Ensayo clínico MyREMEDY en el Reino Unido (UK-MyREMEDY)
MyDiaMate para la remisión de la angustia diabética elevada en la diabetes tipo 1: ensayo controlado aleatorio MyREMEDY del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga psicológica de vivir con diabetes tipo 1 y autocontrolarse es bien reconocida. Sin embargo, el acceso a los servicios de salud mental para las personas con diabetes tipo 1 es generalmente limitado, incluso en entornos con buenos recursos. Las soluciones digitales o e-salud mental, un campo en rápida expansión, ofrecen un complemento a los servicios existentes. Sin embargo, si bien muchas aplicaciones se enfocan en la glucosa y el estilo de vida, particularmente para la diabetes tipo 2, existen pocas herramientas digitales que se centren en el afrontamiento saludable y la salud mental de la diabetes tipo 1. MyDiaMate se desarrolló para aliviar esta deficiencia y este estudio evaluará su eficacia (en términos de reducción de la angustia por diabetes entre personas con diabetes tipo 1). UK MyREMEDY se lleva a cabo junto con una evaluación más amplia de MyDiaMate en los Países Bajos, España y Alemania.
Anteriormente, un estudio piloto observacional en los Países Bajos demostró la aceptabilidad y viabilidad de MyDiaMate y además sugirió efectos positivos en la salud mental. Sin embargo, MyDiaMate no ha sido evaluado en el Reino Unido. El principal objetivo de investigación de este estudio es determinar la eficacia de MyDiaMate a lo largo del tiempo en adultos con diabetes tipo 1. Esto se evaluará en términos de mejora de la salud mental, con la angustia por diabetes como resultado primario, en relación con la atención habitual.
La eficacia de MyDiaMate se probará en un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos. Este diseño de estudio permitirá a los investigadores evaluar las diferencias en salud mental, autocuidado de la diabetes y control glucémico en participantes que utilizan MyDiaMate versus participantes que reciben atención habitual (aleatorizado 2:1).
La población de estudio estará formada por adultos con diabetes tipo 1 en el Reino Unido que fueron diagnosticados al menos 6 meses antes y que experimentan angustia relacionada con su diabetes. Después de que los participantes sean evaluados para determinar su elegibilidad y confirmen su participación en el estudio, completarán una evaluación inicial y serán asignados al azar al grupo de intervención o control. Durante sus primeros 3 meses de participación, el grupo de control recibirá la atención habitual, mientras que los participantes del grupo experimental tendrán acceso a MyDiaMate a través de un enlace en línea. Después de 3 meses, todos los participantes, independientemente de los grupos aleatorios, tendrán acceso a MyDiaMate. El acceso a MyDiaMate finalizará después de 6 meses de participación en el estudio. Además, se pedirá a todos los participantes que completen varias medidas autoinformadas en línea de resultados primarios y secundarios al inicio, a los tres meses y a los seis meses.
MyDiaMate ofrece módulos en línea centrados en fuentes comunes de angustia por diabetes, como el impacto disruptivo del estrés en la glucosa en sangre, el miedo a la hipoglucemia, la preocupación por las complicaciones, los trastornos alimentarios y las interacciones sociales estresantes, así como el bajo bienestar y la fatiga. Basado en los principios de la terapia cognitivo-conductual, MyDiaMate incluye psicoeducación y estrategias de afrontamiento, presentadas en una variedad de formatos, incluido contenido escrito, videos, diarios y otras actividades. Los participantes pueden acceder al programa en su dispositivo personal tantas veces como lo deseen durante la duración del estudio sin una frecuencia de uso prescrita.
La participación en este estudio es de bajo riesgo y los participantes tienen la oportunidad de interactuar con MyDiaMate tanto como deseen. Se estima que completar los cuestionarios del estudio tomará 2 horas, repartidas a lo largo del período de participación (6 meses). Los participantes pueden beneficiarse del uso de MyDiaMate y experimentar una mejor salud mental y una reducción de la angustia por diabetes.
