Essai clinique MyREMEDY au Royaume-Uni (UK-MyREMEDY)
MyDiaMate pour la rémission de la détresse diabétique élevée dans le diabète de type 1 : l'essai contrôlé randomisé britannique MyREMEDY
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau psychologique que représente le fait de vivre avec un diabète de type 1 et de l’autogérer est bien connu. Néanmoins, l’accès aux services de santé mentale pour les personnes atteintes de diabète de type 1 est généralement limité, même dans les contextes disposant de ressources suffisantes. Les solutions numériques ou e-santé mentale, domaine en pleine expansion, viennent compléter les services existants. Cependant, alors que de nombreuses applications ciblent le glucose et le mode de vie, en particulier pour le diabète de type 2, il existe peu d’outils numériques axés sur une adaptation saine et la santé mentale pour le diabète de type 1. MyDiaMate a été développé pour pallier cette carence et son efficacité (en termes de réduction de la détresse liée au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 1) sera évaluée par cette étude. UK MyREMEDY est mené conjointement avec une évaluation plus large de MyDiaMate aux Pays-Bas, en Espagne et en Allemagne.
Auparavant, une étude pilote observationnelle aux Pays-Bas avait démontré l'acceptabilité et la faisabilité de MyDiaMate et suggéré en outre des effets positifs sur la santé mentale. Néanmoins, MyDiaMate n’a pas été évalué au Royaume-Uni. Le principal objectif de recherche de cette étude est de déterminer l'efficacité de MyDiaMate au fil du temps chez les adultes atteints de diabète de type 1. Cela sera évalué en termes d'amélioration de la santé mentale, avec la détresse liée au diabète comme résultat principal, par rapport aux soins habituels.
L'efficacité de MyDiaMate sera testée dans un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras. Ce plan d'étude permettra aux chercheurs d'évaluer les différences en matière de santé mentale, d'autogestion du diabète et de contrôle glycémique chez les participants utilisant MyDiaMate par rapport aux participants recevant des soins comme d'habitude (randomisé 2 : 1).
La population étudiée sera composée d'adultes atteints de diabète de type 1 au Royaume-Uni qui ont été diagnostiqués au moins 6 mois auparavant et qui éprouvent une détresse liée à leur diabète. Une fois que les participants ont été sélectionnés pour leur éligibilité et confirmé leur participation à l'étude, ils effectueront une évaluation de base et seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Pendant leurs 3 premiers mois de participation, le groupe témoin recevra des soins comme d'habitude, tandis que les participants du groupe expérimental auront accès à MyDiaMate via un lien en ligne. Après 3 mois, tous les participants, quels que soient les groupes randomisés, auront accès à MyDiaMate. L'accès à MyDiaMate prendra fin après 6 mois de participation à l'étude. Tous les participants seront en outre invités à compléter plusieurs mesures en ligne autodéclarées des résultats primaires et secondaires au départ, à trois mois et à six mois.
MyDiaMate propose des modules en ligne centrés sur les sources courantes de détresse liée au diabète, telles que l'impact perturbateur du stress sur la glycémie, la peur de l'hypoglycémie, les inquiétudes concernant les complications, les troubles de l'alimentation et les interactions sociales stressantes, ainsi que le manque de bien-être et la fatigue. Fondé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, MyDiaMate comprend des stratégies de psychoéducation et d'adaptation, présentées dans une variété de formats, notamment du contenu écrit, des vidéos, des journaux intimes et d'autres activités. Les participants peuvent accéder au programme sur leur appareil personnel aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant toute la durée de l'étude, sans fréquence d'utilisation prescrite.
La participation à cette étude présente un faible risque et les participants ont la possibilité de s'engager avec MyDiaMate autant qu'ils le souhaitent. Le remplissage des questionnaires de l'étude devrait prendre 2 heures, réparties sur la période de participation (6 mois). Les participants peuvent bénéficier de l'utilisation de MyDiaMate et bénéficier d'une meilleure santé mentale et d'une réduction de la détresse liée au diabète.
