MyREMEDY klinisk prövning i Storbritannien (UK-MyREMEDY)

Den psykologiska bördan av att leva med och självbehandla typ 1-diabetes är välkänd. Ändå är tillgången till mentalvårdstjänster för personer med typ 1-diabetes generellt sett begränsad, även i miljöer med goda resurser. Digitala lösningar eller e-mental hälsa, ett snabbt växande område, erbjuder ett komplement till befintliga tjänster. Men medan många appar är inriktade på glukos och livsstil, särskilt för typ 2-diabetes, finns det få digitala verktyg som fokuserar på hälsosam hantering och mental hälsa för typ 1-diabetes. MyDiaMate utvecklades för att lindra denna brist och dess effektivitet (i termer av minskning av diabetesnöd bland personer med typ 1-diabetes) kommer att utvärderas av denna studie. Storbritannien MyREMEDY genomförs i samband med en bredare utvärdering av MyDiaMate i Nederländerna, Spanien och Tyskland.

Tidigare har en observationspilotstudie i Nederländerna visat acceptansen och genomförbarheten av MyDiaMate och föreslog dessutom positiva effekter på mental hälsa. Ändå har MyDiaMate inte utvärderats i en brittisk miljö. Det huvudsakliga forskningsmålet med denna studie är att fastställa effektiviteten av MyDiaMate över tid hos vuxna med typ 1-diabetes. Detta kommer att bedömas i termer av förbättring av mental hälsa, med diabetesbesvär som primärt resultat, i förhållande till vården som vanligt.

Effektiviteten av MyDiaMate kommer att testas i en tvåarmad parallell randomiserad kontrollerad studie. Denna studiedesign kommer att tillåta forskare att bedöma skillnader i mental hälsa, diabetesegenvård och glykemisk kontroll hos deltagare som använder MyDiaMate jämfört med deltagare som genomgår vård som vanligt (randomiserat 2:1).

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna med typ 1-diabetes i Storbritannien som diagnostiserades minst 6 månader tidigare och som upplever besvär relaterat till sin diabetes. Efter att deltagarna har screenats för behörighet och bekräftat sitt deltagande i studien kommer de att slutföra en baslinjebedömning och randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. Under sina första 3 månaders deltagande kommer kontrollgruppen att få vård som vanligt, medan deltagarna i experimentgruppen får tillgång till MyDiaMate via en onlinelänk. Efter 3 månader kommer alla deltagare, oavsett randomiserade grupper, att ges tillgång till MyDiaMate. Tillgången till MyDiaMate upphör efter 6 månaders studiedeltagande. Alla deltagare kommer dessutom att bli ombedda att genomföra flera online, självrapporterade mätningar av primära och sekundära resultat vid baslinjen, tre månader och sex månader.

MyDiaMate erbjuder onlinemoduler centrerade kring vanliga källor till diabetesnöd, såsom stressens störande inverkan på blodsockret, rädsla för hypoglykemi, oro för komplikationer, ätstörningar och stressande sociala interaktioner, såväl som lågt välbefinnande och trötthet. Grundat i principerna för kognitiv beteendeterapi, inkluderar MyDiaMate psykoedukation och copingstrategier, presenterade i en mängd olika format, inklusive skriftligt innehåll, videor, dagböcker och andra aktiviteter. Deltagarna kan komma åt programmet på sin personliga enhet så ofta som de vill under studiens varaktighet utan föreskriven användningsfrekvens.

Deltagande i denna studie är låg risk och deltagarna har möjlighet att engagera sig med MyDiaMate så mycket som önskas. Ifyllandet av studieenkäterna beräknas ta 2 timmar, fördelat över deltagandeperioden (6 månader). Deltagarna kan dra nytta av användningen av MyDiaMate och uppleva förbättrad mental hälsa och minskad diabetesbesvär.

Efter att studien har avslutats i Storbritannien kommer utredarna att dela de anonymiserade uppgifterna med forskargruppen i den internationella MyREMEDY-studien. Efterföljande sammanslagna analyser kommer att bidra till en fullständig utvärdering av MyDiaMate och ytterligare stöd för det psykiska välbefinnandet hos personer med typ 1-diabetes.