英国MyREMEDY临床试验 (UK-MyREMEDY)

患有 1 型糖尿病并自我管理的心理负担已广为人知。 然而，即使在资源充足的环境中，1 型糖尿病患者获得心理健康服务的机会通常也很有限。 数字解决方案或电子心理健康是一个快速扩展的领域，为现有服务提供了补充。 然而，虽然许多应用程序以血糖和生活方式为目标，特别是针对 2 型糖尿病，但很少有专注于 1 型糖尿病的健康应对和心理健康的数字工具。 MyDiaMate 的开发是为了缓解这种缺陷，这项研究将评估其有效性（在减少 1 型糖尿病患者的糖尿病困扰方面）。 英国的 MyREMEDY 与荷兰、西班牙和德国的 MyDiaMate 更广泛的评估一起进行。

此前，荷兰的一项观察性试点研究证明了 MyDiaMate 的可接受性和可行性，并进一步表明对心理健康有积极影响。 尽管如此，MyDiaMate 尚未在英国进行评估。 本研究的主要研究目的是确定 MyDiaMate 对成人 1 型糖尿病患者的有效性。 这将根据心理健康的改善情况进行评估，以糖尿病困扰作为主要结果，相对于照常护理。

MyDiaMate 的有效性将在一项双组平行随机对照试验中进行测试。 这项研究设计将使研究人员能够评估使用 MyDiaMate 的参与者与照常接受护理的参与者（随机 2:1）在心理健康、糖尿病自我护理和血糖控制方面的差异。

研究人群将包括英国患有 1 型糖尿病的成年人，他们至少在 6 个月前被诊断出来，并且经历了与糖尿病相关的痛苦。 参与者经过资格筛选并确认参与研究后，他们将完成基线评估并被随机分配到干预组或对照组。 在参与的前 3 个月，对照组将照常接受护理，而实验组的参与者将通过在线链接访问 MyDiaMate。 3 个月后，所有参与者，无论随机分组如何，都将可以访问 MyDiaMate。 对 MyDiaMate 的访问将在参与 6 个月的研究后结束。 此外，所有参与者还将被要求完成几项在线自我报告的基线、三个月和六个月主要和次要结局指标。

MyDiaMate 提供围绕糖尿病困扰的常见来源的在线模块，例如压力对血糖的破坏性影响、对低血糖的恐惧、对并发症的担忧、饮食失调、压力大的社交互动，以及低幸福感和疲劳。 MyDiaMate 基于认知行为治疗原理，包括心理教育和应对策略，以多种形式呈现，包括书面内容、视频、日记和其他活动。 参与者可以在研究期间根据需要在其个人设备上访问该程序，没有规定的使用频率。

参与本研究的风险较低，参与者有机会根据需要尽可能多地参与 MyDiaMate。 完成研究问卷估计需要 2 小时，分布在整个参与期间（6 个月）。 参与者可能会受益于 MyDiaMate 的使用，并体验到心理健康的改善和糖尿病困扰的减少。

研究在英国结束后，研究人员将与国际 MyREMEDY 临床试验的研究团队分享匿名数据。 随后的汇总分析将有助于完整评估 MyDiaMate 并进一步支持 1 型糖尿病患者的心理健康。