Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bionická slinivka v CFRD

20. února 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie bionického pankreatu obsahujícího pouze inzulín u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná koncové body účinnosti a bezpečnosti s použitím pouze inzulinové konfigurace systému iLet Bionic Pancreas System (BP) oproti kontrolní skupině využívající jejich obvyklou metodu podávání inzulinu a kontinuální monitorování glukózy (CGM) během 13týdenní období studie u jedinců ≥14 let s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou (CFRD). Po 13 týdnech budou účastníci pokračovat ve 13týdenní prodlužovací fázi, ve které bude skupina BP nadále používat systém BP a skupina Obvyklá péče zahájí používání systému BP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Judy Sibayan, MPH
  • Telefonní číslo: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Diabetes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Cobry, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine L Chan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Wadwa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Forlenza, MD, MS
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Van Name, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stuart Weinzimer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Egan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Darukhanavala, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanicia Daley, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristina Cossen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viral Shah, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Lodato, MD
          • Telefonní číslo: 317-278-4570
          • E-mail: melodato@iu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zunera Tariq, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Brown, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Blackman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malinda Wu, MD, MSCR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aniket Sidhaye, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Putman, MD
        • Kontakt:
          • Annabelle Ashley, BSN
          • Telefonní číslo: 617-643-6702
          • E-mail: aashley1@mgb.org
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen Flint, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Moheet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo Escobar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wayne Moore, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cintya Schweisberger, DO
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robin Goland, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Williams, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hossein Sadeghi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals of Cleveland
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Kutney, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth Kaminski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erica Roesch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Gifford, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dokončeno
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Ham, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meghana Sathe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Preeti Sharma, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Merjaneh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fadel Ruiz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Mann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Farrell, NP-C
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • University of Texas Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria S Rayas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruby Favela-Prezas, MSN, APRN, FNP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Kaput, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Couldwell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karma Elliott, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia-Center for Diabetes Technology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Kirby, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue Brown, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  1. Věk ≥ 14 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (a souhlas pro účastníky mladší 18 let)

  3. Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Chlorid potu rovný nebo vyšší než 60 mmol/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT) (pokud neužíváte modulátor transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy (CFTR))
    • Dvě dobře charakterizované mutace v genu CFTR
  4. Klinická diagnóza CFRD, definovaná jako osoba s CF a diabetes mellitus, léčená inzulínem po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
  5. Použití stejného inzulínového režimu po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem a sběrem výchozích dat CGM, bez plánů na změnu režimu během studie: buď vícenásobné denní injekce inzulínu (MDI), pouze bazální injekce bez bolusového inzulínu, inzulínová pumpa bez automatizace nebo systém automatického podávání inzulínu (AID) jiný než BP (což je vyloučení)
  6. Celková denní dávka inzulínu musí být ≥0,1 jednotky/kg

  7. Schopnost mluvit a číst anglicky dostatečně k pochopení uživatelského rozhraní pumpy a poskytnout písemné materiály pro bezpečný provoz BP

