CFRD 中的仿生胰腺
2026年9月16日 更新者：Jaeb Center for Health Research
仅用胰岛素仿生胰腺治疗囊性纤维化相关糖尿病的随机试验
这项多中心随机对照试验 (RCT) 将比较使用 iLet 仿生胰腺系统 (BP) 的纯胰岛素配置与使用常规护理胰岛素输送方法和连续血糖监测 (CGM) 的对照组的疗效和安全性终点。对≥14岁患有囊性纤维化相关糖尿病（CFRD）的个体进行为期13周的研究。
13 周后，参与者将继续进入为期 13 周的扩展阶段，其中 BP 组将继续使用 BP 系统，而常规护理组将开始使用 BP 系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado-Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia-Center for Diabetes Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
包容性
- 签署知情同意书时年龄≥14岁
- 能够提供知情同意书（以及<18岁的参与者的同意书）
由与 CF 表型一致的一项或多项临床特征以及以下一项或多项标准证明的 CF 诊断文件：
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗测试 (QPIT) 测定的汗液氯化物等于或大于 60 mmol/L（未服用囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 调节剂时）
- CFTR 基因中两个明显的突变
- CFRD 的临床诊断，定义为患有 CF 和糖尿病的患者，在筛查前接受胰岛素治疗≥3 个月
- 在筛选和收集基线 CGM 数据之前使用相同的胰岛素治疗方案 ≥1 个月，并且在研究期间没有改变治疗方案的计划：每日多次注射胰岛素 (MDI)、仅基础胰岛素而不推注胰岛素、不使用胰岛素泵自动化，或除 BP 之外的自动胰岛素输送 (AID) 系统（排除）
- 每日胰岛素总剂量必须≥0.1单位/公斤
能够说和读英语，足以理解泵用户界面并提供 BP 安全操作的书面材料
• 对于儿科参与者，这适用于参与者和护理人员
- 对于 18 岁以下的参与者，与一位或多位了解严重低血糖紧急程序的父母/法定监护人住在一起。 指定护理合作伙伴必须愿意链接到参与者的 Dexcom Follow 应用程序并启用位置共享。
- 对于年满 18 岁且独居的参与者，参与者有一位亲戚或熟人，他们住在距离参与者不超过 30 分钟的范围内，并且如果研究人员认为参与者可能正在经历医疗紧急情况而无法联系到，则愿意联系以查看参与者的情况。 指定护理合作伙伴必须愿意链接到参与者的 Dexcom Follow 应用程序并启用位置共享。
- 在签署知情同意书之前的 3 个月内，不得使用除二甲双胍外未批准用于 T1D 的非胰岛素降糖药物，并且愿意在试验过程中不使用任何此类药物。 注意：即使处方用于减肥而不是降血糖，也不能使用此类药物。
- 如果当前未使用经批准用于 iLet 泵的速效胰岛素，则在使用 BP 时愿意且能够改用经批准的胰岛素。
- 参与者拥有可用于治疗严重低血糖的商品胰高血糖素或将在随机分组之前获得
- 愿意授权研究团队联系参与者的主治医生，告知他们参与本研究的情况。
- 已在囊性纤维化基金会患者登记处登记（如果尚未登记，参与者可以在登记时在登记处登记）。
- 学习期间没有连续超过14天的美国境外旅行计划
- 研究者认为参与者可以安全地使用 iLet 并将遵循方案 • 研究者将考虑参与者的 HbA1c 水平（资格没有上限）、对当前糖尿病管理的遵守情况、既往急性糖尿病并发症、认知能力、和一般医疗状况。 因此，HbA1c 的资格没有指定上限。
排除
- 当前使用的 BP 或 AID 系统未经 FDA 批准用于 T1D
- 已知的血红蛋白病（不排除镰状细胞性状）
- 目前正在参与另一项糖尿病相关的干预试验
- 对研究中必须使用的粘合剂或胶带有过敏史或严重反应史
- 怀孕（尿 hCG 阳性）、哺乳、计划在未来 7 个月内怀孕、或性活跃且可以怀孕但未采取避孕措施
- 当前使用羟基脲或在研究期间无法避免使用羟基脲（干扰 Dexcom 传感器的准确性）
在筛选前 4 周内已开始或停止 CFTR 调节剂。
• CFTR 调节剂剂量的修改是可以接受的
- 预期的肺或肝移植（在移植清单上）
筛选前一年内进行肺或肝移植。 如果他们一年多前进行过移植，但他们：