Une fois l'étude terminée au Royaume-Uni, les enquêteurs partageront les données anonymisées avec l'équipe de recherche de l'essai clinique international MyREMEDY. Les analyses groupées ultérieures contribueront à une évaluation complète de MyDiaMate et au soutien supplémentaire du bien-être mental des personnes atteintes de diabète de type 1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsty Winkley, PhD
- Numéro de téléphone: +447879625607
- E-mail: MyREMEDY@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sufyan Hussain, MA, MB BChir, MRCP, PhD
- Numéro de téléphone: +4402071881916
- E-mail: sufyan.hussain@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic de diabète de type 1 il y a au moins 6 mois
- Avoir accès à Internet et à un smartphone/tablette/ordinateur portable/ordinateur pendant toute la durée de la participation à l'étude
- Ressentir une détresse liée au diabète (vérifiée lors d'un appel téléphonique entre l'assistant de recherche et le participant. La condition est remplie si le participant a un score moyen ≥2 sur l'échelle de détresse diabétique à 2 éléments [DDS-2], représentant une détresse diabétique cliniquement significative)
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de trouble psychiatrique au cours des 6 derniers mois pour lequel la personne suit un traitement psychologique/psychiatrique
- Suicidalité
- Avoir débuté un traitement par médicaments psychotropes au cours des 3 derniers mois
- Je ne sais pas lire et parler anglais
- Expérience de problèmes cognitifs qui gênent l'utilisation de MyDiaMate ou de problèmes visuels/auditifs qui gênent dans la vie quotidienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MonDiaMate
2/3 des participants seront randomisés dans ce bras.
Ils auront accès à MyDiaMate pendant 6 mois.
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Programme MyDiaMate
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Aucune intervention: Soins comme d'habitude
1/3 des participants seront randomisés dans ce bras.
Ils continueront leurs soins comme d'habitude pendant 3 mois.
Au bout de 3 mois, ils ont accès à MyDiaMate s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse diabétique
Délai: La détresse diabétique sera évaluée à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et après 6 mois (suivi).
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La détresse liée au diabète sera évaluée au moyen du questionnaire en 20 points sur les domaines problématiques du diabète (PAID-20).
Le questionnaire PAID mesure la détresse liée au diabète sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas de problème) à 5 (problème grave).
Un score plus élevé représente une détresse liée au diabète plus élevée.
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La détresse diabétique sera évaluée à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et après 6 mois (suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être émotionnel
Délai: Le bien-être émotionnel sera évalué à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Le bien-être émotionnel sera opérationnalisé sous forme de score sur l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé en 5 éléments (OMS-5).
Le score sur l'OMS-5 est mesuré sur une échelle de 6 points allant de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps), un score inférieur représentant un bien-être émotionnel moindre.
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Le bien-être émotionnel sera évalué à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Auto-efficacité psychologique en relation avec le diabète
Délai: L'auto-efficacité psychologique par rapport au diabète sera évaluée à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Opérationnalisé sous la forme abrégée de la Diabetes Empowerment Scale (DES-SF).
L'auto-efficacité psychologique par rapport au diabète est évaluée sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord), les scores plus élevés représentant une auto-efficacité psychologique plus élevée par rapport au diabète.
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L'auto-efficacité psychologique par rapport au diabète sera évaluée à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Engagement social
Délai: L'engagement social sera mesuré à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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L'engagement social sera évalué à l'aide de l'échelle de réseau social Lubben en 6 éléments (LSNS-6).
Le LSNS mesure l'engagement social sur une échelle de 6 points allant de 0 (aucun) à 5 (neuf ou plus).
Un score plus élevé représente un engagement social plus élevé.
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L'engagement social sera mesuré à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Fatigue
Délai: La fatigue sera mesurée à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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La fatigue sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de fatigue en 8 éléments de la liste de contrôle de la force individuelle (CIS-F).
Le CIS-F se compose d'éléments à la fois positifs et négatifs qui sont mesurés sur une échelle de 7 points allant de 1 (non, ce n'est pas vrai) à 7 (oui, c'est vrai).
Les éléments encadrés positivement (par exemple, je me sens en forme) seront codés de manière inversée.
Un score plus élevé représentera donc une fatigue plus forte.
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La fatigue sera mesurée à 0 mois (référence), 3 mois (effets de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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HbA1c
Délai: L'HbA1c sera autodéclarée à 0 mois (référence), 3 mois (effet de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Les participants auto-déclareront diverses mesures de résultats typiques pour évaluer le contrôle glycémique dans le diabète de type 1.
L’une de ces mesures est la valeur d’hémoglobine glyquée (HbA1c) autodéclarée.
Un score inférieur représente un meilleur contrôle glycémique.
Pour l'analyse des données, tous les scores mesurés en pourcentage seront transformés en une valeur d'HbA1c mesurée en mmol/mol.
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L'HbA1c sera autodéclarée à 0 mois (référence), 3 mois (effet de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Temps dans/au-dessus/en-dessous de la plage
Délai: Le temps passé dans/au-dessus/en dessous de la plage sera auto-déclaré à 0 mois (référence), 3 mois (effet de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Les participants auto-déclareront diverses mesures de résultats typiques pour évaluer le contrôle glycémique dans le diabète de type 1.
L’une de ces mesures est le temps autodéclaré dans la plage/au-dessus/en dessous.
Les participants peuvent indiquer leur propre plage cible personnelle pour les valeurs de glycémie, puis indiquer le pourcentage de temps pendant lequel ils se trouvaient dans, au-dessus et en dessous de cette plage personnelle au cours des 14 derniers jours.
Un pourcentage plus élevé de temps dans la plage représente un meilleur contrôle glycémique.
Un pourcentage plus faible de temps au-dessus de la plage et de temps en dessous de la plage représente un contrôle glycémique moins bon.
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Le temps passé dans/au-dessus/en dessous de la plage sera auto-déclaré à 0 mois (référence), 3 mois (effet de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Événements d'acidocétose
Délai: La fréquence des événements d'acidocétose sera autodéclarée à 0 mois (référence), 3 mois (effet de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Les participants auto-déclareront diverses mesures de résultats typiques pour évaluer le contrôle glycémique dans le diabète de type 1.
L'une de ces mesures est la fréquence autodéclarée des événements d'acidocétose au cours des 12 derniers mois lorsqu'elle est mesurée au départ, et au cours des 3 derniers mois lorsqu'elle est mesurée lors de l'évaluation à 3 et 6 mois, respectivement.
Une fréquence plus élevée d’événements d’acidocétose autodéclarée représente un pire contrôle glycémique.
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La fréquence des événements d'acidocétose sera autodéclarée à 0 mois (référence), 3 mois (effet de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Événements d'hypoglycémie sévère
Délai: La fréquence des événements d'hypoglycémie sévère sera autodéclarée à 0 mois (référence), 3 mois (effet de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Les participants auto-déclareront diverses mesures de résultats typiques pour évaluer le contrôle glycémique dans le diabète de type 1.
L'une de ces mesures est la fréquence autodéclarée des événements d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois lorsqu'elle est mesurée au départ, et au cours des 3 derniers mois lorsqu'elle est mesurée lors de l'évaluation à 3 et 6 mois, respectivement.
Une fréquence plus élevée d’événements d’hypoglycémie sévère autodéclarée représente un contrôle glycémique moins bon.
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La fréquence des événements d'hypoglycémie sévère sera autodéclarée à 0 mois (référence), 3 mois (effet de l'intervention) et 6 mois (suivi).
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 329634
- RMS360 (Autre subvention/numéro de financement: JDRF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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