Bionic haima CFRD:ssä

Inkluusio

1. Ikä ≥ 14 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (ja suostumuksen alle 18-vuotiaille osallistujille)

3. CF-diagnoosin dokumentointi, jonka todistaa yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

   • Hikikloridi 60 mmol/l tai enemmän kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT) (kun ei käytetä kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR) modulaattoria)
   • Kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota CFTR-geenissä
4. CFRD:n kliininen diagnoosi, joka määritellään henkilöksi, jolla on CF ja diabetes mellitus ja jota on hoidettu insuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
5. Samaa insuliinihoitoa ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja lähtötason CGM-tietojen keräämistä, ilman suunnitelmia muuttaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana: joko useita päivittäisiä insuliiniruiskeita (MDI), vain perusinsuliinia ilman bolusinsuliinia, insuliinipumppu ilman bolusinsuliinia automaatio tai automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä (AID), joka on muu kuin verenpaine (joka on poissulkeva)
6. Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen on oltava ≥0,1 yksikköä/kg

7. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia riittävästi ymmärtääkseen pumpun käyttöliittymän ja tarjotakseen kirjallista materiaalia BP:n turvallisesta käytöstä

   • Lapsipotilaille tämä koskee sekä osallistujaa että hoitajaa

8. Alle 18-vuotiaat osallistujat, jotka asuvat yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan kanssa, jotka ovat perillä hätätoimenpiteistä vaikean hypoglykemian varalta. Nimetyn hoitokumppanin on oltava valmis olemaan linkitetty osallistujan Dexcom Follow -sovellukseen sijainnin jakamisen ollessa päällä.
9. Yli 18-vuotiaiden yksin asuvien osallistujien osalta osallistujalla on sukulainen tai tuttava, joka asuu 30 minuutin sisällä osallistujasta ja on valmis ottamaan yhteyttä tarkastaakseen osallistujan, jos tutkimushenkilöstö kokee, että osallistujalla saattaa olla lääketieteellinen hätätilanne, eikä häntä voida tavoittaa. Nimetyn hoitokumppanin on oltava valmis olemaan linkitetty osallistujan Dexcom Follow -sovellukseen sijainnin jakamisen ollessa päällä.
10. Ei muiden kuin insuliinin glukoosia alentavien lääkkeiden käyttöä metformiinia lukuun ottamatta, jota ei ole hyväksytty käytettäväksi T1D:ssä kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja valmis olemaan käyttämättä tällaisia ​​lääkkeitä kokeen aikana. Huomautus: tällaisia ​​lääkkeitä ei voida käyttää, vaikka niitä olisi määrätty painonpudotukseen eikä glukoosin alentamiseen.
11. Jos et käytä tällä hetkellä nopeavaikutteista insuliinia, joka on hyväksytty käytettäväksi iLet-pumpussa, halukas ja kykenevä vaihtamaan hyväksyttyyn insuliiniin BP:tä käytettäessä.
12. Osallistujalla on kaupallista glukagonia saatavilla vaikean hypoglykemian hoitoon tai hän hankkii sen ennen satunnaistamista
13. Haluan valtuuttaa tutkimusryhmän ottamaan yhteyttä osallistujan ensisijaiseen lääkäriin ilmoittaakseen osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen.
14. Ilmoittautunut Cystic Fibrosis Foundation -potilasrekisteriin (osallistujat voivat ilmoittautua rekisteriin ilmoittautumishetkellä, jos he eivät ole jo ilmoittautuneet).
15. Ei suunnitelmia yli 14 peräkkäisen päivän matkoille Yhdysvaltojen ulkopuolelle opintojakson aikana
16. Tutkija uskoo, että osallistuja voi turvallisesti käyttää iLetiä ja noudattaa protokollaa • Tutkija ottaa huomioon osallistujan HbA1c-tason (kelpoisuudelle ei ole ylärajaa), nykyisen diabeteksen hoidon noudattamisen, aikaisemmat akuutit diabeettiset komplikaatiot, kognitiiviset kyvyt, ja yleinen terveydentila. Tästä syystä HbA1c:lle ei ole määritetty kelpoisuuden ylärajaa.

Poissulkeminen

1. BP:n tai AID-järjestelmän nykyinen käyttö, jota FDA ei ole hyväksynyt T1D:lle
2. Tunnettu hemoglobinopatia (sirppisoluominaisuus ei ole poissulkeva)
3. Osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään interventiotutkimukseen
4. Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
5. Raskaana (positiivinen virtsan hCG), imetät, suunnittelet raskautta seuraavan 7 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ja voi tulla raskaaksi, mutta ei käytä ehkäisyä
6. Nykyinen hydroksiurean käyttö tai kyvyttömyys välttää hydroksiurean käyttöä tutkimuksen aikana (häiritsee Dexcom-anturin tarkkuutta)

7. olet aloittanut tai lopettanut CFTR-modulaattorin 4 viikon aikana ennen seulontaa.

   • CFTR-modulaattorin annostuksen muutokset ovat hyväksyttäviä

8. Odotettu keuhkon- tai maksansiirto (siirtoluettelossa)

9. Keuhkon- tai maksansiirto vuoden sisällä ennen seulontaa. Jos heille on tehty elinsiirto yli vuosi sitten, mutta he:

   • Jos hyljintäkohtaus on ilmennyt edellisten 8 viikon aikana, henkilöä ei oteta huomioon.
   • Heidän kortikosteroidi- ja/tai kalsineuriinin estäjien annokset eivät ole olleet vakaita kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai niiden odotetaan muuttuvan merkittävästi tutkimuksen aikana, yksittäinen ei ole suljettu.
10. Akuutti keuhkojen paheneminen tai sairaalahoito 4 viikon aikana ennen seulontaa tai IV-antibioottihoitoa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
11. Täydellisen haiman poiston historia
12. Tällä hetkellä käytetään enteraalista letkuruokintaa ravitsemustukeen

13. Sellainen lääketieteellinen tila tai lääkkeen käyttö, joka tutkijan, kliinisen protokollan johtajan tai lääketieteellisen monitorin arvion mukaan voisi vaarantaa tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden. Edellytyksiä, jotka tutkijan on otettava huomioon, voivat olla seuraavat:

    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana, kuten opioideja tai lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiinia
    • Sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, angina, joka estää kohtalaisen harjoittelun (esim. portaiden kiipeämisen) lääketieteellisestä hoidosta huolimatta; tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa: anamneesissa sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, oletetun sepelvaltimotukoksen entsymaattinen hajoaminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III tai IV
    • TIA:n tai aivohalvauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Vaikea maksasairaus, kuten loppuvaiheen kirroosi
    • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai tunnettu eGFR <30
    • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu mielisairaus
    • Aiemmin hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu syömishäiriö viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulimia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
    • Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan
14. Beta Bionicsin palveluksessa tai lähimmät perheenjäsenet ovat Beta Bionicsin palveluksessa tai ovat suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa, tai heillä on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina, jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.