- 过去 8 周内发生过排斥反应的个体被排除在外。
- 他们的皮质类固醇和/或钙调神经磷酸酶抑制剂的剂量在入组前一个月内不稳定，和/或预计在研究过程中会发生显着变化，个体被排除在外。
- 筛查前 4 周内出现急性肺部病情加重或住院治疗，或筛查前 4 周内接受静脉注射抗生素治疗
- 完整胰腺切除术的历史
- 目前使用肠内管饲进行营养支持
根据研究者、临床方案主席或医疗监测员的判断，存在的健康状况或使用的药物可能会损害研究结果或参与者的安全。 研究者要考虑的条件可能包括以下内容：
- 酗酒或滥用药物
- 在参与研究期间使用可能使感觉迟钝或妨碍决策的处方药，例如阿片类药物或短效苯二氮卓类药物
- 通过药物治疗仍不稳定的冠状动脉疾病，包括不稳定型心绞痛、尽管进行药物治疗仍无法进行适度运动（例如爬楼梯）的心绞痛；或筛选前最近 12 个月内：有心肌梗塞病史、经皮冠状动脉介入治疗、疑似冠状动脉闭塞的酶解术或冠状动脉旁路移植术
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III 或 IV 的充血性心力衰竭
- 过去 12 个月内有 TIA 或中风病史
- 严重肝病，如终末期肝硬化
- 需要透析的肾衰竭或已知 eGFR <30
- 未经治疗或治疗不当的精神疾病
- 过去 2 年内有未经治疗或治疗不充分的饮食失调病史，例如厌食症、暴食症或饮食失调症或遗漏胰岛素来控制体重
- 有意、不恰当地使用胰岛素导致严重低血糖需要治疗的病史
- 受雇于 Beta Bionics 或有直系亲属受雇于 Beta Bionics，或直接参与进行临床试验，或在工作地点有直接主管，该主管也直接参与进行临床试验（作为研究研究者、协调员、 ETC。）;或有直接参与临床试验进行的一级亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：UC集团
随机分配到常规护理 (UC) 组的参与者将在研究的前 13 周（RCT 阶段）期间使用现有的胰岛素输送方法并结合研究 CGM。
然后，UC 小组将在研究的剩余 13 周（扩展阶段）中开始使用 BP 系统。
|
ILet 仿生胰腺系统 (BP) 由集成输液泵、触摸屏显示器、蓝牙无线电和胰岛素剂量算法组成，可根据与 CGM 传感器通信获得的血糖值自动控制胰岛素输送。
常规护理包括参与者现有的胰岛素治疗（入组前）与研究 CGM 相结合。
现有的胰岛素疗法被定义为每日多次注射胰岛素（MDI）或使用胰岛素泵。
|
|
实验性的：英国石油集团
随机分配到干预组的参与者将在研究的前 13 周（RCT 阶段）中使用 BP 组，该组使用 iLet 仿生胰腺系统 (BP) 和连续血糖监测 (CGM)。
RCT 阶段结束后，参与者将继续进行为期 13 周的扩展阶段，其中 BP 组将继续使用 BP 系统。
|
ILet 仿生胰腺系统 (BP) 由集成输液泵、触摸屏显示器、蓝牙无线电和胰岛素剂量算法组成，可根据与 CGM 传感器通信获得的血糖值自动控制胰岛素输送。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CGM 测量的目标范围为 70-180 mg/dL (TIR) 的时间
大体时间：13周
|
CGM 测量的目标范围为 70-180 mg/dL (TIR) 的时间
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CGM 测量时间范围 <54 mg/dL
大体时间：13周
|
CGM 测量时间范围 <54 mg/dL
|
13周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：13周
|
重量
|
13周
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：13周
|
身体质量指数 (BMI)
|
13周
|
|
CGM 测量的平均血糖
大体时间：13周
|
通过 CGM 测量的平均血糖值
|
13周
|
|
通过基础输送的总胰岛素的百分比
大体时间：13周
|
通过基础胰岛素输送的总胰岛素的百分比
|
13周
|
|
CGM 测量时间范围 >180 mg/dL
大体时间：13周
|
CGM 测量时间范围 >180 mg/dL
|
13周
|
|
CGM 测量时间范围 >250 mg/dL
大体时间：13周
|
CGM 测量时间范围 >250 mg/dL
|
13周
|
|
13 周时的 HbA1c
