focadas no enfrentamento saudável e na saúde mental para a diabetes tipo 1. O MyDiaMate foi desenvolvido para aliviar esta deficiência e a sua eficácia (em termos de redução do sofrimento causado pela diabetes entre pessoas com diabetes tipo 1) será avaliada por este estudo. O MyREMEDY do Reino Unido é realizado em conjunto com uma avaliação mais ampla do MyDiaMate na Holanda, Espanha e Alemanha.
Anteriormente, um estudo piloto observacional na Holanda demonstrou a aceitabilidade e viabilidade do MyDiaMate e sugeriu adicionalmente efeitos positivos na saúde mental. No entanto, o MyDiaMate não foi avaliado no Reino Unido. O principal objetivo da pesquisa deste estudo é determinar a eficácia do MyDiaMate ao longo do tempo em adultos com diabetes tipo 1. Isto será avaliado em termos de melhoria da saúde mental, com o sofrimento do diabetes como resultado primário, em relação aos cuidados habituais.
A eficácia do MyDiaMate será testada em um ensaio clínico randomizado paralelo de dois braços. Este desenho de estudo permitirá que os pesquisadores avaliem as diferenças na saúde mental, autocuidado com diabetes e controle glicêmico em participantes que usam MyDiaMate versus participantes submetidos aos cuidados habituais (randomizado 2:1).
A população do estudo consistirá de adultos com diabetes tipo 1 no Reino Unido que foram diagnosticados pelo menos 6 meses antes e que vivenciam sofrimento relacionado ao diabetes. Depois que os participantes forem selecionados quanto à elegibilidade e confirmarem sua participação no estudo, eles completarão uma avaliação inicial e serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. Durante os primeiros 3 meses de participação, o grupo de controle receberá os cuidados habituais, enquanto os participantes do grupo experimental terão acesso ao MyDiaMate por meio de um link online. Após 3 meses, todos os participantes, independentemente dos grupos randomizados, terão acesso ao MyDiaMate. O acesso ao MyDiaMate terminará após 6 meses de participação no estudo. Além disso, todos os participantes serão solicitados a preencher várias medidas on-line auto-relatadas de resultados primários e secundários no início do estudo, três meses e seis meses.
MyDiaMate oferece módulos on-line centrados em fontes comuns de sofrimento causado pelo diabetes, como o impacto perturbador do estresse na glicemia, medo de hipoglicemia, preocupações com complicações, alimentação desordenada e interações sociais estressantes, bem como baixo bem-estar e fadiga. Fundamentado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental, o MyDiaMate inclui psicoeducação e estratégias de enfrentamento, apresentadas em diversos formatos, incluindo conteúdo escrito, vídeos, diários e outras atividades. Os participantes podem acessar o programa em seus dispositivos pessoais quantas vezes desejarem durante o estudo, sem frequência de uso prescrita.
A participação neste estudo é de baixo risco e os participantes têm a oportunidade de interagir com o MyDiaMate tanto quanto desejarem. O preenchimento dos questionários do estudo está estimado em 2 horas, distribuídas ao longo do período de participação (6 meses). Os participantes podem se beneficiar do uso do MyDiaMate e experimentar melhora na saúde mental e redução do sofrimento causado pelo diabetes.
Após a conclusão do estudo no Reino Unido, os investigadores compartilharão os dados anonimizados com a equipe de pesquisa do ensaio clínico internacional MyREMEDY. As análises agrupadas subsequentes contribuirão para a avaliação completa do MyDiaMate e para o apoio adicional ao bem-estar mental das pessoas com diabetes tipo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirsty Winkley, PhD
- Número de telefone: +447879625607
- E-mail: MyREMEDY@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sufyan Hussain, MA, MB BChir, MRCP, PhD
- Número de telefone: +4402071881916
- E-mail: sufyan.hussain@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade na assinatura do termo de consentimento informado
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses
- Ter acesso à internet e um smartphone/tablet/laptop/computador durante toda a participação no estudo
- Experimentando o sofrimento do diabetes (verificado durante uma ligação telefônica entre o assistente de pesquisa e o participante. A condição é atendida se o participante tiver uma pontuação média ≥2 na Escala de Angústia do Diabetes de 2 itens [DDS-2], representando sofrimento clinicamente significativo do diabetes)
Critério de exclusão:
- Ter sido diagnosticado com um transtorno psiquiátrico nos últimos 6 meses para o qual a pessoa está sob tratamento psicológico/psiquiátrico
- Suicídio
- Ter iniciado tratamento com medicação psicotrópica nos últimos 3 meses
- Não consigo ler e falar inglês
- Experiência de problemas cognitivos que dificultam o uso do MyDiaMate ou problemas de visão/audição que dificultam a vida diária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MeuDiaMate
2/3 dos participantes serão randomizados neste braço.
Eles receberão acesso ao MyDiaMate por 6 meses.
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Programa MyDiaMate
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Sem intervenção: Cuidados como sempre
1/3 dos participantes serão randomizados neste braço.
Eles continuarão seus cuidados normalmente por 3 meses.
