Britská klinická studie MyREMEDY (UK-MyREMEDY)

Psychologická zátěž života s diabetem 1. typu a jeho samostatného zvládnutí je dobře známá. Nicméně přístup ke službám duševního zdraví pro lidi s diabetem 1. typu je obecně omezený, a to i v prostředí s dobrými zdroji. Digitální řešení neboli e-mental health, rychle se rozvíjející obor, nabízí doplněk ke stávajícím službám. Zatímco se však mnoho aplikací zaměřuje na glukózu a životní styl, zejména na diabetes 2. typu, existuje jen málo digitálních nástrojů zaměřených na zdravé zvládání a duševní zdraví diabetu 1. typu. MyDiaMate byl vyvinut ke zmírnění tohoto nedostatku a jeho účinnost (ve smyslu snížení diabetu u lidí s diabetem 1. typu) bude hodnocena touto studií. UK MyREMEDY se provádí ve spojení s širším hodnocením MyDiaMate v Nizozemsku, Španělsku a Německu.

Dříve observační pilotní studie v Nizozemsku prokázala přijatelnost a proveditelnost MyDiaMate a navíc navrhla pozitivní účinky na duševní zdraví. Nicméně MyDiaMate nebyl hodnocen ve Spojeném království. Hlavním výzkumným cílem této studie je určit účinnost MyDiaMate v průběhu času u dospělých s diabetem 1. typu. To bude posuzováno z hlediska zlepšení duševního zdraví, přičemž primárním výsledkem je diabetes, ve srovnání s obvyklou péčí.

Účinnost MyDiaMate bude testována ve dvouramenné paralelní randomizované kontrolované studii. Tento design studie umožní výzkumníkům posoudit rozdíly v duševním zdraví, péči o vlastní cukrovku a kontrole glykémie u účastníků používajících MyDiaMate oproti účastníkům, kteří podstupují péči jako obvykle (randomizováno 2:1).

Studovaná populace se bude skládat z dospělých s diabetem 1. typu ve Spojeném království, kteří byli diagnostikováni nejméně 6 měsíců před a kteří pociťují potíže související s jejich diabetem. Poté, co jsou účastníci vyšetřeni na způsobilost a potvrdí svou účast ve studii, dokončí základní hodnocení a budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Během prvních 3 měsíců účasti bude kontrolní skupině poskytována péče jako obvykle, zatímco účastníci experimentální skupiny získají přístup k MyDiaMate prostřednictvím online odkazu. Po 3 měsících dostanou všichni účastníci bez ohledu na randomizované skupiny přístup k MyDiaMate. Přístup k MyDiaMate bude ukončen po 6 měsících účasti na studiu. Všichni účastníci budou navíc požádáni, aby provedli několik on-line měření primárních a sekundárních výsledků, které si sami nahlásili na začátku, za tři měsíce a šest měsíců.

MyDiaMate nabízí online moduly zaměřené na běžné zdroje diabetu, jako je rušivý dopad stresu na hladinu glukózy v krvi, strach z hypoglykémie, obavy z komplikací, poruchy stravování a stresující sociální interakce, stejně jako nízká pohoda a únava. MyDiaMate, založený na principech kognitivně behaviorální terapie, zahrnuje psycho-vzdělávání a strategie zvládání, prezentované v různých formátech, včetně písemného obsahu, videí, deníků a dalších aktivit. Účastníci mohou přistupovat k programu na svém osobním zařízení tak často, jak je potřeba, po dobu trvání studie bez předepsané frekvence používání.

Účast v této studii je s nízkým rizikem a účastníci mají příležitost zapojit se do MyDiaMate, jak jen chtějí. Odhaduje se, že vyplnění dotazníků studie zabere 2 hodiny v průběhu celého období účasti (6 měsíců). Účastníci mohou mít prospěch z používání MyDiaMate a zaznamenat zlepšení duševního zdraví a snížení diabetu.

Po dokončení studie ve Spojeném království budou výzkumníci sdílet anonymizovaná data s výzkumným týmem mezinárodní klinické studie MyREMEDY. Následné souhrnné analýzy přispějí ke kompletnímu vyhodnocení MyDiaMate a další podpoře duševní pohody lidí s diabetem 1. typu.