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Pancreas bionico nella CFRD

20 febbraio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio randomizzato sul pancreas bionico a base di sola insulina nel diabete correlato alla fibrosi cistica

Questo studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) confronterà gli endpoint di efficacia e sicurezza utilizzando la configurazione di sola insulina del sistema iLet Bionic Pancreas (BP) rispetto a un gruppo di controllo che utilizza il metodo di somministrazione di insulina abituale e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante un periodo di studio di 13 settimane in individui di età ≥ 14 anni con diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD). Dopo 13 settimane, i partecipanti continueranno in una fase di estensione di 13 settimane in cui il gruppo BP continuerà a utilizzare il sistema BP e il gruppo Solitario inizierà a utilizzare il sistema BP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Diabetes
        • Sub-investigatore:
          • Erin Cobry, MD
        • Investigatore principale:
          • Christine L Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Wadwa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Forlenza, MD, MS
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Michelle Van Name, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stuart Weinzimer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie Egan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Darukhanavala, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanicia Daley, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Kristina Cossen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Viral Shah, MD
        • Contatto:
          • Melissa Lodato, MD
          • Numero di telefono: 317-278-4570
          • Email: melodato@iu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Zunera Tariq, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Brown, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Blackman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Malinda Wu, MD, MSCR
        • Sub-investigatore:
          • Aniket Sidhaye, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Melissa Putman, MD
        • Contatto:
          • Annabelle Ashley, BSN
          • Numero di telefono: 617-643-6702
          • Email: aashley1@mgb.org
        • Sub-investigatore:
          • Kristen Flint, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Sub-investigatore:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Moheet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hugo Escobar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wayne Moore, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Cintya Schweisberger, DO
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Robin Goland, MD
        • Investigatore principale:
          • Kristen Williams, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hossein Sadeghi, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Cleveland
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Kutney, MD
        • Investigatore principale:
          • Beth Kaminski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erica Roesch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alex Gifford, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Completato
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Ham, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meghana Sathe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Preeti Sharma, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lina Merjaneh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fadel Ruiz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Mann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Farrell, NP-C
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • University of Texas Health San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria S Rayas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ruby Favela-Prezas, MSN, APRN, FNP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie Kaput, DO
        • Sub-investigatore:
          • Marie Couldwell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karma Elliott, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia-Center for Diabetes Technology
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Kirby, MD
        • Investigatore principale:
          • Sue Brown, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  1. Età ≥ 14 anni al momento della firma del consenso informato
  2. In grado di fornire il consenso informato (e il consenso per i partecipanti di età inferiore a 18 anni)

  3. Documentazione di una diagnosi di FC evidenziata da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e uno o più dei seguenti criteri:

    • Cloruro nel sudore pari o superiore a 60 mmol/litro mediante test quantitativo di ionoforesi pilocarpina (QPIT) (quando non si assume un modulatore del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR))
    • Due mutazioni ben caratterizzate nel gene CFTR
  4. Diagnosi clinica di CFRD, definita come persona con FC e diabete mellito, trattata con insulina per ≥ 3 mesi prima dello screening
  5. Utilizzo dello stesso regime insulinico per ≥ 1 mese prima dello screening e della raccolta dei dati CGM al basale, senza intenzione di modificare il regime durante lo studio: iniezioni giornaliere multiple di insulina (MDI), solo basale senza insulina in bolo, una pompa per insulina senza automazione o un sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID) diverso dal BP (che rappresenta un'esclusione)
  6. La dose totale giornaliera di insulina deve essere ≥ 0,1 unità/kg

  7. In grado di parlare e leggere un inglese sufficiente per comprendere l'interfaccia utente della pompa e fornire materiali scritti per il funzionamento sicuro della BP

    • Per i partecipanti pediatrici, questo vale sia per il partecipante che per il caregiver