Una vez que el estudio haya concluido en el Reino Unido, los investigadores compartirán los datos anónimos con el equipo de investigación del ensayo clínico internacional MyREMEDY. Los análisis agrupados posteriores contribuirán a una evaluación completa de MyDiaMate y a un mayor apoyo al bienestar mental de las personas con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsty Winkley, PhD
- Número de teléfono: +447879625607
- Correo electrónico: MyREMEDY@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sufyan Hussain, MA, MB BChir, MRCP, PhD
- Número de teléfono: +4402071881916
- Correo electrónico: sufyan.hussain@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 hace al menos 6 meses
- Tener acceso a Internet y a un teléfono inteligente/tableta/computadora portátil/computadora durante toda la participación en el estudio.
- Experimentar angustia por diabetes (comprobado durante una llamada telefónica entre el asistente de investigación y el participante). La condición se cumple si el participante tiene una puntuación promedio de ≥2 en la Escala de angustia por diabetes de 2 ítems [DDS-2], que representa angustia por diabetes clínicamente significativa).
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con un trastorno psiquiátrico en los últimos 6 meses por el cual la persona se encuentra bajo tratamiento psicológico/psiquiátrico.
- suicidio
- Haber iniciado un tratamiento con medicación psicotrópica en los últimos 3 meses.
- No puedo leer ni hablar inglés.
- Experiencia de problemas cognitivos que dificultan el uso de MyDiaMate o problemas de visión/audición que dificultan la vida diaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi DiaMate
2/3 de los participantes serán asignados al azar a este grupo.
Recibirán acceso a MyDiaMate durante 6 meses.
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Programa MyDiaMate
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
1/3 de los participantes serán asignados al azar a este grupo.
Continuarán con sus cuidados habituales durante 3 meses.
Después de 3 meses, reciben acceso a MyDiaMate si lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia diabética
Periodo de tiempo: La angustia por diabetes se evaluará a los 0 meses (línea de base), a los 3 meses (efectos de la intervención) y después de 6 meses (seguimiento).
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La angustia por diabetes se evaluará a través del cuestionario de 20 áreas problemáticas en la diabetes (PAID-20).
El cuestionario PAID mide la angustia por diabetes en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 (no es un problema) al 5 (problema grave).
Una puntuación más alta representa una mayor angustia por diabetes.
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La angustia por diabetes se evaluará a los 0 meses (línea de base), a los 3 meses (efectos de la intervención) y después de 6 meses (seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El bienestar emocional
Periodo de tiempo: El bienestar emocional se evaluará a los 0 meses (línea de base), a los 3 meses (efectos de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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El bienestar emocional se operacionalizará como la puntuación del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de cinco ítems.
La puntuación en el WHO-5 se mide en una escala de 6 puntos que va de 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo), donde una puntuación más baja representa un menor bienestar emocional.
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El bienestar emocional se evaluará a los 0 meses (línea de base), a los 3 meses (efectos de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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Autoeficacia psicológica en relación con la diabetes.
Periodo de tiempo: La autoeficacia psicológica en relación con la diabetes se evaluará a los 0 meses (línea de base), a los 3 meses (efectos de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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Operacionalizado a través de la versión corta de la Escala de empoderamiento en diabetes (DES-SF).
La autoeficacia psicológica en relación con la diabetes se evalúa en una escala de 5 puntos que va de 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia psicológica en relación con la diabetes.
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La autoeficacia psicológica en relación con la diabetes se evaluará a los 0 meses (línea de base), a los 3 meses (efectos de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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Compromiso social
Periodo de tiempo: El compromiso social se medirá a los 0 meses (línea de base), 3 meses (efectos de la intervención) y 6 meses (seguimiento).
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El compromiso social se evaluará mediante la Escala de redes sociales de Lubben (LSNS-6) de 6 ítems.
La LSNS mide el compromiso social en una escala de 6 puntos que va de 0 (ninguno) a 5 (nueve o más).
Una puntuación más alta representa un mayor compromiso social.
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El compromiso social se medirá a los 0 meses (línea de base), 3 meses (efectos de la intervención) y 6 meses (seguimiento).
