Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бионическая поджелудочная железа при CFRD

23 июня 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное исследование бионической поджелудочной железы, работающей только на инсулине, при диабете, связанном с муковисцидозом

В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будут сравниваться конечные точки эффективности и безопасности использования только инсулиновой конфигурации системы iLet Bionic Pancreas System (BP) с контрольной группой, использующей обычный метод введения инсулина и непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) во время лечения. 13-недельный период исследования у лиц в возрасте ≥14 лет с диабетом, связанным с муковисцидозом (CFRD). Через 13 недель участники продолжат 13-недельную фазу продления, на которой группа BP продолжит использовать систему BP, а группа обычного ухода инициирует использование системы BP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judy Sibayan, MPH
  • Номер телефона: 813-975-8690
  • Электронная почта: jsibayan@jaeb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Diabetes
        • Младший исследователь:
          • Erin Cobry, MD
        • Главный следователь:
          • Christine L Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Wadwa, MD
        • Младший исследователь:
          • Gregory Forlenza, MD, MS
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Michelle Van Name, MD
        • Контакт:
          • Amy Steffen, BSN
          • Номер телефона: 203-737-8852
          • Электронная почта: Amy.steffen@yale.edu
        • Младший исследователь:
          • Stuart Weinzimer, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie Egan, MD
        • Младший исследователь:
          • Amy Darukhanavala, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Demetria Oliver
          • Номер телефона: 404-543-1285
          • Электронная почта: dolive7@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Tanicia Daley, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Kristina Cossen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Viral Shah, MD
        • Контакт:
          • Kathy Bohanan
          • Номер телефона: 317-278-0651
          • Электронная почта: kkremer@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • Zunera Tariq, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Cynthia Brown, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lee Bromberger
          • Номер телефона: 443-287-9032
          • Электронная почта: lbrombe1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Scott Blackman, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Malinda Wu, MD, MSCR
        • Младший исследователь:
          • Aniket Sidhaye, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Melissa Putman, MD
        • Контакт:
          • Annabelle Ashley, BSN
          • Номер телефона: 617-643-6702
          • Электронная почта: aashley1@mgb.org
        • Младший исследователь:
          • Kristen Flint, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Младший исследователь:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD
        • Контакт:
          • Cathy Larson
          • Номер телефона: 612-625-2153
          • Электронная почта: sund0033@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Amir Moheet, MD
        • Младший исследователь:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Kelsye Howell
          • Номер телефона: 816-760-5919
          • Электронная почта: klhowell@cmh.edu
        • Младший исследователь:
          • Hugo Escobar, MD
        • Младший исследователь:
          • Wayne Moore, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Cintya Schweisberger, DO
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Robin Goland, MD
        • Главный следователь:
          • Kristen Williams, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Младший исследователь:
          • Hossein Sadeghi, MD
        • Контакт:
          • Amy Doytchinov, BSN
          • Номер телефона: 212-851-5505
          • Электронная почта: as8064@cumc.columbia.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Cleveland
        • Младший исследователь:
          • Katherine Kutney, MD
        • Главный следователь:
          • Beth Kaminski, MD
        • Младший исследователь:
          • Erica Roesch, MD
        • Младший исследователь:
          • Alex Gifford, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Завершенный
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa Ham, MD
        • Младший исследователь:
          • Meghana Sathe, MD
        • Младший исследователь:
          • Preeti Sharma, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Lina Merjaneh, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Младший исследователь:
          • Fadel Ruiz, MD
        • Младший исследователь:
          • Michelle Mann, MD
        • Младший исследователь:
          • Jessica Farrell, NP-C
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health San Antonio
        • Контакт:
          • Sara Olivarri
          • Номер телефона: 210-567-5283
          • Электронная почта: olivarri@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Maria S Rayas, MD
        • Младший исследователь:
          • Ruby Favela-Prezas, MSN, APRN, FNP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katie Kaput, DO
        • Младший исследователь:
          • Marie Couldwell, MD
        • Младший исследователь:
          • Karma Elliott, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia-Center for Diabetes Technology
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Kirby, MD
        • Главный следователь:
          • Sue Brown, MD
        • Контакт:
          • Sara Prince
          • Номер телефона: 434-320-5599
          • Электронная почта: SP4SA@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение

  1. Возраст ≥ 14 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Способен предоставить информированное согласие (и согласие для участников <18 лет)

  3. Документирование диагноза CF, подтвержденного одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу CF, и одним или несколькими из следующих критериев:

    • Содержание хлоридов в поту, равное или превышающее 60 ммоль/литр по данным количественного ионтофореза пилокарпина (QPIT) (при отсутствии приема модулятора регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR))
    • Две хорошо изученные мутации в гене CFTR.
  4. Клинический диагноз CFRD, определяемый как человек с CF и сахарным диабетом, получавший инсулин в течение ≥3 месяцев до скрининга.
  5. Использование одного и того же режима инсулинотерапии в течение ≥1 месяца до скрининга и сбора исходных данных МГК без планов изменения режима во время исследования: либо многократные ежедневные инъекции инсулина (MDI), только базально без болюсного инсулина, либо инсулиновая помпа без автоматизация или автоматизированная система введения инсулина (AID), отличная от АД (что является исключением)
  6. Общая суточная доза инсулина должна составлять ≥0,1 ЕД/кг.

  7. Умеет говорить и читать по-английски в достаточной степени, чтобы понимать пользовательский интерфейс помпы и предоставлять письменные материалы для безопасной эксплуатации BP.

    • Для участников-педиатров это относится как к участнику, так и к лицу, осуществляющему уход.

  8. Для участников младше 18 лет, проживающих с одним или несколькими родителем/законным опекуном, знающим процедуры оказания неотложной помощи при тяжелой гипогликемии. Назначенный партнер по медицинской помощи должен быть готов подключиться к приложению Dexcom Follow участника с включенным обменом данными о местоположении.
  9. Для участников старше 18 лет, которые живут одни, у участника есть родственник или знакомый, который живет в пределах 30 минут от участника и готов, чтобы с ним связались, чтобы проверить участника, если сотрудники исследования считают, что участнику может потребоваться неотложная медицинская помощь и с ним невозможно связаться. Назначенный партнер по медицинской помощи должен быть готов подключиться к приложению Dexcom Follow участника с включенным обменом данными о местоположении.
  10. Запрещается использование неинсулиновых сахароснижающих препаратов, за исключением метформина, которые не одобрены для применения при СД1, в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия и желание не использовать такие препараты в ходе исследования. Примечание: такие препараты нельзя применять, даже если они назначены для снижения веса, а не для снижения уровня глюкозы.
  11. Если в настоящее время вы не используете инсулин быстрого действия, одобренный для использования в помпе iLet, желание и возможность перейти на утвержденный инсулин при использовании АД.
  12. Участник имеет коммерческий глюкагон, доступный для лечения тяжелой гипогликемии, или получит его до рандомизации.
  13. Готов разрешить исследовательской группе связаться с лечащим врачом участника, чтобы сообщить ему об участии в этом исследовании.
  14. Зарегистрирован в реестре пациентов Фонда муковисцидоза (участники могут зарегистрироваться в реестре во время регистрации, если еще не зарегистрированы).
  15. Никаких планов на поездки продолжительностью более 14 дней подряд за пределы США в период участия в исследовании.
  16. Исследователь считает, что участник может безопасно использовать iLet и будет следовать протоколу. • Исследователь примет во внимание уровень HbA1c участника (верхнего предела для права на участие не существует), соответствие текущему лечению диабета, предыдущие острые диабетические осложнения, когнитивные способности, и общее состояние здоровья. По этой причине не существует верхнего предела уровня HbA1c, определяющего право на участие в программе.

Исключение

  1. Текущее использование BP или системы AID, не одобренной FDA для лечения СД1.
  2. Известная гемоглобинопатия (серповидноклеточный признак не является исключением)
  3. Текущее участие в другом интервенционном исследовании, связанном с диабетом.
  4. Установленный анамнез аллергии или тяжелой реакции на клей или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.
  5. Беременная (положительный ХГЧ в моче), кормящая грудью, планирующая забеременеть в течение следующих 7 месяцев или сексуально активная и могу забеременеть, но не пользующаяся противозачаточными средствами.
  6. Текущее использование гидроксимочевины или невозможность избежать использования гидроксимочевины во время исследования (влияет на точность датчика Dexcom)

  7. Начали или прекратили модулятор CFTR за 4 недели до скрининга.

    • Допускаются изменения дозировки модулятора CFTR.

