VK MyREMEDY klinische proef (UK-MyREMEDY)

De psychologische last van het leven met type 1-diabetes en het zelfbeheer ervan wordt algemeen erkend. Niettemin is de toegang tot geestelijke gezondheidszorg voor mensen met type 1-diabetes over het algemeen beperkt, zelfs in goed uitgeruste omgevingen. Digitale oplossingen of e-mental health, een snel groeiend vakgebied, bieden een aanvulling op bestaande diensten. Hoewel veel apps zich richten op glucose en levensstijl, met name voor type 2-diabetes, bestaan ​​er weinig digitale hulpmiddelen die zich richten op een gezonde coping en geestelijke gezondheid voor type 1-diabetes. MyDiaMate is ontwikkeld om dit tekort te verlichten en de effectiviteit ervan (in termen van vermindering van diabetesklachten bij mensen met type 1 diabetes) zal door deze studie worden geëvalueerd. VK MyREMEDY wordt uitgevoerd in combinatie met een bredere evaluatie van MyDiaMate in Nederland, Spanje en Duitsland.

Eerder heeft een observationeel pilotonderzoek in Nederland de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van MyDiaMate aangetoond en bovendien positieve effecten op de geestelijke gezondheid gesuggereerd. Niettemin is MyDiaMate niet geëvalueerd in een Britse setting. Het belangrijkste onderzoeksdoel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van MyDiaMate in de loop van de tijd bij volwassenen met type 1-diabetes. Dit zal worden beoordeeld in termen van verbetering van de geestelijke gezondheid, met diabetes als primair resultaat, in verhouding tot de gebruikelijke zorg.

De effectiviteit van MyDiaMate zal worden getest in een tweearmig parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Met deze onderzoeksopzet kunnen onderzoekers verschillen beoordelen in geestelijke gezondheid, zelfzorg voor diabetes en glykemische controle bij deelnemers die MyDiaMate gebruiken versus deelnemers die de gebruikelijke zorg ondergaan (gerandomiseerd 2:1).

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen met type 1-diabetes in Groot-Brittannië die ten minste zes maanden eerder zijn gediagnosticeerd en die last ervaren als gevolg van hun diabetes. Nadat de deelnemers zijn gescreend op geschiktheid en hun deelname aan het onderzoek hebben bevestigd, zullen zij een basisbeoordeling voltooien en worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Gedurende de eerste drie maanden van deelname krijgt de controlegroep de gebruikelijke zorg, terwijl de deelnemers aan de experimentele groep via een online link toegang krijgen tot MyDiaMate. Na 3 maanden krijgen alle deelnemers, ongeacht de gerandomiseerde groepen, toegang tot MyDiaMate. De toegang tot MyDiaMate eindigt na 6 maanden deelname aan het onderzoek. Alle deelnemers wordt bovendien gevraagd om verschillende online, zelfgerapporteerde metingen van primaire en secundaire uitkomsten bij aanvang, drie maanden en zes maanden uit te voeren.

MyDiaMate biedt online modules die zich richten op veelvoorkomende bronnen van diabetesproblemen, zoals de ontwrichtende invloed van stress op de bloedglucose, angst voor hypoglykemie, zorgen over complicaties, eetstoornissen en stressvolle sociale interacties, evenals een laag welzijn en vermoeidheid. Gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie, omvat MyDiaMate psycho-educatie en coping-strategieën, gepresenteerd in verschillende formaten, waaronder geschreven inhoud, video's, dagboeken en andere activiteiten. De deelnemers kunnen gedurende de duur van het onderzoek zo vaak als gewenst toegang krijgen tot het programma op hun persoonlijke apparaat, zonder voorgeschreven gebruiksfrequentie.

Deelname aan dit onderzoek brengt een laag risico met zich mee en deelnemers hebben de mogelijkheid om zoveel als gewenst met MyDiaMate bezig te zijn. Het invullen van de onderzoeksvragenlijsten duurt naar schatting 2 uur, verdeeld over de deelnameperiode (6 maanden). De deelnemers kunnen baat hebben bij het gebruik van MyDiaMate en een verbeterde geestelijke gezondheid en minder diabetesklachten ervaren.

Nadat het onderzoek in Groot-Brittannië is afgerond, zullen de onderzoekers de geanonimiseerde gegevens delen met het onderzoeksteam van de internationale klinische proef MyREMEDY. Daaropvolgende gepoolde analyses zullen bijdragen aan de volledige evaluatie van MyDiaMate en de verdere ondersteuning van het mentale welzijn van mensen met type 1-diabetes.