大体时间：13周
|
13 周时 HbA1c
|
13周
|
|
使用标准差 (SD) 测量的血糖变异性
大体时间：13周
|
用标准差 (SD) 测量的血糖变异性
|
13周
|
|
CGM 测量时间范围 <70 mg/dL
大体时间：13周
|
CGM 测量时间范围 <70 mg/dL
|
13周
|
|
血糖变异性与变异系数 (CV)
大体时间：13周
|
血糖变异性与变异系数 (CV)
|
13周
|
|
13 周时 HbA1c <7.0%
大体时间：13周
|
13 周时 HbA1c <7.0%
|
13周
|
|
基线 HbA1c >7.5% 的参与者在 13 周时 HbA1c <7.0%
大体时间：13周
|
基线 HbA1c >7.5% 的参与者在 13 周时 HbA1c <7.0%
|
13周
|
|
13 周时 HbA1c <8.0%
大体时间：13周
|
13 周时 HbA1c <8.0%
|
13周
|
|
13 周后 HbA1c 从基线改善 >0.5%
大体时间：13周
|
HbA1c 从基线到 13 周的改善 >0.5%
|
13周
|
|
13 周后 HbA1c 从基线改善 >1.0%
大体时间：13周
|
13 周后 HbA1c 从基线改善 >1.0%
|
13周
|
|
13 周时 HbA1c 从基线改善 >1.0% 或 13 周时 HbA1c <7.0%
大体时间：13周
|
13 周时 HbA1c 从基线改善 >1.0% 或 13 周时 HbA1c <7.0%
|
13周
|
|
CGM 测量的严格范围时间 (TITR) 70-140 mg/dL
大体时间：13周
|
CGM 测量的紧密范围时间 (TITR) 70-140 mg/dL
|
13周
|
|
CGM 测量曲线上的面积 (70 mg/dL)
大体时间：13周
|
CGM 测量曲线上的面积 (70 mg/dL)
|
13周
|
|
CGM 测量的低传感器血糖事件
大体时间：13周
|
CGM 测量的低传感器葡萄糖事件
|
13周
|
|
CGM 测量的长时间高传感器血糖事件
大体时间：13周
|
CGM 测量的长时间高传感器葡萄糖事件
|
13周
|
|
CGM 测量时间 >300 mg/dL
大体时间：13周
|
CGM 测量时间 >300 mg/dL
|
13周
|
|
CGM 测量的曲线下面积 (180 mg/dL)
大体时间：13周
|
CGM 测量曲线下面积 (180 mg/dL)
|
13周
|
|
CGM 测量的 TIR >70%
大体时间：13周
|
CGM 测量的 TIR >70%
|
13周
|
|
CGM 测量的 TIR 从基线到 13 周的改善≥5%
大体时间：13周
|
CGM 测量的 TIR 从基线到 13 周的改善≥5%
|
13周
|
|
CGM 测量的 TIR 从基线到 13 周的改善≥10%
大体时间：13周
|
CGM 测量的 TIR 从基线到 13 周的改善≥10%
|
13周
|
|
CGM 测量时间 <70 mg/dL <4%
大体时间：13周
|
CGM 测量时间 <70 mg/dL <4%
|
13周
|
|
CGM 测量时间 <54 mg/dL <1%
大体时间：13周
|
CGM 测量时间 <54 mg/dL <1%
|
13周
|
|
CGM 测量的 TIR >70% 且时间 <54 mg/dL <1%
大体时间：13周
|
CGM 测量的 TIR >70% 且时间 <54 mg/dL <1%
|
13周
|
|
CGM 测量的 TIR 改善 >10%，且时间不增加 <54 mg/dL >0.5%
大体时间：13周
|
CGM 测量的 TIR 改善 >10%，且时间增加 <54 mg/dL >0.5%
|
13周
|
|
1 型糖尿病痛苦量表 (T1-DDS)
大体时间：筛选，13 周
|
T1-DDS 用于评估 1 型糖尿病患者与糖尿病相关的情绪困扰。
该量表由17个项目组成，包含4个领域（情绪负担分量表、医生相关分量表、治疗相关困扰分量表和糖尿病相关人际关系困扰分量表）。
每个项目均按照 6 点李克特量表进行评分，从 1（没有问题）到 6（严重问题）。
分数越高的患者被认为有更多的痛苦
|
筛选，13 周
|
|
糖尿病问题领域 - 青少年 (PAID-T) 和青少年家长 (P-PAID-T)
大体时间：筛选，13 周
|
PAID-T 和 P-PAID-T 问卷由 26 个项目组成，按 6 点李克特量表评分，从 1-2（不是问题）到 5-6（严重问题）。