    • Pro pediatrické účastníky to platí jak pro účastníka, tak pro pečovatele

  8. Pro účastníky <18 let, kteří žijí s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii. Určený pečovatelský partner musí být ochoten být propojen s účastníkovou aplikací Dexcom Follow se zapnutým sdílením polohy.
  9. Pro účastníky starší 18 let, kteří žijí sami, má účastník příbuzného nebo známého, který žije do 30 minut od účastníka a je ochoten být kontaktován, aby zkontroloval účastníka, pokud se zaměstnanci studie domnívají, že účastník může mít zdravotní pohotovost a není k zastižení. Určený pečovatelský partner musí být ochoten být propojen s účastníkovou aplikací Dexcom Follow se zapnutým sdílením polohy.
  10. Žádné použití léků nesnižujících hladinu inzulínu, s výjimkou metforminu, který není schválen pro použití v T1D během 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu a je ochoten žádné takové léky v průběhu studie nepoužívat. Poznámka: takové léky nelze použít, i když jsou předepsány spíše pro snížení hmotnosti než pro snížení hladiny glukózy.
  11. Pokud právě nepoužíváte rychle působící inzulin, který je schválen pro použití v pumpě iLet, jste ochotni a schopni přejít při používání BP na schválený inzulin.
  12. Účastník má k dispozici komerční glukagon pro léčbu těžké hypoglykémie nebo jej získá před randomizací
  13. Ochotný povolit studijnímu týmu, aby kontaktoval primárního lékaře účastníka a informoval ho o své účasti v této studii.
  14. Zapsán do registru pacientů s cystickou fibrózou (účastníci se mohou zapsat do registru v době zápisu, pokud již nejsou zapsáni).
  15. Žádné plány na cesty delší než 14 po sobě jdoucích dnů mimo Spojené státy během období účasti na studii
  16. Zkoušející věří, že účastník může bezpečně používat iLet a bude se řídit protokolem • Zkoušející vezme v úvahu hladinu HbA1c účastníka (není stanovena horní hranice pro způsobilost), dodržování současné léčby diabetu, předchozí akutní diabetické komplikace, kognitivní schopnosti, a celkový zdravotní stav. Z tohoto důvodu není stanovena žádná horní hranice HbA1c pro způsobilost.

Vyloučení

  1. Současné použití BP nebo systému AID, který není schválen FDA pro T1D
  2. Známá hemoglobinopatie (srpkovitý rys není vyloučením)
  3. Současná účast v další intervenční studii související s diabetem
  4. Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity
  5. Těhotná (pozitivní hCG v moči), kojící, plánujete otěhotnět v příštích 7 měsících nebo jste sexuálně aktivní a můžete otěhotnět, ale nepoužíváte antikoncepci
  6. Současné používání hydroxymočoviny nebo nemožnost vyhnout se užívání hydroxymočoviny během studie (interferuje s přesností senzoru Dexcom)

  7. Spusťte nebo přerušte modulátor CFTR během 4 týdnů před screeningem.

    • Úpravy dávkování modulátoru CFTR jsou přijatelné

  8. Předpokládaná transplantace plic nebo jater (na seznamu transplantací)

  9. Transplantace plic nebo jater do jednoho roku před screeningem. Pokud podstoupili transplantaci před více než rokem, ale:

    • Pokud se v předchozích 8 týdnech vyskytla epizoda odmítnutí, jedinec je vyloučen.
    • Jejich dávky kortikosteroidů a/nebo inhibitorů kalcineurinu nebyly stabilní po dobu jednoho měsíce před zařazením a/nebo se očekává, že se v průběhu studie významně změní, jedinec je vyloučen.
  10. Akutní plicní exacerbace nebo hospitalizace během 4 týdnů před screeningem nebo léčba IV antibiotiky během 4 týdnů před screeningem
  11. Kompletní pankreatektomie v anamnéze
  12. V současné době se pro nutriční podporu používá enterální sondová výživa

  13. Přítomnost zdravotního stavu nebo užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího, vedoucího klinického protokolu nebo lékařského monitoru mohly ohrozit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka. Podmínky, které musí zkoušející zvážit, mohou zahrnovat následující:

    • Zneužívání alkoholu nebo drog
    • Užívání léků na předpis, které mohou otupovat senzorium nebo bránit v rozhodování během období účasti ve studii, jako jsou opioidy nebo krátkodobě působící benzodiazepiny
    • Onemocnění koronárních tepen, které není stabilní při lékařském ošetření, včetně nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která brání mírnému cvičení (např. lezení do schodů) navzdory lékařskému ošetření; nebo během posledních 12 měsíců před screeningem: anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, enzymatická lýza předpokládané koronární okluze nebo bypass koronární artérie
    • Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční klasifikace III nebo IV
    • Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců
    • Závažné onemocnění jater, jako je cirhóza v konečném stádiu
    • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo známá eGFR <30
    • Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění
    • Anamnéza neléčené nebo nedostatečně léčené poruchy příjmu potravy během posledních 2 let, jako je anorexie, bulimie nebo diabulimie nebo vynechání inzulínu za účelem manipulace s hmotností
    • Záměrné, nevhodné podávání inzulinu v anamnéze vedoucí k těžké hypoglykémii vyžadující léčbu
  14. Zaměstnáni nebo mají nejbližší rodinní příslušníci zaměstnaní u Beta Bionics nebo se přímo podílejí na provádění klinického hodnocení nebo mají přímého vedoucího v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející, koordinátor, atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: UC Group
Účastníci randomizovaní do skupiny Obvyklá péče (UC) budou během prvních 13 týdnů studie (fáze RCT) používat svou stávající metodu podávání inzulínu ve spojení s CGM studie. Skupina UC pak zahájí používání systému BP po zbývajících 13 týdnů studie (fáze prodloužení).
Přístroj: iLet Bionic Pancreas System (BP)
Systém iLet Bionic Pancreas System (BP) se skládá z integrované infuzní pumpy, dotykového displeje, rádia Bluetooth a algoritmů dávkování inzulínu, které automaticky řídí podávání inzulínu na základě hodnot glukózy získaných komunikací se senzorem CGM.
Přístroj: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče spočívá v tom, že účastník má inzulinovou terapii (před zařazením) ve spojení se studiem CGM. Stávající inzulínové terapie jsou definovány jako vícenásobné denní injekce inzulínu (MDI) nebo použití inzulínové pumpy.
Experimentální: BP Group
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou používat skupinu BP s použitím systému iLet Bionic Pancreas System (BP) a kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během prvních 13 týdnů studie (fáze RCT). Po fázi RCT budou účastníci pokračovat v 13týdenní prodlužovací fázi, ve které bude skupina BP i nadále používat systém BP.
Přístroj: iLet Bionic Pancreas System (BP)
Systém iLet Bionic Pancreas System (BP) se skládá z integrované infuzní pumpy, dotykového displeje, rádia Bluetooth a algoritmů dávkování inzulínu, které automaticky řídí podávání inzulínu na základě hodnot glukózy získaných komunikací se senzorem CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas měřený CGM v cílovém rozmezí 70–180 mg/dl (TIR)
Časové okno: 13 týdnů
Čas měřený CGM v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl (TIR)
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM-měřený čas v rozsahu <54 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřený čas v rozsahu <54 mg/dl
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 13 týdnů
Hmotnost
13 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 13 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
13 týdnů
Střední glukóza měřená CGM
Časové okno: 13 týdnů
Průměrná hodnota glukózy naměřená pomocí CGM
13 týdnů
Procento celkového inzulínu podaného prostřednictvím bazálu
Časové okno: 13 týdnů
Procento celkového inzulinu podaného prostřednictvím bazálu
13 týdnů
CGM-měřený čas v rozsahu >180 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřený čas v rozsahu >180 mg/dl
13 týdnů
