Клинические испытания MyREMEDY в Великобритании (UK-MyREMEDY)

Психологическое бремя жизни с диабетом 1 типа и его самоконтроля общепризнано. Тем не менее, доступ к услугам по охране психического здоровья для людей с диабетом 1 типа, как правило, ограничен, даже в странах с хорошими ресурсами. Цифровые решения или электронное психическое здоровье, быстро расширяющаяся область, предлагают дополнение к существующим услугам. Однако, хотя многие приложения ориентированы на уровень глюкозы и образ жизни, особенно при диабете 2 типа, существует мало цифровых инструментов, ориентированных на здоровое преодоление трудностей и психическое здоровье при диабете 1 типа. MyDiaMate был разработан для устранения этого дефицита, и его эффективность (с точки зрения уменьшения диабетического стресса среди людей с диабетом 1 типа) будет оценена в ходе этого исследования. UK MyREMEDY проводится совместно с более широкой оценкой MyDiaMate в Нидерландах, Испании и Германии.

Ранее наблюдательное пилотное исследование в Нидерландах продемонстрировало приемлемость и осуществимость MyDiaMate, а также предположило положительное влияние на психическое здоровье. Тем не менее, MyDiaMate не оценивался в Великобритании. Основная исследовательская цель этого исследования — определить эффективность MyDiaMate с течением времени у взрослых с диабетом 1 типа. Это будет оцениваться с точки зрения улучшения психического здоровья, при этом первичным результатом будет дистресс, связанный с диабетом, по сравнению с обычным лечением.

Эффективность MyDiaMate будет проверена в параллельном рандомизированном контролируемом исследовании с участием двух групп. Этот дизайн исследования позволит исследователям оценить различия в психическом здоровье, самообслуживании при диабете и контроле гликемии у участников, использующих MyDiaMate, по сравнению с участниками, проходящим лечение в обычном режиме (рандомизировано 2:1).

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых с диабетом 1 типа в Великобритании, которым был поставлен диагноз как минимум за 6 месяцев до этого и которые испытывают стресс, связанный с диабетом. После того, как участники пройдут проверку на соответствие требованиям и подтвердят свое участие в исследовании, они проведут базовую оценку и будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. В течение первых 3 месяцев участия контрольная группа будет получать помощь в обычном режиме, а участникам экспериментальной группы будет предоставлен доступ к MyDiaMate через онлайн-ссылку. Через 3 месяца всем участникам, независимо от рандомизированных групп, будет предоставлен доступ к MyDiaMate. Доступ к MyDiaMate завершится через 6 месяцев участия в исследовании. Всем участникам дополнительно будет предложено выполнить несколько онлайн-оценок первичных и вторичных результатов в режиме онлайн, через три месяца и шесть месяцев.

MyDiaMate предлагает онлайн-модули, посвященные распространенным источникам диабета, таким как разрушительное воздействие стресса на уровень глюкозы в крови, страх гипогликемии, беспокойство по поводу осложнений, расстройство питания и стрессовые социальные взаимодействия, а также плохое самочувствие и усталость. Основанный на принципах когнитивно-поведенческой терапии, MyDiaMate включает в себя психообразование и стратегии преодоления трудностей, представленные в различных форматах, включая письменный контент, видео, дневники и другие виды деятельности. Участники могут получать доступ к программе на своем личном устройстве так часто, как пожелают, на протяжении всего исследования, без установленной частоты использования.

Участие в этом исследовании сопряжено с низким риском, и участники имеют возможность использовать MyDiaMate столько, сколько пожелают. По оценкам, заполнение анкет исследования займет 2 часа в течение периода участия (6 месяцев). Участники могут получить пользу от использования MyDiaMate, улучшить психическое здоровье и уменьшить страдания от диабета.

После завершения исследования в Великобритании исследователи поделятся анонимными данными с исследовательской группой международного клинического исследования MyREMEDY. Последующие объединенные анализы будут способствовать полной оценке MyDiaMate и дальнейшей поддержке психического благополучия людей с диабетом 1 типа.