得出的总分（26 个问题）范围在 26 到 156 之间，其中高分代表更高的负担
|
筛选，13 周
|
|
低血糖置信量表（≥18）
大体时间：筛选，13 周
|
一种个人报告的结果测量 (PROM)，用于检查糖尿病患者对于避免低血糖相关问题的能力感到能够、安全和舒适的程度（9 项量表，有 4 个选项，范围从 1（不完全有信心）到 4（非常有信心））。
总分范围为 1 至 4，分数越高表示结果越好
|
筛选，13 周
|
|
INSPIRE 调查（胰岛素输送系统：看法、想法、反思和期望）
大体时间：筛选，13 周
|
INSPIRE 5 点李克特量表，从强烈同意到强烈不同意，以及 N/A 选项
|
筛选，13 周
|
|
低血糖恐惧调查 (HFS-II) - 总分、2 个分量表和 4 个因子得分
大体时间：筛选，13 周
|
低血糖恐惧调查 (HFS-II) - 总分、2 个分量表和 4 个因子得分：行为（回避、维持高血糖）、担忧（无助、社会后果）
|
筛选，13 周
|
|
EuroQol 5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L)
大体时间：筛选，13 周
|
EQ-5D-5L 是 EuroQol 集团开发的标准化健康状况衡量标准，旨在为临床评估提供简单、通用的健康衡量标准。
EQ-5D 使用从 1（没有问题）到 5（极端问题）的 5 级严重程度量表评估 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），并转换为通过应用基本上为每个维度的每个级别赋予权重的公式来形成单一汇总指数。
视觉模拟评分（VAS）评估患者评估的健康状况，以产生健康结果的定量衡量标准，反映患者对从“您可以想象的最差健康状况”到“您可以想象的最佳健康状况”范围的自己的判断
|
筛选，13 周
|
|
世界卫生组织幸福指数 (WHO-5)
大体时间：筛选，13 周
|
WHO-5 是世界卫生组织的一份包含 5 项的调查问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。
每个项目的评分范围为 0（任何时候）到 5（始终）。
分数越高表明幸福感越好
|
筛选，13 周
|
|
AID 系统的好处和负担
大体时间：筛选，13 周
|
一项包含 35 项的调查，使用从“非常不同意”到“非常同意”的 5 点李克特量表评估用户对混合闭环 AID 系统的期望
|
筛选，13 周
|
|
每日总胰岛素（单位/公斤）
大体时间：13周
|
每日总胰岛素（单位/公斤）
|
13周
|
|
通过推注输送的胰岛素总量的百分比
大体时间：13周
|
通过推注输送的总胰岛素的百分比
|
13周
|
|
每 100 人年严重低血糖 (SH) 事件的数量和 SH 事件发生率
大体时间：13周
|
每 100 人年严重低血糖 (SH) 事件的数量和 SH 事件发生率
|
13周
|
|
每 100 人年糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件数量和 DKA 事件发生率
大体时间：13周
|
每 100 人年糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件数量和 DKA 事件发生率
|
13周
|
|
其他严重不良事件（SH 事件和 DKA 事件以外的 SAE）数量
大体时间：13周
|
其他严重不良事件（SH 事件和 DKA 事件以外的 SAE）数量
|
13周
|
|
意外器械不良影响 (UADE) 的数量
大体时间：13周
|
意外器械不良影响 (UADE) 的数量
|
13周
|
|
输液器故障次数
大体时间：13周
|
输液器故障次数
|
13周
|
|
其他设备故障/设备问题
大体时间：13周
|
与研究设备相关的其他故障/问题的数量
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Melissa Putman, MD、Massachusetts General Hospital
- 研究主任：Judy Sibayan, MPH、Jaeb Center for Health Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月24日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.