CGM-měřený čas v rozsahu >250 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřený čas v rozsahu >250 mg/dl
13 týdnů
HbA1c ve 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c ve 13 týdnech
13 týdnů
Variabilita glukózy měřená se směrodatnou odchylkou (SD)
Časové okno: 13 týdnů
Variabilita glukózy měřená se směrodatnou odchylkou (SD)
13 týdnů
CGM-měřený čas v rozsahu <70 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřený čas v rozsahu <70 mg/dl
13 týdnů
Variabilita glukózy s variačním koeficientem (CV)
Časové okno: 13 týdnů
Variabilita glukózy s variačním koeficientem (CV)
13 týdnů
HbA1c <7,0 % po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c <7,0 % ve 13. týdnu
13 týdnů
HbA1c <7,0 % po 13 týdnech u účastníků s výchozí hodnotou HbA1c >7,5 %
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c <7,0 % po 13 týdnech u účastníků s výchozí hodnotou HbA1c >7,5 %
13 týdnů
HbA1c <8,0 % po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c <8,0 % ve 13. týdnu
13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >0,5 %
Časové okno: 13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >0,5 %
13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozího stavu do 13 týdnů >1,0 %
Časové okno: 13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >1,0 %
13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >1,0 % nebo HbA1c <7,0 % po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >1,0 % nebo HbA1c <7,0 % po 13 týdnech
13 týdnů
Čas v těsném rozmezí (TITR) měřený CGM 70-140 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřený čas v těsném rozmezí (TITR) 70-140 mg/dl
13 týdnů
Oblast přes křivku naměřená CGM (70 mg/dl)
Časové okno: 13 týdnů
Plocha naměřená CGM nad křivkou (70 mg/dl)
13 týdnů
Události nízké hladiny glukózy senzorem naměřené pomocí CGM
Časové okno: 13 týdnů
Události nízké hladiny glukózy senzorem naměřené pomocí CGM
13 týdnů
Prodloužené události vysoké senzorické hladiny glukózy měřené CGM
Časové okno: 13 týdnů
Prodloužené události vysoké glykémie naměřené pomocí CGM
13 týdnů
Čas měřený CGM >300 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřený čas >300 mg/dl
13 týdnů
Oblast pod křivkou měřená CGM (180 mg/dl)
Časové okno: 13 týdnů
Plocha pod křivkou naměřená CGM (180 mg/dl)
13 týdnů
TIR naměřená CGM > 70 %
Časové okno: 13 týdnů
TIR naměřená CGM > 70 %
13 týdnů
Zlepšení TIR měřené CGM od výchozího stavu do 13 týdnů ≥ 5 %
Časové okno: 13 týdnů
Zlepšení TIR měřené CGM od výchozí hodnoty do 13 týdnů ≥ 5 %
13 týdnů
Zlepšení TIR měřené CGM od výchozího stavu do 13 týdnů ≥10 %
Časové okno: 13 týdnů
Zlepšení TIR měřené CGM od výchozí hodnoty do 13 týdnů ≥ 10 %
13 týdnů
Čas měřený CGM <70 mg/dl <4 %
Časové okno: 13 týdnů
Čas měřený CGM <70 mg/dl <4 %
13 týdnů
Čas měřený CGM <54 mg/dl <1 %
Časové okno: 13 týdnů
Čas měřený CGM <54 mg/dl <1 %
13 týdnů
TIR naměřená CGM > 70 % a čas < 54 mg/dl < 1 %
Časové okno: 13 týdnů
TIR naměřená CGM >70 % a čas <54 mg/dl <1 %
13 týdnů
CGM-měřené zlepšení TIR o >10 % bez prodloužení času <54 mg/dl o >0,5 %
Časové okno: 13 týdnů
CGM měřené zlepšení TIR o > 10 % bez prodloužení času < 54 mg/dl o > 0,5 %
13 týdnů
Stupnice diabetu 1. typu (T1-DDS)
Časové okno: Screening, 13 týdnů
T1-DDS má hodnotit emocionální stres související s diabetem u pacientů s diabetem 1. typu. Škála se skládá ze 17 položek, obsahuje 4 domény (subškála emoční zátěž, subškála související s lékařem, subškála tíseň související s režimem a interpersonální tíseň související s diabetem). Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici od 1 (žádný problém) do 6 (vážný problém). Pacienti s vyšším skóre jsou považováni za pacienty s větší úzkostí
Screening, 13 týdnů
Problémové oblasti u diabetu – dospívající (PAID-T) a rodiče dospívajících (P-PAID-T)
Časové okno: Screening, 13 týdnů
Dotazníky PAID-T a P-PAID-T se skládají z 26 položek, které jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále od 1-2 (není problém) do 5-6 (vážný problém). Odvozené celkové skóre (26 otázek) se pohybuje mezi 26 a 156, kde vysoké skóre představuje vyšší zátěž
Screening, 13 týdnů
