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Pâncreas Biônico em CFRD

23 de junho de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um ensaio randomizado do pâncreas biônico somente com insulina no diabetes relacionado à fibrose cística

Este ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) comparará os desfechos de eficácia e segurança usando a configuração somente insulina do iLet Bionic Pancreas System (BP) versus um grupo de controle usando seu método de administração de insulina de cuidado habitual e monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante um período de estudo de 13 semanas em indivíduos ≥14 anos de idade com diabetes relacionado à fibrose cística (DRFC). Após 13 semanas, os participantes continuarão em uma fase de extensão de 13 semanas em que o grupo BP continuará a usar o sistema BP e o grupo Usual Care iniciará o uso do sistema BP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Judy Sibayan, MPH
  • Número de telefone: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Diabetes
        • Subinvestigador:
          • Erin Cobry, MD
        • Investigador principal:
          • Christine L Chan, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Wadwa, MD
        • Subinvestigador:
          • Gregory Forlenza, MD, MS
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Michelle Van Name, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stuart Weinzimer, MD
        • Subinvestigador:
          • Marie Egan, MD
        • Subinvestigador:
          • Amy Darukhanavala, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanicia Daley, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Kristina Cossen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Viral Shah, MD
        • Contato:
          • Kathy Bohanan
          • Número de telefone: 317-278-0651
          • E-mail: kkremer@iu.edu
        • Subinvestigador:
          • Zunera Tariq, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Cynthia Brown, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Blackman, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Malinda Wu, MD, MSCR
        • Subinvestigador:
          • Aniket Sidhaye, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Melissa Putman, MD
        • Contato:
          • Annabelle Ashley, BSN
          • Número de telefone: 617-643-6702
          • E-mail: aashley1@mgb.org
        • Subinvestigador:
          • Kristen Flint, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Subinvestigador:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amir Moheet, MD
        • Subinvestigador:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hugo Escobar, MD
        • Subinvestigador:
          • Wayne Moore, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Cintya Schweisberger, DO
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Robin Goland, MD
        • Investigador principal:
          • Kristen Williams, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Subinvestigador:
          • Hossein Sadeghi, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Cleveland
        • Subinvestigador:
          • Katherine Kutney, MD
        • Investigador principal:
          • Beth Kaminski, MD
        • Subinvestigador:
          • Erica Roesch, MD
        • Subinvestigador:
          • Alex Gifford, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Concluído
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Ham, MD
        • Subinvestigador:
          • Meghana Sathe, MD
        • Subinvestigador:
          • Preeti Sharma, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lina Merjaneh, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Subinvestigador:
          • Fadel Ruiz, MD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Mann, MD
        • Subinvestigador:
          • Jessica Farrell, NP-C
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • University of Texas Health San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria S Rayas, MD
        • Subinvestigador:
          • Ruby Favela-Prezas, MSN, APRN, FNP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katie Kaput, DO
        • Subinvestigador:
          • Marie Couldwell, MD
        • Subinvestigador:
          • Karma Elliott, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia-Center for Diabetes Technology
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Kirby, MD
        • Investigador principal:
          • Sue Brown, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão

  1. Idade ≥ 14 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Capaz de fornecer consentimento informado (e assentimento para participantes com menos de 18 anos)

  3. Documentação de um diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e um ou mais dos seguintes critérios:

    • Cloreto de suor igual ou superior a 60 mmol/litro pelo teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT) (quando não estiver tomando um modulador do regulador de condutância transmembrana de fibrose cística (CFTR))
    • Duas mutações bem caracterizadas no gene CFTR
  4. Diagnóstico clínico de CFRD, definido como uma pessoa com FC e diabetes mellitus, tratada com insulina por ≥3 meses antes da triagem
  5. Usando o mesmo regime de insulina por ≥1 mês antes da triagem e coleta de dados iniciais de CGM, sem planos de mudança de regime durante o estudo: múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), apenas basal sem insulina em bolus, uma bomba de insulina sem automação ou um sistema automatizado de administração de insulina (AID) diferente do BP (que é uma exclusão)
  6. A dose diária total de insulina deve ser ≥0,1 unidades/kg

  7. Capaz de falar e ler inglês o suficiente para compreender a interface do usuário da bomba e fornecer materiais escritos para operação segura do BP

    • Para participantes pediátricos, isso se aplica tanto ao participante quanto ao cuidador

  8. Para participantes com menos de 18 anos de idade, que moram com um ou mais pais/responsáveis ​​legais com conhecimento sobre procedimentos de emergência para hipoglicemia grave. Um parceiro de cuidados designado deve estar disposto a se conectar ao aplicativo Dexcom Follow do participante com compartilhamento de localização ativado.
  9. Para participantes com mais de 18 anos de idade que moram sozinhos, o participante tem um parente ou conhecido que mora a até 30 minutos do participante e está disposto a ser contatado para verificar o participante se a equipe do estudo achar que o participante pode estar passando por uma emergência médica e não pode ser contatado. Um parceiro de cuidados designado deve estar disposto a se conectar ao aplicativo Dexcom Follow do participante com compartilhamento de localização ativado.
  10. Nenhum uso de medicamento não insulínico para redução da glicose, exceto metformina, que não seja aprovado para uso em DM1 dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado e disposto a não usar nenhum desses medicamentos durante o curso do estudo. Observação: esses medicamentos não podem ser usados, mesmo que sejam prescritos para perda de peso e não para redução da glicose.
  11. Se não estiver usando atualmente uma insulina de ação rápida aprovada para uso na bomba iLet, deseja e é capaz de mudar para uma insulina aprovada ao usar a PA.
  12. O participante tem glucagon comercial disponível para tratamento de hipoglicemia grave ou irá obtê-lo antes da randomização
  13. Disposto a autorizar a equipe do estudo a entrar em contato com o médico principal do participante para informá-los sobre sua participação neste estudo.
  14. Inscrito no Registro de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation (os participantes podem se inscrever no Registro no momento da inscrição, se ainda não estiverem inscritos).
  15. Não há planos para viagens de mais de 14 dias consecutivos fora dos Estados Unidos durante o período de participação no estudo
  16. O investigador acredita que o participante pode usar o iLet com segurança e seguirá o protocolo • O investigador levará em consideração o nível de HbA1c do participante (não há limite superior para elegibilidade), conformidade com o controle atual do diabetes, complicações diabéticas agudas anteriores, capacidade cognitiva, e condição médica geral. Por esta razão, não há limite máximo de HbA1c especificado para elegibilidade.

Exclusão

  1. Uso atual do BP ou de um sistema AID não aprovado pela FDA para T1D
  2. Hemoglobinopatia conhecida (o traço falciforme não é uma exclusão)
  3. Participação atual em outro ensaio intervencionista relacionado ao diabetes
  4. História estabelecida de alergia ou reação grave a adesivo ou fita adesiva que deve ser usada no estudo
  5. Grávida (hCG na urina positiva), amamentando, planeja engravidar nos próximos 7 meses ou sexualmente ativa e pode engravidar, mas não usa contracepção
  6. Uso atual de hidroxiureia ou incapacidade de evitar o uso de hidroxiureia durante o estudo (interfere na precisão do sensor Dexcom)

  7. Ter iniciado ou interrompido um modulador CFTR nas 4 semanas anteriores à triagem.

    • Modificações na dosagem de um modulador CFTR são aceitáveis

  8. Transplante antecipado de pulmão ou fígado (na lista de transplantes)

  9. Transplante de pulmão ou fígado no prazo de um ano antes da triagem. Se eles fizeram um transplante há mais de um ano, mas:

    • Houve um episódio de rejeição nas últimas 8 semanas, o indivíduo é excluído.
    • Suas doses de corticosteróides e/ou inibidores de calcineurina não foram estáveis ​​por um mês antes da inscrição e/ou espera-se que mudem significativamente ao longo do estudo, o indivíduo é excluído.
  10. Exacerbação pulmonar aguda ou hospitalização nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou tratamento com antibióticos intravenosos nas 4 semanas anteriores ao rastreio
  11. História de uma pancreatectomia completa
  12. Atualmente usando alimentação por sonda enteral para suporte nutricional

  13. Presença de condição médica ou uso de medicamento que, no julgamento do investigador, presidente do protocolo clínico ou monitor médico, possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança do participante. As condições a serem consideradas pelo investigador podem incluir o seguinte:

    • Abuso de álcool ou drogas
    • Uso de medicamentos prescritos que podem entorpecer o sensório ou dificultar a tomada de decisões durante o período de participação no estudo, como opioides ou benzodiazepínicos de curta ação
    • Doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável, angina que impede exercícios moderados (por exemplo, subir um lance de escadas) apesar do tratamento médico; ou nos últimos 12 meses antes da triagem: história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, lise enzimática de uma suposta oclusão coronariana ou cirurgia de revascularização do miocárdio
    • Insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
    • História de AIT ou AVC nos últimos 12 meses
    • Doença hepática grave, como cirrose em estágio terminal
    • Insuficiência renal que requer diálise ou TFGe conhecida <30
    • Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente
    • História de transtorno alimentar não tratado ou tratado inadequadamente nos últimos 2 anos, como anorexia, bulimia ou diabulimia ou omissão de insulina para manipulação de peso
    • História de administração intencional e inadequada de insulina, levando a hipoglicemia grave que requer tratamento
  14. Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Beta Bionics, ou estando diretamente envolvido na condução do ensaio clínico, ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau diretamente envolvido na condução do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo UC
Os participantes randomizados para o grupo Usual Care (UC) usarão seu método de administração de insulina existente em conjunto com um CGM do estudo durante as primeiras 13 semanas do estudo (fase RCT). O grupo UC iniciará então o uso do Sistema BP durante as 13 semanas restantes do estudo (Fase de Extensão).
Dispositivo: Sistema iLet Bionic Pâncreas (BP)
O sistema iLet Bionic Pancreas (BP) consiste em uma bomba de infusão integrada, tela sensível ao toque, rádio Bluetooth e algoritmos de dosagem de insulina, que controla automaticamente a administração de insulina com base nos valores de glicose obtidos pela comunicação com um sensor CGM.
Dispositivo: Cuidados Habituais (UC)
O cuidado usual consiste na terapia com insulina existente pelo participante (antes da inscrição) em conjunto com um CGM do estudo. As terapias de insulina existentes são definidas como múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) ou uso de uma bomba de insulina.
Experimental: Grupo BP
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção usarão o grupo BP usando o iLet Bionic Pancreas System (BP) e monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante as primeiras 13 semanas do estudo (fase RCT). Após a fase RCT, os participantes continuarão em uma fase de extensão de 13 semanas em que o grupo BP continuará a usar o sistema BP.
Dispositivo: Sistema iLet Bionic Pâncreas (BP)
O sistema iLet Bionic Pancreas (BP) consiste em uma bomba de infusão integrada, tela sensível ao toque, rádio Bluetooth e algoritmos de dosagem de insulina, que controla automaticamente a administração de insulina com base nos valores de glicose obtidos pela comunicação com um sensor CGM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo medido por CGM na faixa alvo de 70-180 mg/dL (TIR)
Prazo: 13 semanas
Tempo medido por CGM na faixa alvo de 70-180 mg/dL (TIR)
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo medido por CGM na faixa <54 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Tempo medido por CGM na faixa <54 mg/dL
13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 13 semanas
Peso
13 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 13 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
13 semanas
Glicose média medida por CGM
Prazo: 13 semanas
Valor médio de glicose medido por CGM
13 semanas
Porcentagem de insulina total fornecida via basal
Prazo: 13 semanas
Porcentagem de insulina total fornecida via basal