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Fatiga
Periodo de tiempo: La fatiga se medirá a los 0 meses (línea de base), a los 3 meses (efectos de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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La fatiga se evaluará mediante la subescala de fatiga de 8 ítems de la lista de verificación de fuerza individual (CIS-F).
El CIS-F consta de ítems enmarcados tanto positiva como negativamente que se miden en una escala de 7 puntos que van desde 1 (no, eso no es cierto) a 7 (sí, eso es cierto).
Los elementos enmarcados positivamente (por ejemplo, Me siento en forma) se codificarán de forma inversa.
Por lo tanto, una puntuación más alta representará una fatiga más intensa.
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La fatiga se medirá a los 0 meses (línea de base), a los 3 meses (efectos de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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HbA1c
Periodo de tiempo: La HbA1c será autoinformada a los 0 meses (línea de base), 3 meses (efecto de la intervención) y 6 meses (seguimiento).
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Los participantes autoinformarán varias medidas de resultado típicas para evaluar el control glucémico en la diabetes tipo 1.
Una de estas medidas es el valor de hemoglobina glucosilada (HbA1c) autoinformado.
Una puntuación más baja representa un mejor control glucémico.
Para el análisis de datos, todas las puntuaciones medidas en porcentaje se transformarán a un valor de HbA1c medido en mmol/mol.
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La HbA1c será autoinformada a los 0 meses (línea de base), 3 meses (efecto de la intervención) y 6 meses (seguimiento).
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Tiempo dentro/por encima/por debajo del rango
Periodo de tiempo: El tiempo dentro/por encima/por debajo del rango será autoinformado a los 0 meses (línea de base), 3 meses (efecto de la intervención) y 6 meses (seguimiento).
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Los participantes autoinformarán varias medidas de resultado típicas para evaluar el control glucémico en la diabetes tipo 1.
Una de estas medidas es el tiempo autoinformado dentro/por encima/por debajo del rango.
Los participantes pueden indicar su propio rango objetivo personal para los valores de glucosa en sangre y luego indicar el porcentaje de tiempo durante el cual estuvieron dentro, por encima y por debajo de este rango personal durante los últimos 14 días.
Un mayor porcentaje de tiempo en rango representa un mejor control glucémico.
Un porcentaje menor de tiempo por encima del rango y tiempo por debajo del rango representa un peor control glucémico.
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El tiempo dentro/por encima/por debajo del rango será autoinformado a los 0 meses (línea de base), 3 meses (efecto de la intervención) y 6 meses (seguimiento).
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Eventos de cetoacidosis
Periodo de tiempo: La frecuencia de los eventos de cetoacidosis será autoinformada a los 0 meses (valor inicial), a los 3 meses (efecto de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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Los participantes informarán por sí mismos varias medidas de resultado típicas para evaluar el control glucémico en la diabetes tipo 1.
Una de estas medidas es la frecuencia autoinformada de eventos de cetoacidosis en los últimos 12 meses cuando se midió al inicio del estudio, y en los últimos 3 meses cuando se midió en la evaluación de los 3 y 6 meses, respectivamente.
Una mayor frecuencia autoinformada de eventos de cetoacidosis representa un peor control glucémico.
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La frecuencia de los eventos de cetoacidosis será autoinformada a los 0 meses (valor inicial), a los 3 meses (efecto de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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Eventos de hipoglucemia grave.
Periodo de tiempo: La frecuencia de los eventos de hipoglucemia grave será autoinformada a los 0 meses (valor inicial), a los 3 meses (efecto de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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Los participantes informarán por sí mismos varias medidas de resultado típicas para evaluar el control glucémico en la diabetes tipo 1.
Una de estas medidas es la frecuencia autoinformada de eventos de hipoglucemia grave en los últimos 12 meses cuando se midió al inicio del estudio, y en los últimos 3 meses cuando se midió en la evaluación de los 3 y 6 meses, respectivamente.
Una mayor frecuencia autoinformada de eventos de hipoglucemia grave representa un peor control glucémico.
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La frecuencia de los eventos de hipoglucemia grave será autoinformada a los 0 meses (valor inicial), a los 3 meses (efecto de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 329634
- RMS360 (Otro número de subvención/financiamiento: JDRF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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