  8. Per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, che vivono con uno o più genitori/tutori legali informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave. Un partner sanitario designato deve essere disposto a essere collegato all'applicazione Dexcom Follow del partecipante con la condivisione della posizione attiva.
  9. Per i partecipanti di età superiore a 18 anni che vivono da soli, il partecipante ha un parente o un conoscente che vive entro 30 minuti dal partecipante ed è disposto a essere contattato per verificare il partecipante se il personale dello studio ritiene che il partecipante stia vivendo un'emergenza medica e non possa essere raggiunto. Un partner sanitario designato deve essere disposto a essere collegato all'applicazione Dexcom Follow del partecipante con la condivisione della posizione attiva.
  10. Nessun utilizzo di un farmaco ipoglicemizzante diverso dall'insulina, ad eccezione della metformina, che non è approvato per l'uso nel T1D entro 3 mesi prima della firma del consenso informato e disponibilità a non utilizzare tali farmaci durante il corso dello studio. Nota: tali farmaci non possono essere utilizzati anche se prescritti per la perdita di peso piuttosto che per la riduzione del glucosio.
  11. Se non si utilizza attualmente un'insulina ad azione rapida approvata per l'uso nella pompa iLet, si è disposti e in grado di passare a un'insulina approvata quando si utilizza il BP.
  12. Il partecipante ha a disposizione glucagone commerciale per il trattamento dell'ipoglicemia grave o lo otterrà prima della randomizzazione
  13. Disposto ad autorizzare il team di studio a contattare il medico di base del partecipante per informarlo della sua partecipazione a questo studio.
  14. Iscritti al registro dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation (i partecipanti possono iscriversi al registro al momento dell'iscrizione se non sono già iscritti).
  15. Non sono previsti viaggi di più di 14 giorni consecutivi fuori dagli Stati Uniti durante il periodo di partecipazione allo studio
  16. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa utilizzare in sicurezza iLet e ​​seguirà il protocollo • Lo sperimentatore prenderà in considerazione il livello di HbA1c del partecipante (non esiste un limite massimo di idoneità), la conformità con l'attuale gestione del diabete, le precedenti complicanze diabetiche acute, la capacità cognitiva, e condizioni mediche generali. Per questo motivo non esiste un limite massimo di HbA1c specificato per l'ammissibilità.

Esclusione

  1. Uso attuale del BP o di un sistema AID non approvato dalla FDA per il T1D
  2. Emoglobinopatia nota (il tratto falciforme non è un'esclusione)
  3. Attuale partecipazione a un altro studio interventistico correlato al diabete
  4. Anamnesi accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
  5. Incinta (hCG nelle urine positiva), allattamento al seno, pianifica una gravidanza nei prossimi 7 mesi o sessualmente attiva e può rimanere incinta ma non usa contraccettivi
  6. Uso attuale di idrossiurea o incapacità di evitare l'uso di idrossiurea durante lo studio (interferisce con l'accuratezza del sensore Dexcom)

  7. Aver iniziato o interrotto un modulatore del CFTR nelle 4 settimane precedenti lo screening.

    • Sono accettabili modifiche al dosaggio di un modulatore CFTR

  8. Trapianto di polmone o fegato previsto (nell'elenco dei trapianti)

  9. Trapianto di polmone o fegato entro un anno prima dello screening. Se hanno avuto un trapianto più di un anno fa, ma:

    • Si è verificato un episodio di rigetto nelle 8 settimane precedenti, l'individuo è escluso.
    • Le loro dosi di corticosteroidi e/o inibitori della calcineurina non sono rimaste stabili per un mese prima dell'arruolamento e/o si prevede che cambino in modo significativo nel corso dello studio, l'individuo è escluso.
  10. Esacerbazione polmonare acuta o ospedalizzazione nelle 4 settimane precedenti lo screening o trattamento con antibiotici e.v. nelle 4 settimane precedenti lo screening
  11. Storia di una pancreasectomia completa
  12. Attualmente utilizzo l'alimentazione con sonda enterale per il supporto nutrizionale

  13. Presenza di una condizione medica o uso di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, del presidente del protocollo clinico o del monitor medico, potrebbe compromettere i risultati dello studio o la sicurezza del partecipante. Le condizioni che devono essere prese in considerazione dallo sperimentatore possono includere quanto segue:

    • Abuso di alcol o droghe
    • Uso di farmaci da prescrizione che possono offuscare il sensorio o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio, come oppioidi o benzodiazepine a breve durata d'azione
    • Malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile, angina che impedisce un esercizio moderato (ad esempio, salire una rampa di scale) nonostante la gestione medica; o negli ultimi 12 mesi prima dello screening: storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, lisi enzimatica di una presunta occlusione coronarica o bypass aortocoronarico
    • Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Storia di TIA o ictus negli ultimi 12 mesi
    • Grave malattia epatica come la cirrosi allo stadio terminale
    • Insufficienza renale che richiede dialisi o eGFR noto <30
    • Malattia mentale non trattata o non adeguatamente trattata
    • Storia di disturbi alimentari non trattati o trattati inadeguatamente negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulimia o omissione di insulina per manipolare il peso
    • Anamnesi di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede trattamento
  14. Essere impiegato da, o avere familiari prossimi alle dipendenze di Beta Bionics, o essere direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica, o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, eccetera.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo UC
I partecipanti randomizzati al gruppo Usual Care (UC) utilizzeranno il metodo di somministrazione di insulina esistente insieme a un CGM di studio durante le prime 13 settimane dello studio (fase RCT). Il gruppo UC inizierà quindi a utilizzare il sistema BP per le restanti 13 settimane dello studio (fase di estensione).
Dispositivo: iLet sistema pancreatico bionico (BP)
Il sistema iLet Bionic Pancreas (BP) è costituito da una pompa per infusione integrata, display touchscreen, radio Bluetooth e algoritmi di dosaggio dell'insulina, che controlla automaticamente la somministrazione di insulina in base ai valori di glucosio ottenuti comunicando con un sensore CGM.
Dispositivo: Terapia abituale (UC)
La cura abituale consiste nella terapia insulinica esistente del partecipante (prima dell'arruolamento) in concomitanza con un CGM dello studio. Le terapie insuliniche esistenti sono definite come iniezioni giornaliere multiple di insulina (MDI) o l’uso di una pompa per insulina.
Sperimentale: Gruppo BP
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento utilizzeranno il gruppo BP utilizzando il sistema iLet Bionic Pancreas (BP) e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante le prime 13 settimane dello studio (fase RCT). Dopo la fase RCT, i partecipanti continueranno in una fase di estensione di 13 settimane in cui il gruppo BP continuerà a utilizzare il sistema BP.
Dispositivo: iLet sistema pancreatico bionico (BP)
Il sistema iLet Bionic Pancreas (BP) è costituito da una pompa per infusione integrata, display touchscreen, radio Bluetooth e algoritmi di dosaggio dell'insulina, che controlla automaticamente la somministrazione di insulina in base ai valori di glucosio ottenuti comunicando con un sensore CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo target di 70-180 mg/dl (TIR)
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo target di 70-180 mg/dL (TIR)
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo misurato con CGM nell'intervallo <54 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo <54 mg/dl
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 13 settimane
Peso
13 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 13 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
13 settimane
Glucosio medio misurato da CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
Valore medio di glucosio misurato da CGM
13 settimane
Percentuale di insulina totale erogata tramite basale
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di insulina totale erogata tramite basale
13 settimane
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo >180 mg/dl
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo >180 mg/dl
13 settimane
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo >250 mg/dl
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo >250 mg/dl
13 settimane
HbA1c a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c a 13 settimane
13 settimane
Variabilità del glucosio misurata con la deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: 13 settimane
Variabilità del glucosio misurata con la deviazione standard (SD)
13 settimane
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo <70 mg/dl
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo <70 mg/dL
13 settimane
Variabilità del glucosio con il coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 13 settimane
Variabilità del glucosio con il coefficiente di variazione (CV)
13 settimane
HbA1c <7,0% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c <7,0% a 13 settimane
13 settimane
HbA1c <7,0% a 13 settimane nei partecipanti con HbA1c al basale >7,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c <7,0% a 13 settimane nei partecipanti con HbA1c al basale >7,5%
13 settimane
HbA1c <8,0% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c <8,0% a 13 settimane
13 settimane
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 13 settimane >0,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 13 settimane >0,5%
13 settimane
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0%
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0%
13 settimane
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0% o HbA1c <7,0% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0% o HbA1c <7,0% a 13 settimane
13 settimane
Tempo misurato con CGM in un intervallo ristretto (TITR) 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo misurato dal CGM nell'intervallo ristretto (TITR) 70-140 mg/dl
13 settimane
Area sopra la curva misurata con CGM (70 mg/dl)
Lasso di tempo: 13 settimane
Area misurata dal CGM sopra la curva (70 mg/dl)
13 settimane
Eventi di glucosio basso rilevato dal sensore misurati dal CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
Eventi di glucosio basso misurato dal sensore CGM
13 settimane
Eventi prolungati di glucosio elevato misurati dal sensore CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
Eventi glicemici elevati prolungati dal sensore misurati dal CGM
13 settimane
Tempo misurato dal CGM >300 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo misurato dal CGM >300 mg/dl
13 settimane
Area sotto la curva misurata con CGM (180 mg/dl)