Após 3 meses, eles recebem acesso ao MyDiaMate, se desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia do diabetes
Prazo: A angústia do diabetes será avaliada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e após 6 meses (acompanhamento).
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A angústia do diabetes será avaliada por meio do questionário de 20 itens sobre áreas problemáticas no diabetes (PAID-20).
O questionário PAID mede o sofrimento causado pelo diabetes em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (não é um problema) a 5 (problema sério).
Uma pontuação mais alta representa maior sofrimento pelo diabetes.
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A angústia do diabetes será avaliada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e após 6 meses (acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar emocional
Prazo: O bem-estar emocional será avaliado em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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O bem-estar emocional será operacionalizado como a pontuação no Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5), de 5 itens.
A pontuação na OMS-5 é medida numa escala de 6 pontos que varia de 0 (em nenhum momento) a 5 (sempre), sendo que uma pontuação mais baixa representa menos bem-estar emocional.
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O bem-estar emocional será avaliado em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Autoeficácia psicológica em relação ao diabetes
Prazo: A autoeficácia psicológica em relação ao diabetes será avaliada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Operacionalizado por meio da versão abreviada da Diabetes Empowerment Scale (DES-SF).
A autoeficácia psicológica em relação ao diabetes é avaliada em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), sendo que pontuações mais altas representam maior autoeficácia psicológica em relação ao diabetes.
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A autoeficácia psicológica em relação ao diabetes será avaliada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Compromisso social
Prazo: O envolvimento social será medido em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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O envolvimento social será avaliado através da Escala de Rede Social Lubben de 6 itens (LSNS-6).
O LSNS mede o envolvimento social numa escala de 6 pontos que varia de 0 (nenhum) a 5 (nove ou mais).
Uma pontuação mais alta representa maior envolvimento social.
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O envolvimento social será medido em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Fadiga
Prazo: A fadiga será medida em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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A fadiga será avaliada por meio da subescala de fadiga de 8 itens da Lista de Verificação de Força Individual (CIS-F).
O CIS-F consiste em itens enquadrados de forma positiva e negativa, medidos em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (não, isso não é verdade) a 7 (sim, isso é verdade).
Os itens enquadrados positivamente (por exemplo, sinto-me bem) serão codificados inversamente.
Uma pontuação mais alta representará, portanto, uma fadiga mais forte.
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A fadiga será medida em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeitos da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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HbA1c
Prazo: A HbA1c será autorrelatada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeito da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Os participantes irão autorrelatar várias medidas de resultados típicas para avaliar o controle glicêmico no diabetes tipo 1.
Uma dessas medidas é o valor autorreferido de hemoglobina glicada (HbA1c).
Uma pontuação mais baixa representa melhor controle glicêmico.
Para análise de dados, todas as pontuações medidas em porcentagem serão transformadas em um valor de HbA1c medido em mmol/mol.
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A HbA1c será autorrelatada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeito da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Tempo dentro/acima/abaixo do intervalo
Prazo: O tempo dentro/acima/abaixo da faixa será autorrelatado em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeito da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Os participantes irão autorrelatar várias medidas de resultados típicas para avaliar o controle glicêmico no diabetes tipo 1.
Uma dessas medidas é o tempo autorrelatado dentro/acima/abaixo da faixa.
Os participantes podem indicar o seu próprio intervalo alvo pessoal para valores de glicemia e, em seguida, indicar a percentagem de tempo durante o qual estiveram dentro, acima e abaixo deste intervalo pessoal nos últimos 14 dias.
Uma porcentagem maior de tempo dentro da faixa representa melhor controle glicêmico.
Uma porcentagem menor para tempo acima da faixa e tempo abaixo da faixa representa pior controle glicêmico.
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O tempo dentro/acima/abaixo da faixa será autorrelatado em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeito da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Eventos de cetoacidose
Prazo: A frequência dos eventos de cetoacidose será autorrelatada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeito da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Os participantes irão autorrelatar várias medidas de resultados típicas para avaliar o controle glicêmico no diabetes tipo 1.
Uma dessas medidas é a frequência autorreferida de eventos de cetoacidose nos últimos 12 meses, quando medida no início do estudo, e nos últimos 3 meses, quando medida na avaliação de 3 e 6 meses, respectivamente.
Uma maior frequência autorreferida de eventos de cetoacidose representa pior controle glicêmico.
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A frequência dos eventos de cetoacidose será autorrelatada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeito da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Eventos de hipoglicemia grave
Prazo: A frequência de eventos de hipoglicemia grave será autorrelatada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeito da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Os participantes irão autorrelatar várias medidas de resultados típicas para avaliar o controle glicêmico no diabetes tipo 1.
Uma dessas medidas é a frequência autorreferida de eventos de hipoglicemia grave nos últimos 12 meses, quando medida no início do estudo, e nos últimos 3 meses, quando medida na avaliação de 3 e 6 meses, respectivamente.
Uma maior frequência autorreferida de eventos de hipoglicemia grave representa pior controle glicêmico.
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A frequência de eventos de hipoglicemia grave será autorrelatada em 0 meses (linha de base), 3 meses (efeito da intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 329634
- RMS360 (Número de outro subsídio/financiamento: JDRF)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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