  8. Ожидаемая трансплантация легких или печени (в списке трансплантатов)

  9. Трансплантация легких или печени в течение одного года до скрининга. Если трансплантация была сделана более года назад, но они:

    • Был ли эпизод отторжения в течение предшествующих 8 недель, индивидуум исключен.
    • Их дозы кортикостероидов и/или ингибиторов кальциневрина не были стабильными в течение одного месяца до включения в исследование и/или ожидается, что они значительно изменятся в ходе исследования; отдельные лица исключены.
  10. Острое легочное обострение или госпитализация в течение 4 недель до скрининга или внутривенное лечение антибиотиками за 4 недели до скрининга.
  11. История полной панкреатэктомии
  12. В настоящее время для нутритивной поддержки используется энтеральное зондовое питание.

  13. Наличие заболевания или использование лекарства, которое, по мнению исследователя, руководителя клинического протокола или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу результаты исследования или безопасность участника. К условиям, которые должен учитывать следователь, могут относиться следующие:

    • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
    • Использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут притупить сенсорику или затруднить принятие решений в период участия в исследовании, например, опиоиды или бензодиазепины короткого действия.
    • Ишемическая болезнь сердца, нестабильная при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию, стенокардию, препятствующую умеренной физической нагрузке (например, подъем по лестнице), несмотря на медикаментозное лечение; или в течение последних 12 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда в анамнезе, чрескожное коронарное вмешательство, ферментативный лизис предполагаемой коронарной окклюзии или аортокоронарное шунтирование.
    • Застойная сердечная недостаточность по функциональной классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    • История ТИА или инсульта за последние 12 месяцев.
    • Тяжелые заболевания печени, такие как терминальная стадия цирроза печени.
    • Почечная недостаточность, требующая диализа или известная рСКФ <30
    • Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание
    • Нелеченые или неадекватно леченные расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия или диабулимия или отсутствие инсулина для манипулирования весом.
    • Преднамеренное, ненадлежащее введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения.
  14. Работать в Beta Bionics или иметь ближайших родственников, работающих в компании Beta Bionics, или непосредственно участвовать в проведении клинического исследования, или иметь непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя, координатора, и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который непосредственно участвует в проведении клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Калифорнийских Университетов
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода (UC), будут использовать существующий метод введения инсулина в сочетании с исследуемым CGM в течение первых 13 недель исследования (фаза РКИ). Затем группа UC начнет использовать систему BP в течение оставшихся 13 недель исследования (фаза расширения).
Устройство: iLet Bionic поджелудочная система (BP)
Система iLet Bionic Pancreas System (BP) состоит из встроенного инфузионного насоса, сенсорного дисплея, радио Bluetooth и алгоритмов дозирования инсулина, которые автоматически контролируют доставку инсулина на основе значений глюкозы, полученных путем связи с датчиком CGM.
Устройство: Обычный уход (UC)
Обычный уход заключается в том, что участник получает существующую инсулинотерапию (до включения в него) в сочетании с исследованием CGM. Существующие методы инсулинотерапии определяются как многократные ежедневные инъекции инсулина (ДИ) или использование инсулиновой помпы.
Экспериментальный: Группа БП
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут использовать группу АД с использованием системы iLet Bionic Pancreas System (BP) и непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение первых 13 недель исследования (фаза РКИ). После фазы РКИ участники продолжат 13-недельную фазу продления, на которой группа BP продолжит использовать систему BP.
Устройство: iLet Bionic поджелудочная система (BP)
Система iLet Bionic Pancreas System (BP) состоит из встроенного инфузионного насоса, сенсорного дисплея, радио Bluetooth и алгоритмов дозирования инсулина, которые автоматически контролируют доставку инсулина на основе значений глюкозы, полученных путем связи с датчиком CGM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, измеренное CGM, в целевом диапазоне 70–180 мг/дл (TIR)
Временное ограничение: 13 недель
Время, измеренное CGM, в целевом диапазоне 70–180 мг/дл (TIR)
