Bionic bukspyttkjertel i CFRD

Inkludering

1. Alder ≥ 14 år ved signering av informert samtykke
2. Kunne gi informert samtykke (og samtykke for deltakere <18 år)

3. Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen og ett eller flere av følgende kriterier:

   • Svetteklorid lik eller større enn 60 mmol/liter ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT) (når du ikke tar en cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR) modulator)
   • To godt karakteriserte mutasjoner i CFTR-genet
4. Klinisk diagnose av CFRD, definert som en person med CF og diabetes mellitus, behandlet med insulin i ≥3 måneder før screening
5. Bruk av samme insulinregime i ≥1 måned før screening og innsamling av baseline CGM-data, uten planer om å endre regime i løpet av studien: enten flere daglige injeksjoner av insulin (MDI), kun basal uten bolusinsulin, en insulinpumpe uten automatisering, eller et annet automatisert insulinleveringssystem (AID) enn BP (som er en ekskludering)
6. Total daglig insulindose må være ≥0,1 enheter/kg

7. Kunne snakke og lese engelsk tilstrekkelig til å forstå pumpens brukergrensesnitt og gi skriftlig materiale for sikker drift av BP

   • For pediatriske deltakere gjelder dette både deltaker og omsorgsperson

8. For deltakere <18 år, bor sammen med en eller flere foreldre/verge som har kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi. En utpekt omsorgspartner må være villig til å bli knyttet til deltakerens Dexcom Follow-applikasjon med plasseringsdeling på.
9. For deltakere >18 år som bor alene, har deltaker en slektning eller bekjent som bor innen 30 minutter etter deltaker og er villig til å bli kontaktet for å sjekke deltaker dersom studiepersonell føler at deltaker kan oppleve en medisinsk nødsituasjon og ikke kan nås. En utpekt omsorgspartner må være villig til å bli knyttet til deltakerens Dexcom Follow-applikasjon med plasseringsdeling på.
10. Ingen bruk av et ikke-insulin glukosesenkende medikament, bortsett fra metformin, som ikke er godkjent for bruk i T1D innen 3 måneder før du signerer informert samtykke og er villig til å ikke bruke slike medisiner i løpet av forsøket. Merk: slike legemidler kan ikke brukes selv om de er foreskrevet for vekttap i stedet for glukosesenkende.
11. Hvis du for øyeblikket ikke bruker et hurtigvirkende insulin som er godkjent for bruk i iLet-pumpen, villig og i stand til å bytte til et godkjent insulin når du bruker BP.
12. Deltakeren har kommersielt glukagon tilgjengelig for behandling av alvorlig hypoglykemi eller vil få det før randomisering
13. Villig til å autorisere studieteamet til å kontakte deltakerens primærlege for å informere dem om deres deltakelse i denne studien.
14. Registrert i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (deltakere kan registrere seg i registeret på registreringstidspunktet hvis de ikke allerede er registrert).
15. Ingen planer for reiser på mer enn 14 dager på rad utenfor USA i løpet av studiedeltakelsesperioden
16. Utrederen mener at deltakeren trygt kan bruke iLet og vil følge protokollen • Utforskeren vil ta hensyn til deltakerens HbA1c-nivå (det er ingen øvre grense for kvalifikasjon), samsvar med gjeldende diabetesbehandling, tidligere akutte diabetiske komplikasjoner, kognitive evner, og generell medisinsk tilstand. Av denne grunn er det ingen øvre grense for HbA1c spesifisert for kvalifisering.

Utelukkelse

1. Nåværende bruk av BP eller et AID-system som ikke er godkjent av FDA for T1D
2. Kjent hemoglobinopati (sigdcelleegenskap er ikke en ekskludering)
3. Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert intervensjonsstudie
4. Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
5. Gravid (positiv urin hCG), amming, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 7 månedene, eller seksuelt aktiv og kan bli gravid, men bruker ikke prevensjon
6. Nåværende bruk av hydroksyurea eller ute av stand til å unngå hydroksyureabruk under studien (forstyrrer nøyaktigheten til Dexcom-sensoren)

7. Har startet eller stoppet en CFTR-modulator i løpet av de 4 ukene før screening.

   • Modifikasjoner av doseringen av en CFTR-modulator er akseptable

8. Forventet lunge- eller levertransplantasjon (på transplantasjonslisten)

9. Lunge- eller levertransplantasjon innen ett år før screening. Hvis de har hatt en transplantasjon for mer enn et år siden, men de:

   • Har hatt en avvisningsepisode de siste 8 ukene, individ er ekskludert.
   • Deres doser av kortikosteroider og/eller kalsineurinhemmere har ikke vært stabile i én måned før registrering og/eller forventes å endre seg betydelig i løpet av studien, individ er ekskludert.
10. Akutt lungeforverring eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før screening eller behandling med IV-antibiotika i de 4 ukene før screening
11. Historie om en fullstendig pankreatektomi
12. Bruker for tiden enteral sondeernæring for ernæringsstøtte

13. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller bruk av en medisin som, etter vurdering av etterforskeren, den kliniske protokollstolen eller den medisinske monitoren, kan kompromittere resultatene av studien eller sikkerheten til deltakeren. Forhold som skal vurderes av etterforskeren kan omfatte følgende:

    • Alkohol- eller narkotikamisbruk
    • Bruk av reseptbelagte legemidler som kan sløve sensorium, eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien som har opioider eller korttidsvirkende benzodiazepiner
    • Koronararteriesykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, angina som forhindrer moderat trening (f.eks. å gå i trapper) til tross for medisinsk behandling; eller innen de siste 12 månedene før screening: en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, enzymatisk lysis av en antatt koronar okklusjon eller koronar bypass-transplantasjon
    • Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV
    • Anamnese med TIA eller hjerneslag de siste 12 månedene
    • Alvorlig leversykdom som cirrhose i sluttstadiet
    • Nyresvikt som krever dialyse eller kjent eGFR <30
    • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse
    • Anamnese med ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet spiseforstyrrelse i løpet av de siste 2 årene, slik som anoreksi, bulimi eller diabulimi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten
    • Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling
14. Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Beta Bionics, eller er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen, eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegradsslektning som er direkte involvert i å gjennomføre den kliniske utprøvingen.