Lasso di tempo: 13 settimane
Area sotto la curva misurata con CGM (180 mg/dl)
13 settimane
TIR misurato dal CGM >70%
Lasso di tempo: 13 settimane
TIR misurato dal CGM >70%
13 settimane
Miglioramento del TIR misurato dal CGM dal basale a 13 settimane ≥5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento del TIR misurato dal CGM dal basale a 13 settimane ≥5%
13 settimane
Miglioramento del TIR misurato dal CGM dal basale a 13 settimane ≥10%
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento del TIR misurato dal CGM dal basale a 13 settimane ≥10%
13 settimane
Tempo misurato con CGM <70 mg/dl <4%
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo misurato dal CGM <70 mg/dl <4%
13 settimane
Tempo misurato con CGM <54 mg/dl <1%
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo misurato dal CGM <54 mg/dl <1%
13 settimane
TIR misurato con CGM >70% e tempo <54 mg/dl <1%
Lasso di tempo: 13 settimane
TIR misurato con CGM >70% e tempo <54 mg/dl <1%
13 settimane
Miglioramento del TIR misurato dal CGM di >10% senza un aumento nel tempo <54 mg/dl di >0,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento del TIR misurato dal CGM di >10% senza aumento del tempo <54 mg/dl di >0,5%
13 settimane
Scala di sofferenza del diabete di tipo 1 (T1-DDS)
Lasso di tempo: Screening, 13 settimane
Il T1-DDS serve a valutare il disagio emotivo correlato al diabete nei pazienti affetti da diabete di tipo 1. La scala è composta da 17 item e contiene 4 domini (sottoscala del carico emotivo, sottoscala correlata al medico, sottoscala del disagio correlato al regime e disagio interpersonale correlato al diabete). Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti da 1 (nessun problema) a 6 (problema serio). I pazienti con punteggi più alti sono considerati con maggiore disagio
Screening, 13 settimane
Aree problematiche nel diabete: adolescenti (PAID-T) e genitori di adolescenti (P-PAID-T)
Lasso di tempo: Screening, 13 settimane
I questionari PAID-T e P-PAID-T sono costituiti da 26 elementi a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 6 punti da 1-2 (nessun problema) a 5-6 (problema serio). Il punteggio totale derivato (26 domande) varia tra 26 e 156, dove i punteggi elevati rappresentano un onere maggiore
Screening, 13 settimane
Scala di confidenza dell'ipoglicemia (≥18)
Lasso di tempo: Screening, 13 settimane
Una misura di esito riportato dalla persona (PROM) che esamina il grado in cui le persone con diabete si sentono capaci, sicure e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro dai problemi legati all'ipoglicemia (scala a 9 item con 4 scelte che vanno da 1 (Non Per niente sicuro) a 4 (Molto sicuro)). Il punteggio totale può variare da 1 a 4, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore
Screening, 13 settimane
Sondaggio INSPIRE (Sistemi di somministrazione di insulina: percezioni, idee, riflessioni e aspettative)
Lasso di tempo: Screening, 13 settimane
INSPIRE Scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, insieme a un'opzione N/A
Screening, 13 settimane
Sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia (HFS-II) - Punteggio totale, 2 sottoscale e 4 punteggi fattoriali
Lasso di tempo: Screening, 13 settimane
Sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia (HFS-II) - punteggio totale, 2 sottoscale e 4 punteggi fattoriali: comportamento (evitamento, mantenere un livello elevato di glicemia), preoccupazione (impotenza, conseguenze sociali)
Screening, 13 settimane
Il livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Screening, 13 settimane
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica. L'EQ-5D valuta 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) utilizzando una scala di gravità a 5 livelli da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi) e viene convertito in un unico indice riassuntivo applicando una formula che essenzialmente attribuisce peso a ciascuno dei livelli di ciascuna dimensione. Il punteggio analogico visivo (VAS) valuta la condizione di salute valutata dai pazienti per produrre una misura quantitativa dei risultati di salute che riflette il giudizio del paziente su un intervallo che va dalla "peggiore salute che puoi immaginare" alla "migliore salute che puoi immaginare"
Screening, 13 settimane
Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Screening, 13 settimane
WHO-5 è un questionario composto da 5 voci dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che misura la qualità della vita correlata alla salute. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre). Punteggi più alti indicano un maggiore benessere
Screening, 13 settimane
Benefici percepiti e oneri dei sistemi di aiuto
Lasso di tempo: Screening, 13 settimane
Un sondaggio di 35 elementi che valuta le aspettative degli utenti di un sistema AID ibrido a circuito chiuso utilizzando una scala Likert a 5 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"
Screening, 13 settimane
Insulina giornaliera totale (unità/kg)
Lasso di tempo: 13 settimane
Insulina giornaliera totale (Unità/kg)
13 settimane
Percentuale di insulina totale somministrata tramite bolo
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di insulina totale erogata tramite bolo
13 settimane
Numero di eventi di ipoglicemia grave (SH) e tasso di eventi SH per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di eventi di ipoglicemia grave (SH) e tasso di eventi SH per 100 anni-persona
13 settimane
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) e tasso di eventi di DKA per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) e tasso di eventi di DKA per 100 anni-persona
13 settimane
Numero di altri eventi avversi gravi (SAE diversi dagli eventi SH e dagli eventi DKA)
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di altri eventi avversi gravi (SAE diversi dagli eventi SH e dagli eventi DKA)
13 settimane
Numero di effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
13 settimane
Numero di errori del set di infusione
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di guasti al set di infusione
13 settimane
Altri malfunzionamenti/problemi del dispositivo
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di altri malfunzionamenti/problemi relativi al dispositivo di studio
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Cystic Fibrosis Foundation
Beta Bionics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Judy Sibayan, MPH, Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPCFRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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