MyREMEDY Clinical Trial i Storbritannia (UK-MyREMEDY)

Den psykologiske belastningen ved å leve med og selvadministrerende type 1 diabetes er velkjent. Likevel er tilgangen til psykisk helsetjenester for personer med type 1-diabetes generelt begrenset, selv i miljøer med gode ressurser. Digitale løsninger eller e-mental helse, et raskt voksende felt, tilbyr et supplement til eksisterende tjenester. Men mens mange apper retter seg mot glukose og livsstil, spesielt for type 2-diabetes, finnes det få digitale verktøy som fokuserer på sunn mestring og mental helse for type 1-diabetes. MyDiaMate ble utviklet for å lindre denne mangelen, og dens effektivitet (med hensyn til reduksjon av diabeteslidelser blant personer med type 1 diabetes) vil bli evaluert av denne studien. Storbritannia MyREMEDY gjennomføres i forbindelse med en bredere evaluering av MyDiaMate i Nederland, Spania og Tyskland.

Tidligere har en observasjonspilotstudie i Nederland vist akseptabiliteten og gjennomførbarheten av MyDiaMate og antydet i tillegg positive effekter på mental helse. Likevel har ikke MyDiaMate blitt evaluert i en britisk setting. Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til MyDiaMate over tid hos voksne med type 1 diabetes. Dette vil bli vurdert med tanke på bedring av psykisk helse, med diabetesplager som primært resultat, i forhold til omsorg som vanlig.

Effektiviteten til MyDiaMate vil bli testet i en to-arms parallell randomisert kontrollert studie. Dette studiedesignet vil tillate forskere å vurdere forskjeller i mental helse, diabetes egenomsorg og glykemisk kontroll hos deltakere som bruker MyDiaMate versus deltakere som gjennomgår omsorg som vanlig (randomisert 2:1).

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne med type 1-diabetes i Storbritannia som ble diagnostisert minst 6 måneder før og som opplever plager relatert til diabetes. Etter at deltakerne er screenet for kvalifikasjoner og bekreftet sin deltakelse i studien, vil de fullføre en baselinevurdering og bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. De første 3 månedene med deltakelse vil kontrollgruppen få omsorg som vanlig, mens deltakerne i forsøksgruppen vil få tilgang til MyDiaMate via en nettlenke. Etter 3 måneder vil alle deltakere, uavhengig av randomiserte grupper, få tilgang til MyDiaMate. Tilgang til MyDiaMate avsluttes etter 6 måneders studiedeltakelse. Alle deltakere vil i tillegg bli bedt om å fullføre flere online, selvrapporterte mål for primære og sekundære utfall ved baseline, tre måneder og seks måneder.

MyDiaMate tilbyr nettbaserte moduler sentrert rundt vanlige kilder til diabeteslidelser, for eksempel den forstyrrende effekten av stress på blodsukkeret, frykt for hypoglykemi, bekymringer for komplikasjoner, spiseforstyrrelser og stressende sosiale interaksjoner, samt lavt velvære og tretthet. Grunnlagt i prinsipper for kognitiv atferdsterapi, inkluderer MyDiaMate psykoedukasjon og mestringsstrategier, presentert i en rekke formater, inkludert skriftlig innhold, videoer, dagbøker og andre aktiviteter. Deltakerne kan få tilgang til programmet på sin personlige enhet så ofte som ønskelig under studiens varighet uten foreskrevet bruksfrekvens.

Deltakelse i denne studien er lavrisiko og deltakerne har mulighet til å engasjere seg med MyDiaMate så mye som ønskelig. Utfylling av studiespørreskjemaene er beregnet å ta 2 timer, fordelt over deltakerperioden (6 måneder). Deltakerne kan ha nytte av bruk av MyDiaMate og oppleve forbedret mental helse og redusert diabetesplager.

Etter at studien er avsluttet i Storbritannia, vil etterforskerne dele de anonymiserte dataene med forskerteamet til den internasjonale MyREMEDY kliniske studien. Påfølgende samlede analyser vil bidra til fullstendig evaluering av MyDiaMate og ytterligere støtte til det mentale velværet til personer med type 1-diabetes.