Škála spolehlivosti hypoglykémie (≥18)
Časové okno: Screening, 13 týdnů
Měření výsledku hlášeného osobou (PROM), které zkoumá, do jaké míry se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií (škála 9 položek se 4 možnostmi, které se pohybují od 1 (není). Sebevědomý vůbec) až 4 (Velmi sebevědomý)). Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Screening, 13 týdnů
Průzkum INSPIRE (systémy podávání inzulínu: vnímání, nápady, úvahy a očekávání)
Časové okno: Screening, 13 týdnů
INSPIRE 5bodová Likertova škála od silně souhlasím po rozhodně nesouhlasím, spolu s možností N/A
Screening, 13 týdnů
Průzkum strachu z hypoglykémie (HFS-II) – celkové skóre, 2 dílčí škály a 4 skóre faktorů
Časové okno: Screening, 13 týdnů
Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) - celkové skóre, 2 subškály a 4 skóre faktorů: Chování (vyhýbání se, udržování vysoké glykémie), Starost (bezmoc, sociální důsledky)
Screening, 13 týdnů
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Screening, 13 týdnů
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické hodnocení. EQ-5D vyhodnocuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) pomocí 5stupňové stupnice závažnosti od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy) a převádí se na jeden souhrnný index použitím vzorce, který v podstatě přikládá váhu každé z úrovní v každé dimenzi. Vizuální analogové skóre (VAS) hodnotí zdravotní stav hodnocený pacienty za účelem vytvoření kvantitativního měřítka zdravotního výsledku, který odráží vlastní úsudek pacienta v rozsahu od „nejhoršího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Screening, 13 týdnů
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Screening, 13 týdnů
WHO-5 je pětipoložkový dotazník Světové zdravotnické organizace, který měří kvalitu života související se zdravím. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy). Vyšší skóre znamená větší pohodu
Screening, 13 týdnů
Vnímané přínosy a zátěže systémů AID
Časové okno: Screening, 13 týdnů
Průzkum o 35 položkách, který hodnotí očekávání uživatelů od hybridního systému AID s uzavřenou smyčkou pomocí 5bodové Likertovy škály od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“
Screening, 13 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
Časové okno: 13 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
13 týdnů
Procento celkového inzulinu podaného prostřednictvím bolusu
Časové okno: 13 týdnů
Procento celkového inzulinu podaného bolusem
13 týdnů
Počet příhod těžké hypoglykémie (SH) a četnost příhod SH na 100 osoboroků
Časové okno: 13 týdnů
Počet příhod těžké hypoglykémie (SH) a četnost příhod SH na 100 osoboroků
13 týdnů
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) a četnost příhod DKA na 100 osoboroků
Časové okno: 13 týdnů
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) a četnost příhod DKA na 100 osoboroků
13 týdnů
Počet dalších závažných nežádoucích příhod (SAE jiné než SH příhody a DKA příhody)
Časové okno: 13 týdnů
Počet dalších závažných nežádoucích příhod (SAE jiné než SH příhody a DKA příhody)
13 týdnů
Počet neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE)
Časové okno: 13 týdnů
Počet neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE)
13 týdnů
Počet selhání infuzní soupravy
Časové okno: 13 týdnů
Počet selhání infuzní soupravy
13 týdnů
Jiné poruchy zařízení/problémy se zařízením
Časové okno: 13 týdnů
Počet dalších poruch/problémů souvisejících se studijním zařízením
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Cystic Fibrosis Foundation
Beta Bionics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ředitel studie: Judy Sibayan, MPH, Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPCFRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iLet Bionic Pancreas System (BP)

  • Jaeb Center for Health Research
    Boston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Pivotální studie bionického pankreatu pouze pro inzulín
    Diabetes Mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetes typu 1
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit