Bionic Pancreas i CFRD

Inkludering

1. Ålder ≥ 14 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
2. Kan ge informerat samtycke (och samtycke för deltagare <18 år)

3. Dokumentation av en CF-diagnos som bevisas av en eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen och ett eller flera av följande kriterier:

   • Svettklorid lika med eller större än 60 mmol/liter genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest (QPIT) (när man inte använder en CFTR-modulator för cystisk fibros transmembrankonduktansregulator)
   • Två välkarakteriserade mutationer i CFTR-genen
4. Klinisk diagnos av CFRD, definierad som en person med CF och diabetes mellitus, behandlad med insulin i ≥3 månader före screening
5. Använder samma insulinregim i ≥1 månad före screening och insamling av baslinje CGM-data, utan planer på att ändra regim under studien: antingen flera dagliga injektioner av insulin (MDI), endast basal utan bolusinsulin, en insulinpump utan automatisering eller ett annat automatiserat insulintillförselsystem (AID) än BP (vilket är ett undantag)
6. Total daglig insulindos måste vara ≥0,1 enheter/kg

7. Kunna tala och läsa tillräckligt engelska för att förstå pumpens användargränssnitt och tillhandahålla skriftligt material för säker drift av BP

   • För pediatriska deltagare gäller detta både deltagare och vårdgivare

8. För deltagare <18 år gamla, som bor med en eller flera föräldrar/vårdnadshavare med kunskap om akuta procedurer för svår hypoglykemi. En utsedd vårdpartner måste vara villig att länkas till deltagarens Dexcom Follow-applikation med platsdelning på.
9. För deltagare >18 år som bor ensam, har deltagaren en släkting eller bekant som bor inom 30 minuter efter deltagande och är villig att kontaktas för att kontrollera deltagare om studiepersonalen upplever att deltagaren kan uppleva en medicinsk nödsituation och inte kan nås. En utsedd vårdpartner måste vara villig att länkas till deltagarens Dexcom Follow-applikation med platsdelning på.
10. Ingen användning av ett icke-insulin glukossänkande läkemedel, förutom metformin, som inte är godkänt för användning i T1D inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke och som är villig att inte använda några sådana läkemedel under prövningens gång. Obs: sådana läkemedel kan inte användas även om de ordineras för viktminskning snarare än glukossänkande.
11. Om du för närvarande inte använder ett snabbverkande insulin som är godkänt för användning i iLet-pumpen, vill och kan byta till ett godkänt insulin när du använder BP.
12. Deltagaren har kommersiellt glukagon tillgängligt för behandling av svår hypoglykemi eller kommer att få det före randomisering
13. Villig att tillåta studieteamet att kontakta deltagarens primärläkare för att informera dem om deras deltagande i denna studie.
14. Inskriven i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (deltagare kan registrera sig i registret vid tidpunkten för registreringen om de inte redan är inskrivna).
15. Inga planer på resor på mer än 14 dagar i följd utanför USA under studieperioden
16. Utredaren tror att deltagaren säkert kan använda iLet och kommer att följa protokollet • Utredaren kommer att ta hänsyn till deltagarens HbA1c-nivå (det finns ingen övre gräns för behörighet), efterlevnad av nuvarande diabeteshantering, tidigare akuta diabeteskomplikationer, kognitiva förmåga, och allmänmedicinskt tillstånd. Av denna anledning finns det ingen övre gräns för HbA1c som anges för behörighet.

Uteslutning

1. Nuvarande användning av BP eller ett AID-system som inte är godkänt av FDA för T1D
2. Känd hemoglobinopati (sicklecellegenskaper är inte ett undantag)
3. Nuvarande deltagande i en annan diabetesrelaterad interventionell studie
4. Fastställd historia av allergi eller allvarlig reaktion på klister eller tejp som måste användas i studien
5. Gravid (positiv urin hCG), ammar, planerar att bli gravid under de kommande 7 månaderna, eller sexuellt aktiv och kan bli gravid men använder inte preventivmedel
6. Aktuell användning av hydroxiurea eller oförmögen att undvika användning av hydroxiurea under studien (stör noggrannheten hos Dexcom-sensorn)

7. Har startat eller stoppat en CFTR-modulator under de fyra veckorna före screening.

   • Modifieringar av doseringen av en CFTR-modulator är acceptabla

8. Förväntad lung- eller levertransplantation (på transplantationslistan)

9. Lung- eller levertransplantation inom ett år före screening. Om de har genomgått en transplantation för mer än ett år sedan, men de:

   • Har haft en avstötningsepisod under tidigare 8 veckor, individen är utesluten.
   • Deras doser av kortikosteroider och/eller kalcineurinhämmare har inte varit stabila under en månad före inskrivningen och/eller förväntas förändras avsevärt under studiens gång, individen är utesluten.
10. Akut pulmonell exacerbation eller sjukhusvistelse inom 4 veckor före screening eller behandling med IV-antibiotika under de 4 veckorna före screening
11. Historik om en fullständig pankreatektomi
12. Använder för närvarande enteral sondmatning för näringsstöd

13. Förekomst av ett medicinskt tillstånd eller användning av en medicin som, enligt utredarens, den kliniska protokollförarens eller den medicinska monitorns bedömning, skulle kunna äventyra studiens resultat eller deltagarens säkerhet. Villkor som ska beaktas av utredaren kan omfatta följande:

    • Alkohol- eller drogmissbruk
    • Användning av receptbelagda läkemedel som kan dämpa sensorium eller hindra beslutsfattande under perioden för deltagande i studien som har opioider eller kortverkande bensodiazepiner
    • Kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, angina som förhindrar måttlig träning (t.ex. att gå i en trappa) trots medicinsk behandling; eller inom de senaste 12 månaderna före screening: en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, enzymatisk lys av en förmodad kranskärlsocklusion eller kranskärlsbypasstransplantation
    • Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering III eller IV
    • Historik av TIA eller stroke under de senaste 12 månaderna
    • Allvarlig leversjukdom som cirros i slutstadiet
    • Njursvikt som kräver dialys eller känt eGFR <30
    • Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom
    • Tidigare obehandlad eller otillräckligt behandlad ätstörning under de senaste 2 åren, såsom anorexi, bulimi eller diabulimi eller utelämnande av insulin för att manipulera vikten
    • Historik med avsiktlig, olämplig administrering av insulin som leder till allvarlig hypoglykemi som kräver behandling
14. Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Beta Bionics, eller är direkt involverade i genomförandet av den kliniska prövningen, eller har en direkt handledare på anställningsorten som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen.