Sperimentazione clinica MyREMEDY nel Regno Unito (UK-MyREMEDY)

L’onere psicologico di convivere con il diabete di tipo 1 e di autogestirlo è ben riconosciuto. Tuttavia, l’accesso ai servizi di salute mentale per le persone con diabete di tipo 1 è generalmente limitato, anche in contesti dotati di risorse adeguate. Le soluzioni digitali o la salute mentale elettronica, un settore in rapida espansione, offrono un complemento ai servizi esistenti. Tuttavia, mentre molte app mirano al glucosio e allo stile di vita, in particolare per il diabete di tipo 2, esistono pochi strumenti digitali incentrati sulla gestione sana e sulla salute mentale del diabete di tipo 1. MyDiaMate è stato sviluppato per alleviare questa carenza e la sua efficacia (in termini di riduzione del disagio dovuto al diabete tra le persone con diabete di tipo 1) sarà valutata da questo studio. MyREMEDY nel Regno Unito è condotto in concomitanza con una valutazione più ampia di MyDiaMate nei Paesi Bassi, in Spagna e in Germania.

In precedenza, uno studio pilota osservazionale nei Paesi Bassi aveva dimostrato l’accettabilità e la fattibilità di MyDiaMate e aveva inoltre suggerito effetti positivi sulla salute mentale. Tuttavia, MyDiaMate non è stato valutato in un contesto britannico. Il principale obiettivo di ricerca di questo studio è determinare l’efficacia di MyDiaMate nel tempo negli adulti con diabete di tipo 1. Ciò sarà valutato in termini di miglioramento della salute mentale, con il disagio del diabete come risultato primario, rispetto alle cure abituali.

L'efficacia di MyDiaMate sarà testata in uno studio randomizzato controllato parallelo a due bracci. Questo disegno di studio consentirà ai ricercatori di valutare le differenze nella salute mentale, nell'autocura del diabete e nel controllo glicemico nei partecipanti che utilizzano MyDiaMate rispetto ai partecipanti sottoposti a cure come al solito (randomizzato 2:1).

La popolazione dello studio sarà composta da adulti con diabete di tipo 1 nel Regno Unito a cui è stato diagnosticato almeno 6 mesi prima e che soffrono di disagio correlato al diabete. Dopo che i partecipanti sono stati selezionati per l'idoneità e hanno confermato la loro partecipazione allo studio, completeranno una valutazione di base e saranno randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo. Per i primi 3 mesi di partecipazione, il gruppo di controllo riceverà cure come di consueto, mentre i partecipanti al gruppo sperimentale avranno accesso a MyDiaMate tramite un collegamento online. Dopo 3 mesi, a tutti i partecipanti, indipendentemente dai gruppi randomizzati, verrà dato accesso a MyDiaMate. L'accesso a MyDiaMate terminerà dopo 6 mesi di partecipazione allo studio. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare diverse misurazioni online auto-riferite dei risultati primari e secondari al basale, a tre mesi e a sei mesi.

MyDiaMate offre moduli online incentrati sulle fonti comuni di disagio del diabete, come l’impatto dirompente dello stress sulla glicemia, la paura dell’ipoglicemia, le preoccupazioni per le complicazioni, l’alimentazione disordinata e le interazioni sociali stressanti, nonché il basso benessere e l’affaticamento. Basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale, MyDiaMate include strategie di psicoeducazione e coping, presentate in una varietà di formati, inclusi contenuti scritti, video, diari e altre attività. I partecipanti possono accedere al programma sul proprio dispositivo personale tutte le volte che lo desiderano per tutta la durata dello studio senza alcuna frequenza di utilizzo prescritta.

La partecipazione a questo studio è a basso rischio e i partecipanti hanno l’opportunità di interagire con MyDiaMate quanto desiderano. Si stima che il completamento dei questionari dello studio richiederà 2 ore, distribuite nel periodo di partecipazione (6 mesi). I partecipanti possono trarre beneficio dall’uso di MyDiaMate e sperimentare un miglioramento della salute mentale e una riduzione del disagio dovuto al diabete.

Una volta concluso lo studio nel Regno Unito, i ricercatori condivideranno i dati in forma anonima con il gruppo di ricerca dello studio clinico internazionale MyREMEDY. Le successive analisi aggregate contribuiranno alla valutazione completa di MyDiaMate e all’ulteriore supporto del benessere mentale delle persone con diabete di tipo 1.