13 semanas
Tempo na faixa medido por CGM >180 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Tempo medido por CGM na faixa >180 mg/dL
13 semanas
Tempo na faixa medido por CGM >250 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Tempo medido por CGM na faixa >250 mg/dL
13 semanas
HbA1c às 13 semanas
Prazo: 13 semanas
HbA1c às 13 semanas
13 semanas
Variabilidade da glicose medida com o desvio padrão (DP)
Prazo: 13 semanas
Variabilidade da glicose medida com o desvio padrão (DP)
13 semanas
Tempo medido por CGM na faixa <70 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Tempo medido pelo CGM na faixa <70 mg/dL
13 semanas
Variabilidade da glicose com o coeficiente de variação (CV)
Prazo: 13 semanas
Variabilidade da glicose com o coeficiente de variação (CV)
13 semanas
HbA1c <7,0% às 13 semanas
Prazo: 13 semanas
HbA1c <7,0% em 13 semanas
13 semanas
HbA1c <7,0% às 13 semanas em participantes com HbA1c basal >7,5%
Prazo: 13 semanas
HbA1c <7,0% em 13 semanas em participantes com HbA1c basal >7,5%
13 semanas
HbA1c <8,0% em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
HbA1c <8,0% em 13 semanas
13 semanas
Melhoria da HbA1c desde o início até 13 semanas >0,5%
Prazo: 13 semanas
Melhoria da HbA1c desde o início até 13 semanas >0,5%
13 semanas
Melhoria da HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0%
Prazo: 13 semanas
Melhoria da HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0%
13 semanas
Melhoria de HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0% ou HbA1c <7,0% em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
Melhora da HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0% ou HbA1c <7,0% em 13 semanas
13 semanas
Tempo medido por CGM em faixa estreita (TITR) 70-140 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Tempo medido por CGM em faixa restrita (TITR) 70-140 mg/dL
13 semanas
Área medida por CGM sobre a curva (70 mg/dL)
Prazo: 13 semanas
Área medida por CGM sobre a curva (70 mg/dL)
13 semanas
Eventos de baixa glicose no sensor medidos por CGM
Prazo: 13 semanas
Eventos de glicose baixa do sensor medidos por CGM
13 semanas
Eventos prolongados de alta glicose no sensor medidos por CGM
Prazo: 13 semanas
Eventos prolongados de glicose alta no sensor medidos por CGM
13 semanas
Tempo medido por CGM >300 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Tempo medido por CGM >300 mg/dL
13 semanas
Área sob a curva medida por CGM (180 mg/dL)
Prazo: 13 semanas
Área sob a curva medida por CGM (180 mg/dL)
13 semanas
TIR medido por CGM >70%
Prazo: 13 semanas
TIR medido por CGM >70%
13 semanas
Melhoria do TIR medida pelo CGM desde o início até 13 semanas ≥5%
Prazo: 13 semanas
Melhoria do TIR medida pelo CGM desde o início até 13 semanas ≥5%
13 semanas
Melhoria do TIR medida pelo CGM desde o início até 13 semanas ≥10%
Prazo: 13 semanas
Melhoria do TIR medida pelo CGM desde o início até 13 semanas ≥10%
13 semanas
Tempo medido por CGM <70 mg/dL <4%
Prazo: 13 semanas
Tempo medido por CGM <70 mg/dL <4%
13 semanas
Tempo medido por CGM <54 mg/dL <1%
Prazo: 13 semanas
Tempo medido por CGM <54 mg/dL <1%
13 semanas
TIR medido por CGM >70% e Tempo <54 mg/dL <1%
Prazo: 13 semanas
TIR medido por CGM >70% e tempo <54 mg/dL <1%
13 semanas
Melhoria medida pelo CGM no TIR em >10% sem aumento no tempo <54 mg/dL em >0,5%
Prazo: 13 semanas
Melhoria medida pelo CGM no TIR em >10% sem aumento no tempo <54 mg/dL em >0,5%
13 semanas
Escala de sofrimento para diabetes tipo 1 (T1-DDS)
Prazo: Triagem, 13 semanas
O T1-DDS visa avaliar o sofrimento emocional relacionado ao diabetes em pacientes diabéticos tipo 1. A escala consiste em 17 itens e contém 4 domínios (subescala de carga emocional, subescala relacionada ao médico, subescala de sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal relacionado ao diabetes). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, de 1 (nenhum problema) a 6 (problema sério). Pacientes com pontuações mais altas são considerados com mais sofrimento
Triagem, 13 semanas
Áreas problemáticas no diabetes - adolescentes (PAID-T) e pais de adolescentes (P-PAID-T)
Prazo: Triagem, 13 semanas
Os questionários PAID-T e P-PAID-T consistem em 26 itens que são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, de 1-2 (não é um problema) a 5-6 (problema sério). A pontuação total derivada (26 questões) varia entre 26 e 156, onde pontuações altas representam uma carga maior
Triagem, 13 semanas
Escala de confiança de hipoglicemia (≥18)
Prazo: Triagem, 13 semanas
Uma medida de resultados relatados por pessoas (PROM) que examina o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis ​​em relação à sua capacidade de permanecerem protegidas de problemas relacionados à hipoglicemia (escala de 9 itens com 4 opções que variam de 1 (Não Confiante) a 4 (Muito Confiante)). A pontuação total pode variar de 1 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
Triagem, 13 semanas
Pesquisa INSPIRE (Sistemas de administração de insulina: percepções, ideias, reflexões e expectativas)
Prazo: Triagem, 13 semanas
INSPIRE uma escala Likert de 5 pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente, junto com uma opção N/A
Triagem, 13 semanas
Pesquisa sobre Medo de Hipoglicemia (HFS-II) - Pontuação Total, 2 Subescalas e 4 Pontuações Fatoriais
Prazo: Triagem, 13 semanas
Pesquisa de Medo de Hipoglicemia (HFS-II) - pontuação total, 2 subescalas e 4 pontuações fatoriais: Comportamento (evitar, manter glicemia elevada), Preocupação (desamparo, consequências sociais)
Triagem, 13 semanas
O nível EuroQol 5 Dimensão 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Triagem, 13 semanas
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica. O EQ-5D avalia 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) usando uma escala de gravidade de 5 níveis de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos), e é convertido para um único índice resumido aplicando uma fórmula que essencialmente atribui peso a cada um dos níveis de cada dimensão. A pontuação visual analógica (VAS) avalia a condição de saúde avaliada pelos pacientes para produzir uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente em uma faixa de "a pior saúde que você pode imaginar" até "a melhor saúde que você pode imaginar"
Triagem, 13 semanas
Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Triagem, 13 semanas
WHO-5 é um questionário de 5 itens da Organização Mundial da Saúde que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas indicam maior bem-estar
Triagem, 13 semanas
Benefícios e encargos percebidos dos sistemas de ajuda
Prazo: Triagem, 13 semanas
Uma pesquisa de 35 itens que avalia as expectativas dos usuários de um sistema híbrido de AID de circuito fechado usando uma escala Likert de 5 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente"
Triagem, 13 semanas
Insulina Diária Total (Unidades/kg)
Prazo: 13 semanas
Insulina diária total (Unidades/kg)
13 semanas
Porcentagem de insulina total administrada em bolus
Prazo: 13 semanas
Porcentagem do total de insulina administrada em bolus
13 semanas
Número de eventos de hipoglicemia grave (HS) e taxa de eventos de HS por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Número de eventos de hipoglicemia grave (HS) e taxa de eventos de HS por 100 pessoas-ano
13 semanas
Número de eventos de cetoacidose por diabetes (CAD) e taxa de eventos de CAD por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Número de eventos de cetoacidose por diabetes (CAD) e taxa de eventos de CAD por 100 pessoas-ano
13 semanas
Número de outros eventos adversos graves (SAEs que não sejam eventos de SH e eventos de CAD)
Prazo: 13 semanas
Número de outros eventos adversos graves (SAEs que não sejam eventos de SH e eventos de CAD)
13 semanas
Número de efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE)
Prazo: 13 semanas
Número de efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE)
13 semanas
Número de falhas no conjunto de infusão
Prazo: 13 semanas
Número de falhas no conjunto de infusão
13 semanas
Outras avarias/problemas do dispositivo
Prazo: 13 semanas
Número de outras avarias/problemas relacionados com o dispositivo de estudo
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Cystic Fibrosis Foundation
Beta Bionics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Diretor de estudo: Judy Sibayan, MPH, Jaeb Center for Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPCFRD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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