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CFRD의 생체공학 췌장

2026년 6월 23일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

낭성 섬유증 관련 당뇨병에서 인슐린 전용 생체 공학 췌장의 무작위 시험

이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 iLet Bionic Pancreas System(BP)의 인슐린 전용 구성을 사용하는 효능과 안전성 종점을 일반적인 관리 인슐린 전달 방법과 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하는 대조군과 비교합니다. 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)을 앓고 있는 14세 이상의 개인을 대상으로 한 13주간의 연구 기간. 13주 후에 참가자는 BP 그룹이 BP 시스템을 계속 사용하고 Usual Care 그룹이 BP 시스템 사용을 시작하는 13주 확장 단계를 계속하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Diabetes
        • 부수사관:
          • Erin Cobry, MD
        • 수석 연구원:
          • Christine L Chan, MD
        • 부수사관:
          • Paul Wadwa, MD
        • 부수사관:
          • Gregory Forlenza, MD, MS
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Michelle Van Name, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stuart Weinzimer, MD
        • 부수사관:
          • Marie Egan, MD
        • 부수사관:
          • Amy Darukhanavala, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanicia Daley, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Kristina Cossen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Viral Shah, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zunera Tariq, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Cynthia Brown, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Blackman, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Malinda Wu, MD, MSCR
        • 부수사관:
          • Aniket Sidhaye, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Melissa Putman, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kristen Flint, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 부수사관:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amir Moheet, MD
        • 부수사관:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hugo Escobar, MD
        • 부수사관:
          • Wayne Moore, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Cintya Schweisberger, DO
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical center
        • 부수사관:
          • Robin Goland, MD
        • 수석 연구원:
          • Kristen Williams, MD
        • 부수사관:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • 부수사관:
          • Hossein Sadeghi, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals of Cleveland
        • 부수사관:
          • Katherine Kutney, MD
        • 수석 연구원:
          • Beth Kaminski, MD
        • 부수사관:
          • Erica Roesch, MD
        • 부수사관:
          • Alex Gifford, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 완전한
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa Ham, MD
        • 부수사관:
          • Meghana Sathe, MD
        • 부수사관:
          • Preeti Sharma, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Lina Merjaneh, MD
        • 부수사관:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • 부수사관:
          • Fadel Ruiz, MD
        • 부수사관:
          • Michelle Mann, MD
        • 부수사관:
          • Jessica Farrell, NP-C
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • University of Texas Health San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria S Rayas, MD
        • 부수사관:
          • Ruby Favela-Prezas, MSN, APRN, FNP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katie Kaput, DO
        • 부수사관:
          • Marie Couldwell, MD
        • 부수사관:
          • Karma Elliott, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia-Center for Diabetes Technology
        • 부수사관:
          • Jennifer Kirby, MD
        • 수석 연구원:
          • Sue Brown, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  1. 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥ 14세
  2. 사전 동의 제공 가능(18세 미만 참가자의 경우 동의)

  3. CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상으로 입증되는 CF 진단의 문서화:

    • 정량적 필로카르핀 이온삼투압 검사(QPIT)에 의한 60mmol/리터 이상의 땀 염화물(낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절제(CFTR) 조절제를 복용하지 않는 경우)
    • CFTR 유전자의 두 가지 잘 알려진 돌연변이
  4. CFD 및 당뇨병이 있고 스크리닝 전 3개월 이상 인슐린 치료를 받은 사람으로 정의되는 CFRD의 임상 진단
  5. 기준선 CGM 데이터를 선별하고 수집하기 전 ≥1개월 동안 동일한 인슐린 요법을 사용했으며 연구 기간 동안 요법을 변경할 계획이 없습니다. 매일 여러 번 인슐린 주사(MDI), 볼루스 인슐린 없이 기초 주사, 인슐린 펌프 없이 자동화 또는 BP 이외의 자동화된 인슐린 전달(AID) 시스템(제외됨)
  6. 총 일일 인슐린 투여량은 ≥0.1 단위/kg이어야 합니다.

  7. 펌프 사용자 인터페이스를 이해하고 BP의 안전한 작동을 위한 서면 자료를 제공할 수 있을 만큼 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.

    • 소아 참가자의 경우 이는 참가자와 보호자 모두에게 적용됩니다.

  8. 18세 미만 참가자의 경우 심각한 저혈당증에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 있는 부모/법적 보호자 한 명 이상과 함께 거주합니다. 지정된 간병 파트너는 위치 공유가 설정된 참가자의 Dexcom Follow 애플리케이션에 기꺼이 연결되어야 합니다.
  9. 혼자 사는 18세 이상의 참가자의 경우, 참가자의 친척이나 지인이 참가자로부터 30분 이내에 살고 있으며, 연구 직원이 참가자가 의학적 응급 상황을 겪고 있고 연락할 수 없다고 느낄 경우 참가자를 확인하기 위해 기꺼이 연락할 것입니다. 지정된 간병 파트너는 위치 공유가 설정된 참가자의 Dexcom Follow 애플리케이션에 기꺼이 연결되어야 합니다.
  10. 메트포르민을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 제1형 당뇨병에 사용하도록 승인되지 않은 비인슐린 혈당 강하제를 사용하지 않으며 시험 과정 동안 그러한 약물을 사용하지 않을 의향이 있습니다. 참고: 이러한 약물은 혈당 강하가 아닌 체중 감량을 위해 처방된 경우에도 사용할 수 없습니다.
  11. 현재 iLet 펌프에 사용하도록 승인된 속효성 인슐린을 사용하고 있지 않은 경우, BP를 사용할 때 승인된 인슐린으로 전환할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  12. 참가자는 중증 저혈당증 치료에 사용할 수 있는 상업용 글루카곤을 보유하고 있거나 무작위 배정 전에 이를 얻을 예정입니다.
  13. 연구 팀이 참가자의 주치의에게 연락하여 참가자의 본 연구 참여에 대해 알리는 권한을 기꺼이 부여합니다.
  14. 낭포성 섬유증 재단 환자 등록소에 등록되어 있습니다(아직 등록하지 않은 경우 등록 시 등록할 수 있습니다).
  15. 연구 참여 기간 동안 연속 14일 이상 미국 이외의 지역으로 여행할 계획이 없습니다.
  16. 조사자는 참가자가 iLet을 안전하게 사용할 수 있고 프로토콜을 따를 것이라고 믿습니다. • 조사자는 참가자의 HbA1c 수준(자격에 대한 상한은 없음), 현재 당뇨병 관리 준수, 이전 급성 당뇨병 합병증, 인지 능력, 그리고 일반적인 건강 상태. 이러한 이유로 적격성을 위해 지정된 HbA1c의 상한선은 없습니다.

제외

  1. 제1형 당뇨병에 대해 FDA 승인을 받지 않은 BP 또는 AID 시스템의 현재 사용
  2. 알려진 혈색소병증(낫적혈구 형질은 제외되지 않음)
  3. 현재 다른 당뇨병 관련 중재 임상시험에 참여 중
  4. 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 심각한 반응의 확립된 병력
  5. 임신(소변 hCG 양성), 모유 수유, 향후 7개월 이내에 임신할 계획 또는 성적으로 활동적이며 임신할 수 있지만 피임을 사용하지 않는 경우
  6. 현재 수산화요소를 사용하고 있거나 연구 중에 수산화요소 사용을 피할 수 없음(Dexcom 센서의 정확성을 방해함)

  7. 스크리닝 전 4주 이내에 CFTR 조절제를 시작하거나 중단했습니다.

    • CFTR 조절제의 용량 조정이 허용됩니다.

  8. 예상되는 폐 또는 간 이식(이식 목록에 있음)

  9. 스크리닝 전 1년 이내의 폐 또는 간 이식. 1년 이상 전에 이식을 받았으나 다음과 같은 경우:

    • 지난 8주 동안 거부 사례가 발생한 경우는 제외됩니다.
    • 코르티코스테로이드 및/또는 칼시뉴린 억제제의 용량이 등록 전 1개월 동안 안정적이지 않았거나 연구 과정 동안 크게 변화할 것으로 예상되는 경우, 개인은 제외됩니다.
  10. 스크리닝 전 4주 이내에 급성 폐악화 또는 입원했거나 스크리닝 전 4주 이내에 IV 항생제 치료를 받은 자
  11. 완전 췌장 절제술의 역사
  12. 현재 영양 지원을 위해 장내 튜브 영양법을 사용하고 있습니다.

  13. 연구자, 임상 프로토콜 의장 또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구 결과 또는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 약물 사용의 존재. 조사관이 고려해야 할 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    • 알코올 또는 약물 남용
    • 아편유사제 또는 속효성 벤조디아제핀과 같이 연구 참여 기간 동안 감각을 둔화시키거나 의사결정을 방해할 수 있는 처방약을 사용하는 경우
    • 불안정 협심증, 의학적 관리에도 불구하고 적당한 운동(예: 계단 오르기)을 방해하는 협심증을 포함하여 의학적 관리로 안정적이지 않은 관상동맥 질환; 또는 스크리닝 전 지난 12개월 이내: 심근경색, 경피 관상동맥 중재술, 추정 관상동맥 폐쇄의 효소 용해, 또는 관상동맥 우회술의 병력
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV에 따른 울혈성 심부전
    • 지난 12개월 동안 TIA 또는 뇌졸중 병력
    • 말기 간경변 등 심각한 간질환
    • 투석이 필요하거나 eGFR <30으로 알려진 신부전
    • 치료되지 않았거나 제대로 치료되지 않은 정신 질환
    • 지난 2년 이내에 거식증, 폭식증, 당뇨병 등 치료되지 않거나 부적절하게 치료된 섭식 장애의 병력 또는 체중 조절을 위한 인슐린 누락
    • 치료가 필요한 중증 저혈당증을 초래하는 의도적이고 부적절한 인슐린 투여 이력
  14. Beta Bionics에 고용되었거나 직계 가족이 고용되어 있거나 임상 시험 수행에 직접 관여하거나 고용 장소에 임상 시험 수행에도 직접 관여하는 직속 감독관(연구 조사자, 코디네이터, 등.); 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 1촌 친척이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: UC그룹
UC(Usual Care) 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 연구의 첫 13주(RCT 단계) 동안 연구 CGM과 함께 기존 인슐린 전달 방법을 사용하게 됩니다. 그런 다음 UC 그룹은 연구의 나머지 13주 동안(확장 단계) BP 시스템 사용을 시작합니다.
장치: iLet 바이오닉 췌장 시스템(BP)
ILet Bionic Pancreas System(BP)은 통합 주입 펌프, 터치스크린 디스플레이, Bluetooth 라디오 및 CGM 센서와 통신하여 얻은 포도당 값을 기반으로 인슐린 전달을 자동으로 제어하는 ​​인슐린 투여 알고리즘으로 구성됩니다.
장치: 유쥬얼케어(UC)
Usual Care는 연구 CGM과 함께 참가자의 기존 인슐린 요법(등록 전)으로 구성됩니다. 기존 인슐린 치료법은 인슐린(MDI)을 매일 여러 번 주사하거나 인슐린 펌프를 사용하는 것으로 정의됩니다.
실험적: 비피그룹
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 연구의 첫 13주(RCT 단계) 동안 iLet Bionic Pancreas System(BP)과 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 사용하는 BP 그룹을 사용하게 됩니다. RCT 단계 이후 참가자는 BP 그룹이 BP 시스템을 계속 사용하는 13주 확장 단계를 계속하게 됩니다.
장치: iLet 바이오닉 췌장 시스템(BP)
ILet Bionic Pancreas System(BP)은 통합 주입 펌프, 터치스크린 디스플레이, Bluetooth 라디오 및 CGM 센서와 통신하여 얻은 포도당 값을 기반으로 인슐린 전달을 자동으로 제어하는 ​​인슐린 투여 알고리즘으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM으로 측정한 목표 범위 70~180mg/dL(TIR)의 시간
기간: 13주
70~180mg/dL(TIR) ​​목표 범위의 CGM 측정 시간
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 측정 범위 내 시간 <54mg/dL
기간: 13주
<54 mg/dL 범위의 CGM 측정 시간
13주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 13주
무게
13주
체질량지수(BMI)
기간: 13주
체질량지수(BMI)
13주
CGM 측정 평균 포도당
기간: 13주
CGM으로 측정한 평균 포도당 값
13주
기초를 통해 전달된 총 인슐린의 백분율
기간: 13주
기초를 통해 전달된 총 인슐린의 백분율
13주
CGM 측정 범위 내 시간 >180mg/dL
기간: 13주
>180mg/dL 범위의 CGM 측정 시간
13주
CGM 측정 범위 내 시간 >250mg/dL
기간: 13주
>250mg/dL 범위의 CGM 측정 시간
13주
13주차의 HbA1c
기간: 13주
13주차의 HbA1c
13주
표준편차(SD)로 측정된 포도당 변동성
기간: 13주
표준편차(SD)로 측정된 혈당 변동성
13주
CGM 측정 범위 내 시간 <70mg/dL
기간: 13주
<70 mg/dL 범위의 CGM 측정 시간
13주
변동계수(CV)에 따른 포도당 변동성
기간: 13주
변동계수(CV)에 따른 포도당 변동성
13주
13주차에 HbA1c <7.0%
기간: 13주
13주차에 HbA1c <7.0%
13주
기준선 HbA1c >7.5%인 참가자의 경우 13주차에 HbA1c <7.0%
기간: 13주
기준선 HbA1c >7.5%인 참가자의 경우 13주차에 HbA1c <7.0%
13주
13주차에 HbA1c <8.0%
기간: 13주
13주차에 HbA1c <8.0%
13주
기준선에서 13주까지 HbA1c 개선 >0.5%
기간: 13주
기준선에서 13주까지 HbA1c 개선 >0.5%
13주
기준선에서 13주까지 HbA1c 개선 >1.0%
기간: 13주
기준선에서 13주까지 HbA1c 개선 >1.0%
13주
기준선에서 13주차까지 HbA1c 개선 >1.0% 또는 13주차에 HbA1c <7.0%
기간: 13주
기준선에서 13주차에 HbA1c가 >1.0% 또는 HbA1c <7.0%로 개선되었습니다.
13주
CGM으로 측정한 TITR(긴밀 범위 시간) 70~140mg/dL
기간: 13주
CGM으로 측정한 좁은 범위의 시간(TITR) 70~140mg/dL
13주
곡선 위의 CGM 측정 면적(70mg/dL)
기간: 13주
곡선 위의 CGM 측정 면적(70mg/dL)
13주
CGM 측정 저감소 혈당 이벤트
기간: 13주
CGM으로 측정된 낮은 센서 포도당 이벤트
13주
CGM으로 측정된 장기간의 고혈당 센서 이벤트
기간: 13주
CGM으로 측정된 장기간의 고감도 포도당 이벤트
13주
CGM 측정 시간 >300mg/dL
기간: 13주
CGM 측정 시간 >300mg/dL
13주
CGM으로 측정한 곡선 아래 면적(180mg/dL)
기간: 13주
CGM으로 측정한 곡선 아래 면적(180mg/dL)
13주
CGM 측정 TIR >70%
기간: 13주
CGM 측정 TIR >70%
13주
기준선에서 13주까지 CGM 측정 TIR 개선 ≥5%
기간: 13주
기준선에서 13주차까지 CGM 측정 TIR 개선 ≥5%
13주
기준선에서 13주까지 CGM 측정 TIR 개선 ≥10%
기간: 13주
기준선에서 13주차까지 CGM 측정 TIR 개선 ≥10%
13주
CGM 측정 시간 <70 mg/dL <4%
기간: 13주
CGM 측정 시간 <70 mg/dL <4%
13주
CGM 측정 시간 <54 mg/dL <1%
기간: 13주
CGM 측정 시간 <54 mg/dL <1%
13주
CGM 측정 TIR >70% 및 시간 <54 mg/dL <1%
기간: 13주
CGM 측정 TIR >70% 및 시간 <54 mg/dL <1%
13주
CGM으로 측정한 TIR 개선은 시간 증가 없이 10% 초과 <54 mg/dL >0.5%
기간: 13주
CGM으로 측정한 TIR의 개선은 54mg/dL 미만의 시간을 0.5% 초과하지 않고 10% 이상 개선되었습니다.
13주
제1형 당뇨병 조난 척도(T1-DDS)
기간: 스크리닝, 13주
T1-DDS는 제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 관련 정서적 고통을 평가하는 것입니다. 척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 4개 영역(정서적 부담 하위 척도, 의사 관련 하위 척도, 요법 관련 고통 하위 척도, 당뇨병 관련 대인 관계 고통)을 포함합니다. 각 항목은 1점(문제 없음)부터 6점(심각한 문제)까지 6점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높은 환자는 더 많은 고통을 겪는 것으로 간주됩니다.
스크리닝, 13주
당뇨병의 문제 영역 - 청소년(PAID-T) 및 청소년의 부모(P-PAID-T)
기간: 스크리닝, 13주
PAID-T 및 P-PAID-T 설문지는 1~2(문제 없음)부터 5~6(심각한 문제)까지 6점 Likert 척도로 채점되는 26개 항목으로 구성됩니다. 파생된 총점(26개 문항)의 범위는 26~156점이며, 점수가 높을수록 부담이 크다는 의미입니다.
스크리닝, 13주
저혈당 신뢰도 척도(≥18)
기간: 스크리닝, 13주
당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지할 수 있는 능력과 관련해 어느 정도 능력이 있고 안전하며 편안함을 느끼는지를 조사하는 개인 보고 결과 측정(PROM)(1에서 4개 선택 항목으로 구성된 9개 항목 척도) 전혀 자신감 있음) ~ 4(매우 자신감 있음)). 총점의 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
스크리닝, 13주
INSPIRE 설문조사(인슐린 전달 시스템: 인식, 아이디어, 반성 및 기대)
기간: 스크리닝, 13주
N/A 옵션과 함께 INSPIRE 5점 리커트 척도 매우 동의함부터 전적으로 반대함까지
스크리닝, 13주
저혈당 공포증 설문조사(HFS-II) - 총점, 2개 하위 척도 및 4개 요인 점수
기간: 스크리닝, 13주
저혈당 공포증 설문조사(HFS-II) - 총점, 2개 하위 척도 및 4개 요인 점수: 행동(회피, 높은 BG 유지), 걱정(무력감, 사회적 결과)
스크리닝, 13주
EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L)
기간: 스크리닝, 13주
EQ-5D-5L은 임상 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 척도를 제공하기 위해 EuroQol 그룹이 개발한 표준화된 건강 상태 척도입니다. EQ-5D는 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지의 5단계 심각도 척도를 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 평가하고 기본적으로 각 차원의 각 수준에 가중치를 부여하는 공식을 적용하여 단일 요약 지수를 생성합니다. 시각적 아날로그 점수(VAS)는 환자가 평가한 건강 상태를 평가하여 "상상할 수 있는 최악의 건강"부터 "상상할 수 있는 최고의 건강"까지 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도를 생성합니다.
스크리닝, 13주
세계보건기구 웰빙지수(WHO-5)
기간: 스크리닝, 13주
WHO-5는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 세계보건기구(WHO)의 5개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0(항상)부터 5(항상)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
스크리닝, 13주
AID 시스템의 인식된 이점과 부담
기간: 스크리닝, 13주
"매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 Likert 척도를 사용하여 하이브리드 폐쇄 루프 AID 시스템에 대한 사용자 기대를 평가하는 35개 항목 설문조사
스크리닝, 13주
총 일일 인슐린(단위/kg)
기간: 13주
총 일일 인슐린(단위/kg)
13주
볼루스를 통해 전달된 총 인슐린의 백분율
기간: 13주
볼루스를 통해 전달된 총 인슐린의 백분율
13주
100인년당 중증 저혈당증(SH) 사건 수 및 SH 사건 발생률
기간: 13주
100인년당 중증 저혈당증(SH) 사건 수 및 SH 사건 발생률
13주
당뇨병 케톤산증(DKA) 발생 건수 및 100인년당 DKA 발생률
기간: 13주
당뇨병 케톤산증(DKA) 발생 건수 및 100인년당 DKA 발생률
13주
기타 심각한 유해 사례(SH 사례 및 DKA 사례 이외의 SAE) 수
기간: 13주
기타 심각한 유해 사례(SH 사례 및 DKA 사례 이외의 SAE) 수
13주
예상치 못한 기기 부작용의 수(UADE)
기간: 13주
예상치 못한 기기 부작용의 수(UADE)
13주
주입 세트 실패 횟수
기간: 13주
주입 세트 실패 횟수
13주
기타 장치 오작동/장치 문제
기간: 13주
연구 장치와 관련된 기타 오작동/문제 수
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Massachusetts General Hospital
Cystic Fibrosis Foundation
Beta Bionics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
  • 연구 책임자: Judy Sibayan, MPH, Jaeb Center for Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPCFRD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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