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне, измеренное CGM, <54 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Время, измеренное CGM, в диапазоне <54 мг/дл
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 13 недель
Масса
13 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 13 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
13 недель
Среднее значение глюкозы, измеренное CGM
Временное ограничение: 13 недель
Среднее значение глюкозы, измеренное CGM
13 недель
Процент общего инсулина, доставленного через базальную дозу
Временное ограничение: 13 недель
Процент общего инсулина, доставленного через базальную
13 недель
Время в диапазоне, измеренное CGM, > 180 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Время, измеренное CGM, в диапазоне > 180 мг/дл
13 недель
Время в диапазоне, измеренное CGM, >250 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Время, измеренное CGM, в диапазоне > 250 мг/дл
13 недель
HbA1c на 13 неделе
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c на 13 неделе
13 недель
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью стандартного отклонения (SD)
Временное ограничение: 13 недель
Вариабельность уровня глюкозы измеряется с помощью стандартного отклонения (SD)
13 недель
Время в диапазоне, измеренное CGM, <70 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Время, измеренное CGM, в диапазоне <70 мг/дл
13 недель
Вариабельность глюкозы с коэффициентом вариации (CV)
Временное ограничение: 13 недель
Вариабельность уровня глюкозы с коэффициентом вариации (CV)
13 недель
HbA1c <7,0% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c <7,0% через 13 недель
13 недель
HbA1c <7,0% через 13 недель у участников с исходным уровнем HbA1c>7,5%
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c <7,0% через 13 недель у участников с исходным уровнем HbA1c >7,5%
13 недель
HbA1c <8,0% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c <8,0% через 13 недель
13 недель
Улучшение уровня HbA1c от исходного уровня до 13 недель >0,5%
Временное ограничение: 13 недель
Улучшение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >0,5%
13 недель
Улучшение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >1,0%
Временное ограничение: 13 недель
Улучшение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >1,0%
13 недель
Улучшение уровня HbA1c от исходного уровня до 13 недель >1,0% или HbA1c <7,0% за 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
Улучшение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >1,0% или HbA1c <7,0% через 13 недель.
13 недель
Время в узком диапазоне (TITR), измеренное CGM: 70–140 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Время, измеренное CGM в узком диапазоне (TITR), 70–140 мг/дл.
13 недель
Площадь над кривой, измеренная CGM (70 мг/дл)
Временное ограничение: 13 недель
Площадь над кривой, измеренная CGM (70 мг/дл)
13 недель
События низкого уровня глюкозы, измеренные с помощью CGM
Временное ограничение: 13 недель
События низкого уровня глюкозы, измеренные с помощью CGM
13 недель
Случаи длительного высокого уровня глюкозы, измеренные с помощью CGM
Временное ограничение: 13 недель
Длительные события с высоким уровнем глюкозы, измеренные с помощью CGM
13 недель
Время, измеренное CGM >300 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Время измерения CGM >300 мг/дл
13 недель
Площадь под кривой, измеренная CGM (180 мг/дл)
Временное ограничение: 13 недель
Площадь под кривой, измеренная CGM (180 мг/дл)
13 недель
TIR, измеренный CGM, >70%
Временное ограничение: 13 недель
TIR, измеренный CGM, >70%
13 недель
Улучшение TIR, измеренное CGM, от исходного уровня до 13 недель ≥5%
Временное ограничение: 13 недель
Улучшение TIR, измеренное CGM, от исходного уровня до 13 недель ≥5%
13 недель
Улучшение TIR, измеренное CGM, от исходного уровня до 13 недель ≥10%
Временное ограничение: 13 недель
Улучшение TIR, измеренное CGM, от исходного уровня до 13 недель ≥10%
13 недель
Время, измеренное CGM <70 мг/дл <4%
Временное ограничение: 13 недель
Время измерения CGM <70 мг/дл <4%
13 недель
Время, измеренное CGM <54 мг/дл <1%
Временное ограничение: 13 недель
Время измерения CGM <54 мг/дл <1%
13 недель
Измеренный CGM TIR >70% и время <54 мг/дл <1%
Временное ограничение: 13 недель
Измеренный CGM TIR >70% и время <54 мг/дл <1%
13 недель
Улучшение TIR, измеренное CGM, на >10% без увеличения времени <54 мг/дл, на >0,5%
Временное ограничение: 13 недель
Улучшение TIR, измеренное CGM, на >10 % без увеличения времени <54 мг/дл на >0,5 %
13 недель
Шкала дистресса диабета 1 типа (T1-DDS)
Временное ограничение: Скрининг, 13 недель
T1-DDS предназначен для оценки эмоционального стресса, связанного с диабетом, у пациентов с диабетом 1 типа. Шкала состоит из 17 пунктов и содержит 4 области (подшкала эмоционального бремени, подшкала, связанная с врачом, подшкала дистресса, связанного с режимом лечения, и межличностный дистресс, связанный с диабетом). Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет проблем) до 6 (серьезная проблема). Пациенты с более высокими баллами считаются страдающими от большего дистресса.
Скрининг, 13 недель
Проблемные области диабета – подростки (PAID-T) и родители подростков (P-PAID-T)
Временное ограничение: Скрининг, 13 недель
Анкеты PAID-T и P-PAID-T состоят из 26 пунктов, которые оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1–2 (нет проблемы) до 5–6 (серьезная проблема). Полученный общий балл (26 вопросов) варьируется от 26 до 156, где высокие баллы представляют собой более тяжелое бремя.
Скрининг, 13 недель
Шкала достоверности гипогликемии (≥18)
Временное ограничение: Скрининг, 13 недель
Показатель результата, сообщаемый человеком (PROM), который оценивает степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя способными, защищенными и комфортными в отношении своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией (шкала из 9 пунктов с 4 вариантами выбора в диапазоне от 1 (не Абсолютно уверен) до 4 (Очень уверен)). Общий балл может варьироваться от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Скрининг, 13 недель
Исследование INSPIRE (Системы доставки инсулина: представления, идеи, размышления и ожидания)
Временное ограничение: Скрининг, 13 недель
INSPIRE 5-балльная шкала Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен», а также вариант «Н/Д».
Скрининг, 13 недель
Исследование страха перед гипогликемией (HFS-II) – общий балл, 2 субшкалы и 4 фактора
Временное ограничение: Скрининг, 13 недель
Исследование страха перед гипогликемией (HFS-II) – общий балл, 2 субшкалы и 4 балла по факторам: поведение (избегание, поддержание высокого уровня ГК), беспокойство (беспомощность, социальные последствия).
Скрининг, 13 недель
Уровень EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Скрининг, 13 недель
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group с целью обеспечения простого и общего показателя состояния здоровья для клинической оценки. EQ-5D оценивает 5 аспектов (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с использованием 5-уровневой шкалы тяжести от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы) и преобразуется в единый сводный индекс путем применения формулы, которая, по сути, придает вес каждому уровню в каждом измерении. Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) оценивает состояние здоровья пациентов и дает количественную оценку состояния здоровья, которая отражает собственное суждение пациента о диапазоне от «худшего здоровья, которое вы можете себе представить» до «лучшего здоровья, которое вы можете себе представить».
Скрининг, 13 недель
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Скрининг, 13 недель
ВОЗ-5 — это опросник Всемирной организации здравоохранения, состоящий из 5 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 5 (постоянно). Более высокие баллы указывают на большее благосостояние
Скрининг, 13 недель
Воспринимаемые преимущества и трудности систем помощи
Временное ограничение: Скрининг, 13 недель
Опрос из 35 пунктов, в котором оцениваются ожидания пользователей от гибридной системы AID с замкнутым контуром с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Скрининг, 13 недель
Общий суточный инсулин (ЕД/кг)
Временное ограничение: 13 недель
Общий суточный инсулин (ЕД/кг)
13 недель
Процент общего количества инсулина, введенного болюсно
Временное ограничение: 13 недель
Процент общего количества инсулина, введенного болюсно
13 недель
Число случаев тяжелой гипогликемии (SH) и частота событий SH на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Число случаев тяжелой гипогликемии (ТГ) и частота случаев ТГ на 100 человеко-лет
13 недель
Число случаев диабетического кетоацидоза (ДКА) и частота случаев ДКА на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Число случаев диабетического кетоацидоза (ДКА) и частота случаев ДКА на 100 человеко-лет
13 недель
Количество других серьезных нежелательных явлений (СНЯ, кроме событий SH и событий DKA)
Временное ограничение: 13 недель
Количество других серьезных нежелательных явлений (СНЯ, кроме событий SH и событий DKA)
13 недель
Количество непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 13 недель
Количество непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
13 недель
Количество неисправностей инфузионного набора
Временное ограничение: 13 недель
Количество отказов инфузионных наборов
13 недель
Другие неисправности устройства/проблемы с устройством
Временное ограничение: 13 недель
Количество других неисправностей/проблем, связанных с устройством исследования
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Cystic Fibrosis Foundation
Beta Bionics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Директор по исследованиям: Judy Sibayan, MPH, Jaeb Center for Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPCFRD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться